6 JUIN 2024. - Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6

L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 09/01/2019 numac 2018015695 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. - Publication conformément à l'article 14/19 des montants indexés. - Avis rectificatif fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 mai 2024 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, §§ 1er et 2 ;

Vu l'urgence ;

Considérant que plusieurs rapports font état d'une activité de moucherons piqueurs aux Pays-Bas ; que cette activité pourrait s'étendre à la Belgique avec un degré élevé de certitude, et que des foyers à grande échelle du virus de la fièvre catarrhale ovine de sérotype 3 risquent d'apparaître à partir de la fin juin 2024 ;

Considérant que le virus de la fièvre catarrhale ovine est une maladie au sens de l'article 5 du Règlement 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale ;

Considérant qu'une vaccination précoce contre le virus de la fièvre catarrhale ovine est nécessaire, c'est-à-dire avant le début de la période de pic, afin d'éviter ces épidémies attendues à grande échelle ;

Considérant qu'aucun médicament vétérinaire immunologique pour le sérotype 3 avec autorisation de mise sur le marché n'est disponible en Belgique ou dans un autre Etat membre de l'EEE ;

Que la société LABORATORIOS SYVA dispose déjà d'une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire immunologique pour les sérotypes 1, 4 et 8 et développe actuellement un médicament vétérinaire immunologique appelé `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour les ovins et les bovins', spécifiquement pour le sérotype 3 ;

Que les données disponibles issues des études scientifiques montrent qu'il existe suffisamment de données sur la sécurité, la qualité et l'efficacité ;

Que, pour ces raisons, l'utilisation du médicament a été autorisé par le biais de la décision du 8 mai 2024 ; que, toutefois, la distribution, la fourniture et l'utilisation de ce médicament doivent être soumises à des conditions spécifiques, et que ces conditions sont soumises à la même urgence que la décision de les autoriser en tant que telle ;

DECIDE :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ; 2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société LABORATORIOS SYVA, S.A.

Art. 2.Le Médicament n'est distribué qu'en vue de sa livraison à un vétérinaire titulaire d'un dépôt.

Art. 3.Le Médicement est utilisé conformément au résumé des caractéristiques du produit, tel que transmis par la société à l'AFMPS le 8 mai2024 et publié sur le site web de l'AFMPS.

Art. 4.Les effets indésirables suspectés sont notifiés, sans délai, à l'AFMPS.

Art. 5.La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

La présente décision cesse d'être en vigueur le 8 mai 2025.

Bruxelles, le 24 mai 2024.

H. MALONNE