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| Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 | Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' van de firma LABORATORIOS SYVA overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6 |
|---|---|
| 6 JUIN 2024. - Décision fixant les conditions liées à la décision | 6 JUNI 2024. - Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden |
| d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique | aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch |
| `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la | diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen |
| société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, paragraphe 2, | en runderen' van de firma LABORATORIOS SYVA overeenkomstig artikel |
| du Règlement 2019/6 | 110, lid 2, van de Verordening 2019/6 |
| De administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor | |
| L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van |
| produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006 relative à la | 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal |
| création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: "het |
| des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), | FAGG"), |
| Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 | Gelet op artikel 110, leden 2 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 van 11 |
| décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux | december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende |
| médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE | diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (hierna: |
| (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ; | "Verordening 2019/6"); |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 mai 2024 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 24 mei 2024; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Vu l'urgence ; | |
| Considérant que plusieurs rapports font état d'une activité de | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| moucherons piqueurs aux Pays-Bas ; que cette activité pourrait | Overwegende dat verschillende meldingen wijzen op een |
| s'étendre à la Belgique avec un degré élevé de certitude, et que des | knuttenactiviteit in Nederland, dat deze activiteit zich met een grote |
| foyers à grande échelle du virus de la fièvre catarrhale ovine de | mate van zekerheid naar België zou kunnen uitbreiden, en dat |
| sérotype 3 risquent d'apparaître à partir de la fin juin 2024 ; | grootschalige uitbraken van het blauwtongvirus serotype 3 riskeren |
| plaats te vinden vanaf eind juni 2024; | |
| Considérant que le virus de la fièvre catarrhale ovine est une maladie | Overwegende dat het blauwtongvirus een ziekte is als bedoeld in |
| au sens de l'article 5 du Règlement 2016/429 du Parlement européen et | artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en |
| du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles | de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot |
| et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé | wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van |
| animale ; | diergezondheid; |
| Considérant qu'une vaccination précoce contre le virus de la fièvre | Overwegende dat een tijdige vaccinatie tegen het blauwtongvirus |
| catarrhale ovine est nécessaire, c'est-à-dire avant le début de la | noodzakelijk is, namelijk vooraleer de piekperiode start, om deze |
| période de pic, afin d'éviter ces épidémies attendues à grande échelle ; | verwachte grootschalige uitbraken te vermijden; |
| Considérant qu'aucun médicament vétérinaire immunologique pour le | Overwegende dat er geen immunologisch diergeneesmiddel tegen het |
| sérotype 3 avec autorisation de mise sur le marché n'est disponible en | blauwtongvirus serotype 3 een vergunning voor het in de handel brengen |
| Belgique ou dans un autre Etat membre de l'EEE ; | heeft in België, noch in een andere lidstaat van de EER; |
| Que la société LABORATORIOS SYVA dispose déjà d'une autorisation de | Dat de firma LABORATORIOS SYVA reeds beschikt over een vergunning voor |
| mise sur le marché pour un médicament vétérinaire immunologique pour | het in de handel brengen voor een immunologisch diergeneesmiddel voor |
| les sérotypes 1, 4 et 8 et développe actuellement un médicament | het blauwtongvirus serotypen 1, 4 en 8 en momenteel een immunologisch |
| vétérinaire immunologique appelé `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour les ovins et les bovins', spécifiquement pour le sérotype 3 ; Que les données disponibles issues des études scientifiques montrent qu'il existe suffisamment de données sur la sécurité, la qualité et l'efficacité ; Que, pour ces raisons, l'utilisation du médicament a été autorisé par le biais de la décision du 8 mai 2024 ; que, toutefois, la distribution, la fourniture et l'utilisation de ce médicament doivent être soumises à des conditions spécifiques, et que ces conditions sont soumises à la même urgence que la décision de les autoriser en tant que telle ; | diergeneesmiddel genaamd `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' in ontwikkeling heeft, specifiek voor serotype 3; Dat uit het wetenschappelijk onderzoek blijkt dat er voldoende data met betrekking tot veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid voorhanden zijn; Dat, om die redenen, het gebruik van dit geneesmiddel werd toegelaten door de beslissing van 8 mei 2024; dat evenwel de distributie, de levering en het gebruik ervan dienen te worden onderworpen aan specifieke voorwaarden, en dat deze voorwaarden aan eenzelfde urgentie onderworpen zijn als de beslissing tot toelating op zich; |
| DECIDE : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2, | 1° "ongewenst effect": de gevallen opgelijst in artikel 73, lid 2, van |
| du Règlement 2019/6 ; | de Verordening 2019/6; |
| 2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique `Syvazul | 2° "het Geneesmiddel": het immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV |
| BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société | 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' van de firma |
| LABORATORIOS SYVA, S.A. | LABORATORIOS SYVA, S.A. |
Art. 2.Le Médicament n'est distribué qu'en vue de sa livraison à un |
Art. 2.Het Geneesmiddel wordt enkel gedistribueerd met het oog op de |
| vétérinaire titulaire d'un dépôt. | levering ervan aan een dierenarts-titularis van een depot. |
Art. 3.Le Médicement est utilisé conformément au résumé des |
Art. 3.Het Geneesmiddel wordt gebruikt in overeenstemming met de |
| caractéristiques du produit, tel que transmis par la société à l'AFMPS | samenvatting van de productkenmerken, zoals overgemaakt door de firma |
| le 8 mai2024 et publié sur le site web de l'AFMPS. | aan het FAGG op 8 mei2024 en gepubliceerd op de webside vaan het FAGG. |
Art. 4.Les effets indésirables suspectés sont notifiés, sans délai, à |
Art. 4.Vermoedelijke ongewenste effecten worden onverwijld gemeld aan |
| l'AFMPS. | het FAGG. |
Art. 5.La présente décision entre en vigueur le jour de sa |
Art. 5.Deze beslissing treedt in werking de dag waarop ze in het |
| publication au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| La présente décision cesse d'être en vigueur le 8 mai 2025. | Deze beslissing treedt buiten werking op 8 mei 2025. |
| Bruxelles, le 24 mai 2024. | Brussel, 24 mei 2024. |
| H. MALONNE | H. MALONNE |