6 JUNI 2024. - Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' van de firma LABORATORIOS SYVA overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6

De administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: "het FAGG"), Gelet op artikel 110, leden 2 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 van 11 december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (hierna: "Verordening 2019/6");

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 24 mei 2024;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, §§ 1 en 2;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat verschillende meldingen wijzen op een knuttenactiviteit in Nederland, dat deze activiteit zich met een grote mate van zekerheid naar België zou kunnen uitbreiden, en dat grootschalige uitbraken van het blauwtongvirus serotype 3 riskeren plaats te vinden vanaf eind juni 2024;

Overwegende dat het blauwtongvirus een ziekte is als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid;

Overwegende dat een tijdige vaccinatie tegen het blauwtongvirus noodzakelijk is, namelijk vooraleer de piekperiode start, om deze verwachte grootschalige uitbraken te vermijden;

Overwegende dat er geen immunologisch diergeneesmiddel tegen het blauwtongvirus serotype 3 een vergunning voor het in de handel brengen heeft in België, noch in een andere lidstaat van de EER;

Dat de firma LABORATORIOS SYVA reeds beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen voor een immunologisch diergeneesmiddel voor het blauwtongvirus serotypen 1, 4 en 8 en momenteel een immunologisch diergeneesmiddel genaamd `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' in ontwikkeling heeft, specifiek voor serotype 3;

Dat uit het wetenschappelijk onderzoek blijkt dat er voldoende data met betrekking tot veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid voorhanden zijn;

Dat, om die redenen, het gebruik van dit geneesmiddel werd toegelaten door de beslissing van 8 mei 2024; dat evenwel de distributie, de levering en het gebruik ervan dienen te worden onderworpen aan specifieke voorwaarden, en dat deze voorwaarden aan eenzelfde urgentie onderworpen zijn als de beslissing tot toelating op zich;

Besluit :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "ongewenst effect": de gevallen opgelijst in artikel 73, lid 2, van de Verordening 2019/6; 2° "het Geneesmiddel": het immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' van de firma LABORATORIOS SYVA, S.A.

Art. 2.Het Geneesmiddel wordt enkel gedistribueerd met het oog op de levering ervan aan een dierenarts-titularis van een depot.

Art. 3.Het Geneesmiddel wordt gebruikt in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken, zoals overgemaakt door de firma aan het FAGG op 8 mei2024 en gepubliceerd op de webside vaan het FAGG.

Art. 4.Vermoedelijke ongewenste effecten worden onverwijld gemeld aan het FAGG.

Art. 5.Deze beslissing treedt in werking de dag waarop ze in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Deze beslissing treedt buiten werking op 8 mei 2025.

Brussel, 24 mei 2024.

H. MALONNE