← Terug naar "Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' van de firma LABORATORIOS SYVA overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6"
| Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' van de firma LABORATORIOS SYVA overeenkomstig artikel 110, lid 2, van de Verordening 2019/6 | Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 |
|---|---|
| 6 JUNI 2024. - Beslissing tot bepaling van de voorwaarden verbonden | 6 JUIN 2024. - Décision fixant les conditions liées à la décision |
| aan de beslissing tot toelating van het gebruik van het immunologisch | d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique |
| diergeneesmiddel `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen | `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la |
| en runderen' van de firma LABORATORIOS SYVA overeenkomstig artikel | société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, paragraphe 2, |
| 110, lid 2, van de Verordening 2019/6 | du Règlement 2019/6 |
| De administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor | |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals opgericht bij de wet van | L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des |
| 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal | produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006 relative à la |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: "het | création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et |
| FAGG"), | des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), |
| Gelet op artikel 110, leden 2 en 4, van Verordening (EU) 2019/6 van 11 | Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 |
| december 2018 van het Europees Parlement en de Raad betreffende | décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux |
| diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (hierna: | médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE |
| "Verordening 2019/6"); | (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 24 mei 2024; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 mai 2024 ; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Vu l'urgence ; | |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant que plusieurs rapports font état d'une activité de |
| Overwegende dat verschillende meldingen wijzen op een | moucherons piqueurs aux Pays-Bas ; que cette activité pourrait |
| knuttenactiviteit in Nederland, dat deze activiteit zich met een grote | s'étendre à la Belgique avec un degré élevé de certitude, et que des |
| mate van zekerheid naar België zou kunnen uitbreiden, en dat | foyers à grande échelle du virus de la fièvre catarrhale ovine de |
| grootschalige uitbraken van het blauwtongvirus serotype 3 riskeren | sérotype 3 risquent d'apparaître à partir de la fin juin 2024 ; |
| plaats te vinden vanaf eind juni 2024; | |
| Overwegende dat het blauwtongvirus een ziekte is als bedoeld in | Considérant que le virus de la fièvre catarrhale ovine est une maladie |
| artikel 5 van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en | au sens de l'article 5 du Règlement 2016/429 du Parlement européen et |
| de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot | du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles |
| wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van | et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé |
| diergezondheid; | animale ; |
| Overwegende dat een tijdige vaccinatie tegen het blauwtongvirus | Considérant qu'une vaccination précoce contre le virus de la fièvre |
| noodzakelijk is, namelijk vooraleer de piekperiode start, om deze | catarrhale ovine est nécessaire, c'est-à-dire avant le début de la |
| verwachte grootschalige uitbraken te vermijden; | période de pic, afin d'éviter ces épidémies attendues à grande échelle ; |
| Overwegende dat er geen immunologisch diergeneesmiddel tegen het | Considérant qu'aucun médicament vétérinaire immunologique pour le |
| blauwtongvirus serotype 3 een vergunning voor het in de handel brengen | sérotype 3 avec autorisation de mise sur le marché n'est disponible en |
| heeft in België, noch in een andere lidstaat van de EER; | Belgique ou dans un autre Etat membre de l'EEE ; |
| Dat de firma LABORATORIOS SYVA reeds beschikt over een vergunning voor | Que la société LABORATORIOS SYVA dispose déjà d'une autorisation de |
| het in de handel brengen voor een immunologisch diergeneesmiddel voor | mise sur le marché pour un médicament vétérinaire immunologique pour |
| het blauwtongvirus serotypen 1, 4 en 8 en momenteel een immunologisch | les sérotypes 1, 4 et 8 et développe actuellement un médicament |
| diergeneesmiddel genaamd `Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' in ontwikkeling heeft, specifiek voor serotype 3; Dat uit het wetenschappelijk onderzoek blijkt dat er voldoende data met betrekking tot veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid voorhanden zijn; Dat, om die redenen, het gebruik van dit geneesmiddel werd toegelaten door de beslissing van 8 mei 2024; dat evenwel de distributie, de levering en het gebruik ervan dienen te worden onderworpen aan specifieke voorwaarden, en dat deze voorwaarden aan eenzelfde urgentie onderworpen zijn als de beslissing tot toelating op zich; | vétérinaire immunologique appelé `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour les ovins et les bovins', spécifiquement pour le sérotype 3 ; Que les données disponibles issues des études scientifiques montrent qu'il existe suffisamment de données sur la sécurité, la qualité et l'efficacité ; Que, pour ces raisons, l'utilisation du médicament a été autorisé par le biais de la décision du 8 mai 2024 ; que, toutefois, la distribution, la fourniture et l'utilisation de ce médicament doivent être soumises à des conditions spécifiques, et que ces conditions sont soumises à la même urgence que la décision de les autoriser en tant que telle ; |
| Besluit : | DECIDE : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "ongewenst effect": de gevallen opgelijst in artikel 73, lid 2, van | 1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2, |
| de Verordening 2019/6; | du Règlement 2019/6 ; |
| 2° "het Geneesmiddel": het immunologisch diergeneesmiddel `Syvazul BTV | 2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique `Syvazul |
| 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen' van de firma | BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société |
| LABORATORIOS SYVA, S.A. | LABORATORIOS SYVA, S.A. |
Art. 2.Het Geneesmiddel wordt enkel gedistribueerd met het oog op de |
Art. 2.Le Médicament n'est distribué qu'en vue de sa livraison à un |
| levering ervan aan een dierenarts-titularis van een depot. | vétérinaire titulaire d'un dépôt. |
Art. 3.Het Geneesmiddel wordt gebruikt in overeenstemming met de |
Art. 3.Le Médicement est utilisé conformément au résumé des |
| samenvatting van de productkenmerken, zoals overgemaakt door de firma | caractéristiques du produit, tel que transmis par la société à l'AFMPS |
| aan het FAGG op 8 mei2024 en gepubliceerd op de webside vaan het FAGG. | le 8 mai2024 et publié sur le site web de l'AFMPS. |
Art. 4.Vermoedelijke ongewenste effecten worden onverwijld gemeld aan |
Art. 4.Les effets indésirables suspectés sont notifiés, sans délai, à |
| het FAGG. | l'AFMPS. |
Art. 5.Deze beslissing treedt in werking de dag waarop ze in het |
Art. 5.La présente décision entre en vigueur le jour de sa |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | publication au Moniteur belge. |
| Deze beslissing treedt buiten werking op 8 mei 2025. | La présente décision cesse d'être en vigueur le 8 mai 2025. |
| Brussel, 24 mei 2024. | Bruxelles, le 24 mai 2024. |
| H. MALONNE | H. MALONNE |