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| Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 | Décision fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 |
|---|---|
| 6 JUIN 2024. - Décision fixant les conditions liées à la décision | 6 JUIN 2024. - Décision fixant les conditions liées à la décision |
| d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique | d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique |
| `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la | `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la |
| société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, paragraphe 2, | société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, paragraphe 2, |
| du Règlement 2019/6 | du Règlement 2019/6 |
| L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des | L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des |
| produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006 relative à la | produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006 relative à la |
| création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et | création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et |
| des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), | des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), |
| Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 | Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 |
| décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux | décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux |
| médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE | médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE |
| (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ; | (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 mai 2024 ; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 24 mai 2024 ; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Vu l'urgence ; | Vu l'urgence ; |
| Considérant que plusieurs rapports font état d'une activité de | Considérant que plusieurs rapports font état d'une activité de |
| moucherons piqueurs aux Pays-Bas ; que cette activité pourrait | moucherons piqueurs aux Pays-Bas ; que cette activité pourrait |
| s'étendre à la Belgique avec un degré élevé de certitude, et que des | s'étendre à la Belgique avec un degré élevé de certitude, et que des |
| foyers à grande échelle du virus de la fièvre catarrhale ovine de | foyers à grande échelle du virus de la fièvre catarrhale ovine de |
| sérotype 3 risquent d'apparaître à partir de la fin juin 2024 ; | sérotype 3 risquent d'apparaître à partir de la fin juin 2024 ; |
| Considérant que le virus de la fièvre catarrhale ovine est une maladie | Considérant que le virus de la fièvre catarrhale ovine est une maladie |
| au sens de l'article 5 du Règlement 2016/429 du Parlement européen et | au sens de l'article 5 du Règlement 2016/429 du Parlement européen et |
| du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles | du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles |
| et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé | et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé |
| animale ; | animale ; |
| Considérant qu'une vaccination précoce contre le virus de la fièvre | Considérant qu'une vaccination précoce contre le virus de la fièvre |
| catarrhale ovine est nécessaire, c'est-à-dire avant le début de la | catarrhale ovine est nécessaire, c'est-à-dire avant le début de la |
| période de pic, afin d'éviter ces épidémies attendues à grande échelle | période de pic, afin d'éviter ces épidémies attendues à grande échelle |
| ; | ; |
| Considérant qu'aucun médicament vétérinaire immunologique pour le | Considérant qu'aucun médicament vétérinaire immunologique pour le |
| sérotype 3 avec autorisation de mise sur le marché n'est disponible en | sérotype 3 avec autorisation de mise sur le marché n'est disponible en |
| Belgique ou dans un autre Etat membre de l'EEE ; | Belgique ou dans un autre Etat membre de l'EEE ; |
| Que la société LABORATORIOS SYVA dispose déjà d'une autorisation de | Que la société LABORATORIOS SYVA dispose déjà d'une autorisation de |
| mise sur le marché pour un médicament vétérinaire immunologique pour | mise sur le marché pour un médicament vétérinaire immunologique pour |
| les sérotypes 1, 4 et 8 et développe actuellement un médicament | les sérotypes 1, 4 et 8 et développe actuellement un médicament |
| vétérinaire immunologique appelé `Syvazul BTV 3 suspension injectable | vétérinaire immunologique appelé `Syvazul BTV 3 suspension injectable |
| pour les ovins et les bovins', spécifiquement pour le sérotype 3 ; | pour les ovins et les bovins', spécifiquement pour le sérotype 3 ; |
| Que les données disponibles issues des études scientifiques montrent | Que les données disponibles issues des études scientifiques montrent |
| qu'il existe suffisamment de données sur la sécurité, la qualité et | qu'il existe suffisamment de données sur la sécurité, la qualité et |
| l'efficacité ; | l'efficacité ; |
| Que, pour ces raisons, l'utilisation du médicament a été autorisé par | Que, pour ces raisons, l'utilisation du médicament a été autorisé par |
| le biais de la décision du 8 mai 2024 ; que, toutefois, la | le biais de la décision du 8 mai 2024 ; que, toutefois, la |
| distribution, la fourniture et l'utilisation de ce médicament doivent | distribution, la fourniture et l'utilisation de ce médicament doivent |
| être soumises à des conditions spécifiques, et que ces conditions sont | être soumises à des conditions spécifiques, et que ces conditions sont |
| soumises à la même urgence que la décision de les autoriser en tant | soumises à la même urgence que la décision de les autoriser en tant |
| que telle ; | que telle ; |
| DECIDE : | DECIDE : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2, | 1° "effet indésirable": les cas listés à l'article 73, paragraphe 2, |
| du Règlement 2019/6 ; | du Règlement 2019/6 ; |
| 2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique `Syvazul | 2° "le Médicament": le médicament vétérinaire immunologique `Syvazul |
| BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société | BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société |
| LABORATORIOS SYVA, S.A. | LABORATORIOS SYVA, S.A. |
Art. 2.Le Médicament n'est distribué qu'en vue de sa livraison à un |
Art. 2.Le Médicament n'est distribué qu'en vue de sa livraison à un |
| vétérinaire titulaire d'un dépôt. | vétérinaire titulaire d'un dépôt. |
Art. 3.Le Médicement est utilisé conformément au résumé des |
Art. 3.Le Médicement est utilisé conformément au résumé des |
| caractéristiques du produit, tel que transmis par la société à l'AFMPS | caractéristiques du produit, tel que transmis par la société à l'AFMPS |
| le 8 mai2024 et publié sur le site web de l'AFMPS. | le 8 mai2024 et publié sur le site web de l'AFMPS. |
Art. 4.Les effets indésirables suspectés sont notifiés, sans délai, à |
Art. 4.Les effets indésirables suspectés sont notifiés, sans délai, à |
| l'AFMPS. | l'AFMPS. |
Art. 5.La présente décision entre en vigueur le jour de sa |
Art. 5.La présente décision entre en vigueur le jour de sa |
| publication au Moniteur belge. | publication au Moniteur belge. |
| La présente décision cesse d'être en vigueur le 8 mai 2025. | La présente décision cesse d'être en vigueur le 8 mai 2025. |
| Bruxelles, le 24 mai 2024. | Bruxelles, le 24 mai 2024. |
| H. MALONNE | H. MALONNE |