11 AOUT 2022. - Règlement d'ordre intérieur de la commission de radiopharmacie visée au chapitre IV de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;

Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, article 71, CHAPITRE Ier. - MATIERES GENERALES

Article 1er.Le siège de la commission de radiopharmacie est établi à l'AFCN. CHAPITRE II. - ORGANISATION

Art. 2.La commission de radiopharmacie est convoquée à l'initiative de son secrétaire.

Art. 3.§ 1. La convocation est adressée aux membres par e-mail au moins quatorze jours calendrier avant la date fixée pour la réunion.

Pour des raisons exceptionnelles qui sont mentionnées dans la convocation, le secrétaire peut convoquer une réunion extraordinaire dans un délai plus court. § 2. La convocation mentionne la date, l'heure et le lieu de la réunion ainsi que son ordre du jour. Ce dernier, en cas de réunion extraordinaire, peut se limiter aux points qui ont justifié le caractère urgent de cette réunion. § 3. La convocation est accompagnée des documents de travail se rapportant aux points figurant à l'ordre du jour de la réunion. § 4. La convocation, l'ordre du jour et les documents de travail se rapportant à la réunion sont envoyés à l'adresse communiquée à cet effet par chacun des membres au secrétaire de la commission de radiopharmacie.

Art. 4.§ 1. Les membres de la commission de radiopharmacie s'engagent à participer activement aux activités de la commission de radiopharmacie. § 2. Les membres de la commission de radiopharmacie participent personnellement aux réunions et ne peuvent pas se faire représenter. § 3. Les membres qui ont reçu une convocation à une réunion doivent confirmer leur présence ou leur absence auprès du secrétaire au moins sept jours calendrier avant la réunion. En cas de réunion extraordinaire, il peut être dérogé à ce délai. § 4. Le membre qui ne peut pas être présent à une réunion peut faire parvenir au secrétaire un avis écrit par e-mail au plus tard le jour avant la réunion.

Une copie des avis écrits est distribuée aux membres présents au début de la réunion. CHAPITRE III. - ORDRE DU JOUR

Art. 5.Le secrétaire fixe l'ordre du jour des réunions.

Ce dernier comprend également les points dont l'inscription a été demandée au secrétaire par un membre au moins quatorze jours calendrier avant la réunion. En cas de réunion extraordinaire, il peut être dérogé à ce délai. CHAPITRE IV. - FONCTIONNEMENT DE LA COMMISSION DE RADIOPHARMACIE

Art. 6.§ 1. Le président de la commission de radiopharmacie est choisi par les membres parmi les quatre membres du personnel des universités lors de la première réunion de la commission de radiopharmacie dans la composition stipulé dans l'arrêté de nomination le plus récent. Ce président reste en fonction aussi longtemps que la composition de la commission de radiopharmacie n'est pas changé par un nouvel arrêté de nomination. § 2. Le président dirige les réunions.

Lorsque le président de la commission de radiopharmacie n'est pas présent, la réunion est présidée par le doyen des membres qui est présent.

Art. 7.Au début de chaque réunion, les membres déclarent les dossiers ou les points à l'ordre du jour pour lesquels il existe un conflit d'intérêt. Lorsqu'un membre déclare qu'il existe dans son chef un conflit d'intérêts pour un point à l'ordre du jour ou un dossier, ce membre ne peut participer à la délibération et au vote sur ce point de l'ordre du jour.

Art. 8.§ 1. La commission de radiopharmacie ne peut délibérer valablement sur un point à l'ordre du jour que lorsqu'au moins la moitié des membres sont présents.

Si ce quorum n'est pas atteint, le président convoque dans les quatorze jours calendrier une nouvelle réunion dont l'ordre du jour comprend les matières qui n'ont pu être délibérées. La commission de radiopharmacie peut alors délibérer et décider quel que soit le nombre de membres présents. § 2. Les décisions sont prises par consensus. Si un consensus n'est pas possible, la proposition de décision est adoptée à la majorité simple des voix des membres présents. Dans la détermination du résultat des votes, les avis écrits comme visés à l'article 4 § 4 sont pris en compte. Il n'est pas tenu compte des abstentions. § 3. La voix du président de séance est prépondérante en cas de parité de voix. § 4. Immédiatement après le vote, le résultat en est communiqué par le président de séance. Ce résultat est consigné au compte rendu.

Art. 9.Lorsqu'un membre le demande, un vote secret est organisé.

Immédiatement après le vote, le résultat en est communiqué par le président de séance. Ce résultat est consigné au compte rendu.

Art. 10.Dans certains cas motivés, le secrétaire peut convoquer la commission de radiopharmacie par e-mail et soumettre un point au vote.

Une décision est prise valablement si au moins la moitié des membres de la commission radiopharmacie ont voté en faveur de la décision.

Le président peut organiser une réunion par voie numérique si les circonstances l'exigent. L'évaluation de ces circonstances est laissée à l'appréciation du président de la commission de radiopharmacie.

Art. 11.Les discussions menées au sein de la commission de radiopharmacie sont confidentielles.

En dehors des réunions de la commission de radiopharmacie, les membres de la commission de radiopharmacie ne se prononcent pas sur les dossiers pour lesquels ils savent qu'ils ont été ou seront soumis à la commission de radiopharmacie. CHAPITRE V. - COMPTE RENDU

Art. 12.§ 1. Le compte rendu des réunions mentionne, pour chaque point à l'ordre du jour, la décision ou l'avis ainsi que la motivation. Toutefois, lorsque ce point à l'ordre du jour est une audition, un rapport concis de l'audition est joint en annexe du compte rendu. Cette annexe est envoyée à la personne auditionnée pour être approuvée. § 2. Les membres ont le droit de faire inscrire explicitement dans le compte rendu les remarques qu'ils souhaitent. Dans ce cas, le membre transmet, séance tenante, le texte écrit de sa remarque au secrétaire.

Art. 13.Le projet de compte rendu est soumis à l'approbation des membres dans les quatorze jours calendrier suivant la réunion. Dans les quatorze jours calendrier suivants, les membres communiquent au secrétaire leurs remarques ou propositions de modifications. Si aucune remarque n'est reçue dans ce délai, le compte rendu est considéré comme approuvé.

Si le secrétaire reçoit des remarques, il les traite dans un nouveau projet qui sera soumis à l'approbation des membres lors de la prochaine réunion.

Art. 14.§ 1. Le compte rendu approuvé est signé par le président de séance et par le secrétaire. § 2. Le compte rendu approuvé est conservé par le secrétaire pendant 30 ans.

Art. 15.Les membres de la commission de radiopharmacie ont le droit de consulter, au lieu où ils sont conservés, les comptes rendus approuvés, sur rendez-vous avec le secrétaire.

Ils peuvent en outre en obtenir une copie papier ou électronique, sur demande adressée au secrétaire. CHAPITRE VI. - CONSULTATION

Art. 16.La commission de radiopharmacie peut inviter en séance toute personne qu'elle juge utile d'entendre. L'invité ne participe qu'à la partie de la réunion relative au sujet ou au thème pour lequel il a été invité. Les dispositions du règlement intérieur relatives à la confidentialité et aux conflits d'intérêts s'appliquent mutatis mutandis à la personne externe. La commission de radiopharmacie contrôle le respect de ces dispositions par la personne externe. CHAPITRE VII. - DISPOSITIONS FINALES

Art. 17.Le présent règlement entre en vigueur le 11 août 2022.

Bruxelles, le 11 août 2022.

Le président de la commission de radiopharmacie, G. BORMANS