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| Règlement d'ordre intérieur de la commission de radiopharmacie visée au chapitre IV de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique | Huishoudelijk reglement van de commissie radiofarmacie vermeld in hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende de radioactieve producten bestemd voor in vitro en in vivo gebruik in de geneeskunde, diergeneeskunde, klinische proef of klinisch onderzoek |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 11 AOUT 2022. - Règlement d'ordre intérieur de la commission de | 11 AUGUSTUS 2022. - Huishoudelijk reglement van de commissie |
| radiopharmacie visée au chapitre IV de l'arrêté royal du 12 juillet | radiofarmacie vermeld in hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van |
| 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou | 12 juli 2015 betreffende de radioactieve producten bestemd voor in |
| in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai | vitro en in vivo gebruik in de geneeskunde, diergeneeskunde, klinische |
| clinique ou dans une investigation clinique | proef of klinisch onderzoek |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs | Nucleaire Controle; Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende de |
| destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en | radioactieve producten bestemd voor in vitro en in vivo gebruik in de |
| médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation | geneeskunde, diergeneeskunde, klinische proef of klinisch onderzoek, |
| clinique, article 71, | artikel 71, |
| CHAPITRE Ier. - MATIERES GENERALES | HOOFDSTUK I. - ALGEMEENHEDEN |
Article 1er.Le siège de la commission de radiopharmacie est établi à l'AFCN. |
Artikel 1.De commissie radiofarmacie heeft zijn zetel bij het FANC. |
| CHAPITRE II. - ORGANISATION | HOOFDSTUK II. - ORGANISATIE |
Art. 2.La commission de radiopharmacie est convoquée à l'initiative |
Art. 2.De commissie radiofarmacie wordt samengeroepen op initiatief |
| de son secrétaire. | van de secretaris. |
Art. 3.§ 1. La convocation est adressée aux membres par e-mail au |
Art. 3.§ 1. De uitnodiging wordt per e-mail en ten minste veertien |
| moins quatorze jours calendrier avant la date fixée pour la réunion. | kalenderdagen voor de datum die voor de vergadering werd vastgelegd, |
| Pour des raisons exceptionnelles qui sont mentionnées dans la | aan de leden gestuurd. Omwille van uitzonderlijke redenen die in de |
| convocation, le secrétaire peut convoquer une réunion extraordinaire | uitnodiging worden vermeld, kan de secretaris een buitengewone |
| dans un délai plus court. | vergadering binnen een kortere termijn bijeenroepen. |
| § 2. La convocation mentionne la date, l'heure et le lieu de la | § 2. De uitnodiging vermeldt datum, tijdstip en plaats van de |
| réunion ainsi que son ordre du jour. Ce dernier, en cas de réunion | vergadering alsook de agenda. Deze laatste kan, in geval van een |
| extraordinaire, peut se limiter aux points qui ont justifié le | buitengewone vergadering, beperkt worden tot de punten die de |
| caractère urgent de cette réunion. | dringende aard van deze vergadering rechtvaardigen. |
| § 3. La convocation est accompagnée des documents de travail se | § 3. Bij de uitnodiging worden de werkdocumenten gevoegd die |
| rapportant aux points figurant à l'ordre du jour de la réunion. | betrekking hebben op de punten van de agenda van de vergadering. |
| § 4. La convocation, l'ordre du jour et les documents de travail se | § 4. De uitnodiging, de agenda en de werkdocumenten, worden verstuurd |
| rapportant à la réunion sont envoyés à l'adresse communiquée à cet | naar het adres dat hiertoe door elk van de leden aan de secretaris van |
| effet par chacun des membres au secrétaire de la commission de | de commissie radiofarmacie wordt meegedeeld. |
| radiopharmacie. | |
Art. 4.§ 1. Les membres de la commission de radiopharmacie s'engagent |
Art. 4.§ 1. De leden van de commissie radiofarmacie verbinden zich |
| à participer activement aux activités de la commission de | ertoe om actief deel te nemen aan de werkzaamheden van de commissie |
| radiopharmacie. | radiofarmacie. |
| § 2. Les membres de la commission de radiopharmacie participent personnellement aux réunions et ne peuvent pas se faire représenter. § 3. Les membres qui ont reçu une convocation à une réunion doivent confirmer leur présence ou leur absence auprès du secrétaire au moins sept jours calendrier avant la réunion. En cas de réunion extraordinaire, il peut être dérogé à ce délai. § 4. Le membre qui ne peut pas être présent à une réunion peut faire parvenir au secrétaire un avis écrit par e-mail au plus tard le jour avant la réunion. Une copie des avis écrits est distribuée aux membres présents au début | § 2. De leden van de commissie radiofarmacie nemen persoonlijk deel aan de vergaderingen en mogen zich niet laten vertegenwoordigen. § 3. De leden die een uitnodiging hebben ontvangen voor een vergadering dienen hun aan- of afwezigheid bij de secretaris te bevestigen en dit ten minste zeven kalenderdagen voorafgaand aan de vergadering. In het geval van een buitengewone vergadering, kan van deze termijn afgeweken worden. § 4. Het lid dat niet aanwezig kan zijn op een vergadering kan per e-mail een schriftelijk advies doen toekomen aan de secretaris en dit ten laatste op de dag die aan de vergadering voorafgaat. Een kopie van de schriftelijke adviezen wordt bij de aanvang van de |
| de la réunion. | vergadering aan de aanwezige leden gegeven. |
| CHAPITRE III. - ORDRE DU JOUR | HOOFDSTUK III. - AGENDA |
Art. 5.Le secrétaire fixe l'ordre du jour des réunions. |
Art. 5.De secretaris stelt de agenda van de vergaderingen op. |
| Ce dernier comprend également les points dont l'inscription a été | Deze agenda bevat eveneens de punten waarvoor een lid ten laatste |
| demandée au secrétaire par un membre au moins quatorze jours | veertien kalenderdagen voor de vergadering, een verzoek tot |
| calendrier avant la réunion. En cas de réunion extraordinaire, il peut | inschrijving heeft ingediend bij de secretaris. In het geval van een |
| être dérogé à ce délai. | buitengewone vergadering, kan van deze termijn afgeweken worden. |
| CHAPITRE IV. - FONCTIONNEMENT | HOOFDSTUK IV. - WERKING |
| DE LA COMMISSION DE RADIOPHARMACIE | VAN DE COMMISSIE RADIOFARMACIE |
Art. 6.§ 1. Le président de la commission de radiopharmacie est |
Art. 6.§ 1. De voorzitter van de commissie radiofarmacie wordt |
| choisi par les membres parmi les quatre membres du personnel des | gekozen door de leden onder de vier leden van het personeel van de |
| universités lors de la première réunion de la commission de | universiteiten tijdens de eerste zitting van de commissie |
| radiopharmacie dans la composition stipulé dans l'arrêté de nomination | radiofarmacie in de samenstelling zoals vastgelegd in het meest |
| le plus récent. Ce président reste en fonction aussi longtemps que la | recente benoemingsbesluit. Deze voorzitter blijft in zijn functie |
| composition de la commission de radiopharmacie n'est pas changé par un | zolang de samenstelling van de commissie radiofarmacie niet gewijzigd |
| nouvel arrêté de nomination. | wordt door een nieuw benoemingsbesluit. |
| § 2. Le président dirige les réunions. | § 2. De voorzitter leidt de vergaderingen. |
| Lorsque le président de la commission de radiopharmacie n'est pas | Wanneer de voorzitter van de commissie radiofarmacie niet aanwezig is, |
| présent, la réunion est présidée par le doyen des membres qui est | wordt de vergadering geleid door het oudste lid dat aanwezig is. |
| présent. Art. 7.Au début de chaque réunion, les membres déclarent les dossiers |
Art. 7.Bij aanvang van iedere vergadering verklaren de leden voor |
| ou les points à l'ordre du jour pour lesquels il existe un conflit | welke agendapunten of dossiers er een belangenvermenging is. Wanneer |
| d'intérêt. Lorsqu'un membre déclare qu'il existe dans son chef un | een lid verklaart dat er belangenvermenging bestaat voor een |
| conflit d'intérêts pour un point à l'ordre du jour ou un dossier, ce | agendapunt of dossier, wordt dat lid voor dit agendapunt of dossier |
| membre ne peut participer à la délibération et au vote sur ce point de | uitgesloten van deelname aan de beraadslaging en de stemming. |
| l'ordre du jour. Art. 8.§ 1. La commission de radiopharmacie ne peut délibérer |
Art. 8.§ 1. De commissie radiofarmacie kan enkel op geldige wijze |
| valablement sur un point à l'ordre du jour que lorsqu'au moins la | over een punt op de agenda beraadslagen indien minstens de helft van |
| moitié des membres sont présents. | de leden aanwezig is. |
| Si ce quorum n'est pas atteint, le président convoque dans les | Indien dit aanwezigheidsquorum niet bereikt is, belegt de voorzitter |
| quatorze jours calendrier une nouvelle réunion dont l'ordre du jour | binnen de veertien kalenderdagen een nieuwe vergadering met op de |
| comprend les matières qui n'ont pu être délibérées. La commission de | agenda de onderwerpen waarover niet kon beraadslaagd worden. De |
| radiopharmacie peut alors délibérer et décider quel que soit le nombre | commissie radiofarmacie kan dan beraadslagen en beslissen, ongeacht |
| de membres présents. | het aantal aanwezige leden. |
| § 2. Les décisions sont prises par consensus. Si un consensus n'est | § 2. De beslissingen worden bij consensus getroffen. Indien een |
| consensus niet mogelijk is, wordt het voorstel van beslissing bij | |
| pas possible, la proposition de décision est adoptée à la majorité | gewone meerderheid van de aanwezige leden aangenomen. Bij het bepalen |
| simple des voix des membres présents. Dans la détermination du | van het stemresultaat, wordt er rekening gehouden met de schriftelijke |
| résultat des votes, les avis écrits comme visés à l'article 4 § 4 sont | adviezen zoals bedoeld in artikel 4 § 4. Er wordt geen rekening |
| pris en compte. Il n'est pas tenu compte des abstentions. § 3. La voix du président de séance est prépondérante en cas de parité de voix. § 4. Immédiatement après le vote, le résultat en est communiqué par le président de séance. Ce résultat est consigné au compte rendu. Art. 9.Lorsqu'un membre le demande, un vote secret est organisé. Immédiatement après le vote, le résultat en est communiqué par le président de séance. Ce résultat est consigné au compte rendu. Art. 10.Dans certains cas motivés, le secrétaire peut convoquer la commission de radiopharmacie par e-mail et soumettre un point au vote. Une décision est prise valablement si au moins la moitié des membres de la commission radiopharmacie ont voté en faveur de la décision. Le président peut organiser une réunion par voie numérique si les |
gehouden met de onthoudingen. § 3. Bij gelijkheid van stemmen is de stem van de voorzitter van de zitting doorslaggevend. § 4. Onmiddellijk na de stemming wordt het resultaat ervan meegedeeld door de voorzitter van de zitting. Dit resultaat wordt in de notulen vermeld. Art. 9.Wanneer een lid erom verzoekt, wordt er een geheime stemming georganiseerd. Onmiddellijk na de stemming wordt het resultaat ervan meegedeeld door de voorzitter van de zitting. Dit resultaat wordt in de notulen vermeld. Art. 10.In bepaalde gemotiveerde gevallen kan de secretaris de commissie radiofarmacie via e-mail bijeenroepen en een punt ter stemming voorleggen. Een beslissing wordt geldig genomen indien minstens de helft van de leden van de commissie radiofarmacie heeft ingestemd met de beslissing. De voorzitter kan een vergadering via digitale middelen laten verlopen |
| circonstances l'exigent. L'évaluation de ces circonstances est laissée | indien de omstandigheden daartoe zich opdringen. De beoordeling van |
| à l'appréciation du président de la commission de radiopharmacie. | deze omstandigheden wordt overgelaten aan de voorzitter van de |
| commissie radiofarmacie. | |
Art. 11.Les discussions menées au sein de la commission de |
Art. 11.De besprekingen die binnen de commissie radiofarmacie worden |
| radiopharmacie sont confidentielles. | gehouden, zijn vertrouwelijk. |
| En dehors des réunions de la commission de radiopharmacie, les membres | De leden van de commissie radiofarmacie doen buiten de vergaderingen |
| de la commission de radiopharmacie ne se prononcent pas sur les | van de commissie radiofarmacie geen uitspraken die betrekking hebben |
| dossiers pour lesquels ils savent qu'ils ont été ou seront soumis à la | op dossiers waarvan zij weten dat ze werden voorgelegd of voorgelegd |
| commission de radiopharmacie. | zullen worden aan de commissie radiofarmacie. |
| CHAPITRE V. - COMPTE RENDU | HOOFDSTUK V. - NOTULEN |
Art. 12.§ 1. Le compte rendu des réunions mentionne, pour chaque |
Art. 12.§ 1. De notulen van de vergaderingen vermelden, per |
| point à l'ordre du jour, la décision ou l'avis ainsi que la | agendapunt, de beslissing of het advies en de motivering ervan. |
| motivation. Toutefois, lorsque ce point à l'ordre du jour est une | Wanneer dit agendapunt evenwel een hoorzitting is, dan wordt een |
| audition, un rapport concis de l'audition est joint en annexe du | beknopt verslag van de hoorzitting als bijlage bij de notulen gevoegd. |
| compte rendu. Cette annexe est envoyée à la personne auditionnée pour | Deze bijlage wordt aan de persoon die gehoord werd ter goedkeuring |
| être approuvée. | toegestuurd. |
| § 2. Les membres ont le droit de faire inscrire explicitement dans le | § 2. De leden hebben het recht om de opmerkingen waarvan zij het |
| compte rendu les remarques qu'ils souhaitent. Dans ce cas, le membre | wensen, expliciet in het verslag te laten opnemen. In dat geval maakt |
| transmet, séance tenante, le texte écrit de sa remarque au secrétaire. | het lid de geschreven tekst van zijn opmerking tijdens de zitting over |
| aan de secretaris. | |
Art. 13.Le projet de compte rendu est soumis à l'approbation des |
Art. 13.Het ontwerp van notulen wordt ter goedkeuring aan de leden |
| membres dans les quatorze jours calendrier suivant la réunion. Dans | voorgelegd, binnen de veertien kalenderdagen na de vergadering. De |
| les quatorze jours calendrier suivants, les membres communiquent au | leden delen binnen de veertien kalenderdagen die daarop volgen hun |
| secrétaire leurs remarques ou propositions de modifications. Si aucune | opmerkingen of voorstellen tot wijziging mee aan de secretaris. Indien |
| remarque n'est reçue dans ce délai, le compte rendu est considéré | binnen deze termijn geen opmerkingen werden ontvangen worden de |
| comme approuvé. | notulen als goedgekeurd beschouwd. |
| Si le secrétaire reçoit des remarques, il les traite dans un nouveau | Indien de secretaris opmerkingen ontvangt, verwerkt hij deze in een |
| projet qui sera soumis à l'approbation des membres lors de la | nieuw ontwerp dat dan op de eerstvolgende vergadering ter goedkeuring |
| prochaine réunion. | wordt voorgelegd. |
Art. 14.§ 1. Le compte rendu approuvé est signé par le président de |
Art. 14.§ 1. De goedgekeurde notulen worden door de voorzitter van de |
| séance et par le secrétaire. | zitting en door de secretaris ondertekend. |
| § 2. Le compte rendu approuvé est conservé par le secrétaire pendant | § 2. De goedgekeurde notulen worden door de secretaris gedurende |
| 30 ans. | dertig jaar bewaard. |
Art. 15.Les membres de la commission de radiopharmacie ont le droit |
Art. 15.De leden van de commissie radiofarmacie hebben het recht om |
| de consulter, au lieu où ils sont conservés, les comptes rendus | de goedgekeurde notulen, daar waar deze bewaard worden, in te kijken, |
| approuvés, sur rendez-vous avec le secrétaire. | na afspraak met de secretaris. |
| Ils peuvent en outre en obtenir une copie papier ou électronique, sur | Zij kunnen er tevens, op aanvraag, een elektronische of papieren kopie |
| demande adressée au secrétaire. | van verkrijgen, na afspraak met de secretaris. |
| CHAPITRE VI. - CONSULTATION | HOOFDSTUK VI. - RAADPLEGING |
Art. 16.La commission de radiopharmacie peut inviter en séance toute |
Art. 16.De commissie radiofarmacie kan iedere persoon uitnodigen |
| personne qu'elle juge utile d'entendre. L'invité ne participe qu'à la | waarvan ze het nuttig oordeelt dat hij gehoord wordt. De genodigde zal |
| partie de la réunion relative au sujet ou au thème pour lequel il a | enkel aan dat deel van de vergadering deelnemen dat betrekking heeft |
| été invité. Les dispositions du règlement intérieur relatives à la | op het onderwerp of thema waarvoor hij werd uitgenodigd. De bepalingen |
| van het huishoudelijk reglement inzake vertrouwelijkheid en | |
| confidentialité et aux conflits d'intérêts s'appliquent mutatis | belangenconflictenregeling zijn mutatis mutandum van toepassing op de |
| mutandis à la personne externe. La commission de radiopharmacie | externe persoon. De commissie radiofarmacie ziet toe op de naleving |
| contrôle le respect de ces dispositions par la personne externe. | van die bepalingen door de externe deskundige. |
| CHAPITRE VII. - DISPOSITIONS FINALES | HOOFDSTUK VII. - SLOTBEPALINGEN |
Art. 17.Le présent règlement entre en vigueur le 11 août 2022. |
Art. 17.Dit reglement treedt in werking op 11 augustus 2022. |
| Bruxelles, le 11 août 2022. | Brussel, 11 augustus 2022. |
| Le président de la commission de radiopharmacie, | De voorzitter van de commissie radiofarmacie, |
| G. BORMANS | G. BORMANS |