24 JUIN 2022. - Décision d'autorisation d'importation, d'acquisition et du stockage du médicament « JYNNEOS » de Bavarian Nordic

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 20 juin 2022 ;

Considérant qu'il y a un risque de prolifération de la variole du singe ;

Qu'un stock limité de vaccins est nécessaire pour éviter la propagation de cette maladie ;

Qu'aucun vaccin autorisé ne soit actuellement pas disponible, que seul le vaccin mentionné ci-dessus (non autorisé) est actuellement disponible pour la vaccination contre la variole du singe, qui peut offrir le même profil de sécurité ;

Que l'acquisition de ce médicament par la Commission européenne soit prévue dans un avenir proche, que l'acquisition ou le stockage d'un tel médicament nécessite donc une décision urgente, telle que la présente ;

Que le Conseil supérieur de la santé, dans son avis n° 9720, recommande la vaccination des personnes exposées ;

Que les conditions de fourniture et de distribution et les précautions à prendre, visées à l'article 110, paragraphe 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, soient fixées ultérieurement par un arrêté distinct ;

Qu'application peut par conséquent être faite de l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments ;

A DECIDE d'autoriser l'importation, l'acquisition et le stockage du vaccin « JYNNEOS » de Bavarian Nordic, autorisé aux Etats-Unis ;

DANS LES CONDITIONS SUIVANTES :

Article 1er.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'importation, l'acquisition et le stockage du médicament susmentionné. Le médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au titulaire d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'article 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 2.Le SPF SPSCAE ou le sous-traitant visé à l'article 1er, alinéa 2, ne fournit pas le médicament.

Art. 3.Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025.

Bruxelles, le 24 juin 2022, Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE