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| Décision d'autorisation d'importation, d'acquisition et du stockage du médicament « JYNNEOS » de Bavarian Nordic | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de verkrijging en de bewaring van het geneesmiddel "JYNNEOS" van Bavarian Nordic |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 24 JUIN 2022. - Décision d'autorisation d'importation, d'acquisition | 24 JUNI 2022. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer, de |
| et du stockage du médicament « JYNNEOS » de Bavarian Nordic | verkrijging en de bewaring van het geneesmiddel "JYNNEOS" van Bavarian Nordic |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 20 juin 2022 ; Considérant qu'il y a un risque de prolifération de la variole du singe ; Qu'un stock limité de vaccins est nécessaire pour éviter la propagation de cette maladie ; Qu'aucun vaccin autorisé ne soit actuellement pas disponible, que seul le vaccin mentionné ci-dessus (non autorisé) est actuellement disponible pour la vaccination contre la variole du singe, qui peut offrir le même profil de sécurité ; Que l'acquisition de ce médicament par la Commission européenne soit prévue dans un avenir proche, que l'acquisition ou le stockage d'un tel médicament nécessite donc une décision urgente, telle que la présente ; Que le Conseil supérieur de la santé, dans son avis n° 9720, recommande la vaccination des personnes exposées ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 juni 2022; Overwegende dat een risico op een uitbraak van apenpokken dreigt; Dat een beperkte voorraad vaccins noodzakelijk is, om de verspreiding van deze ziekte te kunnen tegengaan; Dat er op dit moment geen vergund vaccin beschikbaar is, dat enkel het hogervermelde, (niet vergund) vaccin op dit moment beschikbaar is voor vaccinatie tegen apenpokken, dat eenzelfde veiligheidsprofiel kan bieden; Dat het verkrijgen van dit geneesmiddel door de Europese Commissie op korte termijn voorzien wordt, dat de aankoop of het verkrijgen en bewaren van een dergelijk geneesmiddel dus een urgente beslissing vereist, zoals onderhavige beslissing; Dat de Hoge Gezondheidsraad, bij advies nr. 9720, de vaccinatie van blootgestelde personen aanbeveelt; |
| Que les conditions de fourniture et de distribution et les précautions | Dat bij afzonderlijk besluit de voorwaarden voor de levering en |
| à prendre, visées à l'article 110, paragraphe 3, de l'arrêté royal du | distributie en de te nemen voorzorgsmaatregelen, zoals bedoeld in |
| 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et | artikel 110, derde lid van het KB van 14 december 2006 betreffende |
| vétérinaire, soient fixées ultérieurement par un arrêté distinct ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, in een |
| later stadium dienen te worden getroffen; | |
| Qu'application peut par conséquent être faite de l'article 6quater, § | Dat derhalve toepassing gemaakt kan worden van artikel 6quater, § 1, |
| 1er, alinéa 1er, 5° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; | eerste lid, 5° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; |
| A DECIDE d'autoriser l'importation, l'acquisition et le stockage du | BESLUIT de invoer, het verkrijgen en de bewaring van het vaccin |
| vaccin « JYNNEOS » de Bavarian Nordic, autorisé aux Etats-Unis ; | "JYNNEOS" van Bavarian Nordic, vergund in de Verenigde Staten van Amerika; |
| DANS LES CONDITIONS SUIVANTES : | ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : |
Article 1er.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la |
Artikel 1.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van |
| Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») | de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om |
| est autorisé à procéder à l'importation, l'acquisition et le stockage | over te gaan tot het invoeren, verkrijgen en bewaren van het |
| du médicament susmentionné. Le médicament est intégré dans le stock | hogervermelde geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt opgenomen in de |
| stratégique géré par le SPF SPSCAE. | door de FOD VVVL beheerde strategische stock. |
| Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique au | De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan |
| titulaire d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article | de houder van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 |
| 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les | maart 1964 op de geneesmiddelen bedoelde groothandelsvergunning. In |
| médicaments. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à | |
| l'article 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF | dergelijk geval worden de in artikel 2 bedoelde distributie en |
| SPSCAE. | leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. |
Art. 2.Le SPF SPSCAE ou le sous-traitant visé à l'article 1er, alinéa |
Art. 2.De FOD VVVL of de in artikel 1, tweede lid bedoelde |
| 2, ne fournit pas le médicament. | onderaannemer, levert het geneesmiddel niet. |
Art. 3.Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025. |
Art. 3.Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025. |
| Bruxelles, le 24 juin 2022, | Brussel, 24 juni 2022. |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |