AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

15 MARS 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 destinés au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 se poursuivrait jusqu'au 1er juillet 2023 ;

Considérant que le médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 est utilisé pour le traitement des spasmes infantiles (syndrome de West) et des épilepsies partielles résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, lorsque toutes les autres associations de médicaments appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées, que le médicament doit être pris de façon constante par voie orale une ou deux fois par jour ;

Considérant que le fait de ne pas administrer le médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 peut provoquer une récidive des spasmes ou de l'épilepsie et entraîner des lésions cérébrales ;

Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour le traitement des affections susmentionnées ;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments sont donc remplies, Décide : de soumettre l'exportation du médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 1er juillet 2023 inclus.

Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 15 mars 2023.

F. VANDENBROUCKE