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| Décision soumettant l'exportation du médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 destinés au marché belge à une autorisation préalable | Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 15 MARS 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Sabril | 15 MAART 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het |
| 500 mg compr. pellic. 100 destinés au marché belge à une autorisation | geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 bestemd voor de |
| préalable | Belgische markt aan een voorafgaande toelating |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | gebruik, artikel 12septies, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; |
| Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| humain et vétérinaire, du médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 | geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 aan het FAGG bekend werd |
| a été communiquée à l'AFMPS ; | gemaakt; |
| Considérant que l'indisponibilité du médicament Sabril 500 mg compr. | Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het betreffende geneesmiddel |
| pellic. 100 se poursuivrait jusqu'au 1er juillet 2023 ; | Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 tot 1 juli 2023 zou duren; |
| Considérant que le médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 est | Overwegende dat het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 |
| utilisé pour le traitement des spasmes infantiles (syndrome de West) | wordt gebruikt voor de behandeling van infantiele spasmen (Syndroom |
| et des épilepsies partielles résistantes, avec ou sans généralisation | van West) en resistente, partiële epilepsie met of zonder secundaire |
| secondaire, lorsque toutes les autres associations de médicaments | gegeneraliseerde insulten bij wie alle andere gangbare |
| appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées, que le | geneesmiddelencombinaties onvoldoende zijn gebleken of niet goed |
| médicament doit être pris de façon constante par voie orale une ou | werden verdragen, dat het geneesmiddel consequent een- of tweemaal |
| deux fois par jour ; | daags oraal moet ingenomen worden; |
| Considérant que le fait de ne pas administrer le médicament Sabril 500 | Overwegende dat het niet toedienen van het geneesmiddel Sabril 500 mg |
| mg compr. pellic. 100 peut provoquer une récidive des spasmes ou de | filmomh. tabl. 100 aanleiding kan geven tot het terugkomen van de |
| l'épilepsie et entraîner des lésions cérébrales ; | spasmen of epilepsie en kan leiden tot hersenschade; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor |
| le traitement des affections susmentionnées ; | de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 | Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. |
| janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la | van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies, | artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| geneesmiddelen, | |
| Décide : | Besluit : |
| de soumettre l'exportation du médicament Sabril 500 mg compr. pellic. | de uitvoer van het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 |
| 100 destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 1er | bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te |
| juillet 2023 inclus. | onderwerpen tot en met 1 juli 2023. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 15 mars 2023. | Brussel, 15 maart 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |