30 NOVEMBRE 2003. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 7, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 23;

Vu l'arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes;

Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 20 juin 2003;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que : - en raison de leur nocivité, une mesure d'interdiction s'impose pour tous les médicaments contenant les substances suivantes : « clobenzorex », « fenbutrazate », « fenproporex », « mazindol », « mefenorex », « norpseudoéphedrine », « phenmétrazine », « phendimétrazine » et « propylhéxedrine »; il est donc nécessaire non seulement de retirer les spécialités pharmaceutiques du marché mais également d'interdire les préparations officinales ou magistrales contenant ces substances; - la prise d'une telle mesure a déjà fait l'objet de l'arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes; cet arrêté était basé sur les décisions C (2000) 452, C (2000) 453 et C (2000) 608 de la Commission européenne; - ces décisions ont fait l'objet d'un recours devant les juridictions des Communautés européennes; - par son arrêt du 26 novembre 2002, le tribunal de première Instance auprès des Communautés Européennes a annulé les décisions de la Commission européenne; - suite à l'appel de la Commission européenne, la Cour de Justice des Communautés européennes a confirmé l'arrêt du tribunal de première instance auprès des Communautés européennes par son arrêt le 24 juillet 2003; ceci en raison de défaut de compétence de la Commission pour la prise de telles décisions; - l'arrêt de la Cour ne concerne qu'une question formelle de compétence; la Cour n'a en rien jugée de l'opportunité d'interdire les médicaments contenant les substances susmentionnées; - il est par contre confirmé dans les deux arrêts qu'en raison du fait qu'il s'agit de médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché par la procédure nationale, il appartient aux autorités compétentes de chacune des Etats membres de se prononcer sur les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments; - par son avis du 20 juin 2003Documents pertinents retrouvés type avis prom. 20/06/2003 pub. 01/07/2003 numac 2003002136 source service public federal interieur Avis relatif à l'agréation d'organisations syndicales. - Exécution de la loi du 19 décembre 1974 organisant les relations entre les autorités publiques et les syndicats des agents relevant de ces autorités type avis prom. 20/06/2003 pub. 10/07/2003 numac 2003000547 source service public federal interieur Avis à Mmes et MM. les Bourgmestres du Royaume concernant le cas particulier du visa de retour délivré pendant la période des vacances d'été 2003 aux étrangers qui reviennent en Belgique pour y suivre une procédure de regroupement familial entamée sur la base de l'article 10 ou 40 de la loi du 15 décembre 1980 sur l'accès au territoire, le séjour, l'établissement et l'éloignement des étrangers fermer, la Commission des Médicaments a confirmé l'avis du Comité des Spécialités pharmaceutiques et par conséquent l'absence de preuves quant à l'efficacité thérapeutique des substances susmentionnées comme médicaments anorexigènes et leurs effets nocifs; - par son avis du 19 septembre 2003, la Commission des Médicaments a affirmé que la balance bénéfices-risques pour ces médicaments est défavorable et qu'un éventuel effet amaigrissant à long-terme (non-démontré) nécessiterait un traitement de longue durée, mais celui-ci est associé avec un risque de survenue d'effets indésirables graves, notamment un risque de dépendance pouvant conduire à des abus;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 35.928/3, donné le 30 septembre 2003, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent une au moins des substances suivantes, leurs sels et les préparations contenant ces substances ou leurs sels, est interdite : - amfépramone - clobenzorex - fenbutrazate - fénproporex - mazindol - mefenorex - norpseudoéphedrine - phendimetrazine - phenmétreazine - phentermine - propylhexedrine.

Art. 2.L'arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la délivrance de certains médicaments est abrogé.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 30 novembre 2003.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE