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| Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes | Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen |
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| 30 NOVEMBRE 2003. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance | 30 NOVEMBER 2003. - Koninklijk besluit houdende verbod van de |
| de certains médicaments anorexigènes | aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| modifié par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des | Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de |
| médicaments, notamment l'article 23; | registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 23; |
| Vu l'arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la | Gelet op het koninklijk besluit van 12 september 2001 houdende verbod |
| délivrance de certains médicaments anorexigènes; | van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 20 juin 2003; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 20 juni |
| Vu l'urgence motivée par la circonstance que : | 2003; Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : |
| - en raison de leur nocivité, une mesure d'interdiction s'impose pour | - gezien hun schadelijkheid, een verbodsmaatregel zich opdringt voor |
| tous les médicaments contenant les substances suivantes : « | alle geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten : « clobenzorex |
| clobenzorex », « fenbutrazate », « fenproporex », « mazindol », « | », « fenbutrazaat », « fenproporex », « mazindol », « mefenorex », « |
| mefenorex », « norpseudoéphedrine », « phenmétrazine », « | norpseudoefedrine », « fenmetrazine », « fendimetrazine »; het |
| phendimétrazine » et « propylhéxedrine »; il est donc nécessaire non | bijgevolg noodzakelijk is niet alleen de farmaceutische specialiteiten |
| seulement de retirer les spécialités pharmaceutiques du marché mais | van de markt terug te trekken maar ook de officinale of magistrale |
| également d'interdire les préparations officinales ou magistrales | bereidingen die deze substanties bevatten, te verbieden; |
| contenant ces substances; | |
| - la prise d'une telle mesure a déjà fait l'objet de l'arrêté royal du | - het nemen van deze maatregelen reeds het voorwerp heeft uitgemaakt |
| 12 septembre 2001 portant interdiction de la délivrance de certains | van het koninklijk besluit van 12 september 2001 houdende verbod van |
| médicaments anorexigènes; cet arrêté était basé sur les décisions C | de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen; dit besluit |
| (2000) 452, C (2000) 453 et C (2000) 608 de la Commission européenne; | werd gebaseerd op de beschikkingen C (2000) 452, C (2000) 453 et C |
| (2000) 608 van de Europese Commissie; | |
| - ces décisions ont fait l'objet d'un recours devant les juridictions | - deze beschikkingen het voorwerp hebben uitgemaakt van een beroep |
| des Communautés européennes; | voor de rechtbanken van de Europese Gemeenschappen; |
| - par son arrêt du 26 novembre 2002, le tribunal de première Instance | - bij arrest van 26 november 2002 het gerecht van eerste aanleg van de |
| auprès des Communautés Européennes a annulé les décisions de la | Europese Gemeenschappen de beschikkingen van de Europese Commissie |
| Commission européenne; | heeft nietig verklaard; |
| - suite à l'appel de la Commission européenne, la Cour de Justice des | - ingevolge van het beroep van de Europese Commissie, het Hof van |
| Communautés européennes a confirmé l'arrêt du tribunal de première | Justitie van de Europese Gemeenschappen het arrest van het gerecht van |
| instance auprès des Communautés européennes par son arrêt le 24 | eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen bij arrest van 24 juli |
| juillet 2003; ceci en raison de défaut de compétence de la Commission | 2003 heeft bevestigd; dit om redenen van gebrek aan bevoegdheid van de |
| pour la prise de telles décisions; | Europese Commissie om dergelijke beschikkingen uit te vaardigen; |
| - l'arrêt de la Cour ne concerne qu'une question formelle de | - het arrest van het Hof enkel een kwestie van formele bevoegdheid |
| compétence; la Cour n'a en rien jugée de l'opportunité d'interdire les | betreft; het Hof op geen enkele wijze oordeelt over de opportuniteit |
| médicaments contenant les substances susmentionnées; | om de geneesmiddelen die bovenvermelde substanties bevatten, te |
| - il est par contre confirmé dans les deux arrêts qu'en raison du fait | verbieden; - het integendeel in beide arresten bevestigd wordt dat omwille van |
| qu'il s'agit de médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise | het feit dat het geneesmiddelen betreft die een vergunning voor het in |
| sur le marché par la procédure nationale, il appartient aux autorités | de handel brengen hebben verkregen via de nationale procedure, het aan |
| compétentes de chacune des Etats membres de se prononcer sur les | de bevoegde autoriteiten van de afzonderlijke lid-Staten toekomt om te |
| autorisations de mise sur le marché de ces médicaments; | oordelen over de vergunningen voor het in de handel brengen van deze |
| geneesmiddelen; | |
| - par son avis du 20 juin 2003, la Commission des Médicaments a | - de Geneesmiddelencommissie bij advies van 20 juni 2003 het advies |
| confirmé l'avis du Comité des Spécialités pharmaceutiques et par conséquent l'absence de preuves quant à l'efficacité thérapeutique des substances susmentionnées comme médicaments anorexigènes et leurs effets nocifs; - par son avis du 19 septembre 2003, la Commission des Médicaments a affirmé que la balance bénéfices-risques pour ces médicaments est défavorable et qu'un éventuel effet amaigrissant à long-terme (non-démontré) nécessiterait un traitement de longue durée, mais celui-ci est associé avec un risque de survenue d'effets indésirables graves, notamment un risque de dépendance pouvant conduire à des abus; | van het Comité voor Farmaceutische Specialiteiten bevestigd heeft en bijgevolg het gebrek aan bewijs inzake therapeutische doeltreffendheid van bovenvermelde substanties als anorexigene geneesmiddelen en hun schadelijke bijwerkingen; - de Geneesmiddelencommissie bij advies van 19 september 2003 bevestigd heeft dat de baat-risico balans voor deze geneesmiddelen ongunstig is en dat een eventueel gewichtsverlies op lange termijn (niet bewezen) een behandeling van lange duur zou vereisen, maar dat dit gepaard gaat met voorkomen van ernstige ongewenste bijwerkingen voornamelijk een risico tot afhankelijkheid dat tot misbruiken kan leiden; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 35.928/3, donné le 30 septembre 2003, | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 35.928/3, gegeven op 30 |
| en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées | september 2003, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent une au |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die ten minste één van de |
| moins des substances suivantes, leurs sels et les préparations | volgende substanties bevatten, hun zouten en de bereidingen waarin |
| contenant ces substances ou leurs sels, est interdite : | deze substanties of hun zouten verwerkt zijn, is verboden : |
| - amfépramone | - amfepramone |
| - clobenzorex | - clobenzorex |
| - fenbutrazate | - fenbutrazaat |
| - fénproporex | - fenproporex |
| - mazindol | - mazindol |
| - mefenorex | - mefenorex |
| - norpseudoéphedrine | - norpseudoefedrine |
| - phendimetrazine | - fendimetrazine |
| - phenmétreazine | - fenmetrazine |
| - phentermine | - fentermine |
| - propylhexedrine. | - propylhexedrine. |
Art. 2.L'arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la |
Art. 2.Het koninklijk besluit van 12 september 2001 houdende verbod |
| délivrance de certains médicaments est abrogé. | van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen, wordt |
Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
opgeheven. Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 30 novembre 2003. | Gegeven te Brussel, 30 november 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |