30 NOVEMBER 2003. - Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 23;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 september 2001 houdende verbod van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 20 juni 2003;

Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : - gezien hun schadelijkheid, een verbodsmaatregel zich opdringt voor alle geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten : « clobenzorex », « fenbutrazaat », « fenproporex », « mazindol », « mefenorex », « norpseudoefedrine », « fenmetrazine », « fendimetrazine »; het bijgevolg noodzakelijk is niet alleen de farmaceutische specialiteiten van de markt terug te trekken maar ook de officinale of magistrale bereidingen die deze substanties bevatten, te verbieden; - het nemen van deze maatregelen reeds het voorwerp heeft uitgemaakt van het koninklijk besluit van 12 september 2001 houdende verbod van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen; dit besluit werd gebaseerd op de beschikkingen C (2000) 452, C (2000) 453 et C (2000) 608 van de Europese Commissie; - deze beschikkingen het voorwerp hebben uitgemaakt van een beroep voor de rechtbanken van de Europese Gemeenschappen; - bij arrest van 26 november 2002 het gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen de beschikkingen van de Europese Commissie heeft nietig verklaard; - ingevolge van het beroep van de Europese Commissie, het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen het arrest van het gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen bij arrest van 24 juli 2003 heeft bevestigd; dit om redenen van gebrek aan bevoegdheid van de Europese Commissie om dergelijke beschikkingen uit te vaardigen; - het arrest van het Hof enkel een kwestie van formele bevoegdheid betreft; het Hof op geen enkele wijze oordeelt over de opportuniteit om de geneesmiddelen die bovenvermelde substanties bevatten, te verbieden; - het integendeel in beide arresten bevestigd wordt dat omwille van het feit dat het geneesmiddelen betreft die een vergunning voor het in de handel brengen hebben verkregen via de nationale procedure, het aan de bevoegde autoriteiten van de afzonderlijke lid-Staten toekomt om te oordelen over de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; - de Geneesmiddelencommissie bij advies van 20 juni 2003 het advies van het Comité voor Farmaceutische Specialiteiten bevestigd heeft en bijgevolg het gebrek aan bewijs inzake therapeutische doeltreffendheid van bovenvermelde substanties als anorexigene geneesmiddelen en hun schadelijke bijwerkingen; - de Geneesmiddelencommissie bij advies van 19 september 2003 bevestigd heeft dat de baat-risico balans voor deze geneesmiddelen ongunstig is en dat een eventueel gewichtsverlies op lange termijn (niet bewezen) een behandeling van lange duur zou vereisen, maar dat dit gepaard gaat met voorkomen van ernstige ongewenste bijwerkingen voornamelijk een risico tot afhankelijkheid dat tot misbruiken kan leiden;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 35.928/3, gegeven op 30 september 2003, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die ten minste één van de volgende substanties bevatten, hun zouten en de bereidingen waarin deze substanties of hun zouten verwerkt zijn, is verboden : - amfepramone - clobenzorex - fenbutrazaat - fenproporex - mazindol - mefenorex - norpseudoefedrine - fendimetrazine - fenmetrazine - fentermine - propylhexedrine.

Art. 2.Het koninklijk besluit van 12 september 2001 houdende verbod van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen, wordt opgeheven.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 30 november 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE