12 SEPTEMBER 2001. - Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de beschikking van de Europese Commissie C(2000) 452 van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stof bevatten : "fentermine";

Gelet op de beschikking van de Europese Commissie C(2000) 453 van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stof bevatten : "amfepramone";

Gelet op de beschikking van de Europese Commissie C(2000) 608 van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stoffen bevatten : « clobenzorex », « fenbutrazaat », « fenproporex », « mazindol », « mefenorex », « norpseudoefedrine », « fenmetrazine », « fendimetrazine » en « propylhexedrine »;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 23;

Gelet op het ministerieel besluit van 26 november 1999 tot tijdelijke schorsing van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 18 mei 2000, 7 september 2000, 27 november 2000 en 23 februari 2001;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 22 juni 2001;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31.953/3, gegeven op 12 juli 2001, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : - het noodzakelijk is zonder verwijl de bovenvermelde beschikkingen C (2000) 452, C (2000) 453 en C (2000) 608 van de Europese Commissie uit te voeren; - een verbodsmaatregel zich opdringt voor alle geneesmiddelen die de bovenvermelde substanties bevatten gezien hun schadelijkheid; het bijgevolg noodzakelijk is niet alleen de farmaceutische specialiteiten van de markt terug te trekken maar ook de officinale of magistrale bereidingen die deze substanties bevatten te verbieden; - het nemen van deze maatregelen werd uitgesteld teneinde rekening te houden met de beslissingen van de Voorzitter van het Gerecht van Eerste Aanleg bij de Europese Gemeenschappen van 11 april, 18 april en 20 juli 2000 die de toepassing van de beschikkingen C (2000) 452, C (2000) 453 en C (2000) 608 van de Europese Commissie opschortten totdat de Europese rechterlijke instanties zich uitspraken; - deze schorsingen werden opgeheven bij beslissing van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van 11 april 2001;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tenminste één van de volgende substanties bevatten, hun zouten en de bereidingen waarin deze substanties of hun zouten verwerkt zijn, is verboden : - amfepramone - clobenzorex - fenbutrazaat - fenproporex - mazindol - mefenorex - norpseudoefedrine - fendimetrazine - fenmetrazine - fentermine - propylhexedrine

Art. 2.Het ministerieel besluit van 26 november 1999 tot tijdelijke schorsing van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 18 mei 2000, 7 september 2000, 27 november 2000 en 23 februari 2001, wordt opgeheven.

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 september 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu M. AELVOET