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| Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen | Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 12 SEPTEMBER 2001. - Koninklijk besluit houdende verbod van de | 12 SEPTEMBRE 2001. - Arrêté royal portant interdiction de la |
| aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen | délivrance de certains médicaments anorexigènes |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7, |
| op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op de beschikking van de Europese Commissie C(2000) 452 van 9 | Vu la décision de la Commission Européenne C(2000) 452 du 9 mars 2000 |
| maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de | concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des |
| handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de | médicaments à usage humain qui contiennent la substance suivante : « |
| volgende stof bevatten : "fentermine"; | phentermine »; |
| Gelet op de beschikking van de Europese Commissie C(2000) 453 van 9 | Vu la décision de décision de la Commission Européenne C(2000) 453 du |
| maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de | 9 mars 2000 concernant le retrait des autorisations de mise sur le |
| handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de | marché des médicaments à usage humain qui contiennent la substance |
| volgende stof bevatten : "amfepramone"; | suivante : « amfépramone »; |
| Gelet op de beschikking van de Europese Commissie C(2000) 608 van 9 | Vu la décision de la Commission Européenne C(2000) 608 du 9 mars 2000 |
| maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de | concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des |
| handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de | médicaments à usage humain qui contiennent les substances suivantes : |
| volgende stoffen bevatten : « clobenzorex », « fenbutrazaat », « | « clobenzorex », « fenbutrazate », « fenproporex », « mazindol », « |
| fenproporex », « mazindol », « mefenorex », « norpseudoefedrine », « | mefenorex », « norpseudoéphedrine », « phenmétrazine », « |
| fenmetrazine », « fendimetrazine » en « propylhexedrine »; | phendimetrazine » et « propylhéxedrine »; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 23; | médicaments, notamment l'article 23; |
| Gelet op het ministerieel besluit van 26 november 1999 tot tijdelijke | Vu l'arrêté ministériel du 26 novembre 1999 portant suspension de la |
| schorsing van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen, | délivrance de certains médicaments anorexigènes, modifié par les |
| gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 18 mei 2000, 7 september | arrêtés ministériels des 18 mai 2000, 7 septembre 2000, 27 novembre |
| 2000, 27 november 2000 en 23 februari 2001; | 2000 et 23 février 2001; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 22 juni | Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 22 juin 2001; |
| 2001; Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31.953/3, gegeven op 12 | Vu l'avis du Conseil d'Etat N° 31.953/3, donné le 12 juillet 2001, en |
| juli 2001, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de | application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | le Conseil d'Etat; |
| Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit | Vu l'urgence motivée par la circonstance que : |
| dat : - het noodzakelijk is zonder verwijl de bovenvermelde beschikkingen C | - il est nécessaire d'exécuter sans tarder les décisions C (2000) 452, |
| (2000) 452, C (2000) 453 en C (2000) 608 van de Europese Commissie uit | C (2000) 453 et C (2000) 608 susvisées de la Commission Européenne; |
| te voeren; - een verbodsmaatregel zich opdringt voor alle geneesmiddelen die de | - une mesure d'interdiction s'impose pour tous les médicaments |
| bovenvermelde substanties bevatten gezien hun schadelijkheid; het | contenant les substances susvisées, vu leur nocivité; il est donc |
| bijgevolg noodzakelijk is niet alleen de farmaceutische specialiteiten | nécessaire non seulement de retirer les spécialités pharmaceutiques du |
| van de markt terug te trekken maar ook de officinale of magistrale | marché mais également d'interdire les préparations officinales ou |
| bereidingen die deze substanties bevatten te verbieden; | magistrales contenant ces substances; |
| - het nemen van deze maatregelen werd uitgesteld teneinde rekening te | - la prise d'une telle mesure a été remise afin de tenir compte des |
| houden met de beslissingen van de Voorzitter van het Gerecht van | décisions du Président du Tribunal de première Instance auprès des |
| Eerste Aanleg bij de Europese Gemeenschappen van 11 april, 18 april en | Communautés Européennes des 11 avril, 18 avril et 20 juillet 2000 |
| 20 juli 2000 die de toepassing van de beschikkingen C (2000) 452, C | suspendant l'application des décisions C (2000) 452, C (2000) 453 et C |
| (2000) 453 en C (2000) 608 van de Europese Commissie opschortten | (2000) 608 de la Commission Européenne, jusqu'à ce que les instances |
| totdat de Europese rechterlijke instanties zich uitspraken; | judiciaires européennes se soient prononcées; |
| - deze schorsingen werden opgeheven bij beslissing van het Hof van | - ces suspensions ont été levées par la décision de la Cour de Justice |
| Justitie van de Europese Gemeenschappen van 11 april 2001; | des Communautés Européennes du 11 avril 2001; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tenminste één van de |
Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent au moins |
| volgende substanties bevatten, hun zouten en de bereidingen waarin | une des substances suivantes, leurs sels et les préparations contenant |
| deze substanties of hun zouten verwerkt zijn, is verboden : | ces substances ou leurs sels, est interdite : |
| - amfepramone | - amfépramone |
| - clobenzorex | - clobenzorex |
| - fenbutrazaat | - fenbutrazate |
| - fenproporex | - fenproporex |
| - mazindol | - mazindol |
| - mefenorex | - mefenorex |
| - norpseudoefedrine | - norpseudoéphedrine |
| - fendimetrazine | - phendimetrazine |
| - fenmetrazine | - phenmétrazine |
| - fentermine | - phentermine |
| - propylhexedrine | - propylhexedrine |
Art. 2.Het ministerieel besluit van 26 november 1999 tot tijdelijke |
Art. 2.L'arrêté ministériel du 26 novembre 1999 portant suspension de |
| schorsing van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen, | la délivrance de certains médicaments anorexigènes, modifié par les |
| gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 18 mei 2000, 7 september | arrêtés ministériels des 18 mai 2000, 7 septembre 2000, 27 novembre |
| 2000, 27 november 2000 en 23 februari 2001, wordt opgeheven. | 2000 et 23 février 2001, est abrogé. |
Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 12 september 2001. | Donné à Bruxelles, le 12 septembre 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu | La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement | |
| M. AELVOET | M. AELVOET |