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| Koninklijk besluit houdende verbod van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen | Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de certains médicaments anorexigènes |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 30 NOVEMBER 2003. - Koninklijk besluit houdende verbod van de | 30 NOVEMBRE 2003. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance |
| aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen | de certains médicaments anorexigènes |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7, |
| op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; | modifié par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 23; | médicaments, notamment l'article 23; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 september 2001 houdende verbod | Vu l'arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la |
| van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen; | délivrance de certains médicaments anorexigènes; |
| Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 20 juni | Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 20 juin 2003; |
| 2003; Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : | Vu l'urgence motivée par la circonstance que : |
| - gezien hun schadelijkheid, een verbodsmaatregel zich opdringt voor | - en raison de leur nocivité, une mesure d'interdiction s'impose pour |
| alle geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten : « clobenzorex | tous les médicaments contenant les substances suivantes : « |
| », « fenbutrazaat », « fenproporex », « mazindol », « mefenorex », « | clobenzorex », « fenbutrazate », « fenproporex », « mazindol », « |
| norpseudoefedrine », « fenmetrazine », « fendimetrazine »; het | mefenorex », « norpseudoéphedrine », « phenmétrazine », « |
| bijgevolg noodzakelijk is niet alleen de farmaceutische specialiteiten | phendimétrazine » et « propylhéxedrine »; il est donc nécessaire non |
| van de markt terug te trekken maar ook de officinale of magistrale | seulement de retirer les spécialités pharmaceutiques du marché mais |
| bereidingen die deze substanties bevatten, te verbieden; | également d'interdire les préparations officinales ou magistrales |
| contenant ces substances; | |
| - het nemen van deze maatregelen reeds het voorwerp heeft uitgemaakt | - la prise d'une telle mesure a déjà fait l'objet de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 12 september 2001 houdende verbod van | 12 septembre 2001 portant interdiction de la délivrance de certains |
| de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen; dit besluit | médicaments anorexigènes; cet arrêté était basé sur les décisions C |
| werd gebaseerd op de beschikkingen C (2000) 452, C (2000) 453 et C | (2000) 452, C (2000) 453 et C (2000) 608 de la Commission européenne; |
| (2000) 608 van de Europese Commissie; | |
| - deze beschikkingen het voorwerp hebben uitgemaakt van een beroep | - ces décisions ont fait l'objet d'un recours devant les juridictions |
| voor de rechtbanken van de Europese Gemeenschappen; | des Communautés européennes; |
| - bij arrest van 26 november 2002 het gerecht van eerste aanleg van de | - par son arrêt du 26 novembre 2002, le tribunal de première Instance |
| Europese Gemeenschappen de beschikkingen van de Europese Commissie | auprès des Communautés Européennes a annulé les décisions de la |
| heeft nietig verklaard; | Commission européenne; |
| - ingevolge van het beroep van de Europese Commissie, het Hof van | - suite à l'appel de la Commission européenne, la Cour de Justice des |
| Justitie van de Europese Gemeenschappen het arrest van het gerecht van | Communautés européennes a confirmé l'arrêt du tribunal de première |
| eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen bij arrest van 24 juli | instance auprès des Communautés européennes par son arrêt le 24 |
| 2003 heeft bevestigd; dit om redenen van gebrek aan bevoegdheid van de | juillet 2003; ceci en raison de défaut de compétence de la Commission |
| Europese Commissie om dergelijke beschikkingen uit te vaardigen; | pour la prise de telles décisions; |
| - het arrest van het Hof enkel een kwestie van formele bevoegdheid | - l'arrêt de la Cour ne concerne qu'une question formelle de |
| betreft; het Hof op geen enkele wijze oordeelt over de opportuniteit | compétence; la Cour n'a en rien jugée de l'opportunité d'interdire les |
| om de geneesmiddelen die bovenvermelde substanties bevatten, te | médicaments contenant les substances susmentionnées; |
| verbieden; - het integendeel in beide arresten bevestigd wordt dat omwille van | - il est par contre confirmé dans les deux arrêts qu'en raison du fait |
| het feit dat het geneesmiddelen betreft die een vergunning voor het in | qu'il s'agit de médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise |
| de handel brengen hebben verkregen via de nationale procedure, het aan | sur le marché par la procédure nationale, il appartient aux autorités |
| de bevoegde autoriteiten van de afzonderlijke lid-Staten toekomt om te | compétentes de chacune des Etats membres de se prononcer sur les |
| oordelen over de vergunningen voor het in de handel brengen van deze | autorisations de mise sur le marché de ces médicaments; |
| geneesmiddelen; | |
| - de Geneesmiddelencommissie bij advies van 20 juni 2003 het advies | - par son avis du 20 juin 2003, la Commission des Médicaments a |
| van het Comité voor Farmaceutische Specialiteiten bevestigd heeft en bijgevolg het gebrek aan bewijs inzake therapeutische doeltreffendheid van bovenvermelde substanties als anorexigene geneesmiddelen en hun schadelijke bijwerkingen; - de Geneesmiddelencommissie bij advies van 19 september 2003 bevestigd heeft dat de baat-risico balans voor deze geneesmiddelen ongunstig is en dat een eventueel gewichtsverlies op lange termijn (niet bewezen) een behandeling van lange duur zou vereisen, maar dat dit gepaard gaat met voorkomen van ernstige ongewenste bijwerkingen voornamelijk een risico tot afhankelijkheid dat tot misbruiken kan leiden; | confirmé l'avis du Comité des Spécialités pharmaceutiques et par conséquent l'absence de preuves quant à l'efficacité thérapeutique des substances susmentionnées comme médicaments anorexigènes et leurs effets nocifs; - par son avis du 19 septembre 2003, la Commission des Médicaments a affirmé que la balance bénéfices-risques pour ces médicaments est défavorable et qu'un éventuel effet amaigrissant à long-terme (non-démontré) nécessiterait un traitement de longue durée, mais celui-ci est associé avec un risque de survenue d'effets indésirables graves, notamment un risque de dépendance pouvant conduire à des abus; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 35.928/3, gegeven op 30 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 35.928/3, donné le 30 septembre 2003, |
| september 2003, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de | en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die ten minste één van de |
Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent une au |
| volgende substanties bevatten, hun zouten en de bereidingen waarin | moins des substances suivantes, leurs sels et les préparations |
| deze substanties of hun zouten verwerkt zijn, is verboden : | contenant ces substances ou leurs sels, est interdite : |
| - amfepramone | - amfépramone |
| - clobenzorex | - clobenzorex |
| - fenbutrazaat | - fenbutrazate |
| - fenproporex | - fénproporex |
| - mazindol | - mazindol |
| - mefenorex | - mefenorex |
| - norpseudoefedrine | - norpseudoéphedrine |
| - fendimetrazine | - phendimetrazine |
| - fenmetrazine | - phenmétreazine |
| - fentermine | - phentermine |
| - propylhexedrine. | - propylhexedrine. |
Art. 2.Het koninklijk besluit van 12 september 2001 houdende verbod |
Art. 2.L'arrêté royal du 12 septembre 2001 portant interdiction de la |
| van de aflevering van bepaalde anorexigene geneesmiddelen, wordt | délivrance de certains médicaments est abrogé. |
| opgeheven. Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 30 november 2003. | Donné à Bruxelles, le 30 novembre 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |