29 MARS 2019. - Arrêté royal déterminant les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre d'un régime d'aide financé à partir des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévu par l'article 191quinquies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 191quinquies inséré par la loi portant des dispositions diverses en matière de santé du 30 octobre 2018;

Vu la loi relative à la création et au fonction de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé du 20 juillet 2006, l'article 7 modifié par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/08/2017 pub. 28/08/2017 numac 2017030984 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé type loi prom. 11/08/2017 pub. 11/09/2017 numac 2017012998 source service public federal justice Loi portant insertion du Livre XX "Insolvabilité des entreprises", dans le Code de droit économique, et portant insertion des définitions propres au livre XX, et des dispositions d'application au Livre XX, dans le Livre I du Code de droit économique fermer;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire donné le 17 octobre 2018;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 22 octobre 2018;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 29 novembre 2018;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 janvier 2019;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 30 janvier 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° la Loi : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2° le Règlement d'exemption (CE) : le Règlement n° 651/2014 de la Commission européenne déclarant certaines catégories d'aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité;3° l'INAMI : l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;4° l'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé instaurée par la Loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer;5° le demandeur redevable : le demandeur redevable de cotisations au sens de l'article 191 de la Loi;6° le demandeur non-redevable : le demandeur non-redevable de cotisations au sens de l'article 191 de la Loi dont les activités ont pour objet la recherche dans le domaine médical visant à identifier de nouvelles voies/ options thérapeutiques et/ ou le développement de nouveaux traitements pharmacologiques à usage humain et à des fins commerciales;7° le demandeur : le demandeur redevable ou non-redevable, à l'exclusion d'organismes de recherche, tels que définis à l'art.2-83 du Règlement d'exemption (CE); 8° un organisme de recherche et de diffusion des connaissances: une entité visée à l'art.2-83 du Règlement d'exemption, telle qu'une université ou un institut de recherche, quel que soit son statut légal (de droit public ou de droit privé) ou son mode de financement, dont le but premier est d'exercer, en toute indépendance, des activités de recherche fondamentale, de recherche industrielle ou de développement expérimental, ou de diffuser largement les résultats de ces activités au moyen d'un enseignement, de publications ou de transferts de connaissances; 9° l'année comptable t : l'année dans laquelle le demandeur introduit sa demande visant à bénéficier du régime d'aide prévu par l'art. 191quinquies de la Loi et reçoit l'aide sous forme d'une avance en cas de recevabilité de sa demande; 10° médicaments à usage humain : les médicaments à usage humain au sens de l'article 1, § 1er, 1, a, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments;11° essais cliniques : tout essai clinique au sens de l'article 2-2 (2) du Règlement n° 536/2014 du Conseil et du Parlement du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain;12° recherche fondamentale : les travaux expérimentaux ou théoriques entrepris essentiellement en vue d'acquérir de nouvelles connaissances sur les fondements de phénomènes ou de faits observables, sans envisager aucune application ni utilisation commerciales directes au sens de l'art.2-84 du Règlement d'exemption (CE); 13° recherche industrielle : la recherche planifiée ou les enquêtes critiques visant à acquérir de nouvelles connaissances et aptitudes en vue de mettre au point de nouveaux produits ou d'entraîner une amélioration notable de produits existants, y compris les essais précliniques, au sens de l'art.2-85 du Règlement d'exemption (CE); 14° développement expérimental : l'acquisition, l'association, la mise en forme et l'utilisation de connaissances et d'aptitudes scientifiques, technologiques, commerciales et autres pertinentes en vue de développer des produits, y compris les essais cliniques de phase I, au sens de l'art.2-86 du Règlement d'exemption (CE); 15° essais précliniques : tout essai consistant à tester l'effet et la sécurité d'emploi des principes actifs sur différentes espèces animales en utilisant progressivement des espèces de plus en plus proches de l'homme;16° essais cliniques de phase I : étude à objectifs non thérapeutiques, menée sur volontaires sains ou certains types de patients au sens de l'art.3-8 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain; 17° activités de recherche, de développement ou innovation (RDI) : la recherche fondamentale, la recherche industrielle (y compris les essais précliniques) ou le développement expérimental (y compris les essais cliniques de phase I);18° encadrement communautaire RDI (CE) : l'encadrement communautaire 2014/C 198/01 des aides d'Etat à la recherche, au développement et à l'innovation de la Commission européenne du 27 juin 2014; 19° accord de recherche contractuelle : les accords de recherche contractuelle au sens du point 2.2.1 de l'encadrement communautaire RDI; 20° accord de coopération : les accords de coopération au sens du point 2.2.2 de l'encadrement communautaire RDI; 21° collaboration effective : une collaboration au sens de l'art.2-90 du Règlement d'exemption (CE) entre au moins deux parties indépendantes et visant à échanger des connaissances ou des technologies, ou à atteindre un objectif commun, fondée sur une division du travail impliquant que les parties définissent conjointement la portée du projet collaboratif, contribuent à sa réalisation, et en partagent les risques et les résultats, étant entendu que les contrats de recherche ne sont pas considérés comme des formes de collaboration effective; 22° entreprises en difficulté : les entreprises visées par l'art.2-18 du Règlement d'exemption (CE); 23° petites sociétés : les petites entreprises visées à l'annexe I du Règlement d'exemption (CE);24° moyennes entreprises : les entreprises moyennes visées à l'annexe I du Règlement d'exemption (CE);25° le Règlement de procédure (EU) : Règlement n° 2015/1589 du Conseil du 13 juillet 2015 portant modalités d'application de l'article 108 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. CHAPITRE 2. - Dispositions portant exécution de l'article 191quinquies de la Loi

Art. 2.§ 1er Le régime d'aide instauré par l'article 191quinquies de la Loi, est réservé aux demandeurs qui investissent dans des activités de RDI dans le secteur des médicaments à usage humain, à condition qu'il soit établi, conformément aux dispositions du présent chapitre, que les aides octroyées ont produit un effet incitatif au sens de l'art. 6 du Règlement d'exemption (CE).

Ne sont toutefois pas éligibles : 1° les entreprises en difficultés;2° les demandeurs redevables qui n'ont pas payé la totalité de leurs cotisations dues pour l'année comptable t-2 en application de l'article 191 de la Loi. § 2. Les investissements éligibles sont les investissements dans des projets de RDI à entamer au plus tôt le 1er juillet de l'année comptable t et ou plus tard le 1er juillet de l'année t+1, soit par la société individuelle du demandeur, soit, lorsque le demandeur appartient à un groupe de sociétés soumis à une obligation de consolidation sur base des articles 110 et 111 du Code des sociétés belge, par une société appartenant au même groupe de sociétés ou par le groupe de sociétés lui-même, et qui ont trait : 1° à des activités de RDI réalisées intra muros par les filiales ou établissements stables en Belgique du demandeur ou d'une société du groupe auquel il appartient;ou 2° à des activités de RDI réalisées en Belgique ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne par une autre société ou personne morale avec laquelle ces filiales ou établissements stables ont conclu un accord de recherche contractuelle ou de coopération, qui précise quelles activités de RDI doivent être menées, et dont le suivi et le contrôle sont assurés par le personnel scientifique des filiales et établissements stables concernés. Conformément à l'art. 25-3 du Règlement d'exemption (CE), la valeur totale des dépenses liées à ces investissements est calculée sur base des coûts suivants : 1° les dépenses de personnel (chercheurs, techniciens et autre personnel d'appui), dans la mesure où ce personnel est employé pour des activités de RDI éligibles;2° les coûts des instruments et du matériel, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles;si ces instruments et ce matériel ne sont pas utilisés pendant toute leur durée de vie pour la mise en oeuvre de ces activités, seuls les coûts des amortissements correspondant à la durée des activités, calculés conformément aux bonnes pratiques comptables, sont pris en considération; 3° les coûts des bâtiments et des terrains, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles;en ce qui concerne les bâtiments, seuls les coûts des amortissements calculés conformément aux bonnes pratiques comptables ou les frais de location correspondant à la durée de ces activités sont pris en considération; pour ce qui est des terrains, les frais de cession commerciale ou les coûts d'investissement effectivement encourus sont pris en considération; 4° les coûts de la recherche effectuée conformément à l'alinéa 1er, 2°, par d'autres sociétés ou personnes morales avec lesquelles le demandeur a conclu un accord de recherche contractuelle ou de coopération;5° les frais généraux additionnels et les autres frais d'exploitation directement liés aux activités de RDI éligibles. Ces coûts sont pris en compte sur la base des dépenses figurant au compte de résultats et dans la comptabilité analytique du demandeur ou des sociétés du groupe auquel il appartient, ou, en l'absence d'une telle comptabilité, de toute autre source de valorisation permettant d'allouer ces coûts spécifiquement aux investissements visés à l'alinéa 1er.

Art. 3.La répartition entre les demandeurs éligibles de l'enveloppe budgétaire annuelle prévue à l'art. 191quinquies de la Loi a lieu comme suit : 1° la valeur totale des dépenses liées aux activités RDI figurant dans les plans d'investissement adoptés par chaque demandeur pour l'année comptable t et pondérée par type d'activité selon les taux d'intensité d'aide maximaux prévus à l'art.25-5 et l'art. 29-4 du Règlement d'exemption (CE), à savoir : a) 100 % des coûts admissibles pour la recherche fondamentale, b) 50 % des coûts admissibles pour la recherche industrielle, y compris les essais précliniques, majorés de 10 % pour les moyennes entreprises, de 15 % pour les entreprises participant à des projets de collaboration effective et de 20 % pour les petites entreprises, conformément à l'art.25-6 (b) du Règlement d'exemption (CE); b) 25 % des coûts admissibles pour le développement expérimental, y compris les essais cliniques de phase I;majorés des mêmes pourcentages mentionnés au point 1° (b); 2° sur base de la valeur totale des dépenses liées à ces investissements ainsi pondérée pour chaque demandeur, l'enveloppe budgétaire est répartie au prorata entre les demandeurs éligibles, étant entendu que 84 % de cette enveloppe est réservé aux demandeurs redevables des cotisations annuelles visées à l'alinéa 1er de l'art. 191quinquies de la Loi alors que 16 % est réservé aux demandeurs non-redevables de ces cotisations; 3° le montant par demandeur qui résulte de cette répartition est ensuite plafonné, si nécessaire, par : a) pour tout demandeur : le montant correspondant à 25 % de la valeur totale de ses dépenses liées aux investissements RDI conformément au § 82 de l'encadrement communautaire RDI, étant entendu qu'en vertu de l'art.8-1 du Règlement d'exemption (CE) concernant le cumul, ce montant doit d'abord être diminué de tout bénéfice financier, y compris tout allègement fiscal, reçu au titre d'autres régimes d'aide visant à encourager les activités de RDI; et b) pour chaque demandeur redevable : le montant de ses cotisations dues pour l'année comptable t-2, hors majoration et intérêts de retard, qui est prévu par l'art.191quinquies de la Loi.

Art. 4.Pour bénéficier du régime d'aide prévu par l'art. 191quinquies de la Loi, les demandeurs doivent introduire une demande datée et signée au plus tard le 1er mai de l'année comptable t, auprès du service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec accusé de réception.

La demande doit contenir, à peine d'irrecevabilité : 1° le formulaire dont le modèle figure à l'annexe du présent arrêté, dûment complété;2° une copie du plan d'investissement RDI visé à l'article 3 (1° ) qui comporte les renseignements suivants : a) les types de projets RDI que le demandeur se propose de financer avec l'aide escomptée, en précisant s'il s'agit de recherche fondamentale, recherche industrielle (y compris essais précliniques) et/ou développement expérimental (y compris essais cliniques de phase I), et un descriptif détaillé de chacun des projets RDI;b) les coûts d'investissements relatifs à chacun de ces projets RDI;b) une estimation aussi fidèle que possible de l'effet incitatif que l'aide produira pour chaque projet RDI éligible en augmentant de façon notable la portée du projet et/ou le montant y consacré par le demandeur lui-même et/ou la rapidité avec laquelle le demandeur espère achever le projet;3° un rapport écrit des organes de gestion du demandeur concerné qui établit: a) l'engagement d'attribuer des montants d'aide à chacun de ces projets RDI dans le respect des taux d'intensité maximaux visés à l'art.25-5 et l'art. 29-4 du Règlement d'exemption (CE) en tenant compte de la règle relative au cumul d'aides visée à l'art. 8-1 de ce Règlement; b) la valeur de tout bénéfice financier, y compris tout allègement fiscal, reçu ou demandé et escompté au titre d'autres régimes d'aide existants visant à encourager les activités de RDI, visant à tenir compte de la règle relative au cumul d'aides visée à l'art.8-1 du Règlement d'exemption (CE); b) la preuve que le demandeur n'est pas une entreprise en difficulté;c) la qualité ou non du demandeur en tant que petite ou moyenne entreprise;d) dans le cas d'un demandeur redevable, le montant total des cotisations dont il était redevable pour l'année comptable t-2, et la preuve de paiement de celles-ci;e) dans le cas d'un demandeur non-redevable, tout document concernant la mission de son entreprise (y compris son acte constitutif et ses statuts) permettant de vérifier son éligibilité à l'aide, notamment en ce qui concerne la nature commerciale de ses activités de recherche.4° un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que le plan d'investissement RDI visé au point 2° donne une image fidèle de la valeur totale des dépenses liées aux investissements, des montants d'aide alloués et de l'effet incitatif escompté de ces montants d'aide et que les déclarations contenues dans le rapport établi par les organes de gestion visé au point 3° sont vraies. Le service des soins de santé de l'INAMI vérifie la recevabilité de chaque demande. Pour ce qui est des demandes introduites par les demandeurs non-redevables, ce service se fait assister par la Cellule Innovation de l'AFMPS. En vertu de l'article 7 de la loi de 2006, il lui demande notamment de confirmer la véracité des informations visées au point 3 (f) susmentionné.

Le service des soins de santé de l'INAMI informe le demandeur au sujet de la recevabilité de sa demande avant le 31 mai de l'année comptable t. En cas d'irrecevabilité de la demande, le demandeur a jusqu'au 15 juin de l'année comptable t pour compléter sa demande.Si le complément n'est pas arrivé endéans les délais prescrits ou que la demande reste irrecevable, le demandeur n'a pas droit à l'aide pour l'année comptable t.

Le service des soins de santé de l'INAMI informe, au plus tard le 30 juin de l'année comptable t, chaque demandeur du montant de l'avance de l'aide, et lui paie cette dernière le 31 décembre de l'année comptable t au plus tard.

Art. 5.Le service des soins de santé de l'INAMI envoie à chaque demandeur concerné, au plus tard le 31 décembre de l'année comptable t, un questionnaire visant à obtenir du demandeur un rapport écrit et circonstancié concernant les projets identifiés dans leur demande visée à l'article 4. Ce rapport donne une explication circonstanciée démontrant que le montant d'aide alloué à chacun de ces projets contribue effectivement de manière notable à l'augmentation de la taille, de la portée et/ou du rythme de ces projets au sens de l'art. 6-3 du Règlement d'exemption (CE). Le cas échéant, et notamment en ce qui concerne les projets RDI pluriannuels qui seraient abandonnés ou dont la taille, la portée ou le rythme seraient réduits, ce rapport justifie également les raisons qui ont amené le demandeur à abandonner ces projets ou à en réduire leur taille, portée ou rythme.

Ce questionnaire, dûment rempli et signé, et accompagné d'un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant qu'il s'agit d'une image fidèle de l'amplification des projets en cause, doit être renvoyé par le demandeur au service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec accusé de réception, au plus tard le 30 septembre de l'année comptable t+1. Sur base des réponses fournies, le service des soins de santé informe chaque demandeur du montant de l'aide auquel il a effectivement droit au plus tard le 31 décembre de l'année comptable t+1.

Le service des soins de santé de l'INAMI rédige sur base des réponses fournies dans ces questionnaires, un rapport d'évaluation portant sur l'effet incitatif effectivement produit par le régime d'aide, qu'il soumet à la Commission européenne au plus tard le 31 mars de l'année comptable t+2.

Si, pour un demandeur déterminé, l'aide n'a pas contribué à l'augmentation de la taille, de la portée et/ou du rythme des projets visés à l'alinéa 3, compte tenu des critères énoncés dans la section 4 de l'encadrement communautaire RDI, le service des soins de santé de l'INAMI en informe le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, lequel procède alors à la récupération du montant qui a été versé à ce demandeur sous forme d'une avance en application de l'article 191quinquies de la Loi, et ce dans le délai de prescription de dix ans prévu à l'art. 17 du Règlement de procédure (EU). CHAPITRE 3. - Dispositions finales

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de la publication au Moniteur belge.

Art. 7.Par dérogation à l'article 4, le calendrier est accéléré à partir de l'année comptable t 2020 : 1° les demandes datées et signées doivent être introduites par les demandeurs éligibles, par lettre recommandée avec accusé de réception, au plus tard le 15 février de l'année comptable t;2° le délai pour compléter, le cas échéant, la demande en cas d'irrecevabilité se termine le 15 mars de l'année comptable t;3° le service des soins de santé de l'INAMI informe les demandeurs du montant de l'avance de l'aide au plus tard le 30 mai de l'année comptable t;4° le service des soins de santé de l'INAMI effectue le paiement de ces montants au plus tard le 30 juin de l'année comptable t.

Art. 8.A partir de l'année comptable t 2019, l'enveloppe budgétaire annuelle mentionnée à l'article 3 est fixée à 42 millions d'euros.

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 29 mars 2019.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK