Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 29/03/2019
← Retour vers "Arrêté royal déterminant les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre d'un régime d'aide financé à partir des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévu par l'article 191quinquies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 "
Arrêté royal déterminant les conditions d'octroi et les modalités de mise en oeuvre d'un régime d'aide financé à partir des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques, prévu par l'article 191quinquies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Koninklijk besluit tot vaststelling van de toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van een financiële steunregeling op basis van de heffingen op het zakencijfer van de farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikel 191quinquies van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
29 MARS 2019. - Arrêté royal déterminant les conditions d'octroi et 29 MAART 2019. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de
les modalités de mise en oeuvre d'un régime d'aide financé à partir toekenningsvoorwaarden en uitvoeringsmodaliteiten van een financiële
des cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités steunregeling op basis van de heffingen op het zakencijfer van de
pharmaceutiques, prévu par l'article 191quinquies de la loi relative à farmaceutische specialiteiten, ingesteld door artikel 191quinquies van
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
juillet 1994 verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 191quinquies inséré geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikel 191quinquies ingevoegd bij de wet houdende diverse
par la loi portant des dispositions diverses en matière de santé du 30 octobre 2018; bepalingen inzake gezondheid van 30 oktober 2018;
Vu la loi relative à la création et au fonction de l'Agence fédérale Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
des Médicaments et des Produits de Santé du 20 juillet 2006, l'article Gezondheidsproducten, artikel 7, gewijzigd bij de wet van 11 augustus
7 modifié par la loi du 11 août 2017; 2017;
Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire donné le 17 octobre Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole gegeven op 17 oktober 2018;
2018; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 22 octobre 2018; geneeskundige verzorging, gegeven op 22 oktober 2018;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 29 novembre 2018; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 29 november 2018;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 janvier 2019; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 16
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil januari 2019; Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 30 januari 2019 bij
d'Etat le 30 janvier 2019, en application de l'article 84, § 1er, de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1,
alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12
janvier 1973; januari 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013
diverses en matière de simplification administrative; houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1er. - Définitions HOOFDSTUK 1. - Definities

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° la Loi : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé 1° de Wet : de wet betreffende de verplichte verzekering voor
et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
2° le Règlement d'exemption (CE) : le Règlement n° 651/2014 de la 1994; 2° de Vrijstellingsverordening (EG) : Verordening nr. 651/2014 van de
Commission européenne déclarant certaines catégories d'aides Europese Commissie waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de
compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar
et 108 du traité; worden verklaard;
3° l'INAMI : l'Institut national d'assurance maladie-invalidité; 3° het RIZIV : het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;
4° l'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de 4° het FAGG : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé instaurée par la Loi du 20 juillet 2006; Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006;
5° le demandeur redevable : le demandeur redevable de cotisations au 5° de bijdrageplichtige aanvrager : de aanvrager die bijdrageplichtig
sens de l'article 191 de la Loi; is in de zin van artikel 191 van de wet;
6° le demandeur non-redevable : le demandeur non-redevable de 6° de niet-bijdrageplichtige aanvrager : de niet-bijdrageplichtige
cotisations au sens de l'article 191 de la Loi dont les activités ont aanvrager in de zin van artikel 191 van de wet wiens activiteiten tot
pour objet la recherche dans le domaine médical visant à identifier de doel hebben om onderzoek te doen in het medisch domein teneinde nieuwe
nouvelles voies/ options thérapeutiques et/ ou le développement de therapeutische wegen/opties te identificeren en/of nieuwe
nouveaux traitements pharmacologiques à usage humain et à des fins farmacologische behandelingen te ontwikkelen voor menselijk gebruik en
commerciales; voor commerciële doeleinden;
7° le demandeur : le demandeur redevable ou non-redevable, à 7° de aanvrager : de bijdrageplichtige of niet-bijdrageplichtige
aanvrager, met uitzondering van organisaties voor onderzoek die zijn
l'exclusion d'organismes de recherche, tels que définis à l'art. 2-83 vastgelegd in art. 2-83 van de Vrijstellingsverordening (EG);
du Règlement d'exemption (CE);
8° un organisme de recherche et de diffusion des connaissances: une 8° organisatie voor onderzoek en kennisverspreiding : een entiteit die
entité visée à l'art. 2-83 du Règlement d'exemption, telle qu'une is bedoeld in art. 2-83 van de Vrijstellingsverordening, zoals een
université ou un institut de recherche, quel que soit son statut légal universiteit of een onderzoeksinstelling, ongeacht haar rechtsvorm
(de droit public ou de droit privé) ou son mode de financement, dont (publiek- of privaatrechtelijke organisatie) of financieringswijze,
le but premier est d'exercer, en toute indépendance, des activités de die zich in hoofdzaak bezighoudt met het onafhankelijk verrichten van
recherche fondamentale, de recherche industrielle ou de développement fundamenteel onderzoek, industrieel onderzoek of experimentele
expérimental, ou de diffuser largement les résultats de ces activités ontwikkeling, of met het breed verspreiden van de resultaten van die
au moyen d'un enseignement, de publications ou de transferts de activiteiten door middel van onderwijs, publicaties of
connaissances; kennisoverdracht;
9° l'année comptable t : l'année dans laquelle le demandeur introduit 9° het boekjaar t : het jaar waarvoor de aanvrager zijn aanvraag
sa demande visant à bénéficier du régime d'aide prévu par l'art.
191quinquies de la Loi et reçoit l'aide sous forme d'une avance en cas indient teneinde de steunregeling uit artikel 191quinquies van de wet
de recevabilité de sa demande; te genieten en de hulp ontvangt in de vorm van een voorschot in geval
van ontvankelijkheid van zijn aanvraag;
10° médicaments à usage humain : les médicaments à usage humain au 10° geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de geneesmiddelen voor
sens de l'article 1, § 1er, 1, a, de la loi du 25 mars 1964 sur les menselijk gebruik in de zin van artikel 1, § 1, 1, a, van de wet op de
médicaments; geneesmiddelen van 25 maart 1964;
11° essais cliniques : tout essai clinique au sens de l'article 2-2 11° klinische proeven : elke klinische proef in de zin van artikel 2-2
(2) du Règlement n° 536/2014 du Conseil et du Parlement du 16 avril (2) van Verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad
2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain; van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen
12° recherche fondamentale : les travaux expérimentaux ou théoriques voor menselijk gebruik; 12° fundamenteel onderzoek : experimentele of theoretische
werkzaamheden die voornamelijk worden verricht om nieuwe kennis te
entrepris essentiellement en vue d'acquérir de nouvelles connaissances verwerven over de fundamentele aspecten van verschijnselen en
sur les fondements de phénomènes ou de faits observables, sans waarneembare feiten, zonder dat hiermee een directe commerciële
envisager aucune application ni utilisation commerciales directes au toepassing of een direct commercieel gebruik wordt beoogd in de zin
sens de l'art. 2-84 du Règlement d'exemption (CE); van art. 2-84 van de Vrijstellingsverordening (EG);
13° recherche industrielle : la recherche planifiée ou les enquêtes 13° industrieel onderzoek : planmatig of kritisch onderzoek dat is
critiques visant à acquérir de nouvelles connaissances et aptitudes en gericht op het vergaren van nieuwe kennis en vaardigheden met het oog
vue de mettre au point de nouveaux produits ou d'entraîner une op de ontwikkeling van nieuwe producten of om bestaande producten,
amélioration notable de produits existants, y compris les essais waaronder de preklinische proeven, opmerkelijk te verbeteren, in de
précliniques, au sens de l'art. 2-85 du Règlement d'exemption (CE); zin van art. 2-85 van de Vrijstellingsverordening (EG);
14° développement expérimental : l'acquisition, l'association, la mise 14° experimentele ontwikkeling : het verwerven, combineren, vormgeven
en forme et l'utilisation de connaissances et d'aptitudes en gebruiken van wetenschappelijke, technologische, zakelijke en
scientifiques, technologiques, commerciales et autres pertinentes en andere relevante kennis en vaardigheden, gericht op het ontwikkelen
vue de développer des produits, y compris les essais cliniques de van producten, waaronder de klinische proeven van fase I, in de zin
phase I, au sens de l'art. 2-86 du Règlement d'exemption (CE); van art. 2-86 van de Vrijstellingsverordening (EG);
15° essais précliniques : tout essai consistant à tester l'effet et la 15° preklinische proeven : elke proef die erin bestaat het effect en
sécurité d'emploi des principes actifs sur différentes espèces de veiligheid van het gebruik van werkzame bestanddelen te testen op
animales en utilisant progressivement des espèces de plus en plus verschillende soorten dieren door progressief soorten te gebruiken die
proches de l'homme; meer en meer bij de mens aanleunen;
16° essais cliniques de phase I : étude à objectifs non 16° klinische proeven van fase I : op gezonde vrijwilligers of op
thérapeutiques, menée sur volontaires sains ou certains types de bepaalde types patiënten uitgevoerde studie zonder therapeutische
patients au sens de l'art. 3-8 de la loi du 7 mai 2017 relative aux doeleinden in de zin van art. 3-8 van de wet van 7 mei 2017
essais cliniques de médicaments à usage humain; betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
17° activités de recherche, de développement ou innovation (RDI) : la gebruik; 17° activiteiten van onderzoek, ontwikkeling of innovatie (O&O&I) :
recherche fondamentale, la recherche industrielle (y compris les het fundamentele onderzoek, het industrieel onderzoek (waaronder de
essais précliniques) ou le développement expérimental (y compris les preklinische proeven) of de experimentele ontwikkeling (waaronder de
essais cliniques de phase I); klinische proeven van fase I);
18° encadrement communautaire RDI (CE) : l'encadrement communautaire 18° communautaire kaderregeling O&O&I (EG) : de communautaire
2014/C 198/01 des aides d'Etat à la recherche, au développement et à kaderregeling 2014/C 198/01 betreffende staatssteun voor onderzoek,
l'innovation de la Commission européenne du 27 juin 2014; ontwikkeling en innovatie van de Europese Commissie van 27 juni 2014;
19° accord de recherche contractuelle : les accords de recherche 19° akkoord voor contractueel onderzoek : de akkoorden voor
contractuelle au sens du point 2.2.1 de l'encadrement communautaire contractueel onderzoek in de zin van punt 2.2.1 van de communautaire
RDI; kaderregeling O&O&I;
20° accord de coopération : les accords de coopération au sens du 20° samenwerkingsakkoord : de samenwerkingsakkoorden in de zin van
point 2.2.2 de l'encadrement communautaire RDI; punt 2.2.2 van de communautaire kaderregeling O&O&I,
21° collaboration effective : une collaboration au sens de l'art. 2-90 21° daadwerkelijke samenwerking : een samenwerking in de zin van art.
du Règlement d'exemption (CE) entre au moins deux parties 2-90 van de Vrijstellingsverordening (EG) tussen ten minste twee
indépendantes et visant à échanger des connaissances ou des onafhankelijke partijen om kennis of technologie uit te wisselen of om
technologies, ou à atteindre un objectif commun, fondée sur une een gemeenschappelijke doelstelling op basis van een taakverdeling te
division du travail impliquant que les parties définissent bereiken, waarbij de partijen samen de omvang van het
conjointement la portée du projet collaboratif, contribuent à sa samenwerkingsproject bepalen, bijdragen aan de tenuitvoerlegging ervan
réalisation, et en partagent les risques et les résultats, étant en het risico en de resultaten ervan delen. Contractonderzoeken worden
entendu que les contrats de recherche ne sont pas considérés comme des niet als vormen van daadwerkelijke samenwerking beschouwd;
formes de collaboration effective; 22° ondernemingen in moeilijkheden : de ondernemingen bedoeld in art.
22° entreprises en difficulté : les entreprises visées par l'art. 2-18 2-18 van de Vrijstellingsverordening (EG);
du Règlement d'exemption (CE);
23° petites sociétés : les petites entreprises visées à l'annexe I du 23° kleine ondernemingen : de kleine ondernemingen bedoeld in bijlage
Règlement d'exemption (CE); I van de Vrijstellingsverordening (EG);
24° moyennes entreprises : les entreprises moyennes visées à l'annexe 24° middelgrote ondernemingen : de middelgrote ondernemingen bedoeld
I du Règlement d'exemption (CE); in bijlage I van de Vrijstellingsverordening (EG);
25° le Règlement de procédure (EU) : Règlement n° 2015/1589 du Conseil 25° het Procedurereglement (EU): Verordening nr. 2015/1589 van de Raad
du 13 juillet 2015 portant modalités d'application de l'article 108 du van 13 juli 2015 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de
traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. toepassing van artikel 108 van het Verdrag betreffende de werking van
CHAPITRE 2. - Dispositions portant exécution de l'article 191quinquies de Europese Unie. HOOFDSTUK 2. - Bepalingen opgenomen in uitvoering van artikel
de la Loi 191quinquies van de wet

Art. 2.§ 1er Le régime d'aide instauré par l'article 191quinquies de

Art. 2.§ 1 De steunregeling ingesteld bij artikel 191quinquies van de
la Loi, est réservé aux demandeurs qui investissent dans des activités wet, wordt verleend aan de aanvragers die investeren in de
de RDI dans le secteur des médicaments à usage humain, à condition activiteiten van O&O&I in de sector van de geneesmiddelen voor
qu'il soit établi, conformément aux dispositions du présent chapitre, menselijk gebruik, op voorwaarde dat, overeenkomstig de bepalingen van
que les aides octroyées ont produit un effet incitatif au sens de dit hoofdstuk, de toegekende steun een stimulerend effect teweegbrengt
l'art. 6 du Règlement d'exemption (CE). in de zin van art. 6 van de Vrijstellingsverordening (EG).
Ne sont toutefois pas éligibles : De volgende aanvragers komen echter niet in aanmerking :
1° les entreprises en difficultés; 1° de ondernemingen in moeilijkheden;
2° les demandeurs redevables qui n'ont pas payé la totalité de leurs 2° de bijdrageplichtige aanvragers die niet al hun bijdragen, die
cotisations dues pour l'année comptable t-2 en application de l'article 191 de la Loi. overeenkomstig artikel 191 van de wet verschuldigd zijn voor het
§ 2. Les investissements éligibles sont les investissements dans des boekjaar t-2, betaald hebben.
projets de RDI à entamer au plus tôt le 1er juillet de l'année § 2. De in aanmerking komende investeringen zijn de investeringen in
comptable t et ou plus tard le 1er juillet de l'année t+1, soit par la O&O&I-projecten die op hun vroegst op 1 juli van het boekjaar t en/of
société individuelle du demandeur, soit, lorsque le demandeur uiterlijk op 1 juli van het jaar t+1 moeten worden gestart, ofwel door
appartient à un groupe de sociétés soumis à une obligation de de individuele vennootschap van de aanvrager, ofwel, indien de
aanvrager tot een vennootschapsgroep behoort die onderworpen is aan
consolidation sur base des articles 110 et 111 du Code des sociétés een consolidatieplicht overeenkomstig artikelen 110 en 111 van het
belge, par une société appartenant au même groupe de sociétés ou par le groupe de sociétés lui-même, et qui ont trait : 1° à des activités de RDI réalisées intra muros par les filiales ou établissements stables en Belgique du demandeur ou d'une société du groupe auquel il appartient; ou 2° à des activités de RDI réalisées en Belgique ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne par une autre société ou personne morale avec laquelle ces filiales ou établissements stables ont conclu un accord de recherche contractuelle ou de coopération, qui précise quelles activités de RDI doivent être menées, et dont le suivi et le contrôle sont assurés par le personnel scientifique des filiales et établissements stables concernés. Conformément à l'art. 25-3 du Règlement d'exemption (CE), la valeur totale des dépenses liées à ces investissements est calculée sur base des coûts suivants : 1° les dépenses de personnel (chercheurs, techniciens et autre personnel d'appui), dans la mesure où ce personnel est employé pour des activités de RDI éligibles; 2° les coûts des instruments et du matériel, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; si ces instruments et ce matériel ne sont pas utilisés pendant toute leur durée de vie pour la mise en oeuvre de ces activités, seuls les coûts des amortissements correspondant à la durée des activités, calculés conformément aux bonnes pratiques comptables, sont pris en considération; 3° les coûts des bâtiments et des terrains, dans la mesure où et aussi longtemps qu'ils sont utilisés pour des activités de RDI éligibles; en ce qui concerne les bâtiments, seuls les coûts des amortissements calculés conformément aux bonnes pratiques comptables ou les frais de Belgisch Wetboek van vennootschappen, door een vennootschap die tot diezelfde vennootschapsgroep behoort, of door die vennootschapsgroep zelf, en die betrekking hebben op : 1° O&O&I-activiteiten die intra muros uitgevoerd worden door dochterondernemingen of stabiele vestigingen van de aanvrager die in België gevestigd zijn, of van een vennootschap van de groep waartoe hij behoort; of 2° O&O&I-activiteiten die in België of een andere Lidstaat van de Europese Unie uitgevoerd worden door een andere vennootschap of rechtspersoon, aan wie deze dochterondernemingen en stabiele vestigingen die taak hebben toevertrouwd in het kader van een contractueel onderzoeks- of samenwerkingsakkoord dat de omvang van de O&O&I-activiteiten bepaalt die moeten worden uitgevoerd, en waarvan de opvolging en het toezicht uitgeoefend worden door het wetenschappelijk personeel van de betrokken dochterondernemingen en stabiele vestigingen. Overeenkomstig artikel 25-3 van de Vrijstellingsverordening (EG) wordt de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan deze investeringen, berekend op basis van de volgende kosten : 1° de uitgaven inzake personeel (onderzoekers, technici en ander ondersteunend personeel), voor zover zij aangeworven zijn voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking genomen worden; 2° de kosten van de instrumenten en het materiaal, voor zover en voor de duur dat zij worden gebruikt voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen; indien die instrumenten en dat materiaal niet gedurende hun volledige levensduur voor de uitvoering van die activiteiten worden gebruikt, worden enkel de afschrijvingskosten die met de activiteitsduur overeenstemmen en die worden berekend overeenkomstig goede boekhoudkundige praktijken, in aanmerking genomen; 3° de kosten van de gebouwen en de terreinen, voor zover en voor de duur dat zij worden gebruikt voor O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen; wat de gebouwen betreft, wordt er enkel rekening gehouden met de afschrijvingskosten die worden berekend overeenkomstig goede boekhoudkundige praktijken of met de huurkosten die
location correspondant à la durée de ces activités sont pris en overeenstemmen met de duur van die activiteiten; wat de terreinen
considération; pour ce qui est des terrains, les frais de cession betreft, wordt er rekening gehouden met de kosten van de commerciële
commerciale ou les coûts d'investissement effectivement encourus sont overdracht of met de investeringskosten die effectief zijn gemaakt;
pris en considération;
4° les coûts de la recherche effectuée conformément à l'alinéa 1er, 4° de kosten van het onderzoek dat overeenkomstig het eerste lid, 2°
2°, par d'autres sociétés ou personnes morales avec lesquelles le wordt uitgevoerd door andere vennootschappen of rechtspersonen waarmee
demandeur a conclu un accord de recherche contractuelle ou de coopération; 5° les frais généraux additionnels et les autres frais d'exploitation directement liés aux activités de RDI éligibles. Ces coûts sont pris en compte sur la base des dépenses figurant au compte de résultats et dans la comptabilité analytique du demandeur ou des sociétés du groupe auquel il appartient, ou, en l'absence d'une telle comptabilité, de toute autre source de valorisation permettant d'allouer ces coûts spécifiquement aux investissements visés à l'alinéa 1er. de aanvrager een contractueel onderzoeks- of samenwerkingsakkoord heeft gesloten; 5° de bijkomende algemene kosten en de andere exploitatiekosten die rechtstreeks verband houden met de O&O&I-activiteiten die in aanmerking worden genomen. Deze kosten worden geraamd op basis van de resultatenrekening en op basis van de analytische boekhouding van de aanvrager of van de vennootschappen van het consortium waartoe die aanvrager behoort of, bij gebrek aan een dergelijke boekhouding, op basis van elke andere valorisatiebron waarmee die kosten specifiek kunnen worden toegewezen aan de investeringen bedoeld in het eerste lid.

Art. 3.La répartition entre les demandeurs éligibles de l'enveloppe

Art. 3.De verdeling van de jaarlijkse budgettaire enveloppe tussen de
budgétaire annuelle prévue à l'art. 191quinquies de la Loi a lieu in aanmerking komende aanvragers zoals bepaald in artikel 191quinquies
comme suit : van de wet, gebeurt als volgt :
1° la valeur totale des dépenses liées aux activités RDI figurant dans 1° de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de
les plans d'investissement adoptés par chaque demandeur pour l'année O&O&I-activiteiten die zijn opgenomen in de investeringsplannen en die
door elke aanvrager voor het boekjaar t zijn goedgekeurd, wordt
comptable t et pondérée par type d'activité selon les taux d'intensité gewogen per type activiteit volgens de maximale steunintensiteiten
d'aide maximaux prévus à l'art. 25-5 et l'art. 29-4 du Règlement bedoeld in artikel 25-5 en artikel 29-4 van de
d'exemption (CE), à savoir : Vrijstellingsverordening (EG), namelijk :
a) 100 % des coûts admissibles pour la recherche fondamentale, a) 100 % van de in aanmerking komende kosten voor fundamenteel
b) 50 % des coûts admissibles pour la recherche industrielle, y onderzoek, b) 50 % van de in aanmerking komende kosten voor industrieel
compris les essais précliniques, majorés de 10 % pour les moyennes onderzoek; met inbegrip van de preklinische proeven, verhoogd met 10 %
entreprises, de 15 % pour les entreprises participant à des projets de voor de middelgrote ondernemingen, met 15 % voor de ondernemingen die
collaboration effective et de 20 % pour les petites entreprises, deelnemen aan projecten van effectieve samenwerking en met 20 % voor
conformément à l'art. 25-6 (b) du Règlement d'exemption (CE); de kleine ondernemingen, in overeenstemming met artikel 25-6 (b) van
de Vrijstellingsverordening (EG);
b) 25 % des coûts admissibles pour le développement expérimental, y c) 25 % van de in aanmerking komende kosten voor experimentele
compris les essais cliniques de phase I; majorés des mêmes ontwikkeling, met inbegrip van de klinische tests van fase I, verhoogd
pourcentages mentionnés au point 1° (b); met dezelfde percentages vermeld in punt 1° (b);
2° sur base de la valeur totale des dépenses liées à ces 2° op basis van de totale waarde van de uitgaven die verbonden zijn
investissements ainsi pondérée pour chaque demandeur, l'enveloppe aan die investeringen, die op deze manier voor elke aanvrager worden
budgétaire est répartie au prorata entre les demandeurs éligibles, gewogen, wordt de budgettaire enveloppe evenredig verdeeld tussen de
étant entendu que 84 % de cette enveloppe est réservé aux demandeurs in aanmerking komende aanvragers, met dien verstande dat 84 % van die
redevables des cotisations annuelles visées à l'alinéa 1er de l'art. enveloppe wordt voorbehouden aan de aanvragers die een jaarlijkse
bijdrage verschuldigd zijn, zoals bepaald in het eerste lid van
191quinquies de la Loi alors que 16 % est réservé aux demandeurs artikel 191quinquies van de wet, terwijl 16 % is voorbehouden aan
non-redevables de ces cotisations; aanvragers die deze bijdragen niet verschuldigd zijn;
3° le montant par demandeur qui résulte de cette répartition est 3° het bedrag dat voor elke aanvrager uit deze verdeelsleutel
ensuite plafonné, si nécessaire, par : voortvloeit, wordt nog beperkt, indien nodig :
a) pour tout demandeur : le montant correspondant à 25 % de la valeur a) voor elke aanvrager : tot het bedrag dat overeenstemt met 25 % van
totale de ses dépenses liées aux investissements RDI conformément au § de totale waarde van de uitgaven die zijn verbonden aan de
82 de l'encadrement communautaire RDI, étant entendu qu'en vertu de investeringen in O&O&I-activiteiten overeenkomstig § 82 van de
l'art. 8-1 du Règlement d'exemption (CE) concernant le cumul, ce communautaire kaderregeling O&O&I, met dien verstande dat krachtens
montant doit d'abord être diminué de tout bénéfice financier, y artikel 8-1 van de Vrijstellingsverordening (EG) betreffende de
compris tout allègement fiscal, reçu au titre d'autres régimes d'aide cumulatie, dat bedrag eerst moet worden verminderd met elk financieel
voordeel, met inbegrip van elke belastingvermindering, die verkregen
visant à encourager les activités de RDI; et werd in het kader van andere steunregelingen die bedoeld zijn om de
O&O&I-activiteiten aan te moedigen; en
b) pour chaque demandeur redevable : le montant de ses cotisations b) voor elke bijdrageplichtige aanvrager : tot het bedrag van de
dues pour l'année comptable t-2, hors majoration et intérêts de heffingen, buiten opslag en verwijlinteresten, die verschuldigd zijn
retard, qui est prévu par l'art. 191quinquies de la Loi. voor het boekjaar t-2, overeenkomstig artikel 191quinquies van de wet.

Art. 4.Pour bénéficier du régime d'aide prévu par l'art. 191quinquies

Art. 4.Om van de steunregeling bedoeld in artikel 191quinquies van de
de la Loi, les demandeurs doivent introduire une demande datée et wet te kunnen genieten, dienen de aanvragers per aangetekende brief
signée au plus tard le 1er mai de l'année comptable t, auprès du met bericht van ontvangst, een gedateerde en ondertekende aanvraag in
service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec te dienen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV,
accusé de réception. uiterlijk op 1 mei van het boekjaar t.
La demande doit contenir, à peine d'irrecevabilité : Die aanvraag moet op straffe van onontvankelijkheid het volgende
1° le formulaire dont le modèle figure à l'annexe du présent arrêté, bevatten : 1° het ingevulde aanvraagformulier, waarvan het model als bijlage bij
dûment complété; dit besluit is opgenomen;
2° une copie du plan d'investissement RDI visé à l'article 3 (1° ) qui 2° een kopie van het investeringsplan O&O&I bedoeld in artikel 3 (1°
comporte les renseignements suivants : ), dat de volgende informatie bevat :
a) les types de projets RDI que le demandeur se propose de financer a) de soorten O&O&I-projecten die de aanvrager voorstelt met de
avec l'aide escomptée, en précisant s'il s'agit de recherche verwachte steun te financieren, met vermelding of het gaat om
fondamentale, recherche industrielle (y compris essais précliniques) fundamenteel onderzoek, industrieel onderzoek (met inbegrip van
et/ou développement expérimental (y compris essais cliniques de phase preklinische proeven) en/of experimentele ontwikkeling (met inbegrip
I), et un descriptif détaillé de chacun des projets RDI; b) les coûts d'investissements relatifs à chacun de ces projets RDI; b) une estimation aussi fidèle que possible de l'effet incitatif que l'aide produira pour chaque projet RDI éligible en augmentant de façon notable la portée du projet et/ou le montant y consacré par le demandeur lui-même et/ou la rapidité avec laquelle le demandeur espère achever le projet; 3° un rapport écrit des organes de gestion du demandeur concerné qui établit: a) l'engagement d'attribuer des montants d'aide à chacun de ces projets RDI dans le respect des taux d'intensité maximaux visés à l'art. 25-5 et l'art. 29-4 du Règlement d'exemption (CE) en tenant compte de la règle relative au cumul d'aides visée à l'art. 8-1 de ce Règlement; b) la valeur de tout bénéfice financier, y compris tout allègement fiscal, reçu ou demandé et escompté au titre d'autres régimes d'aide existants visant à encourager les activités de RDI, visant à tenir compte de la règle relative au cumul d'aides visée à l'art. 8-1 du Règlement d'exemption (CE); b) la preuve que le demandeur n'est pas une entreprise en difficulté; c) la qualité ou non du demandeur en tant que petite ou moyenne entreprise; d) dans le cas d'un demandeur redevable, le montant total des cotisations dont il était redevable pour l'année comptable t-2, et la preuve de paiement de celles-ci; e) dans le cas d'un demandeur non-redevable, tout document concernant la mission de son entreprise (y compris son acte constitutif et ses statuts) permettant de vérifier son éligibilité à l'aide, notamment en ce qui concerne la nature commerciale de ses activités de recherche. 4° un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, par un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant que le plan d'investissement RDI visé au point 2° donne une image fidèle de la valeur totale des dépenses liées aux investissements, des montants d'aide alloués et de l'effet incitatif escompté de ces montants d'aide et que les van klinische proeven van fase I), en een gedetailleerde omschrijving van elk van de O&O&I-projecten; b) de investeringskosten van elk van die O&O&I-projecten; c) een zo nauwkeurig mogelijke raming van het stimulerende effect dat de steun voor elk in aanmerking komend O&O&I-project zal hebben, door de reikwijdte van het project en/of het bedrag dat de aanvrager er zelf aan besteedt en/of de snelheid waarmee de aanvrager het project hoopt te voltooien, aanzienlijk te vergroten; 3° een schriftelijk verslag opgesteld door de bestuursorganen van de betrokken aanvrager, waarin het volgende wordt vastgelegd : a) de verbintenis om aan elk van die O&O&I-projecten steunbedragen toe te kennen met naleving van de maximale steunintensiteitspercentages zoals bedoeld in artikel 25-5 en artikel 29-4 van de Vrijstellingsverordening (EG), rekening houdende met de regel betreffende de cumulatie van steun zoals bedoeld in artikel 8-1 van die verordening; b) de waarde van elk financieel voordeel, met inbegrip van elke belastingvermindering die werd verkregen of aangevraagd en die wordt verwacht in het kader van andere bestaande steunmaatregelen die bedoeld zijn om de O&O&I-activiteiten aan te moedigen, om rekening te houden met de regel betreffende de cumulatie van steun zoals bedoeld in artikel 8-1 van de Vrijstellingsverordenng (EG); c) het bewijs dat de aanvrager geen onderneming in moeilijkheden is; d) de kwalificatie van al dan niet middelgrote onderneming van de aanvrager; e) in het geval van een bijdrageplichtige aanvrager, de totale waarde van de heffingen die hij verschuldigd was voor het boekjaar t-2, en het bewijs van de betaling ervan; f) in het geval van een niet-bijdrageplichtige aanvrager, elk document met betrekking tot de opdracht van zijn onderneming (met inbegrip van de oprichtingsakte en de statuten), aan de hand waarvan kan worden nagegaan of hij in aanmerking komt voor steun, in het bijzonder met betrekking tot het commerciële karakter van zijn onderzoeksactiviteiten. 4° een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin gecertificeerd wordt dat het investeringsplan O&O&I bedoeld in punt 2° een trouw beeld geeft van de totale waarde van de uitgaven die verbonden zijn aan de investeringen, de toegekende steunbedragen en het verwachte stimulerende effect van die steunbedragen juist zijn en
déclarations contenues dans le rapport établi par les organes de dat de verklaringen in het verslag dat de beheersorganen hebben
gestion visé au point 3° sont vraies. opgesteld zoals bedoeld in punt 3°, waar zijn.
Le service des soins de santé de l'INAMI vérifie la recevabilité de De Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV controleert de
chaque demande. Pour ce qui est des demandes introduites par les ontvankelijkheid van elke aanvraag. Voor de aanvragen die worden
demandeurs non-redevables, ce service se fait assister par la Cellule ingediend door de niet-bijdrageplichtige aanvragers, wordt die dienst
Innovation de l'AFMPS. En vertu de l'article 7 de la loi de 2006, il bijgestaan door de Cel Innovation van het FAGG. Krachtens artikel 7
lui demande notamment de confirmer la véracité des informations visées van de wet van 2006, wordt deze met name gevraagd om de echtheid van
au point 3 (f) susmentionné. de informatie bedoeld in het voormelde punt 3 (f), te bevestigen.
De Dienst voor Geneeskundige verzorging van het RIZIV brengt de
Le service des soins de santé de l'INAMI informe le demandeur au sujet aanvrager op de hoogte van de ontvankelijkheid van zijn aanvraag, vóór
de la recevabilité de sa demande avant le 31 mai de l'année comptable 31 mei van het boekjaar t. Indien de aanvraag onontvankelijk is, heeft
t. En cas d'irrecevabilité de la demande, le demandeur a jusqu'au 15 de aanvrager tot 15 juni van het boekjaar t om zijn aanvraag te
juin de l'année comptable t pour compléter sa demande. Si le vervolledigen. Indien de bijkomende stukken niet binnen de
complément n'est pas arrivé endéans les délais prescrits ou que la voorgeschreven termijn ontvangen werden, of indien de aanvraag nog
demande reste irrecevable, le demandeur n'a pas droit à l'aide pour steeds onontvankelijk is, heeft de aanvrager geen recht op de steun
l'année comptable t. voor het boekjaar t.
De Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV deelt uiterlijk
Le service des soins de santé de l'INAMI informe, au plus tard le 30 op 30 juni van het boekjaar t aan elke aanvrager het bedrag van het
juin de l'année comptable t, chaque demandeur du montant de l'avance
de l'aide, et lui paie cette dernière le 31 décembre de l'année voorschot van de steun mee en betaalt deze laatste uiterlijk op 31
comptable t au plus tard. december van het boekjaar t.

Art. 5.Le service des soins de santé de l'INAMI envoie à chaque

Art. 5.De Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV stuurt
demandeur concerné, au plus tard le 31 décembre de l'année comptable uiterlijk op 31 december van het boekjaar t een vragenlijst naar de
t, un questionnaire visant à obtenir du demandeur un rapport écrit et aanvrager om van hem een omstandig schriftelijk verslag te bekomen
circonstancié concernant les projets identifiés dans leur demande over de projecten die zijn geïdentificeerd in zijn aanvraag, bedoeld
visée à l'article 4. Ce rapport donne une explication circonstanciée in artikel 4. Dat verslag geeft een omstandige toelichting die bewijst
démontrant que le montant d'aide alloué à chacun de ces projets contribue effectivement de manière notable à l'augmentation de la taille, de la portée et/ou du rythme de ces projets au sens de l'art. 6-3 du Règlement d'exemption (CE). Le cas échéant, et notamment en ce qui concerne les projets RDI pluriannuels qui seraient abandonnés ou dont la taille, la portée ou le rythme seraient réduits, ce rapport justifie également les raisons qui ont amené le demandeur à abandonner ces projets ou à en réduire leur taille, portée ou rythme. Ce questionnaire, dûment rempli et signé, et accompagné d'un rapport écrit et circonstancié établi par le commissaire du demandeur concerné ou, à défaut, un réviseur d'entreprise désigné par son organe de gestion, certifiant qu'il s'agit d'une image fidèle de l'amplification des projets en cause, doit être renvoyé par le demandeur au service des soins de santé de l'INAMI, par lettre recommandée avec accusé de dat het bedrag van de aan elk project toegekende steun werkelijk bijgedragen heeft aan het vergroten van de omvang, reikwijdte en/of uitvoeringssnelheid van deze projecten zoals bedoeld in artikel 6-3 van de Vrijstellingsverordening (EG). In voorkomend geval, en in het bijzonder met betrekking tot meerjarige O&O&I-projecten die zouden worden opgegeven of waarvan de omvang, de reikwijdte of de uitvoeringssnelheid zouden worden beperkt, worden in dit verslag ook de redenen gerechtvaardigd die de aanvrager ertoe hebben gebracht deze projecten op te geven of hun omvang, reikwijdte of uitvoeringssnelheid te verminderen. De ingevulde en ondertekende vragenlijst, vergezeld van een omstandig schriftelijk verslag opgesteld door de commissaris van de betrokken aanvrager of, bij ontstentenis van deze, door een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan, waarin wordt gecertificeerd dat het om een trouw beeld van vergroting van de betrokken projecten gaat,
réception, au plus tard le 30 septembre de l'année comptable t+1. Sur moet door de aanvrager uiterlijk op 30 september van het boekjaar t+1
base des réponses fournies, le service des soins de santé informe worden teruggestuurd aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van
het RIZIV, per aangetekende brief met bericht van ontvangst. Op basis
chaque demandeur du montant de l'aide auquel il a effectivement droit van de gegeven antwoorden, deelt de Dienst voor de Geneeskundige
au plus tard le 31 décembre de l'année comptable t+1. Verzorging aan elke aanvrager uiterlijk op 31 december van het
boekjaar t+1, het bedrag mee van de steun waarop hij recht heeft.
Le service des soins de santé de l'INAMI rédige sur base des réponses Op basis van de antwoorden die gegeven worden op die vragenlijsten,
fournies dans ces questionnaires, un rapport d'évaluation portant sur schrijft de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV een
l'effet incitatif effectivement produit par le régime d'aide, qu'il evaluatierapport betreffende het stimulerende effect dat de
soumet à la Commission européenne au plus tard le 31 mars de l'année steunregeling werkelijk heeft gehad, dat uiterlijk op 31 maart van het
comptable t+2. boekjaar t+2 aan de Europese Commissie wordt voorgelegd.
Si, pour un demandeur déterminé, l'aide n'a pas contribué à Indien de vermindering voor een bepaalde aanvrager niet geleid heeft
tot het vergroten van de omvang, reikwijdte en/of uitvoeringssnelheid
l'augmentation de la taille, de la portée et/ou du rythme des projets van de projecten bedoeld in het derde lid, rekening houdende met de
visés à l'alinéa 3, compte tenu des critères énoncés dans la section 4 criteria opgesomd in afdeling 4 van de communautaire kaderregeling
de l'encadrement communautaire RDI, le service des soins de santé de O&O&I, deelt de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV dit
l'INAMI en informe le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses mee aan de Minister die Sociale Zaken onder zijn bevoegdheden heeft,
attributions, lequel procède alors à la récupération du montant qui a die dan zorgt voor de terugvordering van het bedrag dat deze aanvrager
été versé à ce demandeur sous forme d'une avance en application de in de vorm van een voorschot ontvangen heeft met toepassing van
l'article 191quinquies de la Loi, et ce dans le délai de prescription artikel 191quinquies van de wet, en dat binnen de voorgeschreven
de dix ans prévu à l'art. 17 du Règlement de procédure (EU). termijn van 10 jaar zoals bepaald in artikel 17 van het Procedurereglement (EU).
CHAPITRE 3. - Dispositions finales HOOFDSTUK 3. - Slotbepalingen

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de la publication

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 7.Par dérogation à l'article 4, le calendrier est accéléré à

Art. 7.In afwijking van artikel 4, wordt het tijdschema versneld
partir de l'année comptable t 2020 : vanaf het boekjaar t 2020 :
1° les demandes datées et signées doivent être introduites par les
demandeurs éligibles, par lettre recommandée avec accusé de réception, 1° de gedateerde en ondertekende aanvragen dienen te worden ingediend
au plus tard le 15 février de l'année comptable t; door de in aanmerking komende aanvragers, uiterlijk op 15 februari van
het boekjaar t, per aangetekende brief met bericht van ontvangst;
2° le délai pour compléter, le cas échéant, la demande en cas 2° de termijn om de aanvraag eventueel te vervolledigen in geval van
d'irrecevabilité se termine le 15 mars de l'année comptable t; onontvankelijkheid eindigt op 15 maart van het boekjaar t;
3° le service des soins de santé de l'INAMI informe les demandeurs du montant de l'avance de l'aide au plus tard le 30 mai de l'année comptable t; 4° le service des soins de santé de l'INAMI effectue le paiement de ces montants au plus tard le 30 juin de l'année comptable t.

Art. 8.A partir de l'année comptable t 2019, l'enveloppe budgétaire annuelle mentionnée à l'article 3 est fixée à 42 millions d'euros.

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 29 mars 2019. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK

 3° de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV deelt het bedrag van het voorschot van de steun mee aan de aanvragersuiterlijk op 30 mei van het boekjaar t; 4° de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV betaalt deze bedragen uiterlijk op 30 juni van het boekjaar t.

Art. 8.Vanaf het boekjaar t 2019 wordt de in artikel 3 bedoelde budgettaire enveloppe tot 42 miljoen euro vastgesteld.

Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 29 maart 2019 FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
^