27 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, les articles 1er, § 1er, alinéas 1 et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 et 5 du 23 décembre 2009 ;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, article 3, § 2, inséré par la loi du 1 mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique fermer ; 16, § 4, remplacé par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2006 ;

Vu l'arrêté royal de 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 6 mai 2021;

Vu l'avis 70.225/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 octobre 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : TITRE I. - DISPOSITIONS MODIFICATIFS

Article 1er.L'intitulé du Titre 1 de l'arrêté royal de 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes est complété par les mots : « et des Directives déléguées fixées en vertu de l'article 1a de la décision-cadre 2004/757/JAI ».

Art. 2.Dans l'article 1er du même arrêté, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit : « 2. Cet arrêté règle également la transposition de: 1° la Directive déléguée (UE) 2020/1687 de la Commission du 2 septembre 2020 modifiant l'annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil en ce qui concerne l'inclusion de la nouvelle substance psychoactive N,N-diéthyl-2-[[4-(1-méthyléthoxy)phényl]méthyl]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-éthanamine (isotonitazène) dans la définition du terme « drogue » ».

Art. 3.Dans l'article 2 du même arrêté, dans le 24°, les mots « le conditionnement et le reconditionnement » sont remplacés par les mots « ainsi que le conditionnement et le reconditionnement, lorsque ces derniers peuvent entraîner une perte de produits au cours de ce processus ».

Art. 4.Dans l'article 3, § 2 du même arrêté, dans la disposition sous 3°, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « et IVc » sont insérés entre les mots « annexe Ic » et les mots « , à l'exception » 2° les mots « article 23 » sont remplacés par les mots « articles 23, 24, 26, 27 et 28 » ;3° les mots « 4, » sont abrogés.

Art. 5.L'article 6, § 2 du même arrêt est complété par un alinéa rédigé comme suit : " Par exception à l'alinéa précédent, la culture de la plante de cannabis est autorisée dans la mesure où elle a lieu dans les conditions prévues par le règlement (UE) n° 1307/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 établissant les règles relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre des régimes de soutien dans le cadre de la politique agricole commune et abrogeant le règlement (CE) n° 637/2008 du Conseil et le règlement (CE) n° 73/2009 du Conseil. "

Art. 6.Dans l'article 7, § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: « L'autorisation accordée à des fins scientifiques ou analytiques est uniquement valable pour un seul lieu d'activités.» ; 2° dans l'alinéa 2, les mots « et 2 » sont insérés entre les mots « l'alinéa 1er » et les mots « , l'autorisation » ;3° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : « L'autorisation accordée à des fins éducatives est valable pour un ou plusieurs lieux d'activités.»

Art. 7.Dans l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 2° est complété par les mots « qui, toutefois, doivent être temporaires et d'une durée aussi courte que possible compte tenu de leur nécessité » ;2° l'article est complété par le 6° rédigé comme suit : « 6° l'acquisition et la possession pour le compte et sous la responsabilité du titulaire d'une autorisation, des produits énumérés à l'annexe III en vue de leur destruction conformément à la législation applicable en matière de déchets.».

Art. 8.L'article 9, § 1 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Lorsque le demandeur est une personne morale et que les produits sont conservés par une autre personne morale, au moins une personne désignée comme responsable représente cette seconde personne morale. ».

Art. 9.Dans l'article 11, § 2 du même arrêté, dans la disposition sous 1°, le mot « 40 » est remplacé par les mots « 40, § 1 ».

Art. 10.L'article 12, § 2 du même arrêté est complété par trois alinéas rédigés comme suit : « L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une inspection, avant qu'une décision soit prise sur l'octroi d'une autorisation.

Le délai visé au premier alinéa est suspendu : a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le demandeur a répondu à la demande d'information b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport d'inspection est transmis au demandeur S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée.»

Art. 11.Dans l'article 12, § 3, alinéa 2 du même arrêté, les mots « au plus tôt 6 mois et » sont insérés entre les mots « est introduite » et les mots « au plus tard ».

Art. 12.Dans l'article 13, alinéa 1 du même arrêté royal, les mots « est délivrée sur du papier sécurisé et » sont abrogés.

Art. 13.L'article 13 du même arrêté est complété par trois alinéas rédigés comme suit : « L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie électronique.

Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier sécurisé.

Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. »

Art. 14.Dans l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « être conservée » sont remplacés par les mots « être consultable » ;2° les mots « des activités » sont remplacés par les mots « où les produits sont conservés et » ;3° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Si l'autorisation a été accordée par voie électronique, une copie doit être consultable à ce lieu.»

Art. 15.Dans l'article 15, § 1 du même arrêté, les mots « avec l'autorisation à modifier sous peine d'irrecevabilité » sont abrogés.

Art. 16.Dans l'article 15, § 4 du même arrêté, les mots « l'article 17 » sont remplacés par les mots « du paragraphe 7 ».

Art. 17.L'article 15, § 4 du même arrêté est complété par trois alinéas rédigés comme suit « L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une inspection, avant qu'une décision soit prise sur la modification d'une autorisation.

Le délai visé au premier alinéa est suspendu : a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le demandeur a répondu à la demande d'information b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport d'inspection est transmis au demandeur S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée.»

Art. 18.Dans l'article 18, § 1 du même arrêté, le 2° est abrogé.

Art. 19.L'article 19, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Lors de la fourniture, on veille à ce que les produits ne soient pas laissés sans surveillance. »

Art. 20.L'article 23, § 1 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Par dérogation à l'alinéa précédent, le fournisseur qui envoie des aperçus mensuels tels que visés à l'art. 25, § 5, doit conserver l'original et le remettre à l'AFMPS à la première demande du fonctionnaire compétent. »

Art. 21.Dans l'article 23, § 2 du même arrêté, les mots « ou l'enregistrement électronique visé au paragraphe 3 » entre les mots « paragraphe 1er » et les mots « , pour autant »

Art. 22.Dans l'article 23 du même arrêté, le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit : « § 3. Le ministre peut déterminer les conditions et les règles détaillées selon lesquelles les bons de commande visés au paragraphe 1 peuvent être remplacés par un système électronique d'enregistrement des livraisons et des réceptions des produits énumérés aux annexes I, II et IV. Le ministre peut faire en sorte que l'utilisation de ce système soit obligatoire. »

Art. 23.L'article 25, § 1, alinéa 3 du même arrêté est complété par le 5° rédigé comme suit : « 5° le numéro du procès-verbal visé à l'article 46, § 2, 2°. »

Art. 24.Dans l'article 26, § 1, alinéa 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « qui étaient encore disponibles pour le marché » sont insérés entre les mots « l'année précédente » et les mots « et l'aperçu » ;2° les mots « des produits » sont remplacés par les mots « de ces produits » ;3° les mots « , dommages, expiration » sont insérés entre les mots « vol, cassure » et les mots « ou destruction ».

Art. 25.Dans l'article 27, § 1 du même arrêté, l'alinéa 1 est remplacé par ce qui suit : « Les titulaires d'une autorisation d'activités, autorisés spécifiquement pour la fabrication et l'importation, doivent transmettre chaque année pour le 1er mai une estimation de 1° la quantité de produits qu'ils importeront pour le marché belge l'année suivante 2° le cas échéant: la quantité de substances qu'ils fabriqueront l'année suivante » Art.26. Dans l'article 29, § 1 du même arrêté, les mots « ou toute perte pour laquelle il n'y a pas d'explication claire » sont insérés entre les mots « un conditionnement » et les mots « doit immédiatement ».

Art. 27.Dans l'article 31, § 3 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1, le mot « 4 » est remplacé par le mot « 3 » ;2° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° un troisième exemplaire qui est, le cas échéant, utilisé pour le contrôle et la validation par le fonctionnaire compétent.» ; 3° le 4° est abrogé.

Art. 28.Dans l'article 32, § 1 du même arrêté, les mots « , datée et signée » sont abrogés.

Art. 29.Dans l'article 32 du même arrêté, le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : « § 2. La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un portail accessible sur le site internet du AFMPS, sauf si le demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur dépose la demande. »

Art. 30.Dans l'article 32, § 3 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « ou s'ils fournissent les données par communication électronique » sont insérés entre les mots « des stupéfiants » et les mots « , la validation » ;2° le paragraphe est complété par les mots « ou par le biais de communications électroniques réciproque » .

Art. 31.Dans l'article 33, alinéa 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « ainsi que sur les importations de produits contenant des substances énumérées à l'annexe III » sont insérés entre les mots « Dans ces cas » et les mots « , l'importateur transmet » ;2° les mots « écrite ou » sont abrogés ;3° les mots « tel qu'indiqué sur le site web de l'AFMPS » sont remplacés par les mots « via un portail accessible via le site internet de l'AFMPS ».

Art. 32.Dans l'article 34, § 3 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « 6 exemplaires » sont remplacés par les mots « 5 exemplaires » ;2° le 5° est remplacé par ce qui suit : « 5° un cinquième exemplaire qui est utilisé pour le contrôle éventuel et la validation par le fonctionnaire compétent.» ; 3° le 6° est abrogé ;4° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit: « Par dérogation au premier alinéa, l'envoi visé au 4° peut être remplacé par une communication électronique aux autorités compétentes du pays receveur pour validation.»

Art. 33.Dans l'article 34, § 4, alinéa 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « réduite ou » sont insérés entre les mots « peut être » et les mots « prolongée conformément » ;2° les mots « ou, le cas échéant, la lettre de non-objection visée à l'article 35, § 1er, troisième alinéa, 2°, » sont insérés entre les mots « l'autorisation d'importation » et les mots « émise par ».

Art. 34.Dans l'article 35, § 1 du même arrêté, l'alinéa 1 est complété par les mots « par la personne responsable visée à l'article 9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2 ».

Art. 35.Dans l'article 35, § 1, alinéa 3 du même arrêté, le 2° est complété par les mots « , dont la date de délivrance ne remonte pas à plus d'un an si aucune date de validité n'est indiquée ».

Art. 36.Dans l'article 35 du même arrêté, le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : « § 2. La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un portail accessible sur le site internet de l'AFMPS, sauf si le demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur dépose la demande. »

Art. 37.Dans l'article 37 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées 1° les mots « écrite ou » sont abrogés ;2° les mots « tel que prévu sur le site web de l'AFMPS » sont remplacés par les mots « via un portail accessible via le site internet de l'AFMPS ».

Art. 38.L'article 39 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Si le détenteur de l'autorisation n'a plus l'intention d'utiliser les autorisations, il doit les annuler par voie électronique via un portail accessible sur le site internet de l'AFMPS. »

Art. 39.Dans l'article 40, § 1 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° un alinéa rédigé comme suite est inséré entre les alinéas 1 et 2 : « L'alinéa précédent ne s'applique pas aux préparations dont la concentration ne dépasse pas 1 mg/ml et dont le contenu maximale est de 1 ml par préparation, lorsque ces préparations sont utilisées à des fins analytiques.» 2° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : « Le nombre de personnes ayant accès doit être limité à un minimum absolu, compte tenu des nécessités.»

Art. 40.L'article 43, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Par exception à l'alinéa précédent et sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, des produits peuvent être transportés par un pharmacien dans le cadre de la délivrance personnelle de médicaments à un patient sans que le document ou l'étiquette visé à l'alinéa précédent ne soient exigés. »

Art. 41.L'article 52, § 2 est complété par deux alinéas, rédigés comme suit « Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demandeur a répondu à la demande.

Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai d'un mois, la demande sera rejetée. »

Art. 42.Dans l'article 53, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « est délivrée sur du papier sécurisé et » sont abrogés ;2° l'article est complété par trois alinéas, rédigés comme suit : « L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie électronique. Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier sécurisé.

Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27. du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. »

Art. 43.Dans l'article 54 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : « Si l'autorisation a été délivrée par voie électronique, une copie de celle-ci doit être conservée à cet endroit. »

Art. 44.Dans l'article 55, § 1, les mots « avec l'autorisation de particulier à modifier sous peine d'irrecevabilité » sont abrogés.

Art. 45.Dans l'article 55, § 4, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots « de l'article 56 » sont remplacés par les mots « du paragraphe 5 » ;2° le paragraphe est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: « Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur.La suspension prend fin lorsque le demandeur a répondu à la demande. » Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai d'un mois, la demande sera rejetée. »

Art. 46.Dans l'article 56 du même arrêté, le mot « produits » est remplacé par le mot « substances ».

Art. 47.Dans l'article 63 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « , médecin-vétérinaire » sont abrogés;2° les mots « ou acheté des quantités excessives de médicaments, devra » sont remplacés par les mots « ou obtenu des produits, devra, le cas échéant, » ;3° les mots « la Commission médicale de la circonscription administrative qui est assistée par le fonctionnaire compétent » sont remplacés par les mots « la Commission médicale compétente ».

Art. 48.A l'annexe IA du même arrêté, les substances énumérées à l'annexe I jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la ligne commençant par « CYCLOPROPYLFENTANYL ».

Art. 49.A l'annexe IIA du même arrêté, les substances énumérées à l'annexe II jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la ligne commençant par « TMA ».

Art. 50.A l'annexe IIB du même arrêté, les substances énumérées à l'annexe III jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la ligne commençant par « N-ETHYLNORPENTYLONE (EPHYLONE) ».

Art. 51.A l'annexe IIC du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'intitulé de l'annexe est remplacé par ce qui suit : « les substances qui ne sont pas énumérées aux annexes I et IIa et qui sont définies par la Décision-Cadre 2004/757/JAI du Conseil du 25 octobre 2004 concernant l'établissement des dispositions minimales relatives aux éléments constitutifs des infractions pénales et des sanctions applicables dans le domaine du trafic de drogue.»; 2° les substances énumérées à l'annexe IV jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la ligne commençant par « 4-METHYLAMPHETAMINE ».

Art. 52.A l'annexe III du même arrêté, les substances énumérées à l'annexe V jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la ligne commençant par « ZOLPIDEM ».

Art. 53.A l'annexe IVB du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° la ligne « ETIZOLAM » est abrogée ;2° la ligne « CLOBENZOREX » est abrogée ;3° les substances énumérées à l'annexe VI jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la ligne commençant par « WIN55,212-2 » ;4° les substances énumérées à l'annexe VII jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la ligne commençant par « PROPYLPHENIDATE (PPH) ».

Art. 54.Au même arrêté, une nouvelle annexe IVC est insérée, ajoutée comme annexe VIII au présent arrêté.

TITRE II. - ENTREE EN VIGUEUR ET DISPOSITION FINALE

Art. 55.Les articles 4, 1° ; 53, 4° et 54 entrent en vigueur quatre mois après la publication du présent arrêté au Moniteur belge :

Art. 56.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Ciergnon, le 27 décembre 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image