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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 27 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108; Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, les articles 1er, § 1er, alinéas 1 et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 et 5 du 23 décembre 2009 ; FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 27 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovingsmiddelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikelen 1, § 1, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014 en 5 van 23 december 2009;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 2, inséré Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, §
par la loi du 1 mai 2006 ; 16, § 4, remplacé par la loi du 1er mai 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; 16, § 4, vervangen bij de wet
2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006 ; van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006;
Vu l'arrêté royal de 6 septembre 2017 réglementant les substances Gelet op het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling
stupéfiantes et psychotropes ; van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 6 mai 2021; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 6 mei
Vu l'avis 70.225/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 octobre 2021, en 2021; Gelet op advies 70.225/3 van de Raad van State, gegeven op 25 oktober
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, 2°, van de wetten op de Raad
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
TITRE I. - DISPOSITIONS MODIFICATIFS TITEL I. - WIJZIGINGSBEPALINGEN

Article 1er.L'intitulé du Titre 1 de l'arrêté royal de 6 septembre

Artikel 1.Het opschrift van Titel 1 van het koninklijk besluit van 6
2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes est september 2017 houdende regeling van verdovende middelen en
complété par les mots : « et des Directives déléguées fixées en vertu psychotrope stoffen wordt aangevuld met de woorden "en van de
de l'article 1a de la décision-cadre 2004/757/JAI ». Gedelegeerde Richtlijnen vastgesteld op grond van artikel 1a van het
Kaderbesluit 2004/757/JBZ".

Art. 2.Dans l'article 1er du même arrêté, dont le texte actuel

Art. 2.Artikel 1 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst
formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit : paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende:
« 2. Cet arrêté règle également la transposition de: " § 2. Dit besluit regelt eveneens de omzetting van:
1° la Directive déléguée (UE) 2020/1687 de la Commission du 2 1° de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2020/1687 van de Commissie van 2
septembre 2020 modifiant l'annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du september tot wijziging van de bijlage bij Kaderbesluit 2004/757/JBZ
Conseil en ce qui concerne l'inclusion de la nouvelle substance van de Raad in verband met het opnemen van de nieuwe psychoactieve
psychoactive stof
N,N-diéthyl-2-[[4-(1-méthyléthoxy)phényl]méthyl]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-éthanamine N,N-diethyl-2-[[4-(1-methylethoxy)fenyl]methyl]-5-nitro-1H-benzimidazool-1-ethanamine
(isotonitazène) dans la définition du terme « drogue » ». (isotonitazeen) in de definitie van "drug" ".

Art. 3.Dans l'article 2 du même arrêté, dans le 24°, les mots « le

Art. 3.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden, in de bepaling
conditionnement et le reconditionnement » sont remplacés par les mots onder 24°, de woorden "verpakking en herverpakking" vervangen door de
« ainsi que le conditionnement et le reconditionnement, lorsque ces woorden ",alsook verpakking en herverpakking indien deze laatsten
derniers peuvent entraîner une perte de produits au cours de ce processus ». kunnen leiden tot een verlies aan middelen gedurende dit proces".

Art. 4.Dans l'article 3, § 2 du même arrêté, dans la disposition sous

Art. 4.In artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit, in de bepaling onder
3°, les modifications suivantes sont apportées : 3°, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° les mots « et IVc » sont insérés entre les mots « annexe Ic » et 1° de woorden "en IVc" worden ingevoegd tussen de woorden "bijlage Ic"
les mots « , à l'exception » en de woorden ", met uitzondering";
2° les mots « article 23 » sont remplacés par les mots « articles 23, 2° de woorden "en 23" worden vervangen door de woorden "23, 24, 26, 27
24, 26, 27 et 28 » ; en 28";
3° les mots « 4, » sont abrogés. 3° de woorden "4," worden opgeheven.

Art. 5.L'article 6, § 2 du même arrêt est complété par un alinéa

Art. 5.Artikel 6, § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een
rédigé comme suit : lid, luidende:
" Par exception à l'alinéa précédent, la culture de la plante de "In uitzondering op het vorige lid is de verbouw van de cannabisplant
cannabis est autorisée dans la mesure où elle a lieu dans les toegestaan voor zover deze gebeurt overeenkomstig de voorwaarden van
conditions prévues par le règlement (UE) n° 1307/2013 du Parlement de Verordening (EU) Nr. 1307/2013 van het Europees Parlement en de
européen et du Conseil du 17 décembre 2013 établissant les règles Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van voorschriften voor
relatives aux paiements directs en faveur des agriculteurs au titre rechtstreekse betalingen aan landbouwers in het kader van de
des régimes de soutien dans le cadre de la politique agricole commune steunregelingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot
et abrogeant le règlement (CE) n° 637/2008 du Conseil et le règlement intrekking van Verordening (EG) nr. 637/2008 van de Raad en
(CE) n° 73/2009 du Conseil. " Verordening (EG) nr. 73/2009 van de Raad."

Art. 6.Dans l'article 7, § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: « L'autorisation accordée à des fins scientifiques ou analytiques est uniquement valable pour un seul lieu d'activités. » ; 2° dans l'alinéa 2, les mots « et 2 » sont insérés entre les mots « l'alinéa 1er » et les mots « , l'autorisation » ; 3° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : « L'autorisation accordée à des fins éducatives est valable pour un ou plusieurs lieux d'activités. »

Art. 6.In artikel 7, § 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt: "De vergunning die wordt verleend in het kader van wetenschappelijke of analytische doeleinden is slechts geldig voor één plaats waar de activiteiten plaatsvinden."; 2° in het tweede lid worden de woorden "en 2" ingevoegd tussen de woorden "lid 1" en de woorden "kan de"; 3° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "De vergunning die wordt verleend in het kader van educatieve doeleinden is geldig voor één of meerdere plaatsen waar de activiteiten plaatsvinden.".

Art. 7.Dans l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 7.In artikel 8 worden de volgende wijzigingen aangebracht:
sont apportées :
1° le 2° est complété par les mots « qui, toutefois, doivent être 1° de bepaling onder 2° wordt aangevuld met de woorden ", dewelke
temporaires et d'une durée aussi courte que possible compte tenu de evenwel tijdelijk dienen te zijn en waarvan de duur zo kort mogelijk
leur nécessité » ; dient te worden gehouden, rekening houdend met de noodzaak ervan";
2° l'article est complété par le 6° rédigé comme suit : 2° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 6°, luidende:
« 6° l'acquisition et la possession pour le compte et sous la "6° het aanschaffen en het bezit van de middelen onder bijlage III met
responsabilité du titulaire d'une autorisation, des produits énumérés het oog op de vernietiging overeenkomstig de toepasselijke
à l'annexe III en vue de leur destruction conformément à la afvalstoffenwetgeving, voor rekening en onder de verantwoordelijkheid
législation applicable en matière de déchets. ». van de houder van een vergunning.".

Art. 8.L'article 9, § 1 du même arrêté est complété par un alinéa

Art. 8.Artikel 9, § 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een
rédigé comme suit : lid, luidende:
« Lorsque le demandeur est une personne morale et que les produits "Indien de aanvrager een rechtspersoon is en de middelen bewaard
sont conservés par une autre personne morale, au moins une personne worden door een andere rechtspersoon, wordt minstens één
désignée comme responsable représente cette seconde personne morale. verantwoordelijke aangeduid die deze tweede rechtspersoon
». vertegenwoordigt.".

Art. 9.Dans l'article 11, § 2 du même arrêté, dans la disposition

Art. 9.In artikel 11, § 2, in de bepaling onder 1°, worden het woord
sous 1°, le mot « 40 » est remplacé par les mots « 40, § 1 ». "40" vervangen door de woorden "40, § 1".

Art. 10.L'article 12, § 2 du même arrêté est complété par trois

Art. 10.Artikel 12, § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met
alinéas rédigés comme suit : drie leden, luidende:
« L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une "Het FAGG kan, vooraleer een beslissing wordt genomen over het
inspection, avant qu'une décision soit prise sur l'octroi d'une verlenen van de vergunning, een vraag om inlichtingen verzenden of een
autorisation. inspectie uitvoeren.
Le délai visé au premier alinéa est suspendu : De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst ingeval
a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment a) een vraag om inlichtingen is verzonden: vanaf de verzending van de
où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le vraag om inlichtingen tot op het moment dat de aanvrager de vraag om
demandeur a répondu à la demande d'information inlichtingen heeft beantwoord
b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la b) een inspectie wordt uitgevoerd: vanaf het moment van de
notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport aankondiging van de inspectie tot op het moment van het overmaken van
d'inspection est transmis au demandeur het inspectierapport aan de aanvrager
S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa Indien de vraag om inlichtingen, bedoeld in het vorige lid, niet wordt
précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée. » beantwoord binnen een termijn van één maand, wordt de aanvraag

Art. 11.Dans l'article 12, § 3, alinéa 2 du même arrêté, les mots «

 geweigerd."

Art. 11.In artikel 12, § 3, tweede lid van hetzelfde besluit worden
au plus tôt 6 mois et » sont insérés entre les mots « est introduite » de woorden "ten vroegste 6 maanden en" ingevoegd tussen de woorden
et les mots « au plus tard ». "wordt ingediend" en de woorden "uiterlijk drie maanden".

Art. 12.Dans l'article 13, alinéa 1 du même arrêté royal, les mots «

Art. 12.In artikel 13, eerste lid van hetzelfde besluit worden de
est délivrée sur du papier sécurisé et » sont abrogés. woorden "wordt afgeleverd op veiligheidspapier en" opgeheven.

Art. 13.L'article 13 du même arrêté est complété par trois alinéas

Art. 13.Artikel 13 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met drie
rédigés comme suit : leden, luidende:
« L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie "De vergunning kan op papier of op elektronische wijze worden
électronique. verleend.
Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier Indien zij op papier wordt verleend, wordt de vergunning afgeleverd op
sécurisé. veiligheidspapier.
Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au Indien zij elektronisch wordt verleend moet zij worden ondertekend met
moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd
électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27. elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27.
du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du van Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de
23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en
confiance pour les transactions électroniques au sein du marché vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt
intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. » en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.".

Art. 14.Dans l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 14.In artikel 14 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° les mots « être conservée » sont remplacés par les mots « être 1° de woorden "bewaard worden" worden vervangen door de woorden "te
consultable » ; raadplegen zijn"
2° les mots « des activités » sont remplacés par les mots « où les 2° de woorden "van activiteiten" worden vervangen door de woorden
produits sont conservés et » ; "waar de middelen bewaard worden en"
3° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit : 3° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende:
« Si l'autorisation a été accordée par voie électronique, une copie "Indien de vergunning elektronisch werd toegekend moet een afschrift
doit être consultable à ce lieu. » ervan op deze plaats te raadplegen zijn."

Art. 15.Dans l'article 15, § 1 du même arrêté, les mots « avec

Art. 15.In artikel 15, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden ",
l'autorisation à modifier sous peine d'irrecevabilité » sont abrogés. op straffe van onontvankelijkheid, samen met de te wijzigen vergunning" opgeheven.

Art. 16.Dans l'article 15, § 4 du même arrêté, les mots « l'article

Art. 16.In artikel 15, § 4 van hetzelfde besluit worden de woorden
17 » sont remplacés par les mots « du paragraphe 7 ». "artikel 17" vervangen door de woorden "paragraaf 7".

Art. 17.L'article 15, § 4 du même arrêté est complété par trois

Art. 17.Artikel 15, § 4 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met
alinéas rédigés comme suit drie leden, luidende:
« L'AFMPS peut envoyer une demande d'information ou effectuer une "Het FAGG kan, vooraleer een beslissing wordt genomen over de
inspection, avant qu'une décision soit prise sur la modification d'une wijziging van de vergunning, een vraag om inlichtingen verzenden of
autorisation. een inspectie uitvoeren.
Le délai visé au premier alinéa est suspendu : De termijn bedoeld in het eerste lid wordt geschorst ingeval
a) lorsqu'une demande d'information a été envoyée : à partir du moment a) een vraag om inlichtingen is verzonden: vanaf de verzending van de
où la demande d'information a été envoyée jusqu'au moment où le vraag om inlichtingen tot op het moment dat de aanvrager de vraag om
demandeur a répondu à la demande d'information inlichtingen heeft beantwoord
b) lorsqu'une inspection est effectuée : à partir du moment où la b) een inspectie wordt uitgevoerd: vanaf het moment van de
notification de l'inspection est faite jusqu'au moment où le rapport aankondiging van de inspectie tot op het moment van het overmaken van
d'inspection est transmis au demandeur het inspectierapport aan de aanvrager
S'il n'est pas répondu à la demande d'information visée à l'alinéa Indien de vraag om inlichtingen, bedoeld in het vorige lid, niet wordt
précédent dans un délai d'un mois, la demande est rejetée. » beantwoord binnen een termijn van één maand, wordt de aanvraag

Art. 18.Dans l'article 18, § 1 du même arrêté, le 2° est abrogé.

 geweigerd."

Art. 18.In artikel 18, § 1 van hetzelfde besluit wordt de bepaling
onder 2° opgeheven.

Art. 19.L'article 19, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa

Art. 19.Artikel 19, § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een
rédigé comme suit : lid, luidende:
« Lors de la fourniture, on veille à ce que les produits ne soient pas "Bij de levering wordt erop toegezien dat de middelen niet onbeheerd
laissés sans surveillance. » worden achtergelaten."

Art. 20.L'article 23, § 1 du même arrêté est complété par un alinéa

Art. 20.Artikel 23, § 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een
rédigé comme suit : lid, luidende:
« Par dérogation à l'alinéa précédent, le fournisseur qui envoie des In afwijking op het vorige lid, bewaart de leverancier die
aperçus mensuels tels que visés à l'art. 25, § 5, doit conserver maandoverzichten doorstuurt zoals bedoeld in art. 25, § 5, het
l'original et le remettre à l'AFMPS à la première demande du origineel en overhandigt deze, op het eerste verzoek van de bevoegde
fonctionnaire compétent. » ambtenaar, aan het FAGG.

Art. 21.Dans l'article 23, § 2 du même arrêté, les mots « ou

Art. 21.In artikel 23, § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden
l'enregistrement électronique visé au paragraphe 3 » entre les mots « "of de elektronische registratie zoals bedoeld in paragraaf 3"
paragraphe 1er » et les mots « , pour autant » ingevoegd tussen de woorden "paragraaf 1" en de woorden ", voor zover".

Art. 22.Dans l'article 23 du même arrêté, le paragraphe 3 est

Art. 22.In artikel 23 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 3
remplacé par ce qui suit : vervangen als volgt:
« § 3. Le ministre peut déterminer les conditions et les règles " § 3. De Minister kan de voorwaarden en de nadere regels bepalen
détaillées selon lesquelles les bons de commande visés au paragraphe 1 waaronder de bestelbonnen bedoeld in paragraaf 1 kunnen vervangen
peuvent être remplacés par un système électronique d'enregistrement worden door een elektronisch systeem waarin de leveringen en de
des livraisons et des réceptions des produits énumérés aux annexes I, ontvangsten van de middelen opgesomd in de bijlagen I, II en IV worden
II et IV. geregistreerd.
Le ministre peut faire en sorte que l'utilisation de ce système soit De Minister kan het gebruik van dit elektronisch systeem verplicht
obligatoire. » stellen."

Art. 23.L'article 25, § 1, alinéa 3 du même arrêté est complété par

Art. 23.Artikel 25, § 1, derde lid van hetzelfde besluit wordt
le 5° rédigé comme suit : aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende:
« 5° le numéro du procès-verbal visé à l'article 46, § 2, 2°. » "5° het nummer van het proces-verbaal zoals bedoeld in artikel 46, § 2, 2°. "

Art. 24.Dans l'article 26, § 1, alinéa 1er du même arrêté, les

Art. 24.In artikel 26, § 1, eerste lid van hetzelfde besluit worden
modifications suivantes sont apportées : de volgende wijzigingen aangebracht:
1° les mots « qui étaient encore disponibles pour le marché » sont 1° de woorden "die nog beschikbaar waren voor de markt" worden
insérés entre les mots « l'année précédente » et les mots « et ingevoegd tussen de woorden "bezit hadden" en de woorden "en het
l'aperçu » ; overzicht";
2° les mots « des produits » sont remplacés par les mots « de ces 2° de woorden "overzicht van de middelen" worden vervangen door de
produits » ; woorden "overzicht van deze middelen";
3° les mots « , dommages, expiration » sont insérés entre les mots « 3° de woorden ",schade, verval" worden ingevoegd tussen de woorden
vol, cassure » et les mots « ou destruction ». "diefstal, breuk" en de woorden "of vernietiging".

Art. 25.Dans l'article 27, § 1 du même arrêté, l'alinéa 1 est

Art. 25.In artikel 27, § 1 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid
remplacé par ce qui suit : vervangen als volgt:
« Les titulaires d'une autorisation d'activités, autorisés "De houders van een activiteitenvergunning, specifiek vergund voor
spécifiquement pour la fabrication et l'importation, doivent vervaardiging en invoer, moeten voor 1 mei van ieder jaar een
transmettre chaque année pour le 1er mai une estimation de schatting doorgeven van:
1° la quantité de produits qu'ils importeront pour le marché belge 1° de hoeveelheid middelen die zij het volgende jaar zullen invoeren
l'année suivante voor de Belgische markt
2° le cas échéant: la quantité de substances qu'ils fabriqueront 2° indien van toepassing: de hoeveelheid stoffen die zij het volgende
l'année suivante » jaar gaan vervaardigen"

Art. 26.Dans l'article 29, § 1 du même arrêté, les mots « ou toute

Art. 26.In artikel 29, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden
perte pour laquelle il n'y a pas d'explication claire » sont insérés "of verliezen waarvoor geen duidelijke verklaring is," ingevoegd
entre les mots « un conditionnement » et les mots « doit immédiatement ». tussen de woorden "een verpakking" en de woorden "moeten onmiddellijk".

Art. 27.Dans l'article 31, § 3 du même arrêté, les modifications

Art. 27.In artikel 31, § 3 van hetzelfde besluit worden de volgende
suivantes sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 1, le mot « 4 » est remplacé par le mot « 3 » ; 1° in het eerste lid wordt het woord "4" vervangen door het woord "3";
2° le 3° est remplacé par ce qui suit : 2° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt:
« 3° un troisième exemplaire qui est, le cas échéant, utilisé pour le "3° een derde exemplaar dat gebruikt wordt voor gebeurlijke controle
contrôle et la validation par le fonctionnaire compétent. » ; en validatie door de bevoegde ambtenaar.";
3° le 4° est abrogé. 3° de bepaling onder 4° wordt opgeheven.

Art. 28.Dans l'article 32, § 1 du même arrêté, les mots « , datée et

Art. 28.In artikel 32, § 1 van hetzelfde besluit worden de woorden ",
signée » sont abrogés. gedateerd en gehandtekend" opgeheven.

Art. 29.Dans l'article 32 du même arrêté, le paragraphe 2 est

Art. 29.In artikel 32 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 2
remplacé par ce qui suit : vervangen als volgt:
« § 2. La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un " § 2. De aanvraag wordt via elektronische weg ingediend, via een
portail accessible sur le site internet du AFMPS, sauf si le demandeur portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG, tenzij de
peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et que la aanvrager kan aantonen dat de aanvraag van dringende aard is en de
déposition par ce portail aurait pour conséquence que l'autorisation indiening via dit portaal ertoe zou leiden dat de vergunning niet
ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel le demandeur tijdig kan worden verleend voor het doel waarvoor de aanvrager de
dépose la demande. » aanvraag indient.".

Art. 30.Dans l'article 32, § 3 du même arrêté, les modifications

Art. 30.In artikel 32, § 3 van hetzelfde besluit worden de volgende
suivantes sont apportées : wijzigingen aangebracht :
1° les mots « ou s'ils fournissent les données par communication 1° de woorden "of indien zij de gegevens bezorgen via elektronische
électronique » sont insérés entre les mots « des stupéfiants » et les communicatie" worden ingevoegd tussen de woorden "verdovende middelen"
mots « , la validation » ; en de woorden ", kan de validatie";
2° le paragraphe est complété par les mots « ou par le biais de 2° de woorden "of via wederkerige elektronische communicatie" worden
communications électroniques réciproque » . ingevoegd tussen de woorden "dit systeem" en het woord "gebeuren".

Art. 31.Dans l'article 33, alinéa 4 du même arrêté, les modifications

Art. 31.In artikel 33, vierde lid van hetzelfde besluit worden de
suivantes sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht:
1° les mots « ainsi que sur les importations de produits contenant des 1° de woorden ", alsook bij de invoer van middelen met stoffen uit
substances énumérées à l'annexe III » sont insérés entre les mots « bijlage III," worden ingevoegd tussen de woorden "In deze gevallen" en
Dans ces cas » et les mots « , l'importateur transmet » ; de woorden "bezorgt de";
2° les mots « écrite ou » sont abrogés ; 2° de woorden "schriftelijke of" worden opgeheven;
3° les mots « tel qu'indiqué sur le site web de l'AFMPS » sont 3° de woorden "zoals vermeld op de website van het FAGG", worden
remplacés par les mots « via un portail accessible via le site vervangen door de woorden ", via een portaal dat toegankelijk is via
internet de l'AFMPS ». de website van het FAGG".

Art. 32.Dans l'article 34, § 3 du même arrêté, les modifications

Art. 32.In artikel 34, § 3 van hetzelfde besluit worden de volgende
suivantes sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° les mots « 6 exemplaires » sont remplacés par les mots « 5 1° de woorden "6 exemplaren" worden vervangen door de woorden "5
exemplaires » ; exemplaren";
2° le 5° est remplacé par ce qui suit : 2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt:
« 5° un cinquième exemplaire qui est utilisé pour le contrôle éventuel "5° een vijfde exemplaar dat gebruikt wordt voor de gebeurlijke
et la validation par le fonctionnaire compétent. » ; controle en validatie door de bevoegde ambtenaar.";
3° le 6° est abrogé ; 3° de bepaling onder 6° wordt opgeheven;
4° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit: 4° de paragraaf wordt aangevuld met een lid, luidende:
« Par dérogation au premier alinéa, l'envoi visé au 4° peut être "In afwijking van het eerste lid, kan de zending bedoeld onder 4°
remplacé par une communication électronique aux autorités compétentes vervangen worden door een elektronische communicatie naar de bevoegde
du pays receveur pour validation. » autoriteiten van het ontvangende land ter validering."

Art. 33.Dans l'article 34, § 4, alinéa 2 du même arrêté, les

Art. 33.In artikel 34, § 4, tweede lid van hetzelfde besluit worden
modifications suivantes sont apportées : de volgende wijzigingen aangebracht:
1° les mots « réduite ou » sont insérés entre les mots « peut être » 1° de woorden "verminderd of" worden ingevoegd tussen de woorden "kan
et les mots « prolongée conformément » ; worden" en de woorden "verlengd conform";
2° les mots « ou, le cas échéant, la lettre de non-objection visée à 2° de woorden "of, indien van toepassing, de verklaring van geen
l'article 35, § 1er, troisième alinéa, 2°, » sont insérés entre les bezwaar bedoeld in artikel 35, § 1, derde lid, 2°, " worden ingevoegd
mots « l'autorisation d'importation » et les mots « émise par ». tussen de woorden "de invoervergunning" en de woorden "uitgegeven

Art. 34.Dans l'article 35, § 1 du même arrêté, l'alinéa 1 est

 door".

Art. 34.In artikel 35, § 1 van hetzelfde besluit wordt het eerste lid
complété par les mots « par la personne responsable visée à l'article aangevuld met de woorden "door de verantwoordelijke persoon bedoeld in
9 ou les personnes désignées à cet effet dans la procédure artikel 9 of de personen hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure
d'organisation telle que visée à l'art. 11, § 2 ». zoals vermeld in art. 11, § 2".

Art. 35.Dans l'article 35, § 1, alinéa 3 du même arrêté, le 2° est

Art. 35.In artikel 35, § 1, derde lid, wordt de bepaling onder 2°
complété par les mots « , dont la date de délivrance ne remonte pas à aangevuld met de woorden ", waarvan de afleverdatum niet ouder is dan
plus d'un an si aucune date de validité n'est indiquée ». 1 jaar indien geen geldigheidsdatum wordt vermeld".

Art. 36.Dans l'article 35 du même arrêté, le paragraphe 2 est

Art. 36.In artikel 35 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 2
remplacé par ce qui suit : vervangen als volgt:
« § 2. La demande est déposée par voie électronique, par le biais d'un " § 2. De aanvraag wordt via elektronische weg ingediend, via een
portail accessible sur le site internet de l'AFMPS, sauf si le portaal dat toegankelijk is via de website van het FAGG, tenzij de
demandeur peut démontrer que la demande revêt un caractère urgent et aanvrager kan aantonen dat de aanvraag van dringende aard is en de
que la déposition par ce portail aurait pour conséquence que indiening via dit portaal ertoe zou leiden dat de vergunning niet
l'autorisation ne serait pas accordée à temps pour l'objet pour lequel tijdig kan worden verleend voor het doel waarvoor de aanvrager de
le demandeur dépose la demande. » aanvraag indient.".

Art. 37.Dans l'article 37 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 37.In artikel 37 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées wijzigingen aangebracht:
1° les mots « écrite ou » sont abrogés ; 1° de woorden "schriftelijke of" worden opgeheven;
2° les mots « tel que prévu sur le site web de l'AFMPS » sont 2° de woorden "zoals vermeld op de website van het FAGG" worden
remplacés par les mots « via un portail accessible via le site vervangen door de woorden "via een portaal dat toegankelijk is via de
internet de l'AFMPS ». website van het FAGG".

Art. 38.L'article 39 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé

Art. 38.Artikel 39 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid,
comme suit : luidende:
« Si le détenteur de l'autorisation n'a plus l'intention d'utiliser "Indien de vergunninghouder niet meer over het voornemen beschikt om
les autorisations, il doit les annuler par voie électronique via un de vergunningen te gebruiken, annuleert hij deze op elektronische
portail accessible sur le site internet de l'AFMPS. » wijze via een portaal dat toegankelijk is via de website van het

Art. 39.Dans l'article 40, § 1 du même arrêté, les modifications

 FAGG."

Art. 39.In artikel 40, § 1 van hetzelfde besluit worden de volgende
suivantes sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° un alinéa rédigé comme suite est inséré entre les alinéas 1 et 2 : 1° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd,
« L'alinéa précédent ne s'applique pas aux préparations dont la luidende: "Het vorige lid is niet van toepassing op preparaten met een
concentration ne dépasse pas 1 mg/ml et dont le contenu maximale est concentratie niet hoger dan 1 mg/ml en maximale inhoud van 1 ml per
de 1 ml par préparation, lorsque ces préparations sont utilisées à des preparaat, voor zover deze preparaten aangewend worden voor
fins analytiques. » analytische doeleinden."
2° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : 2° het tweede lid wordt aangevuld met de volgende zin:
« Le nombre de personnes ayant accès doit être limité à un minimum "Het aantal personen dat toegang heeft moet beperkt worden tot een
absolu, compte tenu des nécessités. » absoluut minimum, rekening houdend met de noodwendigheden."

Art. 40.L'article 43, § 2 du même arrêté est complété par un alinéa

Art. 40.Artikel 43, § 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een
rédigé comme suit : lid, luidende:
« Par exception à l'alinéa précédent et sans préjudice des "In uitzondering op het vorige lid en onverminderd de bepalingen van
dispositions de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen
pour les pharmaciens, des produits peuvent être transportés par un voor de apothekers, mogen middelen vervoerd worden door een apotheker
pharmacien dans le cadre de la délivrance personnelle de médicaments à in het kader van de persoonlijke aflevering van geneesmiddelen aan een
un patient sans que le document ou l'étiquette visé à l'alinéa patiënt zonder dat daarvoor het in het vorige lid bedoelde document of
précédent ne soient exigés. » etiket vereist zijn."

Art. 41.L'article 52, § 2 est complété par deux alinéas, rédigés comme suit « Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demandeur a répondu à la demande. Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai d'un mois, la demande sera rejetée. »

Art. 42.Dans l'article 53, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « est délivrée sur du papier sécurisé et » sont abrogés ; 2° l'article est complété par trois alinéas, rédigés comme suit : « L'autorisation peut être accordée par écrit ou par voie électronique. Si elle est accordée par écrit, l'autorisation est délivrée sur papier sécurisé. Si elle est accordée par voie électronique, elle doit être signée au moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet

Art. 41.Artikel 52, § 2 wordt aangevuld met twee leden, luidende: "De in het eerste lid bedoelde termijn wordt geschorst indien het FAGG een vraag om inlichtingen verzendt aan de aanvrager. Deze schorsing neemt een einde wanneer de aanvrager de vraag heeft beantwoord. Indien de aanvrager de vraag om inlichtingen niet beantwoordt binnen een termijn van één maand wordt de aanvraag afgewezen."

Art. 42.In artikel 53 worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "wordt afgeleverd op veiligheidspapier en" worden opgeheven; 2° het artikel wordt aangevuld met drie leden, luidende: "De vergunning kan op papier of op elektronische wijze worden verleend. Indien zij op papier wordt verleend, wordt de vergunning afgeleverd op veiligheidspapier. Indien zij elektronisch wordt verleend moet zij worden ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd
électronique qualifié visés respectivement aux articles 3.12. et 3.27. elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27.
du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de
23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en
confiance pour les transactions électroniques au sein du marché vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt
intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. » en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. "

Art. 43.Dans l'article 54 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit

Art. 43.In artikel 54 van hetzelfde besluit wordt tussen het eerste
est inséré entre les alinéas 1 et 2 : en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende:
« Si l'autorisation a été délivrée par voie électronique, une copie de "Indien de vergunning elektronisch werd verleend moet een afschrift
celle-ci doit être conservée à cet endroit. » ervan op deze plaats bewaard worden."

Art. 44.Dans l'article 55, § 1, les mots « avec l'autorisation de particulier à modifier sous peine d'irrecevabilité » sont abrogés.

Art. 45.Dans l'article 55, § 4, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots « de l'article 56 » sont remplacés par les mots « du paragraphe 5 » ; 2° le paragraphe est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: « Le délai visé au paragraphe 1 est suspendu si l'AFMPS envoie une demande d'information au demandeur. La suspension prend fin lorsque le demandeur a répondu à la demande. » Si le demandeur ne répond pas à la demande d'information dans un délai d'un mois, la demande sera rejetée. »

Art. 44.In artikel 55, § 1 worden de woorden ", op straffe van onontvankelijkheid, samen met de te wijzigen particulierenvergunning," opgeheven.

Art. 45.In artikel 55, § 4 worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "artikel 56" worden vervangen door de woorden "paragraaf 5"; 2° de paragraaf wordt aangevuld met twee leden, luidende: "De in het eerste lid bedoelde termijn wordt geschorst indien het FAGG een vraag om inlichtingen verzendt aan de aanvrager. Deze schorsing neemt een einde wanneer de aanvrager de vraag heeft beantwoord. Indien de aanvrager de vraag om inlichtingen niet beantwoordt binnen een termijn van één maand wordt de aanpassing van de vergunning geweigerd."

Art. 46.Dans l'article 56 du même arrêté, le mot « produits » est

Art. 46.In artikel 56 van hetzelfde besluit worden het woord
remplacé par le mot « substances ». "middelen" vervangen door het woord "stoffen".

Art. 47.Dans l'article 63 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 47.Artikel 63 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° les mots « , médecin-vétérinaire » sont abrogés; 1° de woorden ", dierenarts" worden opgeheven;
2° les mots « ou acheté des quantités excessives de médicaments, devra 2° de woorden "overdreven hoeveelheden geneesmiddelen heeft
voorgeschreven of gekocht, moet" worden vervangen door de woorden
» sont remplacés par les mots « ou obtenu des produits, devra, le cas "middelen heeft voorgeschreven of verkregen, moet in voorkomend
échéant, » ; geval";
3° les mots « la Commission médicale de la circonscription 3° de woorden "de Geneeskundige Commissie van het ambtsgebied die
administrative qui est assistée par le fonctionnaire compétent » sont wordt bijgestaan door de bevoegde ambtenaar" worden vervangen door de
remplacés par les mots « la Commission médicale compétente ». woorden "de bevoegde Geneeskundige Commissie".

Art. 48.A l'annexe IA du même arrêté, les substances énumérées à

Art. 48.In bijlage IA van hetzelfde besluit worden de stoffen,
l'annexe I jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la opgesomd in bijlage I gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de lijn
ligne commençant par « CYCLOPROPYLFENTANYL ». beginnend met "CYCLOPROPYLFENTANYL".

Art. 49.A l'annexe IIA du même arrêté, les substances énumérées à

Art. 49.In bijlage IIA van hetzelfde besluit worden de stoffen,
l'annexe II jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la opgesomd in bijlage II gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de
ligne commençant par « TMA ». lijn beginnend met "TMA".

Art. 50.A l'annexe IIB du même arrêté, les substances énumérées à

Art. 50.In bijlage IIB van hetzelfde besluit worden de stoffen,
l'annexe III jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la opgesomd in bijlage III gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de
ligne commençant par « N-ETHYLNORPENTYLONE (EPHYLONE) ». lijn beginnend met "N-ETHYLNORPENTYLONE (EPHYLONE)".

Art. 51.A l'annexe IIC du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 51.In bijlage IIC van hetzelfde besluit worden volgende
sont apportées : vijzigingen aangebracht :
1° l'intitulé de l'annexe est remplacé par ce qui suit : 1° het opschrift wordt vervangen als volgt :
« les substances qui ne sont pas énumérées aux annexes I et IIa et qui "Stoffen, niet opgelijst in bijlage I et IIa en opgelijst in het kader
sont définies par la Décision-Cadre 2004/757/JAI du Conseil du 25 besluit 2004/757/JBZ van de Raad van 25 oktober 2004 betreffende de
octobre 2004 concernant l'établissement des dispositions minimales vaststelling van minimumvoorschriften met betrekking tot de
relatives aux éléments constitutifs des infractions pénales et des bestanddelen van strafbare feiten en met betrekking tot straffen op
sanctions applicables dans le domaine du trafic de drogue. »; het gebied van de illegale drugshandel.";
2° les substances énumérées à l'annexe IV jointe au présent arrêté 2° de stoffen, opgesomd in bijlage IV gevoegd bij dit besluit, worden
sont insérées en dessous de la ligne commençant par « 4-METHYLAMPHETAMINE ». ingevoegd onder de lijn beginnend met "4-METHYLAMFETAMINE".

Art. 52.A l'annexe III du même arrêté, les substances énumérées à

Art. 52.In bijlage III van hetzelfde besluit worden de stoffen,
l'annexe V jointe au présent arrêté sont insérées en dessous de la opgesomd in bijlage V gevoegd bij dit besluit, ingevoegd onder de lijn
ligne commençant par « ZOLPIDEM ». beginnend met "ZOLPIDEM".

Art. 53.A l'annexe IVB du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 53.In bijlage IVB van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° la ligne « ETIZOLAM » est abrogée ; 1° de lijn "ETIZOLAM" wordt opgeheven;
2° la ligne « CLOBENZOREX » est abrogée ; 2° de lijn "CLOBENZOREX" wordt opgeheven;
3° les substances énumérées à l'annexe VI jointe au présent arrêté 3° de stoffen opgesomd in bijlage VI gevoegd bij dit besluit, worden
sont insérées en dessous de la ligne commençant par « WIN55,212-2 » ; ingevoegd onder de lijn beginnend met "WIN55,212-2";
4° les substances énumérées à l'annexe VII jointe au présent arrêté 4° de stoffen opgesomd in bijlage VII gevoegd bij dit besluit, worden
sont insérées en dessous de la ligne commençant par « PROPYLPHENIDATE (PPH) ». ingevoegd onder de lijn beginnend met "PROPYLPHENIDATE (PPH)".

Art. 54.Au même arrêté, une nouvelle annexe IVC est insérée, ajoutée

Art. 54.In hetzelfde besluit wordt een bijlage IVC ingevoegd die als
comme annexe VIII au présent arrêté. bijlage VIII is gevoegd bij dit besluit.
TITRE II. - ENTREE EN VIGUEUR ET DISPOSITION FINALE TITEL II. - INWERKINGTREDING EN SLOTBEPALING

Art. 55.Les articles 4, 1° ; 53, 4° et 54 entrent en vigueur quatre

Art. 55.De artikelen 4, 1° ; 53, 4° en 54 treden in werking vier
mois après la publication du présent arrêté au Moniteur belge : maanden na de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad:

Art. 56.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 56.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Ciergnon, le 27 décembre 2021. Gegeven te Ciergnon, 27 december 2021.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
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