26 MAI 2016. - Arrêté royal portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil technique des radio-isotopes

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 28, § 4;

Vu l'avis du Conseil technique des radio-isotopes, donné le 15-01-2015;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 2-05-2016;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur du Conseil technique des radio-isotopes, visé à l'article 27 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, repris à l'annexe, est approuvé.

Art. 2.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 mai 2016.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK

Annexe Règlement d'ordre intérieur du conseil technique des radio-isotopes TITRE Ier. - Siège

Article 1er.Le siège du Conseil technique des radio-isotopes, dénommé ci-après le Conseil, est établi à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), avenue de Tervuren 211, 1150 Bruxelles.

TITRE II. - Fonctionnement du Conseil Technique des radio-isotopes

Art. 2.Le Conseil est convoqué par le président, soit à son initiative, soit à la requête d'au moins trois membres formulée par écrit et mentionnant le sujet de la réunion; la convocation fait en tout cas mention de l'ordre du jour de la réunion.

Le président peut autoriser le secrétariat à signer les convocations pour les réunions, mais conserve le droit de fixer les dates et d'établir l'ordre du jour, à condition de respecter les dispositions de l'article 5.

Les dates sont fixées au début de l'année calendrier et cette liste est délivrée à tous les membres, sous réserve de la possibilité d'ajouter ou supprimer des réunions en fonction de l'urgence, conformément aux dispositions du premier alinéa.

Art. 3.Les délais mentionnés dans ce règlement d'ordre intérieur sont des délais d'ordre et ne peuvent pas être considérés comme des délais de rigueur qui, dans le cas de non respect porteraient atteinte à la validité ou à l'annulation d'une procédure ou d'une décision.

Art. 4.Toute la correspondance entre le secrétariat et les membres a lieu par voie électronique.

Art. 5.L'ordre du jour de la réunion est joint aux convocations. Cet ordre du jour est établi par le président ou, en son absence, par le président suppléant, en concertation avec le secrétariat.

L'ordre du jour comporte une liste de tous les points généraux à discuter et une liste de tous les dossiers individuels à discuter.

Les convocations et les ordres du jour sont mis à dispositions des membres effectifs et suppléants en principe cinq jours calendriers avant la réunion.

Cet ordre du jour peut être modifié pendant la séance par le président pour une raison d'urgence si la majorité des membres ayant le droit de vote marque son accord.

Art. 6.Le secrétariat envoie les dossiers recevables aux membres effectifs et suppléants.

Art. 7.Chaque membre effectif qui est dans l'impossibilité d'assister à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit son suppléant. En plus, il met le secrétariat au courant de son absence et du fait qu'il en a informé son suppléant.

Le bureau peut, sur demande motivée d'un membre ou de sa propre initiative, décider de convoquer des personnes dont la présence est jugée utile lors de la discussion de problèmes spécifiques.

Dans ce cas, cette personne est invitée à participer à une prochaine réunion pour la durée de la discussion du problème spécifique.

Art. 8.Sauf urgence, seules les questions inscrites à l'ordre du jour sont examinées, et l'ordre de leur traitement peut être modifié si la majorité des membres ayant le droit de vote le juge souhaitable.

Les membres effectifs et suppléants qui souhaitent inscrire un point à l'ordre du jour, adressent leur proposition motivée par écrit au secrétariat, qui la soumet au président.

Si un point, qui ne figure pas à l'ordre du jour, est proposé en cours de séance, il sera discuté dans le cadre des communications ou au point « Divers », si la majorité des membres présents ayant voix délibérative est d'accord.

Art. 9.Le secrétariat fait signer une liste de présence au début de chaque réunion et veille à ce que le quorum soit atteint et maintenu.

Le Conseil ne peut maintenir la séance valablement que si au moins la moitié des membres sont présents. Le président et le président suppléant ne sont pas pris en compte dans les présents.

Au cas où le quorum n'est pas atteint, le Conseil peut maintenir la séance sous forme d'un groupe de travail dont les avis devront être approuvés par vote via une procédure électronique.

Dans ce cas, chaque avis est ensuite envoyé à tous les membres. Il est demandé à tous les membres d'émettre leur vote (positif ou négatif) et/ou leurs remarques en principe dans un délai de cinq jours calendrier par retour de courrier électronique.

A l'échéance de ce délai, les membres qui n'ont pas réagi sont considérés comme étant d'accord avec cet avis.

La décision est prise à la majorité simple des voix émises. En cas de parité de voix, la proposition est à nouveau soumise lors de la prochaine réunion.

En cas d'opposition formelle d'un membre effectif du Conseil ou, s'il est empêché, de son suppléant, le projet de délibération est porté à l'ordre du jour de la prochaine séance du Conseil.

Art. 10.Le président dirige la séance. Il veille à ce que ne soient examinés que les points figurant à l'ordre du jour. Il peut limiter la durée d'examen d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment suggérer aux membres présents de reporter l'examen d'un point de l'ordre du jour à une séance ultérieure. Dans ce cas, il inscrit le dossier ajourné à l'ordre du jour de la prochaine réunion.

Si le président est absent, il est remplacé par le président suppléant. Si le président et le président suppléant sont absents, ils seront remplacés par le membre présent le plus âgé ayant le droit de vote.

Le président s'assure du respect des délais prévus dans la réglementation. Il est assisté par le secrétariat qui fixe ces délais pour chaque dossier.

Il veille sur la sérénité des réunions et sur le respect des points de vue, des opinions et des personnes.

Le président résume les discussions et les décisions du Conseil et mène les votes.

Art. 11.Le secrétariat est chargé de la rédaction des procès-verbaux des réunions dans lesquels les discussions sont résumées succinctement et dans lesquels les propositions faites et les avis émis sont consignés, assortis de la motivation ad hoc. Les traductions du procès-verbal sont mises à disposition.

Le procès-verbal mentionnera également les éventuelles opinions minoritaires, ainsi que leurs motivations.

Art. 12.Le projet de procès-verbal est envoyé par le secrétariat, aux membres effectifs et suppléants, en principe en même temps que l'ordre du jour de la réunion suivante. Les membres transmettent leurs observations écrites au secrétariat, en principe au plus tard à minuit le jour qui précède la première réunion qui suit. Le procès-verbal est soumis pour approbation au début de la prochaine séance du Conseil. Le procès-verbal approuvé est envoyé aux membres.

Le procès-verbal définitif est signé par le président ou, le cas échéant, par le président suppléant ou par le président 'ad hoc', et par le secrétaire ou le secrétaire `ad hoc'.

Art. 13.Les projets de propositions provisoires sont mis à disposition des membres du Conseil en principe au plus tard sept jours calendrier précédant la date de la réunion où ils sont mis où à l'ordre du jour.

Les projets de propositions provisoires sont discutés au sein du Conseil. Les modifications proposées sont reprises dans le procès-verbal et les propositions provisoires sont adaptées en fonction des remarques retenues.

La proposition provisoire qui a été envoyée au demandeur et la réaction du demandeur sont rassemblées par le secrétariat et envoyées aux membres.

Les réactions aux propositions provisoires sont discutées au sein du Conseil et les propositions définitives sont consignées dans le procès-verbal.

Art. 14.Le vote se fait à main levée; chaque membre avec voix délibérative possède une voix.

Le président et le président suppléant n'ont pas de droit de vote.

Un membre suppléant peut assister aux réunions sans avoir voix délibérative, quand le membre effectif concerné est également présent à la réunion.

Le vote se fait par écrit ou sous le sceau du secret pour toute affaire personnelle ou pour toute autre affaire si au moins trois des membres présents ayant voix délibérative le demandent.

Art. 15.Les décisions sont prises à la majorité simple des membres participant au vote, compte non tenu des abstentions. En cas de parité de voix la proposition est rejetée.

TITRE III. - Bureau

Art. 16.Le bureau est composé du président et du président suppléant du Conseil, et est assisté dans ses travaux par le secrétariat du Conseil. Le bureau assure les relations entre les membres du Conseil, les experts et le secrétariat.

Le bureau décide de la désignation d'experts internes et/ou externes, chargés de l'évaluation de la justification de la proposition concernant le remboursement. Le bureau peut également déléguer cette tâche au coordinateur des experts internes qui informe les membres du bureau de l'exécution de la tâche.

Un expert externe ou un groupe d'experts internes et/ou externes peuvent être désigné dans les cas prévus par la réglementation et si le bureau l'estime nécessaire.

La composition des groupes de travail, la présidence et les objectifs sont proposés par le bureau et avalisé par le Conseil en séance plénière. Chaque groupe de travail est présidé, de préférence, par un membre du Conseil et assisté par un secrétaire.

Art. 17.Les groupes de travail tiennent séance indépendamment du nombre de membres présents. Dans un délai convenu par le président du Conseil et le président du groupe de travail, le président du groupe de travail transmet, via le secrétariat, le rapport approuvé par les membres du groupe de travail au bureau. Le bureau le soumet au Conseil.

TITRE IV. - Confidentialité et discrétion

Art. 18.Les membres et autres personnes qui participent aux travaux du Conseil, y compris les experts externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et la discrétion de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux.

Les procès-verbaux et documents qui sont envoyés aux membres, ainsi que les remarques émises au cours des réunions, sont strictement confidentiels.

Les membres peuvent se concerter avec la structure ou le groupement qu'ils représentent ou avec des experts externes sur des aspects relatifs au contenu des dossiers introduits. Dans ce cadre, la confidentialité des délibérations et le droit de propriété de la firme doivent être respectés. Le contenu des rapports préparés par le Conseil reste toutefois confidentiel.

Les sujets suivants ne tombent pas sous la coupe de ces limitations : 1° l'ordre du jour des réunions et, en cas de modification éventuelle, les raisons de celle-ci;2° les communications et les documents que le Conseil ou le bureau ont décidé de rendre publics; La confidentialité et la discrétion sont également applicables aux membres des groupes de travail.

Chaque infraction sur les dispositions de cet article doit être communiquée au président du Conseil qui, le cas échéant, informera le Ministre.

Pour autant que les faits soient jugés graves, le Ministre peut retirer le mandat du membre concerné.

Art. 19.§ 1er. Les membres du Conseil et les autres personnes impliquées dans les travaux du Conseil et de ses groupes de travail, y compris les experts externes ainsi que les membres du secrétariat, sont tenus, lors des discussions, de traiter les avis et les jugements en toute indépendance et intégrité scientifique.

Par indépendance, on entend que lors de la prise de décision, l'intéressé n'est pas influencé par des intérêts, des groupements, des firmes ou des structures, sauf, pour un membre, par le groupement ou la structure qu'il représente au Conseil. § 2. Afin de garantir cette indépendance, il convient de laisser transparaître à tout moment tous les intérêts et conflits d'intérêts possibles de telle sorte que chacun comprenne clairement qu'il ne s'agit pas de confusion d'intérêts. A cet effet, il y a lieu de tenir compte du fait que certaines obligations à l'égard d'une entreprise ou d'une firme de soutien pharmaceutique sont également pertinentes en ce qui concerne les demandes de firmes concurrentes.

L'objectif de cette déclaration d'intérêts n'est pas d'exclure systématiquement une participation, mais elle vise à permettre à chacun de juger en toute transparence si un intérêt ou un conflit d'intérêts entrave un jugement indépendant. § 3. Les membres et les autres personnes participant aux travaux du Conseil sont invités à informer avant le début de chaque réunion du Conseil par écrit le secrétariat du Conseil de tous les intérêts et conflits d'intérêts éventuels par rapport aux dossiers à l'ordre du jour de la réunion.

La personne en question indique entre autres le type et la nature des intérêts, en expliquant clairement si les intérêts sont d'ordre général ou s'ils concernent un produit spécifique. Si l'intérêt ou le conflit d'intérêts est lié au produit, il convient de mentionner toute implication antérieure en ce qui concerne d'autres produits concurrents de même que tout lien passé ou présent avec des firmes.

Le secrétariat informe ensuite le président et les membres du bureau qui décideront ensemble des conséquences des conflits d'intérêts pour la participation aux travaux du Conseil et au vote, conformément aux dispositions du § 4. Le bureau peut prier le président de demander des précisions supplémentaires à l'intéressé.

Si un conflit d'intérêts concerne un membre du bureau, le bureau sera assisté par l'administrateur général de l'INAMI ou par une personne que celui-ci aura désigné. § 4. Les intérêts directs suivants sont incompatibles avec un mandat ou une tâche au sein du Conseil ou d'un groupe de travail : entre autre l'acquisition à titre personnel de revenus liés à une désignation au sein d'une firme pharmaceutique ou d'une firme pharmaceutique de support, à un poste fixe de consultant pour une firme pharmaceutique ou une firme pharmaceutique de support, ou à une chaire sponsorisée par une firme pharmaceutique.

Tous les autres intérêts directs suivants, qui n'appartiennent pas à ceux mentionnés dans le paragraphe précédent peuvent être incompatibles avec la participation à la réunion du Conseil ou d'un groupe de travail et/ou aux débats et/ou au vote sur un dossier déterminé au sein du Conseil ou d'un groupe de travail : entre autres la participation active à une recherche clinique relative au dossier concerné ou à des produits radio-pharmaceutiques en concurrence avec ceux du dossier concerné, ou la participation active à des publications et conférences visant à promouvoir le produit radio-pharmaceutique concerné ou des produits radio-pharmaceutiques en concurrence avec celui-ci, si elles mènent à des bénéfices financiers ou autres compensations à titre personnel.

Dans ce cas, le président décide après concertation avec les membres du bureau, et compte tenu de la nature et de l'importance des intérêts, de l'opportunité de la participation à la réunion du Conseil et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au vote sur le dossier concerné.

Si d'autres intérêts sont présents, les intéressés doivent, après les avoir communiqués, juger en leur âme et conscience s'ils participent à la délibération et/ou au vote concernant un dossier déterminé.

Dans tous ces cas, le président décide après concertation avec les membres du bureau, et compte tenu de la nature et de l'importance des intérêts, de l'opportunité de la participation à la réunion du Conseil et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au vote du dossier concerné. § 5. Les intérêts mentionnés, les avertissements et les discussions sont consignés dans le procès-verbal de la séance plénière.

Art. 20.Les réunions ne sont pas publiques.

TITRE V. - Dispositions générales

Art. 21.Le Conseil décide de toute affaire non définie dans le présent règlement.

Vu pour être annexé à l'arrêté royal du 26 mai 2016 portant approbation du règlement d'ordre intérieur du Conseil Technique des radio-isotopes.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image