26 AVRIL 2007. - Arrêté royal fixant les conditions auxquelles une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités peut être accordée dans le cadre de projets temporaires concernant le diagnostic et le traitement du cancer du rectum

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, § 2, alinéa 1er, 3°, remplacé par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 22 août 2002;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 24 juillet 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 août 2006;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 22 janvier 2007;

Vu l'avis n° 42.262/1 du Conseil d'Etat, donné le 22 février 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Aux conditions énoncées dans le présent arrêté royal, le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie invalidité et une association de dispensateurs de soins, telle que précisée à l'article 4 de cet arrêté peuvent conclure une convention fixant les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, par dérogation aux dispositions légales et réglementaires en vigueur dans le cadre de cette assurance, accorde des interventions pour des projets en matière de coordination des soins dispensés en vue d'éviter ou de retarder les complications et de traiter de manière pluridisciplinaire le cancer du rectum.

La convention a trait au territoire belge.

Art. 2.Dans la convention visée à l'article 1er, l'association de dispensateurs de soins s'engage à mener à bien un projet qui doit, en matière de cancer du rectum, aborder au minimum les thèmes suivants : 1° les processus de diagnostic par examen clinique, par imagerie médicale, par anatomie pathologique et dans les processus de traitement par la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie, la promotion et l'intégration de recommandations de bonne pratique et d'indicateurs de qualité permettant de réduire les récidives locales de manière significative;2° l'enregistrement systématique des cas et des paramètres qualitatifs relatifs à l'accès au traitement, aux investigations préopératoires, à l'établissement du stade de la maladie, aux examens anatomopathologiques, à la radiothérapie, à la chimiothérapie, à la chirurgie ainsi qu'aux combinaisons de ces thérapies, au suivi et aux résultats;3° la mise au point de programmes de monitoring de formation visant à parfaire les connaissances et les attitudes des professionnels de la santé associés à la prise en charge multidisciplinaire du cancer du rectum.

Art. 3.L'INAMI rédigera, en collaboration avec l'association de dispensateurs de soins visés à l'article 4, le cahier des charges de l'application permettant l'enregistrement des données visées à l'article 2, 2°. de telle sorte que l'application comporte des modules réutilisables pour d'autres enregistrements similaires.

Un montant de 142.500 euros est réservé par l'INAMI pour le développement des modules réutilisables, mentionnés au premier alinéa du présent article, en plus du budget prévu à l'article 9.

Art. 4.Par « association de dispensateurs de soins », il y a lieu d'entendre des prestataires de soins concernés par le diagnostic clinique, l'imagerie médicale ou l'anatomie pathologique ou par le traitement par chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie du cancer du rectum qui, au sein des sociétés scientifiques auxquelles ils sont attachés et auxquelles un ou plusieurs hôpitaux universitaires sont associés, collaborent de façon active afin de développer un projet d'amélioration de la prise en charge de ce cancer.

Art. 5.La convention visée à l'article 1er aboutit à l'élaboration de stratégies : 1° d'amélioration de la qualité de prestations multidisciplinaires, fréquentes et complexes;2° de prise en charge par l'Assurance maladie invalidité de processus complexes, diagnostiques et thérapeutiques, multidisciplinaires et qui répondent à des exigences de qualité élevées;3° de transparence visant à connaître les références des équipes qui participent à ce programme de qualité;4° d'un programme permanent d'enregistrement des cas de cancer du rectum permettant de disposer d'une information permanente relative à l'évaluation globale des prestations et des résultats.

Art. 6.La convention doit prévoir la création d'un groupe de direction auquel assistent les personnes suivantes : des représentants de l'INAMI, des représentants des dispensateurs concernés et des représentants du collège des médecins d'oncologie, fondée par arrêté ministériel du 25 février 2004 en application de l'article 15 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.

Art. 7.La convention visée à l'article 1er doit être transparente en ce qui concerne la composition et la destination de l'intervention.

L'intervention prend en charge le coût du personnel, du matériel et de l'infrastructure nécessaires à la réalisation du projet visé à l'article 2.

Les prestataires associés au projet visé à l'article 2 ne peuvent en aucun cas demander aux bénéficiaires, du chef de l'existence de ce programme de qualité, des suppléments aux prix et aux honoraires réglementaires.

Art. 8.La durée de la convention visée ci-dessus est de 5 ans au maximum.

Durant les deux premières années de la convention, l'accent sera mis sur l'enregistrement du cancer du rectum et sur la formation intensive de toutes les disciplines médicales concernées.

L'association de dispensateurs de soins fournit à ce propos un rapport au Comité de l'assurance. Un état de la situation y est esquissé en ce qui concerne les faits prestés à ce moment-là en matière d'enregistrement et de formation concernant le cancer du rectum.

Les trois années suivantes, l'accent sera mis sur la poursuite de l'enregistrement relatif aux cancers du rectum traités en Belgique en vue d'arriver à des conclusions.

L'association de dispensateurs de soins fournit ensuite un rapport final global au Comité de l'assurance. Des propositions seront entre autres formulées dans ce rapport final pour une meilleure approche du diagnostic et du traitement du cancer du rectum. Ces propositions seront considérées comme des recommandations de qualité.

Art. 9.L'intervention versée dans le cadre de la convention conclue sur la base du présent arrêté ne peut s'élever à plus de 1.275.500 euros dont 582.500 euros pour les coûts du personnel liés à la gestion de la qualité des données durant cinq années; 552.000 euros pour la formation des professionnels aux techniques de chirurgie (300 chirurgiens Total Mesorectal Excision)), d'anatomopathologie (Technique de Quirke), d'enregistrement, de benchmarking; 41.000 euros pour la logistique; 100.000 euros pour le 'picture archiving and communication system software' (PACS-software).

Dans la convention ces montants, globaux ou ventilés en plusieurs parties, seront répartis selon l'année durant laquelle ils seront utilisés.

Les montants mentionnés dans la convention seront adaptés au 1er janvier de chaque année en fonction de l'évolution, entre le 30 juin de la pénultième année et le 30 juin de l'année précédente, de la valeur de l'indice santé, visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 8 décembre 1997 fixant les modalités d'application pour l'indexation des prestations dans le régime de l'assurance obligatoire soins de santé.

La convention fixe les modalités pour le versement d'acomptes et pour le paiement définitif de l'intervention sur la base des pièces justificatives.

Art. 10.La convention contient une clause selon laquelle le Comité de l'assurance peut décider de récupérer les montants qui n'ont pas été utilisés conformément à la convention ainsi qu'une clause selon laquelle le Comité de l'assurance peut à tout moment dénoncer la convention, moyennant le respect d'un délai de préavis raisonnable, à l'égard de l'association de dispensateurs de soins avec laquelle elle est conclue, s'il apparaît que les pouvoirs organisateurs concernés n'exécutent pas ou partiellement la convention.

Art. 11.§ 1er. Les demandes de conclusion de conventions visées dans le présent arrêté doivent être adressées par lettre recommandée au Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé, INAMI, Avenue de Tervueren 211, 1150 Bruxelles, dans le mois de l'entrée en vigueur du présent arrêté. § 2. Les demandes qui comprennent une description complète du projet global, qui est représentatif pour tout le territoire de la Belgique, doivent, entre autres démontrer qu'elles répondent aux dispositions du présent arrêté.

Si les demandes émanent de différentes associations de dispensateurs de soins, elles doivent faire référence aux demandes des autres pouvoirs organisateurs avec lesquels elles souhaitent réaliser le projet global tel que visé à l'alinéa 1er. § 3. En plus des données juridiques nécessaires, les demandes de convention doivent stipuler de quelle manière l'enregistrement du cancer du rectum aura lieu, de quelle manière la formation intensive des différentes disciplines médicales concernées sera effectuée et avec quelle équipe. Elles doivent aussi préciser l'engagement à travailler conformément aux clauses du présent arrêté. § 4. Les demandes sont introduites par une société qui satisfait aux conditions de l'article 4 du présent arrêté et qui doit démontrer qu'elle a, en ce qui concerne le cancer du rectum, une grande expérience opérationnelle et scientifique. § 5. La demande est accompagnée d'une estimation détaillée des coûts. § 6. Les demandes qui ne satisfont pas aux dispositions du présent article ne sont pas recevables. § 7. Le Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé décide si une demande est recevable ou non.

Art. 12.Si différents candidats introduisent une demande conforme de conclusion de conventions visées au présent arrêté, le Comité de l'assurance conclut, dans les limites du budget visé à l'article 9, en tenant compte de la nécessaire implication, prévue à l'article 1er, des habitants du territoire belge proportionnellement à la taille de groupes cibles respectifs, une convention avec les candidats qui répondent le mieux aux critères de sélection suivants : 1° la durée pendant laquelle les dispensateurs de soins concernés se sont déjà forgés une expertise en matière de diagnostic et de traitement du cancer du rectum et ce, en premier lieu en tant qu'équipe interdisciplinaire;2° l'expertise concernant le diagnostic et les techniques de traitement utilisés dont dispose l'équipe;3° l'étendue des activités en matière de cancer du rectum dans l'hôpital en question;4° des activités démontrées de l'équipe dans le domaine de la recherche et des publications scientifiques et dans le domaine de la formation du personnel de leur hôpital concernant le cancer du rectum. Si différentes équipes scientifiques entrent en compte pour la conclusion d'une convention, la proportionnalité avec la taille de ses groupes cibles respectifs doit être respectée pour le partage des moyens disponibles.

Si plusieurs demandes satisfont aux conditions prévues à l'article 11, le Comité de l'assurance du Service des soins de santé est compétent pour l'application de critères de sélection mentionnés dans le présent article.

Art. 13.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique formulera, à l'intention du Gouvernement, à la fin de l'expérience sur la base du rapport final global transmis et analysé par le Comité de l'assurance, des propositions en vue d'une meilleure approche et prise en charge du cancer du rectum qui pourront entre autres consister en une invitation à une modification de la nomenclature des prestations de santé que le Ministre des Affaires sociales peut formuler en application de l'article 35, § 2, 2°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Art. 14.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 15.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 avril 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE