24 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, notamment l'article 2;

Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, notamment l'article 11, I, 1°, modifié par l'arrêté royal du 28 septembre 2003;

Vu l'avis du Conseil supérieur de l'Hygiène, n° 7662 du 7 août 2002 concernant la sécurisation des produits sanguins labiles;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 11 juin 2004;

Vu l'avis n° 37.543/1/V du Conseil d'Etat du 3 août 2004, donné en application de l'article 84, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 11, I, 1°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, modifié par l'arrêté royal du 28 septembre 2003, la 4e et la 5e phrase sont remplacées comme suit : « Le plasma humain frais congelé dont question, qui ne peut être groupé en pool, doit subir une viroinactivation par unité individuelle. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut, après avis du Conseil supérieur d'hygiène, interdire une méthode de viro-inactivation dans la mesure où cette méthode nuit à la santé publique. » § 2. Dans l'article 11, I, 2°, du même arrêté les mots « au moins » sont insérés entre les mots « est de » et « 200 ml ». § 3. L'article 11, I, 3°, du même arrêté est remplacé comme suit : « 3° Le plasma humain frais congelé, viro-inactivité, doit avoir : - une activité coagulante du Facteur VIIIc qui doit s'élever en moyenne à au moins 50 % de la valeur de l'unité de plasma fraîchement prélevée; - un taux de protéines d'au moins 50 g/l et un taux de cellules résiduelles avant la congélation de moins de 6 x 109/l de globules rouges, de moins de 0,1 x109/l de leucocytes et de moins de 50 x 109/l de plaquettes. La fréquence d'échantillonnage requise pour les mesures est déterminée sur la base du contrôle statistique des processus. Les paramètres mesurés du plasma humain frais congelé, viro-inactivé, sont consignés par écrit dans un descriptif. »

Art. 2.Le plasma humain congelé ayant déjà subi une méthode de viro-inactivation au moment de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 24 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, peut être utilisé tant que la durée de validité, définie dans l'article 10 F de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine n'est pas expirée.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur nonante jours après sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 24 septembre 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE