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Vue multilingue de Arrêté Royal du 24/09/2004
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 24 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, notamment l'article 2; FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 24 SEPTEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid artikel 2;
Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de
préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
dérivés du sang d'origine humaine, notamment l'article 11, I, 1°, bloedderivaten van menselijke oorsprong, inzonderheid artikel 11, I,
modifié par l'arrêté royal du 28 septembre 2003; I°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 september 2003;
Vu l'avis du Conseil supérieur de l'Hygiène, n° 7662 du 7 août 2002 Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 7662 van 7
concernant la sécurisation des produits sanguins labiles; augustus 2002 betreffende de beveiliging van labiele bloedproducten;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 11 juin 2004; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 11 juni 2004;
Vu l'avis n° 37.543/1/V du Conseil d'Etat du 3 août 2004, donné en Gelet op het advies nr. 37.543/1/V van de Raad van State van 3
application de l'article 84, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le augustus 2004, gegeven overeenkomstig artikel 84, § 1, 1°, van de
Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans l'article 11, I, 1°, de l'arrêté royal du 4 avril

Artikel 1.In artikel 11, I, 1°, van het koninklijk besluit van 4
1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong,
modifié par l'arrêté royal du 28 septembre 2003, la 4e et la 5e phrase gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 september 2003, worden de
sont remplacées comme suit : « Le plasma humain frais congelé dont vierde en vijfde zin als volgt vervangen : « Het bedoelde bevroren
question, qui ne peut être groupé en pool, doit subir une vers menselijk plasma dat niet in een pool mag worden ondergebracht,
viroinactivation par unité individuelle. Le Ministre qui a la Santé moet per individuele eenheid een virusinactivering ondergaan. De
publique dans ses attributions peut, après avis du Conseil supérieur Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan, na
d'hygiène, interdire une méthode de viro-inactivation dans la mesure advies van de Hoge Gezondheidsraad, een methode van virusinactivering
où cette méthode nuit à la santé publique. » verbieden voor zover die methode schadelijk is voor de volksgezondheid. »
§ 2. Dans l'article 11, I, 2°, du même arrêté les mots « au moins » § 2. In artikel 11, I, 2°, van hetzelfde besluit wordt tussen de
sont insérés entre les mots « est de » et « 200 ml ». woorden « bedraagt » en « 200 ml » het woord « minstens » toegevoegd.
§ 3. L'article 11, I, 3°, du même arrêté est remplacé comme suit : § 3. Artikel 11, I, 3°, van hetzelfde besluit wordt vervangen als
« 3° Le plasma humain frais congelé, viro-inactivité, doit avoir : volgt : « 3° Het vers bevroren menselijk plasma, virus-geïnactiveerd, dient te
- une activité coagulante du Facteur VIIIc qui doit s'élever en beschikken over :
moyenne à au moins 50 % de la valeur de l'unité de plasma fraîchement - een stollingsactiviteit Factor VIIIc die gemiddeld minimaal 50 % van
prélevée; de waarde van de eenheid vers ingezameld plasma bedraagt;
- un taux de protéines d'au moins 50 g/l et un taux de cellules - een eiwitgehalte van minimaal 50 g/l en over een resterend
résiduelles avant la congélation de moins de 6 x 109/l de globules celgehalte vóór het invriezen van minder dan 6 x 109/l erytrocyten,
rouges, de moins de 0,1 x109/l de leucocytes et de moins de 50 x 109/l minder dan 0,1 x109/l leukocyten en minder dan 50 x 109/l trombocyten.
de plaquettes. La fréquence d'échantillonnage requise pour les mesures De vereiste bemonsteringsfrequentie voor de metingen wordt vastgesteld
est déterminée sur la base du contrôle statistique des processus. Les met behulp van statistische procesbeheersing. De gemeten parameters
paramètres mesurés du plasma humain frais congelé, viro-inactivé, sont van het bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd, worden
consignés par écrit dans un descriptif. » schriftelijk vastgelegd in een verslag. »

Art. 2.Le plasma humain congelé ayant déjà subi une méthode de

Art. 2.Het bevroren menselijk plasma dat op het moment van de
viro-inactivation au moment de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 24 september 2004 tot
du 24 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de
au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, peut être utilisé bloedderivaten van menselijke oorsprong reeds een methode van
tant que la durée de validité, définie dans l'article 10 F de l'arrêté virusinactivering heeft ondergaan, kan nog worden gebruikt zolang de
royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la in artikel 10 F van het koninklijk besluit van 4 april 1996
conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
d'origine humaine n'est pas expirée. vastgestelde geldigheidsduur loopt.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur nonante jours après sa

Art. 3.Dit besluit treedt in werking negentig dagen na de
publication au Moniteur belge. bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
est chargé de l'exécution du présent arrêté. met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 24 septembre 2004. Gegeven te Brussel, 24 september 2004.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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