22 NOVEMBRE 2020. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour la création d'une plateforme fédérale pour la détection du virus SARS-CoV-2 au moyen d'une technique d'amplification moléculaire

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 56, § 2, alinéa 1er, remplacé par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions divers en matière de santé type loi prom. 17/07/2015 pub. 29/07/2015 numac 2015011295 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant assentiment à l'Accord de Coopération entre l'Etat fédéral, la Région flamande, la Région wallonne, la Région de Bruxelles-Capitale, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone, la Commission communautaire commune de Bruxelles-Capitale et la Commission communautaire française concernant les modalités de fonctionnement de l'Institut interfédéral de Statistique, du conseil d'administration et des comités scientifiques de l'Institut des Comptes nationaux, fait à Bruxelles, le 15 juillet 2014 fermer;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 28 septembre 2020, en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 octobre 2020;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 16 novembre 2020;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er;

Vu l'urgence;

Considérant la nécessité de fournir au plus vite les moyens de déployer une capacité de test COVID-19 adaptée à l'état de la pandémie et de pouvoir signer les conventions permettant l'intervention de la plateforme fédérale afin de soutenir les différents laboratoires pour permettre une meilleure réaction à la pandémie en cours;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Sous les conditions du présent arrêté, le Comité de l'assurance peut conclure une convention pour créer, temporairement et en complément de la capacité de test disponible dans les laboratoires de biologie clinique agréés, une plateforme fédérale pour la détection du virus SARS-CoV-2 au moyen d'une technique d'amplification moléculaire.

Art. 2.La plateforme fédérale est composée de centres universitaires et de recherches qui ont conclu une convention de collaboration avec un laboratoire de biologie clinique agréé.

Art. 3.La plateforme fédérale réalise des analyses : 1° à la demande de l'Inspection d'hygiène des communautés, pour les tests effectués dans le cadre de la stratégie de dépistage, en particulier le screening préventif et pour le testing de collectivités en cas de outbreaks;2° à la demande des centres de prélèvement créés par des dispensateurs de soins, qui ont choisi de faire appel à la plateforme fédérale;3° à la demande et en sous-traitance des laboratoires de biologie clinique agréés, en particulier lorsque leur capacité de tests est temporairement insuffisante.

Art. 4.Les analyses visées à l'article 3 peuvent être réalisées pour le testing des bénéficiaires de l'assurance obligatoire soins de santé et des personnes qui résident en Belgique, sauf si elles ont droit aux interventions dans les soins de santé en vertu d'un régime d'assurance obligatoire d'un pays étranger ou en vertu du statut d'une institution de droit international ou européen, établie en Belgique ou dans laquelle la personne est occupée en Belgique.

Art. 5.Le financement de la plateforme fédérale se compose des éléments suivants : 1° un financement du coût de démarrage;2° une rétribution pour la disponibilité permanente de la capacité de tests convenue;3° une rétribution sur la base de l'activité réalisée;4° une intervention forfaitaire pour le centre chargé de l'étude et de fournir l'expertise pour des systèmes de contrôle de qualité, la validation de matériel spécifique et le contrôle de l'organisation globale des processus.

Art. 6.La convention visée à l'article 1er clarifie les éléments suivants : 1° la composition de la plateforme fédérale;2° les règles du contrôle de qualité;3° la procédure pour le financement et la facturation;4° le montant du financement;5° les modalités financières et pratiques relatives à la phase pré- et postanalytique et au niveau de la sous-traitance ou de la transmission des échantillons;6° les modalités pour le suivi et l'évaluation de l'exécution de la convention;7° la durée de validité de la convention et les conditions de résiliation par l'une ou l'autre partie.

Art. 7.Les dépenses résultant des conventions concernées sont imputées au budget des frais d'administration de l'Institut. Les dépenses relatives aux analyses de personnes qui résident en Belgique mais dont les soins de santé sont pris en charge en vertu d'une autre réglementation belge, sont prises en charge par les instances compétentes.

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 novembre 2020.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE