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| Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 1°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour la création d'une plateforme fédérale pour la détection du virus SARS-CoV-2 au moyen d'une technique d'amplification moléculaire | Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité een overeenkomst kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de oprichting van een federaal platform voor het opsporen van het Sars-Cov2 virus door middel van een techniek van moleculaire amplificatie |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 22 NOVEMBRE 2020. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles | 22 NOVEMBER 2020. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de |
| le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application | voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité een overeenkomst kan |
| de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 1°, de la loi relative à l'assurance | sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de oprichting van een |
| 1994, pour la création d'une plateforme fédérale pour la détection du | federaal platform voor het opsporen van het Sars-Cov2 virus door |
| virus SARS-CoV-2 au moyen d'une technique d'amplification moléculaire | middel van een techniek van moleculaire amplificatie |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 56, § 2, alinéa 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| remplacé par la loi du 17 juillet 2015; | 1994, artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, vervangen bij de wet van 17 |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 28 | juli 2015; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 28 september 2020 met toepassing | |
| septembre 2020, en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté | van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 |
| royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la | mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de |
| lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité | COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van zorg in |
| des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé; | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 octobre 2020; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 9 |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 16 novembre 2020; | oktober 2020; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 16 november 2020; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant la nécessité de fournir au plus vite les moyens de | Overwegende dat het noodzakelijk is om zo snel mogelijk de middelen |
| déployer une capacité de test COVID-19 adaptée à l'état de la pandémie | aan te reiken om een COVID-19-testcapaciteit aangepast aan de toestand |
| et de pouvoir signer les conventions permettant l'intervention de la | van de pandemie in te zetten en de overeenkomsten te kunnen |
| plateforme fédérale afin de soutenir les différents laboratoires pour | ondertekenen die de tussenkomst van het federaal platform mogelijk |
| permettre une meilleure réaction à la pandémie en cours; | maken om de verschillende laboratoria te ondersteunen om beter te |
| kunnen reageren op de pandemie die aan de gang is; | |
| Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Sous les conditions du présent arrêté, le Comité de |
Artikel 1.Onder de in dit besluit vastgestelde voorwaarden kan het |
| l'assurance peut conclure une convention pour créer, temporairement et | Verzekeringscomité een overeenkomst sluiten om tijdelijk en ter |
| en complément de la capacité de test disponible dans les laboratoires | aanvulling van de testcapaciteit beschikbaar in de erkende laboratoria |
| de biologie clinique agréés, une plateforme fédérale pour la détection | voor klinische biologie een federaal platform op te richten voor het |
| du virus SARS-CoV-2 au moyen d'une technique d'amplification | opsporen van het Sars-Cov2 virus door middel van een techniek van |
| moléculaire. | moleculaire amplificatie. |
Art. 2.La plateforme fédérale est composée de centres universitaires |
Art. 2.Het federaal platform is samengesteld uit universitaire of |
| et de recherches qui ont conclu une convention de collaboration avec | researchcentra die een samenwerkingsovereenkomst hebben afgesloten met |
| un laboratoire de biologie clinique agréé. | een erkend laboratorium voor klinische biologie. |
Art. 3.La plateforme fédérale réalise des analyses : |
Art. 3.Het federaal platform voert analyses uit: |
| 1° à la demande de l'Inspection d'hygiène des communautés, pour les | 1° op verzoek van de gezondheidsinspectie van de gemeenschappen, voor |
| tests effectués dans le cadre de la stratégie de dépistage, en | de testen uitgevoerd in het kader van de teststrategie, inzonderheid |
| particulier le screening préventif et pour le testing de collectivités | de preventieve screening en voor het testen van collectiviteiten in |
| en cas de outbreaks; | geval van outbreaks; |
| 2° à la demande des centres de prélèvement créés par des dispensateurs | 2° op verzoek van de afnamecentra opgericht door zorgverleners, die |
| de soins, qui ont choisi de faire appel à la plateforme fédérale; | ervoor hebben geopteerd beroep te doen op het federaal platform; |
| 3° à la demande et en sous-traitance des laboratoires de biologie | 3° op verzoek en in onderaanneming van de erkende laboratoria voor |
| clinique agréés, en particulier lorsque leur capacité de tests est | klinische biologie, inzonderheid wanneer hun testcapaciteit tijdelijk |
| temporairement insuffisante. | ontoereikend is. |
Art. 4.Les analyses visées à l'article 3 peuvent être réalisées pour |
Art. 4.De analyses zoals bedoeld in artikel 3 kunnen worden |
| le testing des bénéficiaires de l'assurance obligatoire soins de santé | uitgevoerd voor het testen van de rechthebbenden van de verplichte |
| et des personnes qui résident en Belgique, sauf si elles ont droit aux | verzekering voor geneeskundige verzorging en de personen die in België |
| interventions dans les soins de santé en vertu d'un régime d'assurance | wonen, behoudens indien ze recht hebben op tegemoetkomingen voor |
| obligatoire d'un pays étranger ou en vertu du statut d'une institution | geneeskundige verzorging krachtens een regeling voor verplichte |
| de droit international ou européen, établie en Belgique ou dans | verzekering van een vreemd land of krachtens het statuut van een |
| instelling van internationaal of Europees recht, gevestigd in België | |
| laquelle la personne est occupée en Belgique. | of waarbij de persoon in België tewerkgesteld is. |
Art. 5.Le financement de la plateforme fédérale se compose des |
Art. 5.De financiering van het federaal platform bestaat uit volgende |
| éléments suivants : | elementen: |
| 1° un financement du coût de démarrage; | 1° een opstartkost, |
| 2° une rétribution pour la disponibilité permanente de la capacité de | 2° een vergoeding voor de permanente beschikbaarheid van de |
| tests convenue; | overeengekomen testcapaciteit: |
| 3° une rétribution sur la base de l'activité réalisée; | 3° een vergoeding op basis van de gerealiseerde activiteit; |
| 4° une intervention forfaitaire pour le centre chargé de l'étude et de | 4° een forfaitaire tegemoetkoming voor het centrum dat belast wordt |
| fournir l'expertise pour des systèmes de contrôle de qualité, la | met het onderzoek en het aanleveren van expertise voor systemen van |
| kwaliteitsbewaking, validatie van specifiek materiaal en toezicht op | |
| validation de matériel spécifique et le contrôle de l'organisation | de overkoepelende organisatie van de processen. |
| globale des processus. | |
Art. 6.La convention visée à l'article 1er clarifie les éléments |
Art. 6.De overeenkomst bedoeld in artikel 1 verduidelijkt het |
| suivants : | volgende: |
| 1° la composition de la plateforme fédérale; | 1° de samenstelling van het federaal platform; |
| 2° les règles du contrôle de qualité; | 2° de regels betreffende het kwaliteitstoezicht; |
| 3° la procédure pour le financement et la facturation; | 3° de procedure voor de financiering en de facturatie; |
| 4° le montant du financement; | 4° het bedrag van de financiering; |
| 5° les modalités financières et pratiques relatives à la phase pré- et | 5° de financiële en praktische modaliteiten betreffende de pre- en |
| postanalytique et au niveau de la sous-traitance ou de la transmission | postanalytische fase en op het vlak van onderaanneming of het |
| des échantillons; | doorsturen van stalen; |
| 6° les modalités pour le suivi et l'évaluation de l'exécution de la | 6° de modaliteiten voor de opvolging en evaluatie van de uitvoering |
| convention; | van de overeenkomst; |
| 7° la durée de validité de la convention et les conditions de | 7° de geldigheidsduur van de overeenkomst en de voorwaarden voor de |
| résiliation par l'une ou l'autre partie. | opzegging ervan door een van de partijen. |
Art. 7.Les dépenses résultant des conventions concernées sont |
Art. 7.De uitgaven die met de betrokken overeenkomsten gepaard gaan |
| imputées au budget des frais d'administration de l'Institut. Les | worden aangerekend op de begroting voor administratiekosten van het |
| dépenses relatives aux analyses de personnes qui résident en Belgique | Instituut. De uitgaven voor de analyses van personen die in België |
| mais dont les soins de santé sont pris en charge en vertu d'une autre | wonen maar waarvoor de geneeskundige verzorging ten laste genomen |
| réglementation belge, sont prises en charge par les instances | wordt krachtens een andere Belgische wetgeving worden ten laste |
| compétentes. | genomen door de bevoegde instanties. |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de |
| publication au Moniteur belge. | bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 9.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 9.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 22 novembre 2020. | Gegeven te Brussel, 22 november 2020. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |