21 AVRIL 2007. - Arrêté royal relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté royal que nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté vise à rassembler en un seul arrêté royal commun l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux appareils de test de l'haleine qui détectent le niveau d'imprégnation alcoolique dans l'air alvéolaire expiré et l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux appareils d'analyse pour le mesurage de la concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré.

Aujourd'hui, les appareils de test doivent être approuvés par l'Institut Belge pour la Sécurité Routière et c'est ce même Institut qui réalise l'étude et les essais préalables d'approbation de modèle, les vérifications primitives et périodiques et les contrôles techniques des appareils d'analyse de l'haleine.

L'objectif du présent projet d'arrêté est d'ouvrir le marché de l'approbation de modèle, des vérifications et du contrôle technique à la concurrence d'autres organismes ou laboratoires.

Pour pouvoir réaliser les opérations requises par la réglementation, tout organisme devra être accrédité conformément à la norme NBN EN ISO/IEC 17025. Pour la délivrance et le maintien de cette accréditation, il sera vérifié que cet organisme présente toutes les garanties d'indépendance.

Par garantie d'indépendance, on entend que l'organisme constitue une entité dont les intérêts ne sont pas en conflit avec les intérêts commerciaux ou opérationnels d'un fabricant, d'un importateur d'appareil (mandataire) ou d'un utilisateur impliqué dans des activités de contrôle au sens de l'article 59 de la loi du 16 mars 1968Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/03/1968 pub. 21/10/1998 numac 1998000446 source ministere de l'interieur Loi relative à la police de la circulation routière, coordonnée par l'arrêté royal du 16 mars 1968 portant coordination des lois relatives à la police de la circulation routière . - Traduction allemande Le texte q(...) - la loi du 10 octobre 1967 contenant le Code judiciaire (Moniteur belge du 31 octobre 1967); - (...) fermer relative à la police de la circulation routière.

S'agissant d'appareils utilisés dans le cadre de poursuites pénales et dont les constatations peuvent conduire à des sanctions très sévères, il est en effet indispensable que le citoyen soit assuré qu'ils sont homologués et vérifiés dans le plus strict respect de la réglementation technique.

Il est d'ailleurs prévu que le respect des conditions par l'organisme ne sera pas vérifié uniquement au moment de la délivrance de l'accréditation mais également pour sa prolongation.

Le texte en projet a pour objet de centraliser auprès du Service public fédéral Economie toutes les demandes d'approbation de modèle, qu'elles concernent les testeurs et les analyseurs.

Le projet d'arrêté royal prévoit explicitement la possibilité d'utiliser des appareils combinés qui remplissent aussi bien les fonctions de testeurs que d'analyseurs. Il est évident que de tels appareils doivent offrir les mêmes garanties que les testeurs et analyseurs pris séparément. Pour cette raison, ces appareils combinés devront respecter toutes les spécifications techniques des appareils de test et des appareils d'analyse et ils devront passer les essais en laboratoires relatifs à ces deux types d'appareils. Toutefois, lorsque ces essais sont identiques, ils ne devront être exécutés qu'une fois.

Pour le reste, les annexes techniques sont également mises à jour.

Nous avons l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté les très respectueux et très fidèles serviteurs, La Ministre de la Justice Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Economie M. VERWILGHEN Le Ministre de la Mobilité, R. LANDUYT

21 AVRIL 2007. - Arrêté royal relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à la police de la circulation routière, coordonnée le 16 mars 1968, notamment l'article 59, § 4, modifié par la loi du 18 juillet 1990;

Vu la loi du 16 juin 1970 sur les unités, étalons et instruments de mesure, notamment les articles 12, 15, modifié par la loi du 20 juillet 2006, 21, 22, 23 et l'article 30, remplacé par la loi du 21 février 1986 et modifié par les lois des 9 juillet 2004 et 20 juillet 2006;

Vu l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux appareils de test de l'haleine qui détectent le niveau d'imprégnation alcoolique dans l'air alvéolaire expiré;

Vu l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux appareils d'analyse pour le mesurage de la concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré;

Vu l'association des gouvernements de région à l'élaboration du présent arrêté;

Vu que les formalités prescrites par la Directive 98/34/CE du 22 juin 1998 du Parlement européen et du Conseil prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ont été accomplies;

Vu les avis des Inspecteurs des Finances des 12 juillet 2006 et 27 mars 2007;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 20 juillet 2006;

Vu l'avis n°42.474/4 du Conseil d'Etat, donné le 2 avril 2007 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Justice, Notre Ministre de l'Economie et Notre Ministre de la Mobilité, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Disposition générale

Article 1er.Le présent arrêté s'applique aux appareils de test de l'haleine tels qu'ils sont définis à l'annexe 1re et aux appareils d'analyse de l'haleine tels qu'ils sont définis à l'annexe 2, lorsqu'ils sont utilisés en application de la loi relative à la police de la circulation routière, coordonnée le 16 mars 1968. CHAPITRE II. - Appareils de test de l'haleine

Art. 2.Les appareils de test de l'haleine sont soumis à approbation de modèle.

Pour obtenir l'approbation de modèle, les appareils de test de l'haleine doivent satisfaire aux prescriptions de l'annexe 1re ou, en ce qui concerne les appareils de test de l'haleine provenant d'autres Etats membres de la Communauté européenne, de la Turquie ou d'un Etat AELE partie contractante à l'Espace économique européen, à des prescriptions applicables dans l'un de ces Etats pour autant qu'elles présentent des garanties équivalentes.

Art. 3.Chaque approbation est accordée pour maximum dix ans et comporte l'attribution d'une marque d'approbation nationale, composée des lettres BE suivies d'un numéro. Cette marque ne peut être attribuée qu'une seule fois et pour un seul modèle d'appareil.

Toutefois, l'appareil auquel, par rapport au modèle de base, ont été apportées des modifications mineures qui ne sont pas susceptibles d'en changer les caractéristiques métrologiques, peut recevoir la même marque d'approbation nationale que le modèle de base.

Chaque appareil doit être conforme au modèle approuvé et être revêtu de façon durable et indélébile de la marque d'approbation attribuée à ce modèle.

Art. 4.Les appareils sont accompagnés en permanence de la notice d'emploi prévue au point 11 de l'annexe 1re.

L'emploi, l'entretien et les ajustages des appareils s'effectuent en respectant les prescriptions de cette notice d'emploi.

Pour chaque appareil les autorités qui sont chargées d'en faire usage doivent tenir un carnet métrologique dans lequel sont mentionnés les opérations d'entretien, les réparations éventuelles et les ajustages. CHAPITRE III. - Appareils d'analyse de l'haleine

Art. 5.Les analyseurs d'haleine sont soumis à l'approbation de modèle, à la vérification primitive, à la vérification périodique et au contrôle technique, visés par la loi du 16 juin 1970 sur les unités, étalons et instruments de mesure.

Pour obtenir l'approbation de modèle et recevoir les marques d'acceptation en vérification primitive et périodique et au contrôle technique, les analyseurs d'haleine doivent satisfaire aux prescriptions de l'annexe 2 ou, en ce qui concerne les analyseurs d'haleine provenant d'autres Etats membres de la Communauté européenne, de la Turquie ou d'un Etat AELE partie contractante à l'Espace économique européen, à des prescriptions applicables dans l'un de ces Etats pour autant qu'elles présentent des garanties équivalentes.

Art. 6.En cas de variante d'un modèle déjà approuvé, une demande de variante doit être introduite selon les mêmes conditions que celles visées à l'article 8.

Dans ce cas, l'étude et les essais préalables d'approbation de modèle ne portent que sur les éléments qui ont fait l'objet de modifications.

Art. 7.Les analyseurs d'haleine sont accompagnés en permanence du carnet métrologique et de la notice d'emploi prévus aux points 3.16.4 et 5.1 de l'annexe 2.

Le stockage, le transport et l'utilisation des analyseurs d'haleine s'effectuent en respectant les prescriptions de la notice d'emploi. CHAPITRE IV. - Procédure pour l'obtention d'une approbation de modèle pour un testeur d'haleine ou un analyseur d'haleine

Art. 8.§ 1er. La demande d'approbation de modèle d'un appareil de test de l'haleine ou d'un analyseur est présentée auprès du Service Métrologie du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, par le fabricant ou, pour autant qu'il soit établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat AELE partie contractante à l'Espace économique européen ou en Turquie, par son mandataire ou tout demandeur pouvant assurer la conformité des appareils de série au modèle approuvé et susceptible d'assumer les mêmes responsabilités que le fabricant.

Pour l'étude et les essais préalables d'approbation de modèle, trois exemplaires du modèle avec leurs accessoires sont remis à l'organisme visé à l'article 9. § 2. Chaque exemplaire du modèle d'appareil de test de l'haleine est accompagné de la documentation prévue aux points 11 et 12 de l'annexe 1.

Les trois exemplaires de cette documentation sont transmis par l'organisme visé à l'article 9 au Service Métrologie, accompagnés des rapports de mesures, d'essais ou de recherches dont il est question à l'article 10. § 3. Chaque exemplaire du modèle d'analyseur est accompagné de la documentation prévue aux points 3.16.4, 5.1 et 5.2 de l'annexe 2.

Les trois exemplaires de la documentation mentionnée aux points 5.1 et 5.2 de l'annexe 2 sont transmis par l'organisme visé à l'article 9 au Service Métrologie, accompagnés des rapports de mesures, d'essais ou de recherches dont il est question à l'article 10.

Art. 9.- Les essais préalables d'approbation de modèle sont exécutés par un organisme accrédité pour réaliser les essais individuels repris aux annexes au présent arrêté, conformément aux exigences de la norme NBN EN ISO/IEC 17025 dans le cadre du système belge d'accréditation ou selon une accréditation équivalente pour réaliser ces essais dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat AELE partie contractante à l'Espace économique européen ou en Turquie.

Pour la délivrance et la prolongation de cette accréditation, il est vérifié que cet organisme fournit toutes les garanties d'indépendance.

L'organisme ne peut être : -ni fabricant; - ni mandataire de fabricant visé à l'article 8; - ni l'utilisateur visé à l'article 59, § 1er, de la loi du 16 mars 1968Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/03/1968 pub. 21/10/1998 numac 1998000446 source ministere de l'interieur Loi relative à la police de la circulation routière, coordonnée par l'arrêté royal du 16 mars 1968 portant coordination des lois relatives à la police de la circulation routière . - Traduction allemande Le texte q(...) - la loi du 10 octobre 1967 contenant le Code judiciaire (Moniteur belge du 31 octobre 1967); - (...) fermer relative à la police de la circulation routière.

L'organisme peut, sous sa surveillance et sa responsabilité, confier l'exécution de certains essais préalables d'approbation de modèle à d'autres laboratoires.

Art. 10.L'organisme transmet les résultats des essais préalables d'approbation de modèle au Service Métrologie.

L'approbation de modèle est délivrée par le Service Métrologie sur la base des rapports de mesures, d'essais ou de recherches de l'organisme et, le cas échéant, d'autres laboratoires.

Pour les analyseurs d'haleine, le Service Métrologie mentionne dans le dossier d'approbation les essais qui doivent être réalisés par type et série d'appareil concerné pour les vérifications primitives et périodiques.

Art. 11.Le dossier d'approbation de modèle et un exemplaire du modèle approuvé sont conservés auprès du Service Métrologie.

Pour les analyseurs d'haleine, une copie de ce dossier peut être mise à la disposition de l'organisme indépendant pour les vérifications primitives, périodiques et contrôles techniques, avec l'accord du fabricant ou de son mandataire. Sans cet accord, au moins les outils et moyens strictement nécessaires à l'exécution des essais sont mis à la disposition de l'organisme.

Art. 12.Les frais de l'étude et des essais préalables d'approbation de modèle sont dus par le demandeur à l'organisme.

Art. 13.La liste des appareils de test de l'haleine et des analyseurs d'haleine dont le modèle est approuvé est publiée au Moniteur belge. CHAPITRE V. - Procédure pour les vérifications primitive et périodique et pour le contrôle technique des analyseurs d'haleine

Art. 14.Les essais de vérification primitive et périodique et de contrôle technique sont exécutés par un organisme visé à l'article 9.

Art. 15.La vérification primitive et périodique et le contrôle technique s'effectuent à l'unité.

Art. 16.La vérification périodique a lieu au plus tard tous les douze mois.

Art. 17.Pour la vérification primitive ou périodique ou pour un contrôle technique sur demande, l'analyseur d'haleine accompagné de son carnet métrologique et de sa notice d'emploi est remis à l'organisme.

Art. 18.La marque d'acceptation en vérification primitive et périodique ou en contrôle technique consiste en l'apposition sur l'analyseur d'haleine par l'organisme de la date limite de validité de cette vérification, au moyen d'une étiquette dont le modèle figure en annexe 3.

Art. 19.Les frais des essais de vérification primitive, périodique ou de contrôle technique sont dus par celui qui en fait la demande à l'organisme. CHAPITRE VI. - Appareils d'analyse de l'haleine qui peuvent également être utilisés en tant qu'appareils de test de l'haleine

Art. 20.Il est précisé dans la demande visée à l'article 8 s'il s'agit d'un appareil d'analyse d'haleine qui peut également être utilisé en tant qu'appareil de test de l'haleine au sens de l'article 59 de la loi relative à la police de la circulation routière.

Art. 21.Les appareils combinés doivent respecter toutes les conditions prévues au présent arrêté en ce qui concerne les analyseurs d'haleine. La marque d'acceptation visée à l'article 18 doit être apposée.

En outre, il est vérifié, lors de l'étude et des essais d'approbation de modèle, que l'appareil d'analyse respecte également les conditions prévues dans l'annexe 1 au présent arrêté.

La marque d'approbation nationale comme appareil de test de l'haleine est délivrée et indiquée conformément à l'article 3.

Art. 22.Si un entretien a lieu, la période de 12 mois visée à l'article 16 commence à courir à la date de cet entretien. CHAPITRE VII. - Procédure de contrôle

Art. 23.Les personnes devant subir un test de l'haleine peuvent demander un temps d'attente de 15 minutes.

Si l'analyse de l'haleine est imposée sans test de l'haleine préalable, les personnes devant subir l'analyse de l'haleine peuvent demander un temps d'attente de 15 minutes.

Art. 24.L'agent de l'autorité visé à l'article 59, § 1er, de la loi relative à la police de la circulation routière, coordonnée le 16 mars 1968, montre un embout emballé, ouvre l'emballage et fixe l'embout sur l'appareil sans toucher l'embout.

Dès que l'appareil signale qu'il est prêt pour un test ou une analyse, il invite l'intéressé à souffler dans l'appareil de manière suffisamment forte jusqu'à ce que l'appareil signale la fin d'une prise d'échantillon valable.

Art. 25.Le résultat obtenu est montré et lu à haute voix par l'agent de l'autorité.

Art. 26.Il doit être expliqué à l'intéressé qu'il peut demander une deuxième analyse de l'haleine, que s'il y a une éventuelle différence entre les deux résultats supérieure aux prescriptions en matière de précision mentionnées à l'annexe 2, une troisième analyse sera effectuée et que, si les trois différences entre ces trois résultats sont supérieures aux prescriptions en matière de précision précitées, il sera procédé à une analyse de sang.

Art. 27.En cas d'infraction, un exemplaire de chaque document imprimé par l'appareil est joint au procès-verbal adressé au ministère public et un exemplaire de ces documents est joint à la copie du procès-verbal envoyé au contrevenant.

Art. 28.Lors de la constatation d'une concentration d'alcool d'au moins 0,35 milligramme par litre d'air alvéolaire expiré, l'intéressé doit être averti de manière claire et explicite de son droit de recourir à une contre-expertise au moyen d'une analyse de sang qui est effectuée à ses frais si elle confirme l'infraction. CHAPITRE VIII. - Dispositions finales

Art. 29.L'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux appareils de test de l'haleine qui détectent le niveau d'imprégnation alcoolique dans l'air alvéolaire expiré et l'arrêté royal du 18 février 1991 relatif aux appareils d'analyse pour le mesurage de la concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré sont abrogés.

Art. 30.Les organismes ou laboratoires qui réalisaient les essais d'approbation de modèle, les vérifications primitives et périodiques et les contrôles techniques le jour de la publication du présent arrêté au Moniteur belge peuvent encore les réaliser jusqu'au 1er juillet 2008.

Art. 31.Les approbations de modèles qui ont été délivrées avant l'entrée en vigueur du présent arrêté restent valables jusqu'au 31 décembre 2012.

Art. 32.Notre Ministre de la Justice, Notre Ministre de l'Economie et Notre Ministre qui a la Circulation routière dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 21 avril 2007.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Justice, Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Economie M. VERWILGHEN Le Ministre de la Mobilité, R. LANDUYT

Annexe 1re à l'arrêté royal du 21 avril 2007 relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine Spécifications techniques des appareils de test de l'haleine 1. Domaine d'application. Les présentes spécifications techniques s'appliquent aux appareils électroniques portatifs de test de l'haleine pour la détection du niveau d'imprégnation alcoolique sur base de la concentration d'éthanol par rapport aux seuils de 0,22 mg/l et de 0,35 mg/l de concentration d'alcool dans un échantillon d'air expiré qui contient une proportion suffisante d'air alvéolaire. 2. Expression des résultats. Les appareils indiquent la concentration en alcool dans l'haleine mesurée par rapport aux valeurs 0,22 et 0,35 mg/l.

L'indication doit se faire par trois codes témoins : 1. la concentration est inférieure à 0,22 mg/l (ex.vert, U,...); 2. la concentration est d'au moins 0,22 mg/l et inférieure à 0,35 mg/l (ex.jaune, UU,...); 3. la concentration est d'au moins 0,35 mg/l (ex.rouge, UUU,...).

Les résultats fournis par l'appareil doivent pouvoir être observés au moins 2 minutes durant et pouvoir être supprimés à tout moment par l'opérateur.

L'affichage de la valeur précise de la concentration d'alcool ne doit être possible qu'à l'aide des dispositifs prévus au point 8. 3. Dispositifs signalant le bon fonctionnement. 3.1. En toutes circonstances normales d'utilisation, un dispositif doit signaler que l'appareil est prêt à assurer un bon fonctionnement pour le test à effectuer.

L'appareil doit empêcher le test lorsqu'il n'est pas prêt. 3.2. L'appareil doit contrôler que l'expiration est effectuée de manière continue avec un débit minimal de 0,1 l/s jusqu'à ce qu'un volume de 1,2 l soit atteint. S'il n'en est pas ainsi, cela doit être signalé et aucun résultat ne peut être indiqué. 4. Facilité de mise en oeuvre et robustesse. 4.1. L'emploi de l'appareil doit être justifié du point de vue ergonomique et ne doit nécessiter que des actes simples excluant, même chez un opérateur non spécialisé, tout risque d'oubli ou d'erreur. 4.2. Pour une température ambiante de + 20 °C, les appareils doivent permettre d'effectuer des tests dans un délai inférieur à 3 minutes après leur mise en fonctionnement et dans un délai inférieur ou égal à : 1 minute après un essai avec une concentration d'alcool inférieure ou égale à 0,05 mg/l 2 minutes après un essai avec une concentration d'alcool de 0,35 mg/l 3 minutes après un essai avec une concentration supérieure ou égale à 1 mg/l (voir point 9.4). 4.3. La résistance au souffle ne peut dépasser une pression de 20 hPa pour un débit d'air de 0,1 l/s. 4.4. Tous les éléments constitutifs de l'appareil ainsi que ses accessoires doivent présenter une robustesse suffisante dans les conditions normales d'emploi. 5. Conditions d'hygiène et de sécurité. 5.1. L'appareil doit pouvoir être utilisé dans des conditions d'hygiène satisfaisantes. 5.2. L'appareil ne doit présenter aucun danger, notamment au cours de son emploi. 5.3. L'appareil doit comporter un dispositif mettant en évidence une alimentation électrique insuffisante. 5.4. Les commandes des moyens d'ajustage ne doivent pouvoir être manoeuvrées qu'avec un outil spécialisé. 6. Autonomie. Les appareils doivent comporter une alimentation électrique autonome qui permet d'effectuer au moins 100 tests valables à une température de - 5 °C. Les 75 premiers tests sont réalisés avec une concentration de 0,00 mg/l au tempo maximum. Les 25 tests suivants sont réalisés avec une concentration de 1 mg/l également au tempo maximum.

Si la batterie de l'appareil ne peut plus livrer une énergie suffisante pour effectuer un test valable, le fonctionnement ultérieur de l'appareil de test sera empêché.

Si l'appareil est pourvu d'une batterie rechargeable, il doit être livré avec un chargeur qui, en plus, protège la batterie de toute surcharge. 7. Ajustage. Les appareils doivent être fournis avec un dispositif qui permet de procéder à leur ajustage de façon aisée et rapide en respectant les dispositions du point 5.4. 8. Modes d'étalonnage. Il doit être possible à l'aide d'un appareillage supplémentaire spécialisé ou à l'aide d'un outillage spécialisé : -de mesurer la valeur précise de la concentration d'alcool; - de vérifier, au besoin, les seuils d'enclenchement et de déclenchement des codes témoins (voir point 2). 9. Essais en laboratoire. 9.1. Conditions de référence.

Pour les essais en laboratoire, il faut au préalable procéder à l'ajustage de l'appareil selon la méthode préconisée par le fabricant dans la notice visée au point 11.

Les conditions ambiantes de référence pour cet ajustage et pour les essais en laboratoire sont les suivantes : - température : entre 15 et 25 °C; - degré d'humidité : entre 30 et 70 %; - pression atmosphérique : entre 950 et 1050 hPa. 9.2. Gaz d'essai.

Les essais sont effectués avec des gaz d'essai composés comme suit : gaz porteur : air pur; la concentration d'éthanol, à 34 °C et à 1013 hPa, doit être comprise entre 0,20 et 0,40 mg/l et être connue à 20 % près.

A l'entrée des appareils, les conditions pour ces gaz d'essai sont les suivantes : - température : 34 +/- 0,2 °C; - humidité relative : au moins 90 %. 9.3. Précision de mesure.

Pour 10 mesures successives du gaz d'essai : - l'étendue de dispersion, c'est-à-dire la différence entre les deux valeurs extrêmes mesurées, ne peut excéder 0,04 mg/l; - l'erreur de justesse, c'est-à-dire l'écart entre la moyenne des 10 valeurs mesurées et la concentration connue du gaz d'essai, ne peut excéder 0,03 mg/l ni en plus ni en moins. 9.4. Effet de mémoire.

On fait subir à l'appareil 10 fois le cycle suivant : a) mettre l'appareil en fonction;b) dès que l'appareil indique qu'il est prêt, tester un gaz ayant une concentration en éthanol d'environ 1 mg/l;c) supprimer aussitôt l'affichage du résultat; d) dès que l'appareil est à nouveau prêt, tester un gaz d'essai tel que défini au point 9.2.; e) supprimer aussitôt le nouveau résultat après l'avoir noté;f) recommencer le cycle au point b) ci-dessus. La moyenne des 10 valeurs mesurées ainsi lors du test du gaz d'essai ne doit pas différer de plus de 0,03 mg/l de la moyenne obtenue avec le même gaz d'essai selon la procédure explicitée au point 9.3. 9.5. Dérive.

Les prescriptions du point 9.3. doivent être respectées pendant l'intervalle maximal entre deux ajustages successifs, comme indiqué dans la notice prévue au point 11. 9.6. Facteurs d'influence.

Les appareils doivent pouvoir être utilisés malgré la variation, dans des limites données par le tableau suivant, de certains facteurs d'influence : Pour la consultation du tableau, voir image Chaque facteur d'influence est considéré séparément.

Les résultats obtenus dans ces conditions ne doivent pas différer de ceux obtenus dans les conditions de référence de plus de 0,03 mg/l. 9.7. Précision des codes témoins (pour appareils à seuils ajustables).

En utilisant les dispositifs visés au point 8, on mesure les seuils d'enclenchement et de déclenchement des trois codes témoins.

Ces seuils doivent correspondre aux valeurs de 0,22 et de 0,35 mg/l à 0,01 mg/l près. 10. Essais d'utilisation pratique. Au cours de ces essais, seront particulièrement étudiées : 10.1. Présentation matérielle : - poids, - encombrement, - facilité de transport, - facilité de lecture du résultat, - robustesse. 10.2. Mise en oeuvre du matériel : - facilité, - rapidité, - durée d'insufflation, - puissance de l'insufflation, - hygiène. 10.3. Servitudes d'emploi : - autonomie des piles, - durée de charge des accumulateurs (le cas échéant), - le nombre d'ajustages pouvant être effectués avec chaque accessoire au cas où le mode d'ajustage en imposerait l'utilisation (bouteille de gaz étalon par exemple). 10.4. Spécificité : L'essai est réalisé conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - 1998, annexe C. Si l'appareil est sensible au CO2, cette sensibilité est appliquée comme une correction au résultat de mesure. 10.5. Essais à l'air libre Pour l'utilisation à l'air libre, les appareils doivent au moins répondre à l'IP 52.

L'essai est réalisé en concordance avec la norme EN 60529 :1991+A1 :2000. 10.6. Perturbations physiques 10.6.1. Vibrations L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - 1998, section D.3.

Les 10 essais sont effectués après les vibrations.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3. 10.6.2. Chocs mécaniques L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.4, à une hauteur de 50 mm.

Les 10 essais sont effectués après les chocs.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3. 10.6.3. Résistance aux chocs L'essai est réalisé suivant la norme EN 60068-2 Test Ea.

Nombre de chocs : 3 Amplitude : 50G Durée : 11 ms Forme : Demi-sinus Direction : 6 Les 10 essais sont effectués après les chocs.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.

L'essai peut être réalisé avec l'appareil dans son étui. 10.6.4. Cycle de chaleur et d'humidité Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.8 avec 2 heures de temps d'attente dans des conditions ambiantes normales.

Les 10 essais sont effectués après le temps d'attente.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3. 10.6.5. Agitation Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.10.

Les 10 essais sont effectués après l'agitation.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3. 10.6.6. Conditions de stockage Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.9.

Les 10 essais sont effectués après le test, compte tenu d'un temps d'attente d'1 heure à une température ambiante normale.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3. 10.6.7. Décharge électrostatique L'essai est effectué conformément à la norme IEC 60801-2, avec : décharge de 4 kV au contact décharge de 8 kV dans l'air.

Les 10 essais sont effectués après les perturbations.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3. 10.6.8. Immunité électromagnétique L'essai est effectué conformément à la norme IEC 61000-4-3 :1995 avec niveau de rigidité 3.

Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3. 10.6.9. Immunité magnétique.

Le test est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.7.

Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.

L'appareil doit répondre aux prescriptions de précisions du point 9.3.

En cas de perturbations appliquées isolément concernant les points 10.6.8 et 10.6.9, l'appareil doit demeurer insensible et fournir un résultat de mesure correct. 11. Notice d'emploi. Avec chaque appareil, une notice d'emploi doit être fournie précisant notamment : - le mode d'emploi; - les opérations d'entretien et de nettoyage; - l'intervalle d'ajustage à respecter en temps et en nombre de prestations;

Cette notice doit être disponible en français, néerlandais et allemand. 12. Documentation. Pour les essais en laboratoire, les appareils doivent être accompagnés : - d'une description complète et détaillée de l'appareil; - d'un exposé technique complet explicitant son fonctionnement; - des spécifications techniques complètes de l'appareil; - d'une procédure d'étalonnage et d'ajustage; - d'un schéma électronique complet et pcb-layout indiquant clairement tous les composants; - d'un schéma de la composition mécanique de l'appareil; - d'une description de l'unité analytique interne de l'appareil; - d'une description détaillée de l'utilitaire et de ses caractéristiques (y compris l'indication de la version), la description du fonctionnement comprenant une liste explicative des variables de données et des circonstances dans lesquelles ces variables doivent être appliquées; - des détails du programme d'essai et de validation parcouru par le logiciel; - des appareils ou des outils spécifiques ou des logiciels nécessaires pour mettre l'appareil en mode laboratoire pour l'ajustage et la vérification de l'appareil.

Vu pour être annexé à l'arrêté royal du 21 avril 2007 relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Justice, Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Economie M. VERWILGHEN Le Ministre de la Mobilité, R. LANDUYT

Annexe 2 à l'arrêté royal du 21 avril 2007 relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine Spécifications techniques des appareils d'analyse de l'haleine 1. Objet Cette annexe s'applique à tous les appareils de mesure pour la détermination de la concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré sur base de la concentration en éthanol. 2. Définitions 2.1. Analyseur d'haleine Instrument mesurant la concentration de masse en éthanol provenant de l'air alvéolaire expiré par le sujet. 2.2. Analyseur d'haleine à poste fixe Analyseur d'haleine destiné à être alimenté par le réseau de courant alternatif. 2.3. Analyseur d'haleine mobile Analyseur d'haleine pouvant être utilisé à l'intérieur des véhicules, alimenté par les batteries du véhicule.

L'utilisation de tels analyseurs d'haleine doit être possible même lorsque tourne le moteur du véhicule.

La mise en marche du moteur ne peut pas provoquer de résultats de mesure incorrects. 2.4. Analyseur d'haleine transportable Analyseur d'haleine qui n'est pas destiné à être déplacé pendant son utilisation, mais qui peut être facilement transféré d'un endroit à un autre. 2.5. Analyseur d'haleine portatif Analyseur d'haleine qui est alimenté par ses propres batteries et qui peut être utilisé en plein air. 2.6. Air alvéolaire expiré Air provenant des alvéoles pulmonaires. Le volume de l'air alvéolaire expiré doit être réduit à 34 °C et à pression ambiante. 2.7. Ethanol La substance chimique éthylalcool. 2.8. Expiration Est l'action qui consiste à souffler sans interruption une quantité d'air dans l'analyseur d'haleine. 2.9. Durée de l'expiration Temps pendant lequel le débit de l'air alvéolaire expiré pendant l'expiration est supérieur à une valeur minimum imposée. 2.10. Concentration d'alcool dans l'air alvéolaire expiré (CAA) La concentration de masse en éthanol mesuré dans l'air expiré au terme d'une expiration valable. La CAA est exprimée en mg d'éthanol par litre d'air expiré. 2.11. Cycle de mesure Consiste en une ou deux mesures simples et valables de la CAA. 2.12. Résultat Le résultat d'une seule mesure valable, exprimé en mg/l. 2.13. Résultat final La conclusion d'une ou de deux mesures valables. 2.14. Dérive Variation des indications pendant une période de temps définie pour une valeur donnée de la concentration en éthanol. 2.15. Hystérésis Est la propriété de l'analyseur dont la réponse à une expiration donnée dépend de la séquence des expirations précédentes. 2.16. Spécificité La spécificité de l'analyseur exprime le degré d'insensibilité du résultat à des composants autres que l'éthanol. 2.17. Alcool dans la bouche Alcool présent dans l'haleine, mais ne provenant pas des alvéoles pulmonaires. 2.18. Hyperventilation Mode de respiration qui, par un excès de ventilation, empêche l'équilibre entre les concentrations d'alcool dans le sang et dans l'air alvéolaire. 2.19. Hypoventilation Mode de respiration qui, par un manque de ventilation, empêche l'équilibre entre la concentration d'alcool dans le sang et dans l'air alvéolaire. 2.20. Position « veille » Etat dans lequel seulement certains éléments de l'analyseur sont alimentés dans le but de limiter la consommation et d'atteindre la position « mesure » plus rapidement qu'à partir de l'arrêt complet.

Dans cet état, l'analyseur de mesure ne peut effectuer de mesurage. 2.21. Position « prêt » L'état dans lequel l'analyseur peut procéder à l'apport des données, en préparation au commencement du cycle de mesurage. 2.22. Position « mesure » Etat dans lequel l'analyseur peut effectuer des analyses à la cadence normale prévue. Cet état doit être clairement mis en évidence. Dans cette position, l'analyseur doit respecter les prescriptions métrologiques des présentes spécifications techniques. 3. Prescriptions et spécifications générales 3.1. Généralités 3.1.1. Prescriptions Les analyseurs d'haleine doivent répondre aux prescriptions générales et aux prescriptions appliquées séparément. Si des conditions divergentes ou supplémentaires sont mentionnées, celles-ci ont la priorité par rapport aux prescriptions générales. 3.1.2. Robustesse Les analyseurs d'haleine doivent présenter une robustesse suffisante pour leurs conditions normales d'utilisation. 3.1.3. Manipulation La manipulation doit être aussi simple que possible. 3.1.4. Erreurs de manipulation Les erreurs de manipulation ne peuvent provoquer de détériorations ou de mesurages erronés. 3.1.5. Consommation Lors de l'usage de l'appareil sur connexion à la batterie d'un véhicule, celui-ci et ses accessoires ne peuvent consommer plus de 10 Ampères. 3.2. Système de prélèvement 3.2.1. Généralités Le système de prélèvement consiste en un embout interchangeable qui sert aussi de séparateur de condensat et éventuellement d'un tube dans lequel on peut souffler. Il doit permettre de souffler sans encombre à travers l'analyseur. 3.2.2. Embout Les embouts doivent contenir un dispositif anti-retour qui empêche l'inspiration d'air contaminé par des utilisations antérieures.

Les embouts doivent être délivrés sous emballage individuel et de manière hygiénique.

Les embouts doivent être changés à chaque mesurage. 3.2.3. Tube Afin d'y empêcher toute condensation, la température de la face intérieure du tube de soufflement éventuellement disponible doit être stabilisée à au moins 34 °C. La température extérieure du tube de soufflement ne peut pas être supérieure à 45 °C pour une température ambiante de 20 °C. 3.2.4. Résistance au souffle La résistance au souffle de l'analyseur muni de son système de prélèvement ne peut excéder 15 hPa pour un débit de 0,2 l/s.

Pour un débit de 0,4 l/s, la résistance au souffle ne peut en aucun cas excéder 25 hPa. 3.3. Unité de mesure Les concentrations d'éthanol dans l'haleine seront exprimées en milligrammes d'éthanol par litre d'air alvéolaire expiré (mg/l). 3.4. Etendue de mesure La valeur limite supérieure s'élève à 2,00 mg/l au moins.

Lorsque la valeur limite supérieure est dépassée, l'appareil en mode de fonctionnement normal l'indiquera.

La valeur limite inférieure de l'étendue de mesure s'élève à 0,03 mg/l. Pour toutes les valeurs inférieures à 0,03 mg/l, l'appareil peut, en mode de fonctionnement normal, indiquer 0,00 mg/l. 3.5. Echelon La valeur de l'échelon est égale à 0,01 mg/l en mode de fonctionnement normal.

L'analyseur d'haleine doit être pourvu d'une mode de fonctionnement pour les essais en laboratoire.

En mode de fonctionnement pour essais, on doit pouvoir apprécier 0,001 mg/l à partir de 0,000 mg/l.

Cette prescription est applicable tant pour l'affichage que pour le dispositif imprimeur. 3.6. Cycle de mesure Le cycle de mesure consiste en un mesurage simple et valable de la CAA. Le sujet, qui doit subir une analyse de l'haleine, peut demander une seconde analyse. Si l'appareil détecte de l'alcool dans la bouche, un second cycle de mesure sera effectué, cependant après un intervalle de 15 minutes minimum.

En cas de différence éventuelle entre les deux résultats, et si celle-ci est supérieure aux prescriptions en vigueur (voir pt. 4.3), une troisième analyse de l'haleine sera effectuée. Si les trois différences entre les trois résultats sont supérieures aux prescriptions de précision mentionnées, l'on procèdera à une prise de sang. 3.7. Arrondissage En mode de fonctionnement normal, l'arrondissage du résultat doit être effectué sur la base du résultat obtenu lors des essais en laboratoire en fonction de l'échelon inférieur le plus proche. 3.8. Affichage Le résultat et les messages sont affichés de façon alphanumérique à l'aide de caractères alignés.

Les unités de mesure utilisées ou leurs symboles doivent figurer à proximité du résultat et les caractères utilisés doivent avoir une hauteur au moins égale à 3 mm.

La hauteur des caractères doit être telle que ceux-ci peuvent être lus aisément en fonction de la technologie utilisée et être au moins égale à 5 mm.

Les affichages doivent être lisibles aussi bien dans l'obscurité que dans la lumière du jour.

Sur chaque appareil, les messages doivent pouvoir apparaître en français, en néerlandais et en allemand.

Le résultat et le résultat final doivent pouvoir être visualisés pendant 15 secondes minimum. 3.9. Dispositif imprimeur Les analyseurs d'haleine doivent être pourvus d'un dispositif imprimeur.

Si le dispositif imprimeur n'est pas incorporé, il doit être équipé d'une protection des données électroniques qui sont échangées entre l'analyseur d'haleine et le dispositif imprimeur.

Le résultat imprimé doit correspondre au résultat affiché.

L'unité d'impression comprendra un autotest afin de garantir l'impression correcte de tous les caractères.

L'impression restera lisible pendant au moins un mois, même en cas d'exposition à la lumière du jour ou à une lumière similaire. 3.10. Protocole de mesure Le protocole de mesure imprimé mentionne les données suivantes : - Les données d'identité du sujet testé - Nom et prénom du sujet testé - Date de naissance du sujet testé - Le résultat de l'autotest du dispositif imprimeur - Le type et le numéro de série de l'analyseur d'haleine - La date et l'heure du début et de la fin de l'analyse d'haleine complète, ajustable sur l'heure légale - Le texte bon fonctionnement vérifié » ou « goede werking geverifieerd » ou « gutes Funktionieren geprüft » - Le numéro d'homologation du modèle - Version software de l'analyseur d'haleine - Le résultat de l'expiration avec les données suivantes : - L'heure - Le texte « bon fonctionnement vérifié » ou « goede werking geverifieerd » ou « gutes Funktionieren geprüft » - La valeur d'auto-étalonnage, si d'application (voir § 3.13.2) - Le résultat d'une expiration comprend le résultat exprimé en mg/l en cas de mesurage valable, si non la raison du refus - Le résultat final, exprimé en mg/l - Un espace blanc d'au moins 3 cm de hauteur pour y noter des informations complémentaires - Un espace pour la signature de l'opérateur Chaque résultat final génère automatiquement un protocole de mesure, plusieurs protocoles peuvent être imprimés sur demande. 3.11. Sécurités 3.11.1. Hygiène L'analyseur doit pouvoir être utilisé dans des conditions d'hygiène satisfaisantes.

Les embouts doivent être délivrés sous emballage individuel et antiseptique. 3.11.2. Sécurité d'emploi L'analyseur doit être conforme aux réglementations et normes relatives aux sécurités électriques et, le cas échéant, aux gaz de pression. 3.11.3. Sécurités opérationnelles L'analyseur doit signaler immédiatement que l'alimentation ne satisfait plus aux conditions garantissant le respect des prescriptions relatives aux précisions.

Dans ces conditions, le démarrage du cycle de mesure doit être impossible. 3.11.4. Accessibilité à la partie mesure La commande permettant de passer du mode de fonctionnement normal au mode de fonctionnement pour essais en laboratoire ne doit pas être accessible à l'utilisateur.

L'analyseur d'haleine doit être pourvu d'une sécurité des données électroniques.

En outre, la partie mesure et les installations supplémentaires éventuelles ne doivent pas être accessibles à l'utilisateur sans la rupture du scellé ou de la marque d'acceptation. 3.12. Mode de fonctionnement normal Pour une température ambiante de 20 °C, l'analyseur d'haleine doit permettre de passer en position « prêt » : - au maximum 15 minutes après sa mise sous tension; - au maximum 5 minutes à partir de la position « veille ».

L'analyseur d'haleine signalera visuellement et de manière sonore qu'il est prêt pour la prise de l'expiration. Cette disponibilité doit être maintenue pendant au moins 1 minute.

L'analyseur d'haleine ne peut se mettre être en position « veille » pendant le cycle de mesure.

Un système doit empêcher le lancement du cycle de mesure si l'appareil ne se trouve pas en position « mesure ».

En position « mesure », l'appareil doit permettre d'effectuer plusieurs expirations consécutives à la cadence minimale d'une expiration par 3 minutes. 3.13. Contrôle du bon fonctionnement Lors de chaque cycle de mesure, le contrôle du bon fonctionnement de l'analyseur comprend au moins : 3.13.1. Mise à zéro L'analyseur d'haleine doit comporter un dispositif de mise à zéro, automatiquement mis en oeuvre à chaque début de cycle de mesure. La mise à zéro doit être effectuée sur l'air ambiant.

La poursuite du fonctionnement de l'analyseur d'haleine sera empêchée si la concentration en éthanol dans l'air ambiant est supérieure à 0,010 mg/l.

L'analyseur d'haleine doit signaler la mise à zéro dès que celle-ci est terminée. 3.13.2. Etalonnage automatique L'analyseur d'haleine doit, au début et au terme de chaque cycle de mesure, procéder automatiquement à l'étalonnage de chaque cellule de mesure dans la plage comprise entre 0,20 et 0,40 mg/l.

La poursuite du fonctionnement de l'analyseur d'haleine sera empêchée si l'erreur d'étalonnage est supérieure à 0,030 mg/l.

S'il n'y a pas de fonction d'étalonnage automatique, le fonctionnement de l'appareil sera bloqué si le nombre maximum d'analyses après la dernière vérification de la précision de mesure est dépassé.

L'analyseur d'haleine donnera une indication dès que le nombre d'analyses restantes sera inférieur à 10 % du nombre total. Le nombre maximum d'analyses est précisé par le fabricant et indiqué dans le certificat d'approbation de modèle. 3.13.3. Résultat du contrôle de bon fonctionnement Le résultat du contrôle du bon fonctionnement est indiqué comme suit : - « bon fonctionnement vérifié » ou « goede werking geverifieerd » ou « gutes Funktioniering geprüft », s'il est satisfait aux points précédents, - dans tous les autres cas, un message d'erreur sera donné et il sera impossible de poursuivre l'utilisation de l'appareil. 3.14. Analyse 3.14.1. Cycle de mesure L'analyse consiste en un cycle de mesure. Si le sujet, qui doit subir l'analyse de l'haleine, demande une seconde analyse, l'analyse de l'haleine se compose de deux cycles de mesure ou plus. Le résultat final est la valeur la plus basse de mesurage simple valable (situé entre les erreurs maximales tolérées) ou le message de refus du résultat final. 3.14.2. Volume Le volume minimum requis pour chaque expiration est de 1,9 litre, mesuré à partir d'un débit 0,2 l/sec.

Le volume de l'échantillon nécessaire à la détermination de la CAA s'élève à maximum 0,4 litre.

L'analyse ou le prélèvement de l'échantillon se déroule en fonction du volume nécessaire, à partir de l'instant où le volume minimum requis de 1,9 litre a été atteint. 3.14.3. Continuité L'analyseur doit contrôler la continuité de l'expiration et signaler de manière sonore et visuelle que le débit d'expiration demeure supérieur à 0,2 l/s, jusqu'à la fin du prélèvement à analyser.

L'expiration peut durer maximum 15 secondes. 3.14.4. Détection de l'alcool dans la bouche et de l'hyperventilation L'appareil d'analyse doit être pourvu d'un système de détection de l'alcool dans la bouche et de l'hyperventilation.

La détection se déroule suivant la méthode B1 ou B2 conformément à l'annexe B de la recommandation internationale OIML R 126 - 1998. 3.14.5. Refus du résultat L'analyseur ne peut inviter à l'expiration si le contrôle du bon fonctionnement n'a pas été effectué conformément au point 3.13 ou si d'importantes perturbations et/ou influences physiques empêchent de répondre aux prescriptions relatives aux précisions.

L'analyseur ne peut fournir aucune valeur de mesure s'il n'est pas satisfait aux conditions exprimées aux points 3.14.2, 3.14.3 et 3.14.4.

Dans tous ces cas, l'analyseur signale les raisons du refus. 3.15. Introduction et traitement des données Les données sont introduites à l'aide du clavier et/ou un lecteur de badge et/ou un lecteur de puce.

La possibilité de traitement des données statistiques doit exister. 3.16. Inscriptions et marques de vérification 3.16.1. Inscriptions permanentes Sur l'analyseur doivent figurer les mentions suivantes : - L'identification du fabricant, et le cas échéant, celle de l'importateur; - Le type et le numéro de série de l'analyseur; - Le signe d'homologation du modèle; - La plage de températures d'utilisation. 3.16.2. Marques de vérification Chaque analyseur sera accompagné d'une marque de vérification.

L'analyseur d'haleine doit disposer de l'espace nécessaire pour y apposer la marque de vérification. Visible pour l'opérateur, la marque de vérification doit mentionner la date limite de validité. 3.16.3. Certificat de vérification Chaque analyseur d'haleine sera accompagné d'un certificat de vérification rédigé par le Service de la Métrologie ou par l'organisme qui réalise la vérification. 3.16.4. Carnet métrologique L'analyseur sera accompagné d'un carnet métrologique rédigé dans les trois langues nationales.

Dans ce carnet figureront toutes les opérations de contrôle métrologiques nécessaires et leurs résultats. En outre, il sera fait mention des réparations et des entretiens effectués ainsi que toute irrégularité constatée, mais dans une seule langue nationale. 3.17. Conditions de fonctionnement Les conditions de fonctionnement sont les suivantes : - température : de 0 à 40 °C, et de -5 à 40 °C pour les analyseurs portatifs - humidité relative : 30 à 90 % - pression atmosphérique : 860 à 1060 hPa - voltage alimentation électrique pour analyseur d'haleine à poste fixe : 230 V AC, - 15 % à + 10 %, 49 à 51 Hz - voltage alimentation électrique pour analyseur d'haleine mobile : 12,5 V + 2 V. 4. Prescriptions techniques 4.1. Conditions de référence pour les essais Les conditions ambiantes de référence pour les essais en laboratoire sont les suivantes : - air ambiant : air pur - température : entre 15 et 25 °C - taux d'humidité : entre 30 et 70 % d'humidité relative - pression atmosphérique : entre 950 et 1050 hPa - alimentation des analyseurs à poste fixe : 230 V, 50 Hz + 2 % - alimentation des analyseurs mobiles : 12,5 V continu. 4.2. Gaz d'essai 4.2.1. Gaz d'essai pour les courbes d'erreur Les essais sont effectués avec des gaz d'essai composés comme suit : - gaz porteur : air pur - Humidité relative : 95 + 5 % humidité relative - Concentrations en éthanol : - Gaz d'essai 1 : 0,075 + 0,025 mg/l éthanol - Gaz d'essai 2 : 0,25 + 0,05 mg/l éthanol - Gaz d'essai 3 : 0,35 + 0,05 mg/l éthanol - Gaz d'essai 4 : 1,50 + 0,2 mg/l éthanol - Gaz d'essai 5 : 2,50 + 0,2 mg/l éthanol.

Lors du choix des gaz d'essai susmentionnés, les seuils légaux ou réglementaires potentiels doivent être approchés au maximum.

Pour la rédaction de la courbe d'erreur dans la plage totale de mesure, on fait au minimum intervenir les gaz d'essai susmentionnés, en fonction de la méthode d'interpolation mathématique pour l'approche de la technologie de mesure en question. 4.2.2. Gaz d'essai standard Pour tous les tests stipulés aux points 4.6, 4.7.2, 4.10, 4.11 et 4.12, le gaz d'essai 3 du point 4.2.1 sera utilisé.

Si l'erreur trouvée sur la courbe d'erreur, divisée par l'erreur maximum tolérée pour cette plage, présente une différence plus grande dans la plage de 0,20 à 1,00 mg, pour une concentration autre que celle de ce gaz d'essai 3, un gaz d'essai de cette concentration sera utilisé. 4.2.3. Gaz d'essai de référence pour les vérifications primitives et périodiques et les contrôles techniques La méthode d'interpolation mathématique pour l'approche de la technologie de mesure en question détermine le nombre de gaz d'essai de référence du 4.2.1 nécessaires pour les vérifications et contrôle techniques. 4.2.4. Nombre de mesurages Le nombre de mesurages par gaz d'essai pour une approbation de modèle s'élève à 10. Le nombre de mesurages par gaz d'essai par vérification et contrôle technique s'élève à 3. 4.3. Prescriptions de précision 4.3.1. Généralités La courbe d'erreur est mesurée avec les gaz d'essai indiqués au 4.2.1 Le nombre de gaz est déterminé au point 4.2.4 4.3.2. Pour des analyseurs d'haleine neufs ou réparés Les erreurs maximum autorisées sur chaque indication sont en plus ou en moins : - 0,02 mg/l pour toute concentration en éthanol inférieure à 0,4 mg/l d'air - 5 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 0,4 mg/l jusque 1,0 mg/l d'air - 10 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 1,0 mg/l jusque 2,0 mg/l d'air - 20 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 2,0 mg/l jusque 3,0 mg/l d'air 4.3.3. Pour les analyseurs en service Les erreurs maximum autorisées sur toute indication sont en plus ou en moins : - 0,03 mg/l pour toute concentration en éthanol inférieure à 0,4 mg/l d'air - 7,5 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 0,4 mg/l jusque 1,0 mg/l d'air - 15 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 1,0 mg/l jusque 2,0 mg/l d'air - 30 % en valeur relative pour toute concentration en éthanol à partir de 2,0 mg/l jusque 3,0 mg/l d'air 4.3.4. Arrondissage Les erreurs sont arrondies à la valeur la plus proche à 0,001 mg/l près. 4.4. Courbe d'erreur 4.4.1. Mesurage La courbe d'erreur doit être mesurée avec les gaz d'essai de 4.2.1.

Les erreurs sont arrondies à la valeur la plus proche à 0,001 mg/l près. 4.4.2. L'écart type Le calcul de l'écart type s'effectue comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image En ce qui concerne l'écart type : - L'écart type ne peut être supérieur à 0,007 mg/l pour des valeurs allant jusque 0,4 mg/l. - Pour des valeurs allant de 0,4 mg/l à 1,0 mg/l, l'écart type standard ne peut être supérieur à 1,75 %. - Pour les valeurs allant de 1,0 mg/l à 2,0 mg/l, l'écart type standard ne peut être supérieur à 3 %. - Pour les valeurs allant de 2,0 mg/l à 3,0 mg/l, l'écart type standard ne peut être supérieur à 6 %. 4.5. Mesurage de la température de l'air respiré N'est pas d'application. 4.6. Dérive La dérive du gaz d'essai 2 pendant une période de 6 mois aux conditions de stockage doit être inférieure à 0,010 mg/l. 4.7. Hystérésis 4.7.1. Effet de mémoire Les gaz d'essai 4 et 2 de 4.2.1 sont analysés 10 fois de suite et alternativement à la cadence maximale possible. La valeur moyenne, calculée sur la base des résultats obtenus avec le gaz d'essai 2 est comparée à la valeur moyenne, calculée sur la base d'un cycle normal de 10 mesurages avec le gaz d'essai 2.

L'effet de mémoire sur le résultat sera inférieur à 4 % en valeur relative. 4.7.2. Effet résiduel Pour les résultats des mesures obtenus sur la base de deux concentrations de gaz successives, le second résultat mais aussi le plus bas peut présenter un écart maximum inférieur à l'erreur maximale tolérée.

Le test est pratiqué avec deux concentrations de gaz successives qui varient de seulement 0,1 mg/l. 4.8. Spécificité L'essai est réalisé en conformité avec la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, annexe C. Les influences du CO2 et de la vapeur d'eau doivent être calculées comme une correction du résultat de la mesure lors de la détermination de la CAA. 4.9. Tests à l'air libre Des analyseurs d'haleine portatifs utilisés à l'air libre doivent au moins satisfaire à l'IP 52.

Le test est effectué conformément à la norme EN 60529 : 1991 + A1 : 2000. 4.10. Facteurs d'influence physiques 4.10.1. Valeurs limites des facteurs d'influence.

Les valeurs limites correspondent aux conditions de fonctionnement du 3.17.

Lors de conditions de fonctionnement extrêmes, l'analyseur doit répondre aux prescriptions de précision du 4.3. 4.10.2. Spécifications Les résultats doivent respecter les erreurs maximum autorisées. 4.11. Influence de la variation des paramètres des gaz d'essais de référence 4.11.1. Influence de la concentration de masse de CO2 Concentration de masse par un volume de CO2 de 10 % 4.11.2. Influence de l'alcool dans la bouche : L'essai doit être réalisé conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - 1998, annexe A, § 6. 4.12. Perturbations physiques 4.12.1. Vibrations L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.3.

Les 10 essais sont effectués après les vibrations. 4.12.2. Chocs mécaniques L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.4.

Les 10 essais sont effectués après les chocs. 4.12.3. Cycle de chaleur et d'humidité (uniquement pour les analyseurs mobiles et portatifs) Le test est effectué pour les analyseurs d'haleine mobiles conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.8 avec 2 heures de temps d'attente dans des conditions ambiantes normales.

Les 10 essais sont effectués après le temps d'attente. 4.12.4. Agitation (uniquement pour les analyseurs mobiles et portatifs) L'essai est effectué pour les analyseurs d'haleine mobiles conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.10.

Les 10 essais sont effectués après agitation. 4.12.5. Réduction de l'alimentation électrique avec fluctuation de la tension L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.1.

Les 10 essais sont effectués pendant les perturbations. 4.12.6. Conditions de stockage pour les appareils mobiles et portatifs L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.9.

Les 10 essais sont effectués après le test, compte tenu d'un temps d'attente d'1 heure à une température ambiante normale. 4.12.7. Décharge électrostatique L'essai est effectué conformément à la norme IEC 60801-2, avec : - décharge de 4 kV au contact - décharge de 8 kV dans l'air.

Les 10 essais sont effectués après les perturbations. 4.12.8. Tension parasitaire et perturbations sur l'alimentation L'essai est effectué : - avec des changements de tension conformément à la norme IEC 60801-4 avec niveau de rigidité 3, et - à tension égale conformément à la norme ISO 7637 avec niveau de rigidité 4.

Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations. 4.12.9. Immunité électromagnétique L'essai est effectué conformément à la norme IEC 61000-4-3 :1995 avec niveau de rigidité 3.

Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations. 4.12.10. Immunité magnétique L'essai est effectué conformément à la recommandation internationale OIML R 126 - édition 1998, section D.7.

Les cycles de mesure sont effectués pendant les perturbations.

En cas de perturbation appliquée isolément concernant le point 4.12.5 l'analyseur d'haleine doit fournir un résultat correct dans 9 essais sur 10 par type de perturbation.

En cas de perturbations appliquées isolément concernant les points 4.12.8 à 4.12.10, l'analyseur d'haleine doit demeurer insensible et fournir un résultat de mesure correct. 5. Documentation. 5.1. Notice d'emploi Avec chaque analyseur, une notice d'emploi doit être fournie précisant notamment : - le synoptique d'utilisation; - le mode d'emploi détaillé mentionnant entre autres : l'intervalle de temps ou le nombre d'analyses devant séparer les vérifications et les opérations de maintenance et les prescriptions de nettoyage; - l'étendue de mesure de l'analyseur; - les précautions à prendre contre l'influence éventuelle de champs électromagnétiques ou magnétiques et contre des perturbations d'alimentation; - les précautions à prendre lors des déplacements et lors du transport; - les conditions pour l'installation des analyseurs d'haleine mobiles à bord des véhicules; - les conditions de stockage de l'analyseur.

Cette notice sera disponible en francais, en néerlandais et en allemand. 5.2. Documentation technique.

Pour les essais d'approbation du modèle, la demande est accompagnée, en triple exemplaire, des documents nécessaires à son examen notamment : - une notice descriptive détaillant la construction et le fonctionnement, les dispositifs de sécurité assurant le bon fonctionnement, les dispositifs de réglage et d'ajustage, les indications signalétiques, les emplacements prévus pour les marques de vérification et pour les scellements éventuels; - les plans de montage et le cas échéant les plans des organes d'intérêt métrologique; - un schéma de principe et des photographies, destinés à la publication de la décision d'approbation de modèle; - d'une description détaillée de l'utilitaire et de ses caractéristiques (y compris l'indication de la version), la description du fonctionnement comprenant une liste explicative des variables de données et des circonstances dans lesquelles ces variables doivent être appliquées; - des détails du programme d'essai et de validation parcouru par le logiciel; - des appareils ou des outils spécifiques ou des logiciels nécessaires pour mettre l'appareil en mode laboratoire pour l'ajustage et la vérification de l'appareil. 6. VERIFICATIONS PRIMITIVES ET PERIODIQUES ET CONTROLES TECHNIQUES. 6.1. Mesurage.

Les gaz d'essais sont mentionnés au 4.2.3.

Le nombre de mesures est déterminé au 4.2.4. 6.2. Erreurs maximales tolérées.

Les erreurs ne peuvent excéder les valeurs maximales tolérées : - pour les analyseurs neufs ou réparés, lors des vérifications primitives; - pour les analyseurs en service, lors des vérifications périodiques et lors des contrôles techniques. 6.3. Période de validité des vérifications.

Les vérifications primitives et périodiques et les contrôles techniques sont valables un an.

Après chaque vérification, la date limite de validité de la vérification est indiquée sur l'analyseur par le laboratoire d'essai.

Vu pour être annexé à l'arrêté royal du 21 avril 2007 relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Justice, Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Economie, M. VERWILGHEN Le Ministre de la Mobilité, R. LANDUYT

Annexe 3 à l'arrêté royal du 21 avril 2007 relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté royal du 21 avril 2007 relatif aux appareils de test et aux appareils d'analyse de l'haleine.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Justice, Mme L. ONKELINX Le Ministre de l'Economie, M. VERWILGHEN Le Ministre de la Mobilité, R. LANDUYT