20 MARS 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise premièrement à compléter l'article 2, § 2 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, avec 15 nouvelles substances et vise deuxièmement à supprimer à l'article 25 de cet arrêté royal le mot " FLUNITRAZEPAM ".

Les substances qui sont ajoutés dan l'article 2, § 2 sont les suivantes : 1) " AM-694: 1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(2-iodophényl)méthanone 2) AM-2233 : 1-[(N-méthylpipéridin-2-yl)méthyl]-3-(2-iodobenzoyl)indole 3) WIN48,098 / Pravadoline : (4-méthoxyphényl)-[2-méthyl-1-(2-morpholin-4-yléthyl)indol-3-yl]méthanone 4) JWH-307 : [5-(2-fluorophényl)-1-pentylpyrrol-3-yl]-naphtalen-1-ylméthanone La raison pour laquelle ces 4 substances sont ajoutées est que, en mars 2012, un laboratoire a rapporté à l'Institut scientifique de Santé publique ces quatre cannabinoïdes de synthèse différents après une saisie effectuée dans les environs de Courtrai par la police fédérale.Ils ont été retrouvés après l'analyse de mélanges d'herbes à fumer et ils sont utilisés pour reproduire les effets psychoactifs du cannabis. La première substance a déjà été classée par les pays suivants dans leur législation : Danemark, Finlande, Italie, Luxembourg, Pologne. Les deuxième et troisième substances ont déjà été classées au Luxembourg et en Italie. La quatrième substance a déjà été classée en Autriche, Irlande, Lituanie, au Luxembourg et au Royaume-Uni. 5) 4-méthylamphétamine : (1-(4-méthylphényl)propan-2-amine) 6) 2-méthylamphétamine : (1-(2-méthylphényl)propan-2-amine) 7) 3-méthylamphétamine : (1-(3-méthylphényl)propan-2-amine) Pour la 4-méthylamphétamine, l'afmps a reçu une notification via le drugs - early warning system.Selon cette notification, six cas récents d'usage problématique ont été rapportés dans notre pays. Il s'agit de trois intoxications et de 3 décès en association ou non avec d'autres substances. La substance est un stimulant dérivé de l'amphétamine. Elle joue sur les circuits de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine. Jusqu'à présent, seule de la 4-méthylamphétamine a été découverte dans l'Union européenne, il n'a pas encore été fait état de 2- ou 3-méthylamphétamine.

Les substances 2-méthylamphétamine et 3-méthylamphétamine n'ont été ajoutées qu'à la suite de l'avis du Conseil d'Etat (avis 52.668/1 d.d. 28 janvier 2013). D'un point de vue pratique, il est urgent de les soumettre à un contrôle, étant donné qu'il est difficile, d'un point de vue technique, d'établir une distinction entre les différents isomères de la x-méthylamphétamine. Une analyse NMR, qui prend beaucoup de temps et coûte beaucoup d'argent, est généralement nécessaire à cet effet. Ce qu'il faut éviter, c'est que quelqu'un qui est arrêté pour de la 4-méthylamphétamine, dise pour sa défense qu'il s'agit de 2- ou 3-méthylamphétamine, et que la charge de la preuve/les frais d'analyse incombent à la magistrature (et aux laboratoires tels que le NICC). Il n'y a aucune application légitime connue pour la 2- et 3-méthylamphétamine. 8) MDPV (1-(3,4-méthylènedioxyphényl)-2-pyrrolidinyl-pentan-1-one ou 3,4-méthylènedioxypyrovalérone) " C'est un designer drug dérivé de la cathinone dont l'utilisation a été récemment constatée.La substance a déjà été proposée à la vente sur différents sites de vente belges (e.a. www.2dehands.be). Le signalement provient du laboratoire de l'UZ Leuven. Selon celui-ci, la substance a été trouvée dans deux échantillons d'urine de patients présentant des réactions psychotiques après consommation de la substance. Etant donné l'absence de psychoses lors d'une utilisation antérieure de drogue, le médecin attribue les effets cliniques présents au MDPV. 9) para-fluoro-phénylpipérazine (pFPP) En mars 2012, le département de toxicologie de l'Université d'Anvers a trouvé cette substance dans des cachets d'ecstasy saisis à Anvers.Il s'agit d'un designer drug dérivé de la pipérazine qui a été signalé pour la première fois par le Royaume-Uni dans le Reitox Early warning system. La substance entraîne de légers effets psychédéliques et euphorisants. 10) A-796,260 : 1-(2-morpholin-4-yléthyl)-1H-indol-3-yl]-(2,2,3,3-tetraméthylcyclopropyl)méthanone Il ressort de la fact sheet de l'Institut scientifique de Santé publique (ISSP) que ce cannabinoïde de synthèse a été retrouvé en février 2012 dans des analyses effectuées à Courtrai.L'utilisation de celui-ci est décrite sur des forums internet, la plupart du temps en association avec des anabolisants pour soulager la douleur ainsi que comme stimulant lors d'efforts physiques. 11) 5FUR-144 - XLR1: (1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tetraméthylcyclopropyl)méthanone Il ressort de la fact sheet de l'ISSP que ce cannabinoïde de synthèse a été retrouvé en mars 2012 dans des analyses effectuées à Bruxelles. Il a également déjà été retrouvé en Lettonie. 12) 4-MeO-PCP : 1-[1-(4-méthoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine Il ressort de la fact sheet de l'ISP que cette substance psychotrope a été retrouvée en octobre 2012 à Bruxelles.La Norvège, la France et la Finlande ont également déclaré avoir découvert cette substance. Les risques pour la santé comportent e.a. des troubles délirants aigus, des hallucinations, de la paranoïa agressive. La substance a déjà été classée en Autriche et en Hongrie. 13) 5-APB : 5-(2-aminopropyl)benzofuran Il ressort de la fact sheet de l'ISP que cette substance psychotrope a été trouvée en octobre 2012 à Bruxelles.Cette substance semble être apparentée de façon structurelle à celle du MDA (une substance classée dans la convention des Nations unies sur les substances psychotropes de 1971). Le Royaume-Uni a fait état de 2 intoxications ayant entraîné la mort. D'autres cas ont été notifiés par l'Allemagne, la Suède et l'Autriche. La substance a déjà été classée en Hongrie et en Suède. 14) 5-IT: 5-(2-Aminopropyl)indole Cette substance a encore été ajoutée au projet d'arrêté royal à la suite d'un avis du Conseil d'Etat (avis 52.668/1 d.d. 28 janvier 2013). Il ressort de la fact sheet de l'ISP que, à la suite de l'utilisation de ce produit, il y a déjà eu des victimes au Royaume-Uni et en Suède. Il est fait état de plusieurs cas de découverte de la substance au Royaume-Uni, en Suède, Finlande, Hongrie et Norvège. Le produit n'a pas encore été classé en Europe. Aux Etats-Unis et en Australie, le produit tombe sous le coup des " federal analogue acts". Le 5-IT est utilisé comme une nouvelle " Legal high " en raison de ses propriétés stimulantes. Il est également bon marché et facile à se procurer sur internet. 15) Fluoro-amphétamine: (1-(Fluorophényl)propan-2-amine) Cette substance a encore été ajoutée au projet d'arrêté royal à la suite d'un avis du Conseil d'Etat (avis 52.668/1 d.d. 28 janvier 2013.

La fact sheet de l'ISP n'a en effet été rédigée qu'en février 2013. Il en ressort qu'il y a déjà en Europe de nombreux pays où la substance 4-fluoro-amphétamine est illégale comme par exemple la France, les Pays-Bas, l'Italie, la Finlande et le Danemark. La substance est un analogue de l'amphétamine qui stimule le système nerveux central. Les mêmes risques en matière de santé que pour l'amphétamine se posent pour cette substance. La forme la plus courante est la 4-fluoramphétamine mais les formes 2- et 3- existent également. La fluoroamphétamine a également été reprise dans la législation d'autres pays européens afin que tous les isomères de la substance tombent sous le coup de cette législation.

Ces quinze produits sont des substances qui ne sont pas sous contrôle en raison de traités internationaux relatifs aux stupéfiants. Ils présentent toutefois un risque pour la santé publique comparable au risque de ceux qui sont déjà sous contrôle. Ils sont apparus ces dernières années dans différentes parties du monde. Cela concerne une liste de cannabinoïdes de synthèse et de dérivés de phenylethylamine, cathinone et piperazine dont quelques-uns ont les mêmes effets psychoactifs pour leurs utilisateurs que ceux causés par le cannabis.

Dans son rapport 2009, l'Organe international de contrôle des stupéfiants (INCB-OICS) se pose la question pertinente de savoir quel est le danger potentiel pour la santé publique en raison de la consommation abusive et du commerce largement répandus (en particulier sur internet) de cannabinoïdes de synthèse (qui sont distribués depuis peu sous la marque "Spice"). C'est pourquoi plusieurs pays placent déjà ces cannabinoïdes de synthèses sur leurs listes dans leur législation nationale. La Belgique doit d'extrême urgence classer les produits vu que, pour certains produits, des constatations ont déjà été faites en ce qui concerne la production et l'exportation vers des pays où les produits sont bien repris dans des listes.

L'insertion à l'article 2 permettra à la Belgique d'organiser un contrôle efficace de la production à l'utilisation y compris l'importation et l'exportation.

Deuxièmement : à l'article 25 de l'arrêté royal réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, le mot "FLUNITRAZEPAM" est supprimé. Le flunitrazépam a en effet été ajouté lors de la modification de l'arrêté royal du 18 octobre 2004 à la liste de l'article 2 de l'AR. Il tombe ainsi sous les dispositions du chapitre II de cet arrêté, qui sont plus strictes que les dispositions de l'article 25 du même arrêté. Il n'y a donc plus de sens de le laisser à l'article 25 et la non-suppression de celui-ci lors de la modification en 2004 résulte d'un oubli.

Les mesures citées dans l'arrêté royal présenté s'inscrivent toutes dans l'intérêt de la protection de la santé publique.

J'ai l'honneur d'être, Sire, De Votre Majesté, le très respectueux et fidèle serviteur.

La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

Conseil d'Etat section de législation avis 52.668/1 du 28 janvier 2013 sur un projet d'arrêté royal 'portant modification de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique' Le 27 décembre 2012, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal 'portant modification de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique'.

Le projet a été examiné par la première chambre le 24 janvier 2013. La chambre était composée de Marnix Van Damme, président de chambre, Wilfried Van Vaerenbergh et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Michel Tison, assesseur, et Wim Geurts, greffier.

Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 28 janvier 2013.

Portée et fondement juridique du projet 1. Le projet soumis pour avis vise, d'une part, à ajouter un certain nombre de substances à la liste des substances psychotropes qui sont soumises aux mesures de contrôle que prévoit le chapitre II de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 'réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique'.÷ cette fin, il complète la liste des substances psychotropes de l'article 2, § 2, du même arrêté.

D'autre part, la substance flunitrazepam est rayée de la liste des substances psychotropes de l'article 25 du même arrêté, de sorte que cette substance n'est plus soumise aux mesures de contrôle visées au chapitre III. Cette suppression corrige une erreur matérielle commise lors d'une modification antérieure (1) de l'arrêté royal du 22 janvier 1998, dès lors que depuis cette modification, la substance a été inscrite sur la liste des substances psychotropes de l'article 2, § 2, du même arrêté sans avoir été rayée de la liste de l'article 25. 2.1. L'arrêté en projet trouve un fondement juridique à l'article 1er, alinéa 2, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer 'concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes'. En vertu de cette disposition, le Roi est habilité, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, à prendre également les diverses mesures visées à l'article 1er, alinéa 1er, de la même loi, qui concernent notamment les substances soporifiques et stupéfiantes, à l'égard d'autres substances psychotropes susceptibles d'engendrer une dépendance (2).

L'article 1er, alinéa 5, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer, habilite le Roi à prévoir des mesures de surveillance plus strictes que celles requises par la 'Convention sur les substances psychotropes et des annexes', faite à Vienne le 21 février 1971 et confirmée par la loi du 25 juin 1992. Si les substances psychotropes ajoutées par l'article 1er du projet entrent dans le champ d'application de cette convention, cette disposition législative, en tant que lex specialis à l'égard de l'article 1er, alinéas 1er et 2, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer, devrait procurer un fondement juridique à l'article 1er du projet. Or, tel n'est de toute évidence pas le cas en l'espèce, dès lors que les substances qui sont ajoutées par l'article 1er du projet ne figurent pas sur une des listes (3) annexées à la convention précitée. Par contre, la substance flunitrazepam, que supprime l'article 2 du projet, figure sur ces listes, mais sa suppression de la liste de l'article 25 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 ne constitue pas une mesure de surveillance plus stricte, de sorte qu'il n'y a pas lieu, pour l'article 2 du projet non plus, de rechercher un fondement juridique à l'article 1er, alinéa 5, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer. 2.2. Le délégué confirme que si les substances visées à l'arrêté en projet peuvent être considérées comme un composant d'un médicament, elles ne peuvent toutefois pas être assimilées à un médicament en tant que tel. La loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer 'sur les médicaments' s'applique aux médicaments dans lesquels les substances psychotropes concernées figurent en tant que composant, mais cette loi ne procure pas de fondement juridique à l'arrêté en projet, qui ne comporte en effet pas de dispositions spécifiques relatives aux médicaments. Le Conseil d'Etat peut se rallier à ce point de vue.

Examen du texte Préambule 3. Eu égard à l'observation sous 2.1 relative au fondement juridique de l'arrêté en projet, la référence au fondement juridique, faite au premier alinéa du préambule, peut être précisée en rédigeant la fin de cet alinéa de la manière suivante : « l'article 1er, alinéa 2, remplacé par la loi du 3 mai 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/05/2003 pub. 02/06/2003 numac 2003009468 source service public federal justice Loi modifiant la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes et antiseptiques fermer ». 4. Dans le deuxième alinéa du préambule, la référence aux articles à modifier par l'arrêté en projet, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, seront omises (4).5. Il y a lieu de compléter le préambule par un alinéa faisant référence à l'examen préalable visé à l'article 19/1 de la loi du 5 mai 1997Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/05/1997 pub. 18/06/1997 numac 1997021155 source services du premier ministre 5 MAI 1997 Loi relative à la coordination de la politique fédérale de développement durable fermer 'relative à la coordination de la politique fédérale de développement durable', qui sera rédigé comme suit : « Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence sur le développement durable, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;».

Dispositif Article 1er 6. La phrase liminaire de l'article 1er du projet doit également mentionner l'arrêté royal modificatif du 22 octobre 2006 et l'arrêt du Conseil d'Etat n° 196.675 du 6 octobre 2009.

Article 2 La phrase liminaire de l'article 2 du projet doit mentionner les arrêtés modificatifs dans l'ordre chronologique. ÷ la fin de cet article, on écrira « abrogé » au lieu de « supprimé » (5).

Le greffier, W. GEURTS. Le président, M. VAN DAMME. _______ Notes (1) Par l'arrêté royal du 18 octobre 2004 'modifiant l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique'.(2) Le délégué a confirmé que les substances sur lesquelles porte l'arrêté en projet relèvent du champ d'application de cette disposition. (3) Les listes de substances psychotropes actuellement en vigueur peuvent être consultées sur le site internet de l'International Narcotics Control Board (Organe international de contrôle des stupéfiants) : www.incb.org/documents/Psychotropics/green_lists/Green_list_ENG_ 2010_53991_with_logo.pdf. (4) Voir Principes de technique législative.Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, Conseil d'Etat, 2008, recommandation n° 30. (5) Ibid., formule F 4-2-8-4.

20 MARS 2013. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, alinéa 2, remplacé par la loi du 3 mai 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/05/2003 pub. 02/06/2003 numac 2003009468 source service public federal justice Loi modifiant la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes et antiseptiques fermer;

Vu l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 3 juillet 2012;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 30 août 2012;

Vu l'étude préalable portant sur la nécessité d'effectuer une étude d'impact en matière de développement durable, dans laquelle il a été décidé qu'une étude d'impact n'est pas requise;

Vu l'avis n° 52.668/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 janvier 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 2, § 2 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, modifié par les arrêtés royaux du 16 novembre 1999, 30 avril 2002, 18 octobre 2004, 22 octobre 2006, 13 juin 2010, 26 septembre 2011 et la loi du 23 décembre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 23/12/2009 pub. 29/12/2009 numac 2009024498 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé publique fermer, modifiée à la suite de l'arrêt du Conseil d'Etat n° 196.675 du 6 octobre 2009, est complété par les mots : "AM-694: 1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(2-iodophényl)méthanone AM-2233: 1-[(N-méthylpipéridin-2-yl)méthyl]-3-(2-iodobenzoyl)indole WIN48,098 / Pravadoline: (4-méthoxyphényl)-[2-méthyl-1-(2-morpholin-4-yléthyl)indol-3-yl]méthanone JWH-307: [5-(2-fluorophényl)-1-pentylpyrrol-3-yl]-naphtalen-1-ylméthanone 4-méthylamphétamine : (1-(4-méthylphényl)propan-2-amine) 2-méthylamphétamine : (1-(2-méthylphényl)propan-2-amine) 3-méthylamphétamine : (1-(3-méthylphényl)propan-2-amine) MDPV : (1-(3,4-méthylènedioxyphényl)-2-pyrrolidinyl-pentan-1-one ou 3,4-méthylènedioxypyrovalérone)" para-fluoro-phénylpipérazine (pFPP) A-796,260 : 1-(2-morpholin-4-yléthyl)-1H-indol-3-yl]-(2,2,3,3-tetraméthylcyclopropyl)méthanone 5FUR-144 - XLR1: (1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tetraméthylcyclopropyl)méthanone 4-MeO-PCP: 1-[1-(4-méthoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine 5-APB: 5-(2-aminopropyl)benzofuran Fluoro-amphétamine: (1-(Fluorophényl)propan-2-amine) 5-IT: 5-(2-Aminopropyl)indole

Art. 2.Dans l'article 25 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, modifié par les arrêtés royaux du 16 novembre 1999, 30 avril 2002 et 26 septembre 2011, le mot "flunitrazepam" est supprimé.

Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 mars 2013.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX