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| Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 20 MARS 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume RAPPORT AU ROI | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 20 MAART 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies VERSLAG AAN DE KONING |
| Sire, | Sire, |
| Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, | Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te |
| vise premièrement à compléter l'article 2, § 2 de l'arrêté royal du 22 | leggen, strekt ertoe om in het koninklijk besluit van 22 januari 1998 |
| janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et | tot reglementering van sommige psychotrope stoffen en betreffende |
| relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, avec 15 | risicobeperking en therapeutisch advies, enerzijds artikel 2, § 2 aan |
| nouvelles substances et vise deuxièmement à supprimer à l'article 25 | te vullen met 15 nieuwe stoffen en anderzijds om in artikel 25 het |
| de cet arrêté royal le mot " FLUNITRAZEPAM ". | woord "flunitrazepam" te schrappen. |
| Les substances qui sont ajoutés dan l'article 2, § 2 sont les suivantes : | De stoffen die worden toegevoegd in artikel 2, § 2 zijn devolgende : |
| 1) " AM-694: 1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(2-iodophényl)méthanone | 1) "AM-694: 1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(2-iodophenyl)methanone |
| 2) AM-2233 : 1-[(N-méthylpipéridin-2-yl)méthyl]-3-(2-iodobenzoyl)indole | 2) AM-2233: 1-[(N-methylpiperidin-2-yl)methyl]-3-(2-iodobenzoyl)indole |
| 3) WIN48,098 / Pravadoline : | 3) WIN48,098 / Pravadoline: |
| (4-méthoxyphényl)-[2-méthyl-1-(2-morpholin-4-yléthyl)indol-3-yl]méthanone | (4-methoxyphenyl)-[2-methyl-1-(2-morpholin-4-ylethyl)indol-3-yl]methanone |
| 4) JWH-307 : | 4) JWH-307: |
| [5-(2-fluorophényl)-1-pentylpyrrol-3-yl]-naphtalen-1-ylméthanone | [5-(2-fluorophenyl)-1-pentylpyrrol-3-yl]-naphtalen-1-ylmethanone |
| La raison pour laquelle ces 4 substances sont ajoutées est que, en | De reden voor toevoeging van deze 4 stoffen is dat in maart 2012 een |
| mars 2012, un laboratoire a rapporté à l'Institut scientifique de Santé publique ces quatre cannabinoïdes de synthèse différents après une saisie effectuée dans les environs de Courtrai par la police fédérale. Ils ont été retrouvés après l'analyse de mélanges d'herbes à fumer et ils sont utilisés pour reproduire les effets psychoactifs du cannabis. La première substance a déjà été classée par les pays suivants dans leur législation : Danemark, Finlande, Italie, Luxembourg, Pologne. Les deuxième et troisième substances ont déjà été classées au Luxembourg et en Italie. La quatrième substance a déjà été classée en Autriche, Irlande, Lituanie, au Luxembourg et au Royaume-Uni. | laboratorium aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid deze vier verschillende synthetische cannabinoïden rapporteerde na een inbeslagname in de buurt van Kortrijk door de federale politie. Ze werden terug gevonden na analyse van rookbare kruidenmixen en ze worden gebruikt om de psychoactieve effecten van cannabis na te bootsen. De eerste stof werd reeds door de volgende landen geklasseerd in hun wetgeving: Denemarken, Finland, Italië, Luxemburg, Polen. De tweede en derde stof werden reeds geklasseerd in Luxemburg en Italië. De vierde stof werd al in Oostenrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg en het Verenigd Koninkrijk geklasseerd. |
| 5) 4-méthylamphétamine : (1-(4-méthylphényl)propan-2-amine) | 5) 4-methylamfetamine : (1-(4-methylphenyl)propan-2-amine) |
| 6) 2-méthylamphétamine : (1-(2-méthylphényl)propan-2-amine) | 6) 2-methylamfetamine : (1-(2-methylphenyl)propan-2-amine) |
| 7) 3-méthylamphétamine : (1-(3-méthylphényl)propan-2-amine) | 7) 3-methylamfetamine : (1-(3-methylphenyl)propan-2-amine) |
| Pour la 4-méthylamphétamine, l'afmps a reçu une notification via le | Voor 4-methylamphetamine ontving het FAGG via het drugs - Early |
| drugs - early warning system. Selon cette notification, six cas | Warning System - een melding. In deze melding staat dat er in ons land |
| récents d'usage problématique ont été rapportés dans notre pays. Il | zes recente gevallen van problematisch gebruik werden gerapporteerd. |
| s'agit de trois intoxications et de 3 décès en association ou non avec | Het gaat om drie intoxicaties en 3 overlijdens al dan niet in |
| d'autres substances. La substance est un stimulant dérivé de | combinatie met andere stoffen. De stof is een stimulant, afgeleide van |
| l'amphétamine. Elle joue sur les circuits de la sérotonine, de la | amfetamine. Ze speelt in op de circuits van serotonine, noradrenaline |
| noradrénaline et de la dopamine. Jusqu'à présent, seule de la | en dopamine. Op heden werd enkel 4-methylamfetamine gevonden in de |
| 4-méthylamphétamine a été découverte dans l'Union européenne, il n'a | Europese Unie, er werd nog geen melding gemaakt van 2- of |
| pas encore été fait état de 2- ou 3-méthylamphétamine. | 3-methylamfetamine. |
| Les substances 2-méthylamphétamine et 3-méthylamphétamine n'ont été | De stoffen 2-methylamfetamine en 3-methylamfetamine werden pas na |
| ajoutées qu'à la suite de l'avis du Conseil d'Etat (avis 52.668/1 d.d. | tussenkomst van het advies van de Raad van State (advies 52.668/1 d.d. |
| 28 janvier 2013). D'un point de vue pratique, il est urgent de les | 28 januari 2013) toegevoegd. Het is namelijk dringend aangewezen om |
| soumettre à un contrôle, étant donné qu'il est difficile, d'un point | hen aan controle te onderwerpen, omdat het technisch gezien moeilijk |
| de vue technique, d'établir une distinction entre les différents | is om een onderscheid te maken tussen de verschillende isomeren van |
| isomères de la x-méthylamphétamine. Une analyse NMR, qui prend | x-methylamfetamine. Hiervoor is meestal een NMR-analyse nodig, die |
| beaucoup de temps et coûte beaucoup d'argent, est généralement | zeer tijdrovend is en veel geld kost. Er moet vermeden worden, dat |
| nécessaire à cet effet. Ce qu'il faut éviter, c'est que quelqu'un qui | iemand die aangehouden wordt voor 4-methylamfetamine, als verdediging |
| est arrêté pour de la 4-méthylamphétamine, dise pour sa défense qu'il | aanvoert dat het om 2- of 3-methylamfetamine gaat, en dat de |
| s'agit de 2- ou 3-méthylamphétamine, et que la charge de la preuve/les | bewijslast/analysekost bij de magistratuur (en de laboratoria zoals |
| frais d'analyse incombent à la magistrature (et aux laboratoires tels | het NICC) komt te liggen. Er zijn geen gekende legitieme toepassingen |
| que le NICC). Il n'y a aucune application légitime connue pour la 2- | voor 2- en 3-methylamfetamine. |
| et 3-méthylamphétamine. | |
| 8) MDPV (1-(3,4-méthylènedioxyphényl)-2-pyrrolidinyl-pentan-1-one ou | 8) MDPV (1-(3,4-methylenedioxyphenyl)-2-pyrrolidinyl-pentan-1-one of |
| 3,4-méthylènedioxypyrovalérone) " | 3,4-methylenedioxypyrovalerone" |
| C'est un designer drug dérivé de la cathinone dont l'utilisation a été | Dit is een designer drug, afgeleid van cathinone waarvan het gebruik |
| récemment constatée. La substance a déjà été proposée à la vente sur | recent werd vastgesteld. De drug wordt reeds via verschillende |
| différents sites de vente belges (e.a. www.2dehands.be). Le | Belgische verkoopssites (o.a. www.2dehands.be) te koop aangeboden. Het |
| signalement provient du laboratoire de l'UZ Leuven. Selon celui-ci, la | signalement is afkomstig van het laboratorium van het UZ Leuven dat de |
| substance a été trouvée dans deux échantillons d'urine de patients | |
| présentant des réactions psychotiques après consommation de la | drug aantrof in twee urine stalen van patiënten met psychotische |
| substance. Etant donné l'absence de psychoses lors d'une utilisation | reacties na druggebruik. Gezien het uitblijven van psychoses bij |
| antérieure de drogue, le médecin attribue les effets cliniques | vroeger druggebruik, schrijft de arts de voorkomende klinische |
| présents au MDPV. | effecten toe aan MDPV. |
| 9) para-fluoro-phénylpipérazine (pFPP) | 9) para-fluoro-phenylpiperazine (pFPP) |
| En mars 2012, le département de toxicologie de l'Université d'Anvers a | In maart 2012 trof het toxicologisch departement van de universiteit |
| trouvé cette substance dans des cachets d'ecstasy saisis à Anvers. Il | van Antwerpen deze stof aan in ecstasy tabletten die in Antwerpen in |
| s'agit d'un designer drug dérivé de la pipérazine qui a été signalé | beslag genomen werden. Het betreft een designer drug afgeleid van |
| piperazine die in april 2006 voor het eerst werd gesignaleerd door het | |
| pour la première fois par le Royaume-Uni dans le Reitox Early warning | Verenigd Koninkrijk in het "Reitox early warning systeem". Het middel |
| system. La substance entraîne de légers effets psychédéliques et | veroorzaakt mild psychedelische en euforiserende effecten. |
| euphorisants. | |
| 10) A-796,260 : | 10) A-796,260 : |
| 1-(2-morpholin-4-yléthyl)-1H-indol-3-yl]-(2,2,3,3-tetraméthylcyclopropyl)méthanone | 1-(2-morpholin-4-ylethyl)-1H-indol-3-yl]-(2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl)methanone |
| Il ressort de la fact sheet de l'Institut scientifique de Santé | Uit de fact sheet van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid |
| publique (ISSP) que ce cannabinoïde de synthèse a été retrouvé en | |
| février 2012 dans des analyses effectuées à Courtrai. L'utilisation de | (WIV) blijkt dat deze synthetische cannabinoïde in februari 2012 werd |
| celui-ci est décrite sur des forums internet, la plupart du temps en | teruggevonden via analyses uitgevoerd in Kortrijk. Het gebruik ervan |
| association avec des anabolisants pour soulager la douleur ainsi que | wordt beschreven op internetfora, meestal in combinatie met anabolen |
| comme stimulant lors d'efforts physiques. | voor het verhelpen van pijn alsook als stimulatie gedurende fysieke |
| inspanningen. | |
| 11) 5FUR-144 - XLR1: | 11) 5FUR-144 - XLR1: |
| (1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tetraméthylcyclopropyl)méthanone | (1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl)methanone |
| Il ressort de la fact sheet de l'ISSP que ce cannabinoïde de synthèse | Uit de fact sheet van het WIV blijkt dat deze synthetische |
| a été retrouvé en mars 2012 dans des analyses effectuées à Bruxelles. | cannabinoïde in maart 2012 werd terug gevonden via analyses uitgevoerd |
| Il a également déjà été retrouvé en Lettonie. | in Brussel. Er werd ook reeds vaststelling gedaan in Letland. |
| 12) 4-MeO-PCP : 1-[1-(4-méthoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine | 12) 4-MeO-PCP : 1-[1-(4-methoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine |
| Il ressort de la fact sheet de l'ISP que cette substance psychotrope a | Uit de fact sheet van het WIV blijkt dat deze psychotrope stof in |
| été retrouvée en octobre 2012 à Bruxelles. La Norvège, la France et la | oktober 2012 werd aangetroffen in Brussel. Er zijn meldingen van de |
| Finlande ont également déclaré avoir découvert cette substance. Les | aangetroffen stoffen uit Noorwegen, Frankrijk en Finland. De |
| risques pour la santé comportent e.a. des troubles délirants aigus, | gezondheidsrisico's betreffen o.a. acuut dilusioneel gedrag, |
| des hallucinations, de la paranoïa agressive. La substance a déjà été | hallucinaties, agressieve paranoia. Klassering van de stof gebeurde |
| classée en Autriche et en Hongrie. | reeds in Oostenrijk en Hongarije. |
| 13) 5-APB : 5-(2-aminopropyl)benzofuran | 13) 5-APB : 5-(2-aminopropyl)benzofuran |
| Il ressort de la fact sheet de l'ISP que cette substance psychotrope a | Uit de fact sheet van het WIV blijkt dat deze psychotrope stof in |
| été trouvée en octobre 2012 à Bruxelles. Cette substance semble être | oktober 2012 werd terug gevonden in Brussel. Deze stof blijkt |
| apparentée de façon structurelle à celle du MDA (une substance classée | structureel verwant te zijn met deze van MDA (een drug die geklasseerd |
| dans la convention des Nations unies sur les substances psychotropes | is in de UN conventie over psychotrope stoffen van 1971). Er is |
| de 1971). Le Royaume-Uni a fait état de 2 intoxications ayant entraîné | melding door het Verenigd Koninkrijk van 2 intoxicaties met de dood |
| la mort. D'autres cas ont été notifiés par l'Allemagne, la Suède et | tot gevolg. Andere meldingen komen uit Duitsland, Zweden, Oostenrijk. |
| l'Autriche. La substance a déjà été classée en Hongrie et en Suède. | Klassering van de stof gebeurde reeds in Hongarije en Zweden. |
| 14) 5-IT: 5-(2-Aminopropyl)indole | 14) 5-IT: 5-(2-Aminopropyl)indole |
| Deze stof werd nog aan het ontwerp van koninklijk besluit toegevoegd | |
| Cette substance a encore été ajoutée au projet d'arrêté royal à la | nadat er reeds advies van de Raad van State was tussengekomen (advies |
| suite d'un avis du Conseil d'Etat (avis 52.668/1 d.d. 28 janvier | 52.668/1 d.d. 28 januari 2013).Uit de fact sheet van het WIV blijkt |
| 2013). Il ressort de la fact sheet de l'ISP que, à la suite de | dat er naar aanleiding van het gebruik van dit product al dodelijke |
| l'utilisation de ce produit, il y a déjà eu des victimes au | |
| Royaume-Uni et en Suède. Il est fait état de plusieurs cas de | slachtoffers vielen in het Verenigd Koninkrijk en Zweden. Er zijn |
| découverte de la substance au Royaume-Uni, en Suède, Finlande, Hongrie | meldingen van het aantreffen van de stof in het Verenigd Koninkrijk, |
| et Norvège. Le produit n'a pas encore été classé en Europe. Aux | Zweden, Finland, Hongarije en Noorwegen. Er was nog geen klassering |
| Etats-Unis et en Australie, le produit tombe sous le coup des " | van het product in Europa. In de V.S. en Australië valt het product |
| federal analogue acts". Le 5-IT est utilisé comme une nouvelle " Legal | onder de "federal analogue acts". 5-IT wordt gebruikt als een nieuwe |
| high " en raison de ses propriétés stimulantes. Il est également bon | "Legal high" omwille van zijn stimulerende eigenschappen. Het is |
| marché et facile à se procurer sur internet. | bovendien goedkoop en gemakkelijk via internet te verkrijgen. |
| 15) Fluoro-amphétamine: (1-(Fluorophényl)propan-2-amine) | 15) Fluoro-amfetamine: (1-(Fluorophenyl)propan-2-amine) |
| Deze stof werd nog aan het ontwerp van koninklijk besluit toegevoegd | |
| Cette substance a encore été ajoutée au projet d'arrêté royal à la | nadat er reeds advies van de Raad van State was tussengekomen (advies |
| suite d'un avis du Conseil d'Etat (avis 52.668/1 d.d. 28 janvier 2013. La fact sheet de l'ISP n'a en effet été rédigée qu'en février 2013. Il en ressort qu'il y a déjà en Europe de nombreux pays où la substance 4-fluoro-amphétamine est illégale comme par exemple la France, les Pays-Bas, l'Italie, la Finlande et le Danemark. La substance est un analogue de l'amphétamine qui stimule le système nerveux central. Les mêmes risques en matière de santé que pour l'amphétamine se posent pour cette substance. La forme la plus courante est la 4-fluoramphétamine mais les formes 2- et 3- existent également. La fluoroamphétamine a également été reprise dans la législation d'autres pays européens afin que tous les isomères de la substance tombent sous le coup de cette législation. Ces quinze produits sont des substances qui ne sont pas sous contrôle en raison de traités internationaux relatifs aux stupéfiants. Ils présentent toutefois un risque pour la santé publique comparable au | 52.668/1 d.d. 28 januari 2013). De fact sheet van het WIV werd namelijk pas opgesteld in februari 2013. Hieruit blijkt dat er in Europa reeds heel wat landen zijn waar de stof 4-fluoro-amfetamine illegaal is zoals bijvoorbeeld Frankrijk, Duitsland, Italië, Finland, Denemarken. De stof is een analoog van amfetamine dewelke het centraal zenuwstelsel stimuleert. Er stellen zich bij deze stof dezelfde gezondheidsrisico's als bij amfetamine. De meest voorkomende vorm is 4-fluoroamphetamine maar de 2- en 3-vorm bestaan ook. Ook in enkele andere Europese landen werd fluoro-amfetamine opgenomen in de wetgeving zodat alle isomeren van de stof hieronder vallen. Deze vijftien producten zijn stoffen die niet onder controle staan n.a.v. de internationale verdragen m.b.t. drugs. Ze stellen echter een vergelijkbaar gevaar voor de volksgezondheid als diegene die wel reeds |
| risque de ceux qui sont déjà sous contrôle. Ils sont apparus ces | onder controle staan. Ze zijn de laatste jaren in verschillende delen |
| dernières années dans différentes parties du monde. Cela concerne une | van de wereld opgedoken. Het betreft een lijst van synthetische |
| liste de cannabinoïdes de synthèse et de dérivés de phenylethylamine, | cannabinoïden, phenylethylamine-, cathinone- en piperazinederivaten |
| cathinone et piperazine dont quelques-uns ont les mêmes effets | waarvan enkele voor hun gebruikers dezelfde psychoactieve effecten |
| psychoactifs pour leurs utilisateurs que ceux causés par le cannabis. | hebben als deze veroorzaakt door cannabis. |
| Dans son rapport 2009, l'Organe international de contrôle des | In zijn rapport voor 2009 stelt het internationaal orgaan ter controle |
| stupéfiants (INCB-OICS) se pose la question pertinente de savoir quel | van verdovende middelen (INCB-OICS) zich de terechte vraag naar het |
| est le danger potentiel pour la santé publique en raison de la | potentieel gevaar voor de volksgezondheid t.g.v. het wijd verspreide |
| consommation abusive et du commerce largement répandus (en particulier | misbuik en de handel (in het bijzonder via internet) in synthetische |
| sur internet) de cannabinoïdes de synthèse (qui sont distribués depuis | cannabinoïdes (die sinds kort verdeeld worden onder de merknaam |
| peu sous la marque "Spice"). C'est pourquoi plusieurs pays placent | "Spice"). Reeds een heel aantal landen plaatsten daarom die |
| déjà ces cannabinoïdes de synthèses sur leurs listes dans leur | synthetische cannabinoïdes op hun lijsten binnen hun nationale |
| législation nationale. La Belgique doit d'extrême urgence classer les | wetgeving. België dient bij hoogdringendheid de stoffen te klasseren |
| produits vu que, pour certains produits, des constatations ont déjà | aangezien voor sommige stoffen reeds vaststellingen werden gedaan |
| été faites en ce qui concerne la production et l'exportation vers des | m.b.t. productie en uitvoer naar landen waar de stoffen wel zijn |
| pays où les produits sont bien repris dans des listes. | opgenomen in lijsten. |
| L'insertion à l'article 2 permettra à la Belgique d'organiser un | De opname in artikel 2 zal België toelaten een sluitende controle te |
| contrôle efficace de la production à l'utilisation y compris | organiseren vanaf productie tot gebruik met inbegrip van in- en |
| l'importation et l'exportation. | uitvoer. |
| Deuxièmement : à l'article 25 de l'arrêté royal réglementant certaines | In de tweede plaats wordt in artikel 25 van het koninklijk besluit |
| substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à | houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende |
| l'avis thérapeutique, le mot "FLUNITRAZEPAM" est supprimé. Le | risicobeperking en therapeutisch advies het woord "flunitrazepam" |
| flunitrazépam a en effet été ajouté lors de la modification de | geschrapt. Flunitrazepam werd namelijk bij de wijziging van het |
| l'arrêté royal du 18 octobre 2004 à la liste de l'article 2 de l'AR. | koninklijk besluit van 18 oktober 2004 aan de lijst in artikel 2 van |
| het KB toegevoegd. Hierdoor valt het onder de bepalingen van hoofdstuk | |
| Il tombe ainsi sous les dispositions du chapitre II de cet arrêté, qui | II van dit besluit dewelke strikter zijn dan de bepalingen onder |
| sont plus strictes que les dispositions de l'article 25 du même | artikel 25 van hetzelfde besluit. Het heeft dus geen zin meer om het |
| arrêté. Il n'y a donc plus de sens de le laisser à l'article 25 et la | in artikel 25 te laten staan en het niet schrappen ervan bij de |
| non-suppression de celui-ci lors de la modification en 2004 résulte | wijziging in 2004 berust op een vergetelheid. |
| d'un oubli. Les mesures citées dans l'arrêté royal présenté s'inscrivent toutes | |
| dans l'intérêt de la protection de la santé publique. | Deze maatregelen kaderen allen in het belang van de bescherming van de |
| volksgezondheid. | |
| J'ai l'honneur d'être, | Ik heb de eer U te zijn, |
| Sire, | Sire, |
| De Votre Majesté, | Van Uwe Majesteit, |
| le très respectueux | de zeer eerbiedige |
| et fidèle serviteur. | en trouwe dienaar. |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| Conseil d'Etat | Raad van State |
| section de législation | afdeling Wetgeving advies 52.668/1 |
| avis 52.668/1 du 28 janvier 2013 | van 28 januari 2013 |
| sur un projet d'arrêté royal 'portant modification de l'arrêté royal | over een ontwerp van koninklijk besluit 'tot wijziging van het |
| du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et | koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige |
| relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique' | psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch |
| Le 27 décembre 2012, le Conseil d'Etat, section de législation, a été | advies' Op 27 december 2012 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de |
| invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, | Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig |
| dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal 'portant | dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk |
| modification de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant | besluit 'tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 |
| certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des | houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende |
| risques et à l'avis thérapeutique'. | risicobeperking en therapeutisch advies'. |
| Le projet a été examiné par la première chambre le 24 janvier 2013. La | Het ontwerp is door de eerste kamer onderzocht op 24 januari 2013. De |
| chambre était composée de Marnix Van Damme, président de chambre, | kamer was samengesteld uit Marnix Van Damme, kamervoorzitter, Wilfried |
| Wilfried Van Vaerenbergh et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers | Van Vaerenbergh en Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Michel Tison, |
| d'Etat, Michel Tison, assesseur, et Wim Geurts, greffier. | assessor, en Wim Geurts, griffier. |
| Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur. | Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur. |
| La concordance entre la version française et la version néerlandaise | De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het |
| de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, | advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, |
| conseiller d'Etat. | staatsraad. |
| L'avis, dont le texte suit, a été donné le 28 janvier 2013. | Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 28 januari 2013. |
| Portée et fondement juridique du projet | Strekking en rechtsgrond van het ontwerp |
| 1. Le projet soumis pour avis vise, d'une part, à ajouter un certain | 1. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt er enerzijds toe een |
| nombre de substances à la liste des substances psychotropes qui sont | aantal stoffen toe te voegen aan de lijst van psychotrope stoffen die |
| soumises aux mesures de contrôle que prévoit le chapitre II de | onderworpen zijn aan de controlemaatregelen bepaald in hoofdstuk II |
| l'arrêté royal du 22 janvier 1998 'réglementant certaines substances | van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 'houdende regeling van |
| psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis | sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en |
| thérapeutique'. ÷ cette fin, il complète la liste des substances | therapeutisch advies'. Daartoe wordt de lijst van psychotrope stoffen |
| psychotropes de l'article 2, § 2, du même arrêté. | in artikel 2, § 2, van hetzelfde besluit aangevuld. |
| D'autre part, la substance flunitrazepam est rayée de la liste des | Anderzijds wordt de stof flunitrazepam geschrapt in de lijst van |
| substances psychotropes de l'article 25 du même arrêté, de sorte que | psychotrope stoffen in artikel 25 van hetzelfde besluit, zodat deze |
| cette substance n'est plus soumise aux mesures de contrôle visées au | stof niet meer onder de controlemaatregelen valt bedoeld in hoofdstuk |
| chapitre III. Cette suppression corrige une erreur matérielle commise | III. Deze schrapping betreft de rechtzetting van een materiële |
| vergissing bij een vorige wijziging (1) van het koninklijk besluit van | |
| lors d'une modification antérieure (1) de l'arrêté royal du 22 janvier | 22 januari 1998, aangezien de stof sinds die wijziging werd opgenomen |
| 1998, dès lors que depuis cette modification, la substance a été | |
| inscrite sur la liste des substances psychotropes de l'article 2, § 2, | in de lijst van psychotrope stoffen in artikel 2, § 2, van hetzelfde |
| du même arrêté sans avoir été rayée de la liste de l'article 25. | besluit zonder ze te schrappen uit de lijst in artikel 25. |
| 2.1. L'arrêté en projet trouve un fondement juridique à l'article 1er, | 2.1. Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 1, tweede lid, |
| alinéa 2, de la loi du 24 février 1921 'concernant le trafic des | van de wet van 24 februari 1921 'betreffende het verhandelen van de |
| substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, | giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope |
| désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la | stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die |
| fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes'. En | kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende |
| vertu de cette disposition, le Roi est habilité, par arrêté délibéré | middelen en psychotrope stoffen'. Bij deze bepaling wordt de Koning |
| en Conseil des ministres, à prendre également les diverses mesures | gemachtigd om bij een besluit vastgesteld na overleg in de |
| visées à l'article 1er, alinéa 1er, de la même loi, qui concernent | Ministerraad, de verscheidene maatregelen bedoeld in artikel 1, eerste |
| notamment les substances soporifiques et stupéfiantes, à l'égard | lid, van dezelfde wet, ten aanzien van onder meer verdovende middelen |
| d'autres substances psychotropes susceptibles d'engendrer une | en slaapmiddelen, ook te nemen ten aanzien van andere psychotrope |
| dépendance (2). | stoffen die afhankelijkheid kunnen teweegbrengen. (2) |
| L'article 1er, alinéa 5, de la loi du 24 février 1921, habilite le Roi | Bij artikel 1, vijfde lid, van de wet van 24 februari 1921, wordt de |
| à prévoir des mesures de surveillance plus strictes que celles | Koning gemachtigd om in strengere maatregelen van toezicht te voorzien |
| requises par la 'Convention sur les substances psychotropes et des | dan die welke vereist zijn bij het Verdrag 'inzake psychotrope |
| annexes', faite à Vienne le 21 février 1971 et confirmée par la loi du | stoffen', opgemaakt te Wenen op 21 februari 1971 en goedgekeurd bij |
| 25 juin 1992. Si les substances psychotropes ajoutées par l'article 1er | wet van 25 juni 1992. Indien de psychotrope stoffen die worden |
| du projet entrent dans le champ d'application de cette convention, | toegevoegd bij artikel 1 van het ontwerp onder het toepassingsgebied |
| cette disposition législative, en tant que lex specialis à l'égard de | vallen van het voormelde verdrag, zou deze wetsbepaling als lex |
| l'article 1er, alinéas 1er et 2, de la loi du 24 février 1921, devrait | specialis ten aanzien van artikel 1, eerste en tweede lid, van de wet |
| procurer un fondement juridique à l'article 1er du projet. Or, tel | van 24 februari 1921, rechtsgrond bieden voor artikel 1 van het |
| n'est de toute évidence pas le cas en l'espèce, dès lors que les | ontwerp. Dat blijkt te dezen evenwel niet het geval te zijn, nu de |
| substances qui sont ajoutées par l'article 1er du projet ne figurent | stoffen die worden toegevoegd bij artikel 1 van het ontwerp niet |
| pas sur une des listes (3) annexées à la convention précitée. Par | voorkomen op één van de lijsten (3) gevoegd als bijlage bij het |
| contre, la substance flunitrazepam, que supprime l'article 2 du | voormelde verdrag. De stof flunitrazepam, die bij artikel 2 van het |
| projet, figure sur ces listes, mais sa suppression de la liste de | ontwerp wordt geschrapt, komt wel voor in die lijsten, maar de |
| l'article 25 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 ne constitue pas une | schrapping van die stof uit de lijst in artikel 25 van het koninklijk |
| mesure de surveillance plus stricte, de sorte qu'il n'y a pas lieu, | besluit van 22 januari 1998, houdt geen strengere maatregel van |
| pour l'article 2 du projet non plus, de rechercher un fondement | toezicht in, zodat ook voor artikel 2 van het ontwerp geen rechtsgrond |
| juridique à l'article 1er, alinéa 5, de la loi du 24 février 1921. | dient te worden gezocht in artikel 1, vijfde lid, van de wet van 24 |
| februari 1921. | |
| 2.2. Le délégué confirme que si les substances visées à l'arrêté en | 2.2. De gemachtigde bevestigt dat de stoffen bedoeld in het ontworpen |
| projet peuvent être considérées comme un composant d'un médicament, | besluit weliswaar een bestanddeel kunnen uitmaken van een |
| elles ne peuvent toutefois pas être assimilées à un médicament en tant | geneesmiddel, maar dat ze niet gelijkgesteld kunnen worden met een |
| que tel. La loi du 25 mars 1964 'sur les médicaments' s'applique aux | geneesmiddel als dusdanig. De wet van 25 maart 1964 'op de |
| médicaments dans lesquels les substances psychotropes concernées | geneesmiddelen' is van toepassing op geneesmiddelen waarin de |
| figurent en tant que composant, mais cette loi ne procure pas de | betrokken psychotrope stoffen als bestanddeel voorkomen, maar deze wet |
| fondement juridique à l'arrêté en projet, qui ne comporte en effet pas | biedt geen rechtsgrond voor het ontworpen besluit, dat immers geen |
| de dispositions spécifiques relatives aux médicaments. Le Conseil | specifieke bepalingen met betrekking tot geneesmiddelen bevat. De Raad |
| d'Etat peut se rallier à ce point de vue. | van State kan zich bij deze zienswijze aansluiten. |
| Examen du texte | Onderzoek van de tekst |
| Préambule | Aanhef |
| 3. Eu égard à l'observation sous 2.1 relative au fondement juridique | 3. In het eerste lid van de aanhef kan, gelet op hetgeen sub 2.1 is |
| de l'arrêté en projet, la référence au fondement juridique, faite au | uiteengezet omtrent de rechtsgrond voor het ontworpen besluit, de |
| premier alinéa du préambule, peut être précisée en rédigeant la fin de | verwijzing naar de rechtsgrond gepreciseerd worden door op het einde |
| cet alinéa de la manière suivante : « l'article 1er, alinéa 2, | van dit lid te schrijven : « artikel 1, tweede lid, vervangen bij de |
| remplacé par la loi du 3 mai 2003 ». | wet van 3 mei 2003 ». |
| 4. Dans le deuxième alinéa du préambule, la référence aux articles à | 4. In het tweede lid van de aanhef dient de verwijzing naar de door |
| modifier par l'arrêté en projet, ainsi que les modifications qui y ont | het ontworpen besluit te wijzigen artikelen, alsook de wijzigingen die |
| été apportées, seront omises (4). | erin werden aangebracht, te worden weggelaten. (4) |
| 5. Il y a lieu de compléter le préambule par un alinéa faisant | 5. In de aanhef moet een lid worden ingevoegd waarin wordt verwezen |
| référence à l'examen préalable visé à l'article 19/1 de la loi du 5 | naar het voorafgaand onderzoek als bedoeld in artikel 19/1 van de wet |
| mai 1997 'relative à la coordination de la politique fédérale de | van 5 mei 1997 'betreffende de coördinatie van het federale beleid |
| développement durable', qui sera rédigé comme suit : | inzake duurzame ontwikkeling', dat luidt als volgt : |
| « Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation | « Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om |
| d'incidence sur le développement durable, concluant qu'une évaluation | een effectbeoordeling inzake duurzame ontwikkeling uit te voeren, |
| d'incidence n'est pas requise; ». | waarbij besloten is dat een effectbeoordeling niet vereist is; ». |
| Dispositif | Dispositief |
| Article 1er | Artikel 1 |
| 6. La phrase liminaire de l'article 1er du projet doit également | 6. In de inleidende zin van artikel 1 van het ontwerp dient tevens |
| mentionner l'arrêté royal modificatif du 22 octobre 2006 et l'arrêt du | melding te worden gemaakt van het wijzigend koninklijk besluit van 22 |
| Conseil d'Etat n° 196.675 du 6 octobre 2009. | oktober 2006 en van het arrest van de Raad van State nr. 196.675 van 6 |
| oktober 2009. | |
| Article 2 | Artikel 2 |
| La phrase liminaire de l'article 2 du projet doit mentionner les | In de inleidende zin van artikel 2 van het ontwerp moeten de |
| arrêtés modificatifs dans l'ordre chronologique. ÷ la fin de cet | wijzigende besluiten in chronologische volgorde worden vermeld. Op het |
| article, on écrira « abrogé » au lieu de « supprimé » (5). | einde van dit artikel schrijve men « opgeheven » in plaats van « |
| geschrapt ». (5) | |
| Le greffier, | De griffier, |
| W. GEURTS. | W. GEURTS. |
| Le président, | De voorzitter, |
| M. VAN DAMME. | M. VAN DAMME. |
| _______ | _______ |
| Notes | Nota's |
| (1) Par l'arrêté royal du 18 octobre 2004 'modifiant l'arrêté royal du | (1) Bij het koninklijk besluit van 18 oktober 2004 'tot wijziging van |
| 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et | het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van |
| relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique'. | sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en |
| therapeutisch advies'. | |
| (2) Le délégué a confirmé que les substances sur lesquelles porte | (2) De gemachtigde bevestigde dat de stoffen waarop het ontworpen |
| l'arrêté en projet relèvent du champ d'application de cette | besluit betrekking heeft, onder het toepassingsgebied van deze |
| disposition. | bepaling vallen. |
| (3) Les listes de substances psychotropes actuellement en vigueur | (3) De thans geldende lijsten van psychotrope stoffen kunnen worden |
| peuvent être consultées sur le site internet de l'International | |
| Narcotics Control Board (Organe international de contrôle des | geraadpleegd op de website van de International Narcotics Control |
| stupéfiants) : | Board (Internationaal Comité van toezicht op verdovende middelen) : |
| www.incb.org/documents/Psychotropics/green_lists/Green_list_ENG_ | www.incb.org/documents/Psychotropics/green_lists/Green_list_ |
| 2010_53991_with_logo.pdf. | ENG_2010_53991_with_logo.pdf. |
| (4) Voir Principes de technique législative. Guide de rédaction des | (4) Zie Beginselen van de wetgevingstechniek. Handleiding voor het |
| textes législatifs et réglementaires, Conseil d'Etat, 2008, | opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, Raad van State, |
| recommandation n° 30. | 2008, aanbeveling nr. 30. |
| (5) Ibid., formule F 4-2-8-4. | (5) Ibid., formule F 4-2-8-4. |
| 20 MARS 2013. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du | 20 MAART 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et | besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope |
| relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique | stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances | Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van |
| vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes | giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope |
| ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication | stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die |
| illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, | kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende |
| alinéa 2, remplacé par la loi du 3 mai 2003; | middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, tweede lid, vervangen bij de wet van 3 mei 2003; |
| Vu l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances | Gelet op het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling |
| psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis | van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en |
| thérapeutique; | therapeutisch advies; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 3 juillet 2012; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 3 juli |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 30 août 2012; | 2012; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 30 augustus 2012; |
| Vu l'étude préalable portant sur la nécessité d'effectuer une étude | Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om |
| d'impact en matière de développement durable, dans laquelle il a été | een effectbeoordeling inzake duurzame ontwikkeling uit te voeren, |
| décidé qu'une étude d'impact n'est pas requise; | waarbij besloten is dat een effectbeoordeling niet vereist is; |
| Vu l'avis n° 52.668/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 janvier 2013, en | Gelet op het advies nr. 52.668/1 van de Raad van State, gegeven op 28 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | januari 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het |
| advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, | |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 2, § 2 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 |
Artikel 1.Artikel 2, § 2 van het koninklijk besluit van 22 januari |
| réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la | 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen en betreffende |
| réduction des risques et à l'avis thérapeutique, modifié par les | risicobeperking en therapeutisch advies, gewijzigd bij de koninklijke |
| arrêtés royaux du 16 novembre 1999, 30 avril 2002, 18 octobre 2004, 22 | besluiten van 16 november 1999, 30 april 2002, 18 oktober 2004, 22 |
| octobre 2006, 13 juin 2010, 26 septembre 2011 et la loi du 23 décembre | oktober 2006, 13 juni 2010, 26 september 2011 en de wet van 23 |
| 2009, modifiée à la suite de l'arrêt du Conseil d'Etat n° 196.675 du 6 | december 2009, gewijzigd na het arrest van de Raad van State nr. |
| octobre 2009, est complété par les mots : | 196.675 van 6 oktober 2009 wordt aangevuld met de volgende woorden: |
| "AM-694: 1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(2-iodophényl)méthanone | « AM-694: 1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(2-iodophenyl)methanone |
| AM-2233: 1-[(N-méthylpipéridin-2-yl)méthyl]-3-(2-iodobenzoyl)indole | AM-2233: 1-[(N-methylpiperidin-2-yl)methyl]-3-(2-iodobenzoyl)indole |
| WIN48,098 / Pravadoline: | WIN48,098 / Pravadoline: |
| (4-méthoxyphényl)-[2-méthyl-1-(2-morpholin-4-yléthyl)indol-3-yl]méthanone | (4-methoxyphenyl)-[2-methyl-1-(2-morpholin-4-ylethyl)indol-3-yl]methanone |
| JWH-307: | JWH-307: |
| [5-(2-fluorophényl)-1-pentylpyrrol-3-yl]-naphtalen-1-ylméthanone | [5-(2-fluorophenyl)-1-pentylpyrrol-3-yl]-naphtalen-1-ylmethanone |
| 4-méthylamphétamine : (1-(4-méthylphényl)propan-2-amine) | 4-methylamfetamine : (1-(4-methylphenyl)propan-2-amine) |
| 2-méthylamphétamine : (1-(2-méthylphényl)propan-2-amine) | 2-methylamfetamine : (1-(2-methylphenyl)propan-2-amine) |
| 3-méthylamphétamine : (1-(3-méthylphényl)propan-2-amine) | 3-methylamfetamine : (1-(3-methylphenyl)propan-2-amine) |
| MDPV : (1-(3,4-méthylènedioxyphényl)-2-pyrrolidinyl-pentan-1-one ou | MDPV: (1-(3,4-methylenedioxyphenyl)-2-pyrrolidinyl-pentan-1-one of |
| 3,4-méthylènedioxypyrovalérone)" | 3,4-methylenedioxypyrovalerone" |
| para-fluoro-phénylpipérazine (pFPP) | para-fluoro-phenylpiperazine (pFPP) |
| A-796,260 : | A-796,260 : |
| 1-(2-morpholin-4-yléthyl)-1H-indol-3-yl]-(2,2,3,3-tetraméthylcyclopropyl)méthanone | 1-(2-morpholin-4-ylethyl)-1H-indol-3-yl]-(2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl)methanone |
| 5FUR-144 - XLR1: | 5FUR-144 - XLR1: |
| (1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tetraméthylcyclopropyl)méthanone | (1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl)methanone |
| 4-MeO-PCP: 1-[1-(4-méthoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine | 4-MeO-PCP: 1-[1-(4-methoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine |
| 5-APB: 5-(2-aminopropyl)benzofuran | 5-APB: 5-(2-aminopropyl)benzofuran |
| Fluoro-amphétamine: (1-(Fluorophényl)propan-2-amine) | Fluoro-amfetamine : (1-(Fluorophenyl)propan-2-amine) |
| 5-IT: 5-(2-Aminopropyl)indole | 5-IT: 5-(2-Aminopropyl)indole |
Art. 2.Dans l'article 25 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 |
Art. 2.In artikel 25 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 |
| réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la | tot reglementering van sommige psychotrope stoffen en betreffende |
| réduction des risques et à l'avis thérapeutique, modifié par les | risicobeperking en therapeutisch advies, gewijzigd bij de koninklijke |
| arrêtés royaux du 16 novembre 1999, 30 avril 2002 et 26 septembre | besluiten van 16 november 1999, 30 april 2002 en 26 september 2011 |
| 2011, le mot "flunitrazepam" est supprimé. | wordt het woord "flunitrazepam" opgeheven. |
Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 20 mars 2013. | Gegeven te Brussel, 20 maart 2013. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |