20 JUIN 2021. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108 ;

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 29quater, alinéas 1er et 3, inséré par la loi du 13 février 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/02/2020 pub. 09/03/2020 numac 2020201242 source service public federal securite sociale Loi modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne la création d'une commission de remboursement des produits et des prestations pharmaceutiques fermer ;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 28 août 2020 ;

Vu l'accord de la secrétaire d'Etat au Budget, donné le 8 mars 2021 ;

Vu l'avis 68.998/2 du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 31 mai 2021 ;

Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 26 mai 2021 ;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans le titre II, chapitre I, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est insérée une section, XVII, comportant les articles 122tervicies à 122octovicies, rédigée comme suit: "Section XVII - Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques.

Art. 122tervicies.§ 1er. La Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques, appelée ci-après la Commission, est composée comme suit : 1° sept membres effectifs et sept membres suppléants, médecins, pharmaciens ou personnes avec une compétence particulière en économie de la santé ou en sciences biomédicales, proposés par le Ministre parmi les candidats disposant d'un mandat académique dans une Université belge ;2° huit membres effectifs et huit membres suppléants, médecins, pharmaciens ou personnes avec une compétence particulière en économie de la santé, choisis parmi les candidats proposés par les organismes assureurs sur une double liste.Les membres sont répartis comme suit : deux membres effectifs et deux membres suppléants pour l'Alliance nationale des mutualités chrétiennes, un membre effectif et un membre suppléant pour l'Union nationale des mutualités neutres, deux membres effectifs et deux membres suppléants pour l'Union nationale des mutualités socialistes, un membre effectif et un membre suppléant pour l'Union nationale des mutualités libérales, un membre effectif et un membre suppléant de l'Union des mutualités libres, un membre effectif pour la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité et un membre suppléant pour la Caisse de soins de santé de HR Rail Tout organisme assureur a au moins droit à un mandat de membre effectif ou à un mandat de membre suppléant ; 3° trois membres effectifs et trois membres suppléants, pharmaciens, dont deux choisis parmi les candidats présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des pharmaciens sur une double liste et un choisi parmi les candidats présentés par les associations professionnelles représentatives des pharmaciens hospitaliers sur une double liste ;4° deux membres effectifs et deux membres suppléants, médecins, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des médecins sur une double liste ;5° deux membres effectifs et deux membres suppléants, infirmiers, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des infirmiers sur une double liste ;6° un membre effectif et un membre suppléant, diététiciens, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des diététiciens sur une double liste ;7° un membre effectif et un membre suppléant, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives de l'industrie sur une double liste ;8° deux membres effectifs et deux membres suppléants, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations représentatives des patients ;9° un membre effectif et un membre suppléant proposés par le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions ;10° un membre effectif et un membre suppléant, proposés par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ;11° un membre effectif et un membre suppléant, proposés par le Ministre ayant le Budget dans ses attributions ;12° un membre effectif et un membre suppléant, représentant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut.La fonction est endossée par un membre du personnel du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, présenté par le fonctionnaire dirigeant de ce Service. 13° un membre effectif et un membre suppléant, expert interne, membres du personnel du Service des soins de santé de l'INAMI. § 2. Le Président de la Commission a droit de vote. § 3. Le président et le vice-président de la Commission sont désignés par le Ministre parmi les membres visés au § 1e, 1° à 6°. § 4. Les membres de la Commission sont nommés pour une période renouvelable de quatre ans.

Le membre effectif qui met un terme à son mandat ou le perd est remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat et il est immédiatement pourvu au remplacement de ce suppléant pour la durée de ce mandat. § 5. Un membre suppléant peut assister aux réunions, sans droit de vote, au cas où le membre effectif pour lequel le concerné peut servir de suppléant est présent à la réunion. § 6. En cas d'empêchement du président, il est remplacé par le vice-président. En cas d'empêchement des deux, la réunion est présidée par un membre désigné par le président.

Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances perd son mandat. C'est le cas lorsqu'un membre assiste par an à moins de la moitié des séances auxquelles il a été convoqué, sans s'excuser pour cette absence et sans en avoir avisé son suppléant. § 7. Au sein de la Commission, il est constitué un bureau, chargé de l'organisation des activités de la Commission et de l'entretien des relations entre les experts et la Commission. Le bureau est composé d'un président et d'un vice-président, des présidents des groupes de travail permanents, d'un représentant des organismes assureurs, d'un représentant des universités et d'un représentant des dispensateurs des soins désignés par le Ministre parmi les membres de la Commission. § 8. Au sein de la Commission, trois groupes de travail permanents sont constitués pour l'examen préalable des dossiers concernant respectivement les moyens diagnostiques et matériel de soins, la nutrition médicale et les préparations magistrales. Chaque groupe de travail permanent est présidé par un président ou un vice-président, membres de la Commission. La composition de chaque groupe de travail est définie par le ministre.

Art. 122quatervicies.§ 1. Le secrétariat de la Commission est assuré par les fonctionnaires désignés par le fonctionnaire-dirigeant du Service des Soins de santé de l'Institut. § 2. Le secrétariat prépare l'ordre du jour et rédige le procès-verbal des réunions des groupes de travail et de la Commission.

En collaboration avec le bureau, Il assure le fonctionnement de la Commission et de ses organes et veille au respect des délais.

Art. 122quinvicies.§ 1. La Commission établit un règlement d'ordre intérieur qui précise notamment les modalités de convocation des membres aux réunions, la composition des différents organes de la Commission et les règles en matière de conflits d'intérêts des membres. Ce règlement est, après l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut, présenté à l'approbation du Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions et est publié au Moniteur belge. § 2. La Commission et les groupes de travail sont convoquées par leur président, de sa propre initiative ou à la demande d'au moins trois membres qui ont droit de vote, laquelle demande est adressée par écrit et mentionne l'objet de la réunion ; l'ordre du jour de la réunion figure systématiquement dans la convocation. § 3. La Commission et les groupes de travail se réunissent une fois par mois.

Art. 122sexvicies.La Commission délibère valablement lorsque plus de la moitié des membres ayant droit de vote sont présents.

Les propositions et avis sont adoptés à une majorité des deux tiers des membres habilités à voter.

Il n'est pas tenu compte des absentions.

Le règlement d'ordre intérieur prévoit la possibilité d'une procédure de consultation écrite.

Art. 122septvicies.Le bureau de la Commission peut faire appel à des experts chargés des évaluations des dossiers à traiter.

Ces experts sont des membres du personnel du Service des soins de santé de l'INAMI. Les éventuels experts supplémentaires qui ne relèvent pas de l'effectif du personnel de l'Institut sont indemnisés, forfaitairement, par rapport d'évaluation, selon les dispositions de l'arrêté royal du 22 janvier 2002 fixant le montant des jetons de présence et indemnités à attribuer aux présidents, vice-présidents, membres et secrétaires de certains conseils, comités, commissions et collèges de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Art. 122octovicies.§ 1er. Les membres de la Commission, le secrétariat et les experts traitent de manière confidentielle tous les renseignements dont ils auraient connaissance dans le cadre de l'exercice de leur mission. § 2. Les membres de la Commission, des groupes de travail et les experts transmettent au secrétariat une déclaration d'intérêts écrite, laquelle mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie.. Ils s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année.

Le modèle de cette déclaration d'intérêt figure en annexe du présent arrêté.

Le bureau statue sur les éventuels conflits d'intérêts et décide, d'une part, de l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au vote des membres de la Commission et des groupes de travail ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné et d'autre part, de l'opportunité de confier l'évaluation d'un dossier aux experts ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné.

Les membres de la Commission, des groupes de travail et les experts perdent leur mandat s'il est constaté par le secrétariat qu'ils ont fourni une déclaration erronée. Ils sont auditionnés par la Commission au préalable.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 juin 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE

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