Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen |
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SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
20 JUIN 2021. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du | 20 JUNI 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance | besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de |
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft de Commissie voor |
1994, en ce qui concerne la Commission de remboursement des produits | terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen |
et prestations pharmaceutiques | |
PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
Vu la Constitution, l'article 108 ; | Gelet op de Grondwet, artikel 108; |
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 29quater, alinéas | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
1er et 3, inséré par la loi du 13 février 2020 ; | 1994, artikel 29quater, alinea's 1 en 3 ingevoegd bij de wet van 13 |
februari 2020; | |
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi | Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de |
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige |
coordonnée le 14 juillet 1994 ; | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; |
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 28 août 2020 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 28 |
augustus 2020; | |
Vu l'accord de la secrétaire d'Etat au Budget, donné le 8 mars 2021 ; | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting |
van 8 maart 2021; | |
Vu l'avis 68.998/2 du Conseil d'Etat, donné le 1er avril 2021, en | Gelet op het advies 68.998/2 van de Raad van State, gegeven op 1 april |
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van de wetten |
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 31 mai | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor |
2021 ; | geneeskundige verzorging, gegeven op 31 mei 2021 |
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le | Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, |
26 mai 2021 ; | gegeven op 26 mei 2021 |
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, | Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, |
Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans le titre II, chapitre I, de l'arrêté royal du 3 |
Artikel 1.In titel II, hoofdstuk I, van het koninklijk besluit van 3 |
juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance | juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte |
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een afdeling XVII ingevoegd, die |
1994, est insérée une section, XVII, comportant les articles | |
122tervicies à 122octovicies, rédigée comme suit: | de artikelen 122tervicies tot 122octovicies bevat, luidende: |
"Section XVII - Commission de remboursement des produits et | "Afdeling XVII - Commissie voor terugbetaling van farmaceutische |
prestations pharmaceutiques. | producten en verstrekkingen |
Art. 122tervicies.§ 1er. La Commission de remboursement des produits |
Art. 122tervicies.§ 1. De Commissie voor terugbetaling van |
et prestations pharmaceutiques, appelée ci-après la Commission, est | farmaceutische producten en verstrekkingen, hierna de Commissie |
composée comme suit : | genoemd, wordt als volgt samengesteld: |
1° sept membres effectifs et sept membres suppléants, médecins, | 1° zeven werkende en zeven plaatsvervangende leden, artsen, apothekers |
pharmaciens ou personnes avec une compétence particulière en économie | of personen met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie |
de la santé ou en sciences biomédicales, proposés par le Ministre | of in biomedische wetenschappen, door de Minister voorgedragen onder |
parmi les candidats disposant d'un mandat académique dans une | de kandidaten met een academisch mandaat aan een Belgische |
Université belge ; | universiteit; |
2° huit membres effectifs et huit membres suppléants, médecins, | 2° acht werkende en acht plaatsvervangende leden, artsen, apothekers |
pharmaciens ou personnes avec une compétence particulière en économie | of personen met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie, |
de la santé, choisis parmi les candidats proposés par les organismes | gekozen onder de kandidaten voorgedragen door de |
assureurs sur une double liste. Les membres sont répartis comme suit : | verzekeringsinstellingen op een dubbele lijst. De leden zijn als volgt |
deux membres effectifs et deux membres suppléants pour l'Alliance nationale des mutualités chrétiennes, un membre effectif et un membre suppléant pour l'Union nationale des mutualités neutres, deux membres effectifs et deux membres suppléants pour l'Union nationale des mutualités socialistes, un membre effectif et un membre suppléant pour l'Union nationale des mutualités libérales, un membre effectif et un membre suppléant de l'Union des mutualités libres, un membre effectif pour la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité et un membre suppléant pour la Caisse de soins de santé de HR Rail Tout organisme assureur a au moins droit à un mandat de membre effectif ou à un mandat de membre suppléant ; 3° trois membres effectifs et trois membres suppléants, pharmaciens, dont deux choisis parmi les candidats présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des pharmaciens sur une double liste et un choisi parmi les candidats présentés par les associations professionnelles représentatives des pharmaciens hospitaliers sur une double liste ; 4° deux membres effectifs et deux membres suppléants, médecins, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des médecins sur une double liste ; 5° deux membres effectifs et deux membres suppléants, infirmiers, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des infirmiers sur une double liste ; 6° un membre effectif et un membre suppléant, diététiciens, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des diététiciens sur une double liste ; 7° un membre effectif et un membre suppléant, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives de l'industrie sur une double liste ; | verdeeld: twee werkende en twee plaatsvervangende leden voor de Landsbond der christelijke mutualiteiten, één werkend en één plaatsvervangend lid voor de Landsbond van de Neutrale Ziekenfondsen, twee werkende en twee plaatsvervangende leden voor het Nationaal verbond van de Socialistische Mutualiteiten, één werkend en één plaatsvervangend lid voor de Landsbond van de Liberale Mutualiteiten, één werkend en één plaatsvervangend lid voor de Landsbond van de onafhankelijke Ziekenfondsen, één werkend lid voor de Hulpkas voor ziekte-en invaliditeitsverzekering en één plaatsvervangend lid voor de Kas der geneeskundige verzorging van HR Rail. Elke verzekeringsinstelling heeft ten minste recht op één mandaat van werkend lid of één mandaat van plaatsvervangend lid; 3° drie werkende en drie plaatsvervangende leden, apothekers, waarvan twee gekozen uit de kandidaten voorgedragen door de representatieve beroepsverenigingen van het apothekerskorps op een dubbele lijst en één gekozen uit de kandidaten voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van de ziekenhuisapothekers op een dubbele lijst; 4° twee werkende en twee plaatsvervangende leden, artsen, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van het artsenkorps op een dubbele lijst; 5° twee werkende en twee plaatsvervangende leden, verpleegkundigen, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van het verpleegkundigenkorps op een dubbele lijst; 6° één werkend en één plaatsvervangend lid, diëtisten, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van het diëtisten korps op een dubbele lijst; 7° één werkend en één plaatsvervangende lid, gekozen uit de kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van de industrie op een dubbele lijst; |
8° deux membres effectifs et deux membres suppléants, choisis parmi | 8° twee werkende en twee plaatsvervangende leden, gekozen uit de |
les candidats qui sont présentés par les associations représentatives | kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve |
des patients ; | patiëntenverenigingen; |
9° un membre effectif et un membre suppléant proposés par le Ministre | 9° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de |
ayant les Affaires sociales dans ses attributions ; | Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft; |
10° un membre effectif et un membre suppléant, proposés par le | 10° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de |
Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ; | Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft; |
11° un membre effectif et un membre suppléant, proposés par le | 11° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de |
Ministre ayant le Budget dans ses attributions ; | Minister die de Begroting onder zijn bevoegdheid heeft; |
12° un membre effectif et un membre suppléant, représentant du Service | 12° een werkend en een plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van de |
d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut. La fonction est | Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Instituut. De |
endossée par un membre du personnel du Service d'évaluation et de | functie wordt waargenomen door een personeelslid van de Dienst voor |
contrôle médicaux, présenté par le fonctionnaire dirigeant de ce | geneeskundige evaluatie en controle, voorgedragen door de leidend |
Service. | ambtenaar van deze Dienst. |
13° un membre effectif et un membre suppléant, expert interne, membres | 13° een werkend en een plaatsvervangend lid, een interne deskundige, |
du personnel du Service des soins de santé de l'INAMI. | personeelsleden van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut. |
§ 2. Le Président de la Commission a droit de vote. | § 2. De voorzitter van de Commissie is stemgerechtigd. |
§ 3. Le président et le vice-président de la Commission sont désignés | § 3. De voorzitter en de ondervoorzitter van de Commissie worden door |
par le Ministre parmi les membres visés au § 1e, 1° à 6°. | de Minister aangewezen uit de leden bedoeld in § 1, 1° tot en met 6°. |
§ 4. Les membres de la Commission sont nommés pour une période | § 4. De leden van de Commissie worden benoemd voor een hernieuwbare |
renouvelable de quatre ans. | periode van vier jaar. |
Le membre effectif qui met un terme à son mandat ou le perd est | Het werkend lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest wordt vervangen |
remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat et il est | door zijn plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat en er wordt |
immédiatement pourvu au remplacement de ce suppléant pour la durée de | onmiddellijk in de vervanging voorzien van deze plaatsvervanger voor |
ce mandat. | de duur van dit mandaat. |
§ 5. Un membre suppléant peut assister aux réunions, sans droit de | § 5. Een plaatsvervangend lid kan zonder stemgerechtigd te zijn, de |
vote, au cas où le membre effectif pour lequel le concerné peut servir de suppléant est présent à la réunion. § 6. En cas d'empêchement du président, il est remplacé par le vice-président. En cas d'empêchement des deux, la réunion est présidée par un membre désigné par le président. Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances perd son mandat. C'est le cas lorsqu'un membre assiste par an à moins de la moitié des séances auxquelles il a été convoqué, sans s'excuser pour cette absence et sans en avoir avisé son suppléant. | vergaderingen bijwonen, indien het effectieve lid waarvoor de betrokkene als plaatsvervanger kan optreden op de vergadering aanwezig is. § 6. Wanneer de voorzitter verhinderd is, wordt hij vervangen door de ondervoorzitter. Bij afwezigheid van beiden wordt de vergadering voorgezeten door een lid aangeduid door de voorzitter. Het effectief lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen. § 7. De Commissie richt in zijn schoot een bureau op dat belast wordt |
§ 7. Au sein de la Commission, il est constitué un bureau, chargé de | met de organisatie van de werkzaamheden van de Commissie en het |
l'organisation des activités de la Commission et de l'entretien des | verzorgen van de betrekkingen tussen de deskundigen en de Commissie. |
relations entre les experts et la Commission. Le bureau est composé | Het bureau bestaat uit de voorzitter, de ondervoorzitter, de |
d'un président et d'un vice-président, des présidents des groupes de | voorzitters van de permanente werkgroepen, een vertegenwoordiger van |
travail permanents, d'un représentant des organismes assureurs, d'un | de verzekeringsinstellingen, een vertegenwoordiger van de |
représentant des universités et d'un représentant des dispensateurs | universiteiten en een vertegenwoordiger van de zorgverleners, |
des soins désignés par le Ministre parmi les membres de la Commission. | aangewezen door de minister onder de leden van de Commissie |
§ 8. Au sein de la Commission, trois groupes de travail permanents | § 8. De Commissie richt in zijn schoot drie permanente werkgroepen op |
sont constitués pour l'examen préalable des dossiers concernant | voor de voorafgaande behandeling van de dossiers respectievelijk |
respectivement les moyens diagnostiques et matériel de soins, la | betreffende de diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen, de |
nutrition médicale et les préparations magistrales. Chaque groupe de | medische voeding en de magistrale bereidingen. Elke permanente |
travail permanent est présidé par un président ou un vice-président, | werkgroep wordt voorgezeten door een voorzitter of een |
membres de la Commission. La composition de chaque groupe de travail | ondervoorzitter, leden van de Commissie. De samenstelling van elke |
est définie par le ministre. | werkgroep wordt bepaald door de minister. |
Art. 122quatervicies.§ 1. Le secrétariat de la Commission est assuré |
Art. 122quatervicies.§ 1. Het secretariaat van de Commissie wordt |
par les fonctionnaires désignés par le fonctionnaire-dirigeant du | verzekerd door de ambtenaren aangewezen door de leidend ambtenaar van |
Service des Soins de santé de l'Institut. | de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut. |
§ 2. Le secrétariat prépare l'ordre du jour et rédige le procès-verbal | § 2. Het secretariaat bereidt de agenda voor en stelt de notulen op |
des réunions des groupes de travail et de la Commission. | van de vergaderingen van de werkgroepen en van de Commissie. |
En collaboration avec le bureau, Il assure le fonctionnement de la | In samenwerking met het bureau verzekert het de werking van de |
Commission et de ses organes et veille au respect des délais. | Commissie en van haar organen en waakt over het in acht nemen van de |
termijnen die haar zijn opgelegd. | |
Art. 122quinvicies.§ 1. La Commission établit un règlement d'ordre |
Art. 122quinvicies.§ 1. De Commissie stelt een huishoudelijk |
intérieur qui précise notamment les modalités de convocation des | reglement op waarin de procedures worden gespecificeerd voor het |
membres aux réunions, la composition des différents organes de la | bijeenroepen van leden voor vergaderingen, de samenstelling van de |
Commission et les règles en matière de conflits d'intérêts des | verschillende organen van de Commissie en de regels inzake |
belangenconflicten van leden. Dit reglement wordt, na advies van het | |
membres. Ce règlement est, après l'avis du Comité de l'assurance soins | Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het |
de santé de l'Institut, présenté à l'approbation du Ministre ayant les | Instituut, ter goedkeuring voorgelegd aan de Minister die de Sociale |
Affaires sociales dans ses attributions et est publié au Moniteur | Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en wordt bekendgemaakt in het |
belge. | Belgisch Staatsblad. |
§ 2. La Commission et les groupes de travail sont convoquées par leur | § 2. De Commissie en de werkgroepen worden bijeengeroepen door de |
président, de sa propre initiative ou à la demande d'au moins trois | voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie |
membres qui ont droit de vote, laquelle demande est adressée par écrit | stemgerechtigde leden, welke schriftelijk wordt gedaan en het |
et mentionne l'objet de la réunion ; l'ordre du jour de la réunion | onderwerp van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in |
figure systématiquement dans la convocation. | elk geval de agenda van de vergadering. |
§ 3. La Commission et les groupes de travail se réunissent une fois | § 3. De Commissie en de werkgroepen vergaderen een keer per maand. |
par mois. Art. 122sexvicies.La Commission délibère valablement lorsque plus de |
Art. 122sexvicies.De Commissie beraadslaagt geldig wanneer meer dan |
la moitié des membres ayant droit de vote sont présents. | de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. |
Les propositions et avis sont adoptés à une majorité des deux tiers des membres habilités à voter. Il n'est pas tenu compte des absentions. Le règlement d'ordre intérieur prévoit la possibilité d'une procédure de consultation écrite. Art. 122septvicies.Le bureau de la Commission peut faire appel à des experts chargés des évaluations des dossiers à traiter. Ces experts sont des membres du personnel du Service des soins de santé de l'INAMI. Les éventuels experts supplémentaires qui ne relèvent pas de l'effectif du personnel de l'Institut sont indemnisés, |
De voorstellen en adviezen worden aangenomen met een twee derde meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden. Er wordt geen rekening gehouden met onthoudingen. Het huishoudelijk reglement voorziet de mogelijkheid van een schriftelijke raadplegingsprocedure. Art. 122septvicies.Het bureau van de Commissie kan beroep doen op deskundigen die belast worden met de evaluaties van de te behandelen dossiers. Deze deskundigen zijn personeelsleden van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut. De eventuele bijkomende deskundigen die geen personeelsleden zijn van |
forfaitairement, par rapport d'évaluation, selon les dispositions de | het Instituut worden forfaitair vergoed per beoordelingsrapport, |
l'arrêté royal du 22 janvier 2002 fixant le montant des jetons de | volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 22 januari 2002 |
tot vaststelling van het bedrag van het presentiegeld en van de | |
présence et indemnités à attribuer aux présidents, vice-présidents, | vergoedingen toe te kennen aan de voorzitters, ondervoorzitters, leden |
membres et secrétaires de certains conseils, comités, commissions et | en secretarissen van sommige raden, comités, commissies en colleges |
collèges de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. | van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. |
Art. 122octovicies.§ 1er. Les membres de la Commission, le |
Art. 122octovicies.§ 1. De leden van de Commissie, het secretariaat |
secrétariat et les experts traitent de manière confidentielle tous les renseignements dont ils auraient connaissance dans le cadre de l'exercice de leur mission. § 2. Les membres de la Commission, des groupes de travail et les experts transmettent au secrétariat une déclaration d'intérêts écrite, laquelle mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie.. Ils s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année. Le modèle de cette déclaration d'intérêt figure en annexe du présent arrêté. | en de deskundigen behandelen alle inlichtingen waarvan ze naar aanleiding van hun opdracht kennis zouden krijgen, vertrouwelijk. § 2. De leden van de Commissie en de deskundigen maken aan het secretariaat een schriftelijke belangenverklaring over die de directe of indirecte belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten opzichte van industrie. Zij verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks hernieuwd . Het model van deze belangenverklaring volgt als bijlage bij dit besluit. |
Le bureau statue sur les éventuels conflits d'intérêts et décide, | Het bureau oordeelt over eventuele belangenconflicten en beslist of de |
d'une part, de l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au | leden van de Commissie die directe of indirecte belangen hebben bij |
vote des membres de la Commission et des groupes de travail ayant des | het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de |
intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné et d'autre part, | beraadslagingen en/of aan de stemming en of de deskundigen die directe |
de l'opportunité de confier l'évaluation d'un dossier aux experts | of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier kunnen belast |
ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné. | worden met het evalueren van een dossier. |
Les membres de la Commission, des groupes de travail et les experts | De leden van de Commissie en de deskundigen verliezen hun mandaat |
perdent leur mandat s'il est constaté par le secrétariat qu'ils ont | indien wordt vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste |
fourni une déclaration erronée. Ils sont auditionnés par la Commission | verklaring hebben afgelegd. Zij worden vooraf gehoord door de |
au préalable. | Commissie. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 3.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
Donné à Bruxelles, le 20 juin 2021. | Gegeven te Brussel, 20 juni 2021. |
PHILIPPE | FILIP |
Par le Roi : | Van Koningswege : |
Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la | De Vice-eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en |
Santé publique, | Volksgezondheid, |
F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |