20 JANVIER 2025. - Arrêté royal réglementant les précurseurs de drogues

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, article 1, alinéa 3, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013 et article 1bis, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013 ;

Vu l'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 17 avril 2024 ;

Vu l'avis de l'Autorité de protection des données, donné le 26 avril 2024 ;

Vu l'avis 76.444/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2024, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre des Finances,

Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent chapitre, il y a lieu d'entendre par : a) « règlement n° 273/2004 » : le règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues ;b) « règlement n° 111/2005 » : le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers ;c) « règlement délégué 2015/1011 » : le règlement délégué (UE) 2015/1011 de la Commission du 24 avril 2015 complétant le règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil relatif aux précurseurs de drogues et le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers, et abrogeant le règlement (CE) n° 1277/2005 de la Commission ;d) « la loi » : la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes ;e) « le Ministre » : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;f) « AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;g) « opérateur » : l'opérateur visé à l'article 2, d) du règlement n° 273/2004 et à l'article 1er, f) du règlement n° 111/2005 ;h) « substances de catégorie 1 » : les substances énumérées dans la catégorie 1 de l'annexe I du règlement n° 273/2004 et du règlement n° 111/2005 ;i) « substances de catégorie 2 » : les substances énumérées dans la catégorie 2 de l'annexe I du règlement n° 273/2004 et du règlement n° 111/2005 ; j) « personne responsable » : la personne responsable au sens de l'article 3.1 du règlement n° 273/2004 ; k) « utilisateur » : l'utilisateur au sens de l'article 1er, h) du règlement n° 273/2004 ;l) « dépôt » : le dépôt des medicaments visé dans la loi de 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire ;m) « agrément spécial » : l'agrément spécial visé à l'article 3, paragraphe 2, du règlement n° 273/2004 ;n) « enregistrement spécial » : l'enregistrement spécial visé à l'article 3, alinéa 6, du règlement n° 273/2004 ;o) « substances » : les substances classifiées visées à l'article 2, a) du règlement n° 273/2004 et à l'article 2, a) du règlement n° 111/2005 ;p) « fonctionnaire compétent » : un membre du personnel de l'Administration générale des Douanes et Accises designé comme visé à l'article 7 de la loi. CHAPITRE II. - Autorité compétente

Art. 2.Le Ministre de la Santé publique, ou son délégué, est compétent pour prendre des décisions en ce qui concerne l'octroi, la suspension et la révocation d'agréments et enregistrements en vertu du règlement n° 111/2005 et du règlement n° 273/2004.

Art. 3.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme délégué du Ministre. Le Ministre peut également désigner d'autres membres du personnel de l'AFMPS comme délégué, en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Art. 4.Le contrôle visé à l'article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 273/2004 est effectué conformément aux dispositions et par les autorités compétentes visés à l'article 7 de la loi. CHAPITRE III. - Agréments et enregistrements Section 1. - Agrément et enregistrement des opérateurs

Art. 5.§ 1er. Tout opérateur ou utilisateur souhaitant obtenir un agrément ou un enregistrement conformément à l'article 3, alinéas 2 et 6 du règlement n° 273/2004, ou à l'article 6, alinéa 1er et à l'article 7, alinéa 1er du règlement n° 111/2005, ou modifier les données de son agrément ou de son enregistrement, introduit une demande auprès du Ministre ou de son délégué. § 2. Les demandes visées dans le paragraphe 1er peuvent être introduites par écrit ou par voie électronique, sur la base du modèle de formulaire établi par l'AFMPS et publié sur son site internet.

La demande électronique doit être signée au moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet électronique qualifié, visé respectivement aux articles 3.12 et 3.27 du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il peut fixer les modalités à cet effet.

Art. 6.§ 1er. L'agrément accordé en vertu de l'article 3, alinéa 2, du règlement n° 273/2004 ou de l'article 6, alinéa 1, du règlement n° 111/2005 est valable trois ans maximum. Cet agrément est délivré par année calendrier. § 2. L'agrément peut être renouvelé à la demande de son titulaire au plus tôt six mois et au plus tard trois mois avant sa date d'échéance. Section 2. - Autorisations d'exportation et d'importation

Art. 7.§ 1er. L'opérateur souhaitant obtenir une autorisation d'exportation ou d'importation conformément aux articles 12 et 20 du règlement n° 111/2005, introduit une demande auprès du Ministre ou de son délégué, au moyen du formulaire dont le modèle est établi par l'AFMPS et publié sur son site internet. § 2. La demande visée dans le paragraphe 1er est introduite par voie électronique.

La demande doit être signée au moyen d'une signature électronique qualifiée ou d'un cachet électronique qualifié, visé respectivement aux articles 3.12 et 3.27 du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.

Art. 8.L'AFMPS décide du caractère complet de la demande de modification dans un délai maximum de 15 jours à compter de la réception de la demande.

Si le formulaire de demande visé à l'article 7, § 1 est entièrement complété, l'AFMPS déclare la demande recevable.

Si le formulaire de demande visé à l'article 7, § 1 est incomplet ou n'a pas été correctement complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée au premier alinéa, en précisant les éléments non conformes ou manquants. Le demandeur dispose d'un délai maximum d'un mois jours à compter de la notification pour régulariser sa demande, sous peine de déchéance.

Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions contenues dans la notification visée au deuxième alinéa, le ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est notifiée au demandeur dans un délai n'excédant pas quinze jours à compter de l'expiration du délai visé au deuxième alinéa.

Art. 9.Si la demande a été déclarée complète par l'AFMPS, le Ministre ou son délégué statue sur le bien-fondé de la demande conformément à l'article 13, alinéa 2, ou à l'article 21, alinéa 2, du règlement n° 111/2005.

Le délai visé à l'article 13, paragraphe 2, du règlement n° 111/2005 dans lequel une décision doit être prise sur la demande d'autorisation est suspendu en cas d'envoi d'une demande d'informations complémentaires, jusqu'à ce que le demandeur ait répondu à la demande d'informations.

La décision est communiquée au demandeur par écrit ou par voie électronique dans un délai de 15 jours. Section 3. - Agréments et enregistrements spéciaux

Art. 10.L'autorisation d'exploitation d'une officine pharmaceutique ouverte au public, visée à l'article 18, § 1 de la loi de 10 mai 2015 coordonnée relative à l'exercice des professions des soins de santé, et l'enregistrement d'une pharmacie hospitalière visée à arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins inclut de plein droit l'agrément spécial et l'enregistrement spécial, comme visé dans l'article 3, alinéas 2 et 6 du règlement n° 273/2004.

Cet agrément spécial et cet enregistrement spécial sont valables pour la parcelle cadastrale à laquelle se rapporte l'autorisation d'exploitation.

Les titulaires d'un dépôt obtiennent de plein droit un agrément. Le dépôt est considéré automatiquement comme faisant l'objet d'un enregistrement spécial.

Art. 11.Un agrément spécial peut également être délivré : a) aux forces armées ;b) aux services de police ;c) aux services de l'Administration générale des Douanes et Accises ;d) aux laboratoires agréés pour l'analyse et le contrôle de médicaments ou repris dans la liste européenne des laboratoires officiels de contrôle ;e) à l'Institut National de Criminalistique et de Criminologie ;f) à Sciensano. Ces institutions peuvent également être soumises à un enregistrement spécial.

Art. 12.La demande d'agrément spécial ou d'enregistrement spécial est adressée au Ministre ou à son délégué.

Art. 13.Si le demandeur dispose de la qualité requise le Ministre ou son délégué délivre l'agrément spécial.

Si le demandeur a la qualité requise, le Ministre ou son délégue procède à l'enregistrement spécial. Section 4. - Notification des décisions, des droits d'audition et

remédiation

Art. 14.§ 1er. Si le Ministre ou son délégué prend la décision d'accorder, de refuser, de révoquer ou de suspendre un agrément (spéciale) visée à l'article 3, paragraphe 2, du règlement n° 273/2004 ou à l'article 6, paragraphe 1, du règlement n° 111/2005, un enregistrement (spécial) visé à l'article 3, paragraphe 6, du règlement n° 273/2004 et à l'article 7, paragraphe 1, du règlement n° 111/2005, ou une autorisation d'importation ou d'exportation visée aux articles 12 et 20 du règlement n° 111/2005, il communique la décision motivée à la personne concernée dans les 15 jours qui suivent la prise de décision. § 2. Si le Ministre ou son délégué a l'intention de refuser, de suspendre ou de révoquer un agrément (spéciale) ou un enregistrement visé à l'article 3, paragraphe 2, et à l'article 6 du règlement 273/2004 ou à l'article 6, paragraphe 2, et à l'article 7, paragraphe 1, du règlement n° 111/2005 ou des autorisations d'importation et d'exportation visées aux articles 12 et 20 du règlement n° 111/2005, ils notifient préalablement leur intention à l'opérateur et l'invitent à communiquer ses observations écrites dans un délai de 10 jours ou à l'entendre dans ce délai s'il en fait la demande. § 3. S'il est démontré de manière adéquate que les raisons qui ont conduit à la suspension d'un agrément, un autorisation ou d'un enregistrement ne sont plus d'application, le Ministre ou son délégué lève la suspension. CHAPITRE IV. - Exigence de notification

Art. 15.§ 1er. Conformément à l'article 8, alinéa 1er du règlement n° 273/2004 et à l'article 9, alinéa 1er du règlement n° 111/2005, les opérateurs notifient immédiatement à l'AFMPS tous les incidents, tels que des commandes ou des transactions inhabituelles portant sur des substances classifiées, qui donnent à penser que ces substances classifiées seront détournées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes. § 2. Les opérateurs communiquent à l'AFMPS les informations visées à l'article 8, alinéa 2 du règlement n° 273/2004 et à l'article 9, alinéa 2 du règlement n° 111/2005. § 3. Les opérateurs communiquent les données relatives à la personne responsable et les modifications de ces données visées à l'article 3, alinéa 1 du règlement n° 273/2004 l'article 3, alinéa 1, et à l'article 5, alinéa 1, du règlement délégué 2015/1011 a l'AFMPS. CHAPITRE V. - Destruction des substances

Art. 16.Toute personne détenant des substances de catégorie 1 ou de catégorie 2 destinées à la destruction doit les faire détruire sans délai conformément à la législation applicable en matière de déchets.

Art. 17.L'opérateur, à l'exception du titulaire d'un agrément spécial ou de la personne soumise à un enregistrement spécial conformément à l'article 11, qui est tenu de détruire des substances de catégorie 1 ou 2: 1° en informe le fonctionnaire compétent, qui décide si sa présence est requise lors de l'inventaire et/ou de la destruction des substances, et en informe l'opérateur dans un délai de dix jours ouvrables ; Si le fonctionnaire compétent décide de se présenter à l'inventaire des substances, il procède à l'inventaire, scelle les substances et établit un procès-verbal numéroté et daté, en trois exemplaires, dont : a. le premier exemplaire est destiné au fonctionnaire compétent ;b. le deuxième exemplaire est destiné à l'opérateur qui fait détruire ces substances ;c. le troisième exemplaire est destiné à la personne en charge de la collecte visée sous 2° ;2° règle la collecte et la destruction par une personne autorisée à cet effet en vertu de la réglementation applicable en matière de déchets, de manière à ce que les produits scellés soient détruits avant la fin du trimestre suivant le trimestre dans lequel le procès-verbal, ou la décision du fonctionnaire visé à l'article 17, 1° a été établie; Si le fonctionnaire compétent a décidé d'assister à la destruction des substances, l'exploitant l'informe de la date de destruction au moins cinq jours ouvrables avant la destruction effective.

Si le fonctionnaire compétent a décidé de ne pas se présenter, l'opérateur conserve une copie de cette décision et en transfère une copie au collecteur. 3° fournit comme preuve du 2° une copie du certificat de destruction tel que prévu à l'article 19, 3°, au fonctionnaire compétent.

Art. 18.§ 1er. Par dérogation à l'article 17, le pharmacien-titulaire d'une officine pharmaceutique ouverte au public peut faire détruire les substances destinées à être détruites, par le biais d'une collecte centralisée.

Le pharmacien-titulaire ou le titulaire d'un dépôt qui souhaite avoir recours à une collecte centralisée : 1° doit fournir les produits dans un conditionnement fermé pour la centralisation ;2° attache à ce conditionnement un inventaire en trois exemplaires, contenant : a.une description qualitative et quantitative des produits ; b. l'adresse et, le cas échéant, le numéro d'autorisation ou le numéro de dépôt de l'officine pharmaceutique ou du dépôt;c. le nom du pharmacien-titulaire ou du titulaire du dépôt et la date. § 2. La personne qui organise la collecte centralisée : 1° fournit un accusé de réception daté pour le(s) conditionnement(s) fermé(s) au pharmacien ou au titulaire du dépôt ;2° avertit le fonctionnaire compétent qui scelle les conditionnements fermés après le contrôle à l'aide de l'inventaire.Le fonctionnaire compétent établit un procès-verbal pour la collecte centralisée complète. Le procès-verbal est établi en trois exemplaires dont : a. le premier exemplaire est destiné au fonctionnaire compétent ;b. le deuxième exemplaire est destiné à la personne en charge de la collecte telle que visée à l'article 17, 2° ;c. le troisième exemplaire est destiné à l'organisateur de la collecte centralisée ;3° règle la destruction par une personne autorisée à cet effet en vertu de la réglementation applicable en matière de déchets, de telle manière que les produits scellés soient détruits avant la fin du trimestre suivant le trimestre dans lequel le procès-verbal a été établi ;4° fournit au fonctionnaire compétent une copie du certificat de destruction tel que prévu à l'article 19, 3° ;5° fournit au pharmacien les inventaires estampillés et datés par le fonctionnaire compétent.

Art. 19.La personne en charge de la collecte visée à l'article 17, 2° qui collecte ou acquiert les substances pour destruction : 1° vérifie lors de la réception si le scellé n'a pas été rompu et si le nombre de récipients scellés correspond au contenu du procès-verbal ou la décision du fonctionnaire visé à l'article 17, 1° a été établie;2° règle la destruction définitive, avec stockage temporaire ou non, avant la fin du trimestre suivant le trimestre dans lequel le procès-verbal ou la décision du fonctionnaire visé à l'article 17, 1° a été établi ;3° fournit un certificat de destruction mentionnant la date de destruction et, le cas échéant, le numéro du procès-verbal.

Art. 20.Le fonctionnaire compétent peut à tout moment prélever des échantillons pour s'assurer que les substances présentées à la destruction correspondent à celles qui figurent dans l'inventaire.

Art. 21.L'opérateur qui est titulaire d'un agrément spécial ou qui est soumis à un enregistrement spécial conformément à l'article 11, fait collecter les substances par une personne autorisée à cet effet en vertu de la réglementation applicable en matière de déchets.

La personne en charge de la collecte règle la destruction définitive des substances. CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 22.L'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, est abrogé.

Art. 23.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du troisième mois suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 24.Les Ministres qui ont la Santé publique et les Finances dans leurs attributions sont chargés, chacun en ce qui concerne leurs compétences respectives, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 janvier 2025.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Le Ministre des Finances, V. VAN PETEGHEM