20 JANUARI 2025. - Koninklijk besluit houdende de regulering van drugsprecursoren

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, paragraaf 1, derde lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013 en 1bis, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 17 april 2024;

Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 26 april 2024;

Gelet op advies 76.444/3 van de Raad van State, gegeven op 12 juni 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Financiën,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

HOOFDSTUK I. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder: a) `Verordening 273/2004': de Verordening (EG) nr.273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren; b) `Verordening 111/2005': de Verordening (EG) nr.111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren; c) "Gedelegeerde Verordening 2015/1011": de Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/1011 van de Commissie van 24 april 2015 tot aanvulling van Verordening (EG) nr.273/2004 van het Europees Parlement en de Raad inzake drugsprecursoren en Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1277/2005 van de Commissie; d) `wet': de Wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;e) `Minister': de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;f) `FAGG': het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;g) `marktdeelnemer': de marktdeelnemer zoals bedoeld bij artikel 2, d) van Verordening 273/2004 en artikel 1, f) van Verordening nr. 111/2005; h) `stoffen van categorie 1': de stoffen die worden opgesomd in categorie 1 van bijlage I van Verordening 273/2004 en Verordening 111/2005;i) `stoffen van categorie 2': de stoffen die worden opgesomd in categorie 2 van bijlage I van Verordening 273/2004 en Verordening 111/2005; j) `de verantwoordelijke': de verantwoordelijke zoals bedoeld in artikel 3.1 van Verordening 273/2004; k) `gebruiker': de gebruiker zoals bedoeld in artikel 1, h) van Verordening 273/2004;l) `depot': het depot van geneesmiddelen bedoeld in artikel 10 van de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de uitoefening van de diergeneeskunde;m) `speciale vergunning': de speciale vergunning bedoeld in artikel 3, tweede lid van Verordening 273/2004;n) `speciale registratie': de speciale registratie bedoeld in artikel 3, zesde lid van Verordening 273/2004;o) `stoffen': de geregistreerde stoffen zoals bedoeld in artikel 2, a) van Verordening 273/2004 en artikel 2, a) van Verordening 111/2005;p) `de bevoegde ambtenaar' : een daartoe aangewezen personeelslid van de Algemene Administratie van de Douane en Accijnzen zoals bedoeld in artikel 7 van de wet. HOOFDSTUK II. - Bevoegde overheid

Art. 2.De Minister van Volksgezondheid, of zijn afgevaardigde, is bevoegd voor het nemen van beslissingen betreffende het verlenen, schorsen en intrekken van vergunningen en registraties op grond van de Verordening 111/2005 en Verordening 273/2004.

Art. 3.De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan hen gedelegeerde bevoegdheden.

Art. 4.Het toezicht bedoeld in artikel 11, lid 1 van de Verordening 273/2004 wordt verricht overeenkomstig de bepalingen van en door de bevoegde instanties bedoeld in artikel 7 van de wet.

HOOFDSTUK III. - Vergunningen en registraties Afdeling 1. - Vergunning- en registratieplicht van marktdeelnemers

Art. 5.§ 1. Elke marktdeelnemer of gebruiker die een vergunning of registratie wil bekomen overeenkomstig artikel 3, tweede en zesde lid van Verordening 273/2004, of artikel 6, eerste lid en artikel 7, eerste lid van Verordening 111/2005, of de gegevens van zijn vergunning of registratie wenst aan te passen, dient daartoe een aanvraag in bij de Minister of zijn afgevaardigde. § 2. De aanvragen bedoeld in paragraaf 1 kunnen zowel schriftelijk als elektronisch worden ingediend, op basis van het formulier waarvan het FAGG het model vaststelt en op zijn website publiceert.

De elektronische aanvraag moet worden ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij kan hiertoe nadere regels invoeren.

Art. 6.§ 1. De vergunning die wordt toegekend op grond van artikel 3, tweede lid van Verordening 273/2004 of artikel 6, eerste lid van Verordening 111/2005 is maximum drie jaar geldig. Deze vergunning wordt afgeleverd per kalenderjaar. § 2. De vergunning kan worden hernieuwd op aanvraag van de vergunninghouder niet vroeger dan zes maanden en niet later dan drie maanden voorafgaand aan de vervaldag. Afdeling 2. - Uit- en invoervergunningen

Art. 7.§ 1. De marktdeelnemer die een uit- of invoervergunning wil bekomen overeenkomstig artikel 12 en 20 van Verordening 111/2005 dient daartoe een aanvraag in bij de Minister of diens afgevaardigde, via het formulier waarvan het FAGG het model vaststelt en op zijn website publiceert. § 2. De aanvraag bedoeld in paragraaf 1 wordt elektronisch ingediend.

De aanvraag moet worden ondertekend met een gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.

Art. 8.Het FAGG doet uitspraak over de volledigheid van de aanvraag tot wijziging binnen een termijn van maximum 15 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag.

Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 7, § 1 volledig is ingevuld, verklaart het FAGG de aanvraag ontvankelijk.

Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 7, § 1, onvolledig is of niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de niet-deugdelijke of ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt op straffe van verval over een termijn van maximum een maand dagen te rekenen vanaf de kennisgeving om zijn aanvraag te regulariseren.

Indien de aanvrager zijn aanvraag niet regulariseert overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Deze beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht binnen een termijn van maximum 15 dagen te rekenen vanaf het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.

Art. 9.Indien de aanvraag volledig werd verklaard door het FAGG neemt de Minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig artikel 13, tweede lid of artikel 21, tweede lid van Verordening 111/2005 een beslissing over de gegrondheid van de aanvraag.

De termijn bedoeld in artikel 13, lid 2, van Verordening 111/2005 binnen dewelke een beslissing moet worden genomen over de vergunningsaanvraag wordt geschorst indien een vraag om bijkomende inlichtingen wordt verzonden, tot op het moment dat de aanvrager de vraag om inlichtingen heeft beantwoord.

De beslissing wordt binnen de vijftien dagen meegedeeld aan de aanvrager op schriftelijke of elektronische wijze. Afdeling 3. - Speciale vergunningen en speciale registraties

Art. 10.De uitbatingsvergunning voor een voor het publiek opengestelde apotheek, zoals bedoeld in artikel 18, § 1 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten, en de registratie van de ziekenhuisapotheek overeenkomstig artikel 6 van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen omvat van rechtswege de speciale vergunning en de speciale registratie, als bedoeld in artikel 3, leden 2 en 6, van Verordening 273/2004.

Deze speciale vergunning en speciale registratie is geldig voor het kadastraal perceel waarop de uitbatingsvergunning betrekking heeft.

De titularissen van een depot verkrijgen van rechtswege een speciale vergunning. Het depot wordt van rechtswege geacht voorwerp te zijn van een speciale registratie.

Art. 11.Een speciale vergunning kan verder ook worden verleend aan: a) de strijdkrachten b) de politiediensten c) de diensten van de Algemene Administratie van de Douane en Accijnzen d) laboratoria die erkend zijn voor de analyse en controle op geneesmiddelen of opgenomen zijn in de Europese lijst van officiële controlelaboratoria e) het Nationaal Instituut voor Criminalistiek en Criminologie f) Sciensano Deze instellingen kunnen ook het voorwerp uitmaken van een speciale registratie.

Art. 12.De aanvraag voor een speciale vergunning of speciale registratie wordt gericht aan de Minister of zijn afgevaardigde.

Art. 13.Indien de aanvrager over de vereiste hoedanigheid beschikt kent de Minister of zijn afgevaardigde de speciale vergunning toe.

Indien de aanvrager over de vereiste hoedanigheid beschikt, verricht de Minister of zijn afgevaardigde de speciale registratie. Afdeling 4. - Kennisgeving van beslissingen, hoorrecht en remediëring

Art. 14.§ 1. Indien de Minister of zijn afgevaardigde een beslissing tot verlening, weigering, intrekking of schorsing van een (speciale) vergunning bedoeld artikel 3, tweede lid van Verordening 273/2004 of artikel 6, eerste lid van Verordening 111/2005, een (speciale) registratie bedoeld in artikel 3, zesde lid van Verordening 273/2004 en artikel 7, eerste lid van Verordening 111/2005 of een in- of uitvoervergunning zoals bedoeld in de artikelen 12 en 20 van Verordening 111/2005 neemt, deelt hij de met redenen omklede beslissing mee aan de betrokkene binnen vijftien dagen na het nemen van de beslissing. § 2. Indien de Minister of zijn afgevaardigde het voornemen hebben om een (speciale) vergunning of registratie bedoeld in artikel 3, lid 2 en artikel 6 van Verordening 273/2004 of artikel 6, lid 2 en artikel 7, lid 1 van Verordening 111/2005 of in- en uitvoervergunningen bedoeld in de artikelen 12 en 20 van Verordening 111/2005 te weigeren, te schorsen of in te trekken, stellen zij de marktdeelnemer voorafgaand in kennis van hun intentie en nodigen zij hem uit om om binnen de tien dagen zijn schriftelijke opmerkingen mee te delen, of hem binnen deze termijn te horen indien hij hierom verzoekt. § 3. Indien afdoende is aangetoond dat de redenen die hebben geleid tot de schorsing van een vergunning of registratie niet meer van toepassing zijn, heft de Minister of zijn afgevaardigde de schorsing op.

HOOFDSTUK IV. - Meldingsplicht

Art. 15.§ 1. Overeenkomstig artikel 8, eerste lid van Verordening 273/2004 en artikel 9, eerste lid van de Verordening 111/2005 stellen de marktdeelnemers het FAGG onverwijld in kennis van alle voorvallen, die doen vermoeden dat deze stoffen zullen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen, zoals ongebruikelijke orders en transacties betreffende geregistreerde stoffen. § 2. De marktdeelnemers verstrekken de in artikel 8, tweede lid van Verordening 273/2004 en artikel 9, tweede lid van Verordening 111/2005 bedoelde informatie aan het FAGG. § 3. De marktdeelnemers melden de gegevens met betrekking tot de verantwoordelijke persoon en de wijziging van deze gegevens, zoals bedoeld in artikel 3, lid 1 van Verordening 273/2004 en artikel 3, lid 1 en artikel 5, lid 1 van de Gedelegeerde Verordening 2015/1011 aan het FAGG.

HOOFDSTUK V. - Vernietiging van stoffen

Art. 16.Al wie stoffen van categorie 1 of categorie 2 in zijn bezit heeft die bestemd zijn voor vernietiging, dient deze onverwijld te laten vernietigen overeenkomstig de toepasselijke afvalstoffenwetgeving.

Art. 17.De marktdeelnemer, met uitzondering van de houder van een speciale vergunning of degene die voorwerp uitmaakt van een speciale registratie op grond van artikel 11, die stoffen van categorie 1 of categorie 2 dient te vernietigen: 1° verwittigt hiertoe de bevoegde ambtenaar, die beslist of zijn aanwezigheid vereist is bij de inventarisatie en/of vernietiging van de stoffen, en dit binnen de tien werkdagen meedeelt aan de marktdeelnemer; Indien de bevoegde ambtenaar beslist aanwezig te zijn bij de inventarisatie van de stoffen, maakt hij de inventaris, verzegelt hij de stoffen en maakt een genummerd en gedateerd proces-verbaal in drievoud op, waarvan: a. het eerste exemplaar bestemd is voor de bevoegde ambtenaar;b. het tweede exemplaar bestemd is voor de marktdeelnemer die deze stoffen laat vernietigen;c. het derde exemplaar bestemd is voor de ophaler bedoeld in 2° ;2° regelt de ophaling en vernietiging door iemand die krachtens de toepasselijke afvalstoffenregeling hiertoe bevoegd is, op zodanige wijze dat de stoffen vernietigd worden voor het einde van het trimester volgend op het trimester waarin het proces-verbaal, of de beslissing van de bevoegde ambtenaar bedoeld in artikel 17, 1°, opgesteld werd; Indien de bevoegde ambtenaar beslist heeft aanwezig te zijn bij de vernietiging van de stoffen, stelt de marktdeelnemer de ambtenaar op de hoogte van de datum van de vernietiging tenminste vijf werkdagen voor de effectieve vernietiging.

Indien de bevoegde ambtenaar beslist heeft niet aanwezig te zijn, dan houdt de marktdeelnemer een kopie bij van deze beslissing en maakt de marktdeelnemer een kopie over aan de ophaler. 3° bezorgt als bewijs van 2°, een kopie van het vernietigingsattest zoals bepaald in artikel 19, 3°, aan de bevoegde ambtenaar.

Art. 18.§ 1. In afwijking van artikel 17, kan de apotheker-titularis van een voor het publiek opengestelde apotheek of de titularis van een depot de stoffen bestemd voor vernietiging laten vernietigen via een gecentraliseerde ophaling.

De apotheker-titularis of titularis van een depot die wenst gebruik te maken van een gecentraliseerde ophaling : 1° dient de middelen in een gesloten verpakking te leveren voor centralisatie;2° hecht aan deze verpakking een inventaris in drievoud, bevattende : a.een kwalitatieve en kwantitatieve omschrijving van de middelen; b. het adres en indien van toepassing het vergunningsnummer of het depotnummer van de apotheek of het depot;c. de naam en de dagtekening van de apotheker-titularis of de titularis van het depot. § 2. Degene die de gecentraliseerde ophaling organiseert : 1° bezorgt een gedateerd ontvangstbewijs voor de gesloten verpakking(en) aan de apotheker of titularis van het depot;2° verwittigt de bevoegde ambtenaar die de gesloten verpakkingen verzegelt na controle aan de hand van de inventarislijst.De bevoegde ambtenaar maakt een proces-verbaal op voor de volledige gecentraliseerde ophaling. Het proces-verbaal wordt opgesteld in drievoud waarvan : a. het eerste exemplaar bestemd is voor de bevoegde ambtenaar;b. het tweede exemplaar bestemd is voor de ophaler zoals bedoeld in artikel 17, 2° ;c. het derde exemplaar bestemd is voor de organisator van de gecentraliseerde ophaling;3° regelt de vernietiging door iemand die krachtens de toepasselijke afvalstoffenregeling hiertoe bevoegd is op zodanige wijze dat de verzegelde middelen vernietigd worden voor voor het einde van het trimester volgend op het trimester waarin het proces-verbaal opgesteld werd;4° bezorgt aan de bevoegde ambtenaar een kopie van het vernietigingsattest zoals bepaald in artikel 19, 3° ;5° bezorgt de apotheker de door de bevoegde ambtenaar afgestempelde en gedateerde inventarislijsten.

Art. 19.De ophaler bedoeld in artikel 17, 2° die de stoffen ophaalt of verkrijgt ter vernietiging : 1° kijkt bij het in ontvangst nemen na of desgevallend het zegel niet werd doorbroken en het aantal recipiënten overeenkomt met de inhoud van het proces-verbaal of beslissing van de ambtenaar bedoeld in artikel 17, 1° ;2° regelt de definitieve vernietiging, al dan niet met tussentijdse opslag voor voor het einde van het trimester volgend op het trimester waarin het proces-verbaal of beslissing van de ambtenaar bedoeld in artikel 17, 1° opgesteld werd;3° levert een vernietigingsattest af met vermelding van datum van vernietiging en desgevallend het nummer van het proces-verbaal.

Art. 20.De bevoegde ambtenaar kan te allen tijde monsters nemen, om zich ervan te verzekeren dat de stoffen die worden gepresenteerd ter vernietiging overeenkomen met wat in de inventaris is opgenomen.

Art. 21.De marktdeelnemer die houder van een speciale vergunning is of voorwerp uitmaakt van de speciale registratie op grond van artikel 11, laat de stoffen ophalen door iemand die krachtens de toepasselijke afvalstoffenregeling hiertoe bevoegd is.

De ophaler regelt de definitieve vernietiging van de stoffen.

HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

Art. 22.Het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen wordt opgeheven.

Art. 23.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 24.De Ministers bevoegd voor Volksgezondheid en Financiën zijn, ieder wat hun respectievelijke bevoegdheid betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 januari 2025.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE De Minister van Financiën, V. VAN PETEGHEM