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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 20/01/2025
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Koninklijk besluit houdende de regulering van drugsprecursoren Arrêté royal réglementant les précurseurs de drogues
20 JANUARI 2025. - Koninklijk besluit houdende de regulering van 20 JANVIER 2025. - Arrêté royal réglementant les précurseurs de
drugsprecursoren drogues
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances
giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen van de stoffen die vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes
kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication
middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, paragraaf 1, derde lid, illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, article 1, alinéa
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013 en 1bis, 3, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013 et article 1bis,
laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013; modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende Vu l'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin
maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor
de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 17 april 2024; illicite de stupéfiants et de substances psychotropes ;
Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 17 avril 2024 ;
26 april 2024; Vu l'avis de l'Autorité de protection des données, donné le 26 avril
Gelet op advies 76.444/3 van de Raad van State, gegeven op 12 juni 2024 ; Vu l'avis 76.444/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2024, en
2024, met toepassing van artikel 84, § 1, 2°, van de wetten op de Raad application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre des
van Financiën, Finances,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Definities CHAPITRE Ier. - Définitions

Artikel 1.Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder:

Article 1er.Pour l'application du présent chapitre, il y a lieu
a) `Verordening 273/2004': de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het d'entendre par : a) « règlement n° 273/2004 » : le règlement (CE) n° 273/2004 du
Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux
drugsprecursoren; précurseurs de drogues ;
b) `Verordening 111/2005': de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de b) « règlement n° 111/2005 » : le règlement (CE) n° 111/2005 du
Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du
de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren; commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers ;
c) "Gedelegeerde Verordening 2015/1011": de Gedelegeerde Verordening c) « règlement délégué 2015/1011 » : le règlement délégué (UE)
(EU) 2015/1011 van de Commissie van 24 april 2015 tot aanvulling van 2015/1011 de la Commission du 24 avril 2015 complétant le règlement
Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil relatif aux
inzake drugsprecursoren en Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad précurseurs de drogues et le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil
houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Unie fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des
en derde landen in drugsprecursoren, en tot intrekking van Verordening drogues entre l'Union et les pays tiers, et abrogeant le règlement
(EG) nr. 1277/2005 van de Commissie; (CE) n° 1277/2005 de la Commission ;
d) `wet': de Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van d) « la loi » : la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des
giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes,
stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la
kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes ;
middelen en psychotrope stoffen;
e) `Minister': de Minister die de Volksgezondheid onder zijn e) « le Ministre » : le Ministre qui a la Santé publique dans ses
bevoegdheid heeft; attributions ;
f) `FAGG': het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en f) « AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten; santé ;
g) `marktdeelnemer': de marktdeelnemer zoals bedoeld bij artikel 2, d) g) « opérateur » : l'opérateur visé à l'article 2, d) du règlement n°
van Verordening 273/2004 en artikel 1, f) van Verordening nr. 273/2004 et à l'article 1er, f) du règlement n° 111/2005 ;
111/2005; h) `stoffen van categorie 1': de stoffen die worden opgesomd in h) « substances de catégorie 1 » : les substances énumérées dans la
categorie 1 van bijlage I van Verordening 273/2004 en Verordening catégorie 1 de l'annexe I du règlement n° 273/2004 et du règlement n°
111/2005; 111/2005 ;
i) `stoffen van categorie 2': de stoffen die worden opgesomd in i) « substances de catégorie 2 » : les substances énumérées dans la
categorie 2 van bijlage I van Verordening 273/2004 en Verordening catégorie 2 de l'annexe I du règlement n° 273/2004 et du règlement n°
111/2005; 111/2005 ;
j) `de verantwoordelijke': de verantwoordelijke zoals bedoeld in j) « personne responsable » : la personne responsable au sens de
artikel 3.1 van Verordening 273/2004; l'article 3.1 du règlement n° 273/2004 ;
k) `gebruiker': de gebruiker zoals bedoeld in artikel 1, h) van k) « utilisateur » : l'utilisateur au sens de l'article 1er, h) du
Verordening 273/2004; règlement n° 273/2004 ;
l) `depot': het depot van geneesmiddelen bedoeld in artikel 10 van de l) « dépôt » : le dépôt des medicaments visé dans la loi de 28 août
wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire ;
m) `speciale vergunning': de speciale vergunning bedoeld in artikel 3, m) « agrément spécial » : l'agrément spécial visé à l'article 3,
tweede lid van Verordening 273/2004; paragraphe 2, du règlement n° 273/2004 ;
n) `speciale registratie': de speciale registratie bedoeld in artikel n) « enregistrement spécial » : l'enregistrement spécial visé à
3, zesde lid van Verordening 273/2004; l'article 3, alinéa 6, du règlement n° 273/2004 ;
o) `stoffen': de geregistreerde stoffen zoals bedoeld in artikel 2, a) o) « substances » : les substances classifiées visées à l'article 2,
van Verordening 273/2004 en artikel 2, a) van Verordening 111/2005; a) du règlement n° 273/2004 et à l'article 2, a) du règlement n°
p) `de bevoegde ambtenaar' : een daartoe aangewezen personeelslid van 111/2005 ; p) « fonctionnaire compétent » : un membre du personnel de
de Algemene Administratie van de Douane en Accijnzen zoals bedoeld in l'Administration générale des Douanes et Accises designé comme visé à
artikel 7 van de wet. l'article 7 de la loi.
HOOFDSTUK II. - Bevoegde overheid CHAPITRE II. - Autorité compétente

Art. 2.De Minister van Volksgezondheid, of zijn afgevaardigde, is

Art. 2.Le Ministre de la Santé publique, ou son délégué, est
bevoegd voor het nemen van beslissingen betreffende het verlenen, compétent pour prendre des décisions en ce qui concerne l'octroi, la
schorsen en intrekken van vergunningen en registraties op grond van de suspension et la révocation d'agréments et enregistrements en vertu du
Verordening 111/2005 en Verordening 273/2004. règlement n° 111/2005 et du règlement n° 273/2004.

Art. 3.De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de

Art. 3.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général
toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de de l'AFMPS est désigné comme délégué du Ministre. Le Ministre peut
Minister. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG également désigner d'autres membres du personnel de l'AFMPS comme
aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan délégué, en indiquant la limite des compétences qui leur sont
hen gedelegeerde bevoegdheden. déléguées.

Art. 4.Het toezicht bedoeld in artikel 11, lid 1 van de Verordening

Art. 4.Le contrôle visé à l'article 11, paragraphe 1, du règlement
273/2004 wordt verricht overeenkomstig de bepalingen van en door de (CE) n° 273/2004 est effectué conformément aux dispositions et par les
bevoegde instanties bedoeld in artikel 7 van de wet. autorités compétentes visés à l'article 7 de la loi.
HOOFDSTUK III. - Vergunningen en registraties CHAPITRE III. - Agréments et enregistrements
Afdeling 1. - Vergunning- en registratieplicht van marktdeelnemers Section 1. - Agrément et enregistrement des opérateurs

Art. 5.§ 1. Elke marktdeelnemer of gebruiker die een vergunning of

Art. 5.§ 1er. Tout opérateur ou utilisateur souhaitant obtenir un
registratie wil bekomen overeenkomstig artikel 3, tweede en zesde lid agrément ou un enregistrement conformément à l'article 3, alinéas 2 et
van Verordening 273/2004, of artikel 6, eerste lid en artikel 7, 6 du règlement n° 273/2004, ou à l'article 6, alinéa 1er et à
eerste lid van Verordening 111/2005, of de gegevens van zijn l'article 7, alinéa 1er du règlement n° 111/2005, ou modifier les
vergunning of registratie wenst aan te passen, dient daartoe een données de son agrément ou de son enregistrement, introduit une
aanvraag in bij de Minister of zijn afgevaardigde. demande auprès du Ministre ou de son délégué.
§ 2. De aanvragen bedoeld in paragraaf 1 kunnen zowel schriftelijk als § 2. Les demandes visées dans le paragraphe 1er peuvent être
elektronisch worden ingediend, op basis van het formulier waarvan het introduites par écrit ou par voie électronique, sur la base du modèle
FAGG het model vaststelt en op zijn website publiceert.
De elektronische aanvraag moet worden ondertekend met een de formulaire établi par l'AFMPS et publié sur son site internet.
gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd La demande électronique doit être signée au moyen d'une signature
elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. électronique qualifiée ou d'un cachet électronique qualifié, visé
van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de respectivement aux articles 3.12 et 3.27 du règlement (UE) n° 910/2014
Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur
vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt l'identification électronique et les services de confiance pour les
en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la
directive 1999/93/CE.
De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij kan Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il
hiertoe nadere regels invoeren. peut fixer les modalités à cet effet.

Art. 6.§ 1. De vergunning die wordt toegekend op grond van artikel 3,

Art. 6.§ 1er. L'agrément accordé en vertu de l'article 3, alinéa 2,
tweede lid van Verordening 273/2004 of artikel 6, eerste lid van du règlement n° 273/2004 ou de l'article 6, alinéa 1, du règlement n°
Verordening 111/2005 is maximum drie jaar geldig. Deze vergunning 111/2005 est valable trois ans maximum. Cet agrément est délivré par
wordt afgeleverd per kalenderjaar. année calendrier.
§ 2. De vergunning kan worden hernieuwd op aanvraag van de § 2. L'agrément peut être renouvelé à la demande de son titulaire au
vergunninghouder niet vroeger dan zes maanden en niet later dan drie plus tôt six mois et au plus tard trois mois avant sa date d'échéance.
maanden voorafgaand aan de vervaldag.Afdeling 2. - Uit- en invoervergunningen Section 2. - Autorisations d'exportation et d'importation

Art. 7.§ 1. De marktdeelnemer die een uit- of invoervergunning wil

Art. 7.§ 1er. L'opérateur souhaitant obtenir une autorisation
bekomen overeenkomstig artikel 12 en 20 van Verordening 111/2005 dient d'exportation ou d'importation conformément aux articles 12 et 20 du
daartoe een aanvraag in bij de Minister of diens afgevaardigde, via règlement n° 111/2005, introduit une demande auprès du Ministre ou de
het formulier waarvan het FAGG het model vaststelt en op zijn website son délégué, au moyen du formulaire dont le modèle est établi par
publiceert. l'AFMPS et publié sur son site internet.
§ 2. De aanvraag bedoeld in paragraaf 1 wordt elektronisch ingediend. § 2. La demande visée dans le paragraphe 1er est introduite par voie électronique.
De aanvraag moet worden ondertekend met een gekwalificeerde La demande doit être signée au moyen d'une signature électronique
elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel, qualifiée ou d'un cachet électronique qualifié, visé respectivement
bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU) aux articles 3.12 et 3.27 du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement
nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification
betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor électronique et les services de confiance pour les transactions
elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive
Richtlijn 1999/93/EG. 1999/93/CE.

Art. 8.Het FAGG doet uitspraak over de volledigheid van de aanvraag

Art. 8.L'AFMPS décide du caractère complet de la demande de
tot wijziging binnen een termijn van maximum 15 dagen te rekenen vanaf modification dans un délai maximum de 15 jours à compter de la
de ontvangst van de aanvraag. réception de la demande.
Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 7, § 1 volledig is Si le formulaire de demande visé à l'article 7, § 1 est entièrement
ingevuld, verklaart het FAGG de aanvraag ontvankelijk. complété, l'AFMPS déclare la demande recevable.
Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 7, § 1, onvolledig is of niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de niet-deugdelijke of ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt op straffe van verval over een termijn van maximum een maand dagen te rekenen vanaf de kennisgeving om zijn aanvraag te regulariseren. Indien de aanvrager zijn aanvraag niet regulariseert overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Deze beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht binnen een termijn van maximum 15 dagen te rekenen vanaf het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.

Art. 9.Indien de aanvraag volledig werd verklaard door het FAGG neemt de Minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig artikel 13, tweede lid of artikel 21, tweede lid van Verordening 111/2005 een beslissing over de gegrondheid van de aanvraag. De termijn bedoeld in artikel 13, lid 2, van Verordening 111/2005 binnen dewelke een beslissing moet worden genomen over de vergunningsaanvraag wordt geschorst indien een vraag om bijkomende inlichtingen wordt verzonden, tot op het moment dat de aanvrager de vraag om inlichtingen heeft beantwoord. De beslissing wordt binnen de vijftien dagen meegedeeld aan de aanvrager op schriftelijke of elektronische wijze.

 Si le formulaire de demande visé à l'article 7, § 1 est incomplet ou n'a pas été correctement complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée au premier alinéa, en précisant les éléments non conformes ou manquants. Le demandeur dispose d'un délai maximum d'un mois jours à compter de la notification pour régulariser sa demande, sous peine de déchéance. Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions contenues dans la notification visée au deuxième alinéa, le ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est notifiée au demandeur dans un délai n'excédant pas quinze jours à compter de l'expiration du délai visé au deuxième alinéa.

Art. 9.Si la demande a été déclarée complète par l'AFMPS, le Ministre ou son délégué statue sur le bien-fondé de la demande conformément à l'article 13, alinéa 2, ou à l'article 21, alinéa 2, du règlement n° 111/2005. Le délai visé à l'article 13, paragraphe 2, du règlement n° 111/2005 dans lequel une décision doit être prise sur la demande d'autorisation est suspendu en cas d'envoi d'une demande d'informations complémentaires, jusqu'à ce que le demandeur ait répondu à la demande d'informations. La décision est communiquée au demandeur par écrit ou par voie électronique dans un délai de 15 jours.
Afdeling 3. - Speciale vergunningen en speciale registraties Section 3. - Agréments et enregistrements spéciaux

Art. 10.De uitbatingsvergunning voor een voor het publiek

Art. 10.L'autorisation d'exploitation d'une officine pharmaceutique
opengestelde apotheek, zoals bedoeld in artikel 18, § 1 van de ouverte au public, visée à l'article 18, § 1 de la loi de 10 mai 2015
gecoördineerde wet van 10 mei 2015, en de registratie van de coordonnée relative à l'exercice des professions des soins de santé,
ziekenhuisapotheek overeenkomstig artikel 6 van het koninklijk besluit et l'enregistrement d'une pharmacie hospitalière visée à arrêté royal
van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des
geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs
hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen omvat van rechtswege de médicaux dans les établissements de soins inclut de plein droit
speciale vergunning en de speciale registratie, als bedoeld in artikel l'agrément spécial et l'enregistrement spécial, comme visé dans
3, leden 2 en 6, van Verordening 273/2004. l'article 3, alinéas 2 et 6 du règlement n° 273/2004.
Deze speciale vergunning en speciale registratie is geldig voor het Cet agrément spécial et cet enregistrement spécial sont valables pour
kadastraal perceel waarop de uitbatingsvergunning betrekking heeft. la parcelle cadastrale à laquelle se rapporte l'autorisation d'exploitation.
De titularissen van een depot verkrijgen van rechtswege een speciale Les titulaires d'un dépôt obtiennent de plein droit un agrément. Le
vergunning. Het depot wordt van rechtswege geacht voorwerp te zijn van dépôt est considéré automatiquement comme faisant l'objet d'un
een speciale registratie. enregistrement spécial.

Art. 11.Een speciale vergunning kan verder ook worden verleend aan:

Art. 11.Un agrément spécial peut également être délivré :
a) de strijdkrachten a) aux forces armées ;
b) de politiediensten b) aux services de police ;
c) de diensten van de Algemene Administratie van de Douane en Accijnzen c) aux services de l'Administration générale des Douanes et Accises ;
d) laboratoria die erkend zijn voor de analyse en controle op d) aux laboratoires agréés pour l'analyse et le contrôle de
geneesmiddelen of opgenomen zijn in de Europese lijst van officiële médicaments ou repris dans la liste européenne des laboratoires
controlelaboratoria officiels de contrôle ;
e) het Nationaal Instituut voor Criminalistiek en Criminologie e) à l'Institut National de Criminalistique et de Criminologie ;
f) Sciensano f) à Sciensano.
Deze instellingen kunnen ook het voorwerp uitmaken van een speciale Ces institutions peuvent également être soumises à un enregistrement
registratie. spécial.

Art. 12.De aanvraag voor een speciale vergunning of speciale

Art. 12.La demande d'agrément spécial ou d'enregistrement spécial est
registratie wordt gericht aan de Minister of zijn afgevaardigde. adressée au Ministre ou à son délégué.

Art. 13.Indien de aanvrager over de vereiste hoedanigheid beschikt

Art. 13.Si le demandeur dispose de la qualité requise le Ministre ou
kent de Minister of zijn afgevaardigde de speciale vergunning toe. son délégué délivre l'agrément spécial.
Indien de aanvrager over de vereiste hoedanigheid beschikt, verricht Si le demandeur a la qualité requise, le Ministre ou son délégue
de Minister of zijn afgevaardigde de speciale registratie. procède à l'enregistrement spécial.
Afdeling 4. - Kennisgeving van beslissingen, hoorrecht en remediëring Section 4. - Notification des décisions, des droits d'audition et remédiation

Art. 14.§ 1. Indien de Minister of zijn afgevaardigde een beslissing

Art. 14.§ 1er. Si le Ministre ou son délégué prend la décision
tot verlening, weigering, intrekking of schorsing van een (speciale) d'accorder, de refuser, de révoquer ou de suspendre un agrément
vergunning bedoeld artikel 3, tweede lid van Verordening 273/2004 of (spéciale) visée à l'article 3, paragraphe 2, du règlement n° 273/2004
artikel 6, eerste lid van Verordening 111/2005, een (speciale) ou à l'article 6, paragraphe 1, du règlement n° 111/2005, un
registratie bedoeld in artikel 3, zesde lid van Verordening 273/2004 enregistrement (spécial) visé à l'article 3, paragraphe 6, du
en artikel 7, eerste lid van Verordening 111/2005 of een in- of règlement n° 273/2004 et à l'article 7, paragraphe 1, du règlement n°
111/2005, ou une autorisation d'importation ou d'exportation visée aux
uitvoervergunning zoals bedoeld in de artikelen 12 en 20 van articles 12 et 20 du règlement n° 111/2005, il communique la décision
Verordening 111/2005 neemt, deelt hij de met redenen omklede
beslissing mee aan de betrokkene binnen vijftien dagen na het nemen motivée à la personne concernée dans les 15 jours qui suivent la prise
van de beslissing. de décision.
§ 2. Indien de Minister of zijn afgevaardigde het voornemen hebben om § 2. Si le Ministre ou son délégué a l'intention de refuser, de
suspendre ou de révoquer un agrément (spéciale) ou un enregistrement
een (speciale) vergunning of registratie bedoeld in artikel 3, lid 2 visé à l'article 3, paragraphe 2, et à l'article 6 du règlement
en artikel 6 van Verordening 273/2004 of artikel 6, lid 2 en artikel 273/2004 ou à l'article 6, paragraphe 2, et à l'article 7, paragraphe
7, lid 1 van Verordening 111/2005 of in- en uitvoervergunningen 1, du règlement n° 111/2005 ou des autorisations d'importation et
bedoeld in de artikelen 12 en 20 van Verordening 111/2005 te weigeren, d'exportation visées aux articles 12 et 20 du règlement n° 111/2005,
te schorsen of in te trekken, stellen zij de marktdeelnemer
voorafgaand in kennis van hun intentie en nodigen zij hem uit om om ils notifient préalablement leur intention à l'opérateur et l'invitent
binnen de tien dagen zijn schriftelijke opmerkingen mee te delen, of à communiquer ses observations écrites dans un délai de 10 jours ou à
hem binnen deze termijn te horen indien hij hierom verzoekt. l'entendre dans ce délai s'il en fait la demande.
§ 3. Indien afdoende is aangetoond dat de redenen die hebben geleid § 3. S'il est démontré de manière adéquate que les raisons qui ont
tot de schorsing van een vergunning of registratie niet meer van conduit à la suspension d'un agrément, un autorisation ou d'un
toepassing zijn, heft de Minister of zijn afgevaardigde de schorsing enregistrement ne sont plus d'application, le Ministre ou son délégué
op. lève la suspension.
HOOFDSTUK IV. - Meldingsplicht CHAPITRE IV. - Exigence de notification

Art. 15.§ 1. Overeenkomstig artikel 8, eerste lid van Verordening

Art. 15.§ 1er. Conformément à l'article 8, alinéa 1er du règlement n°
273/2004 en artikel 9, eerste lid van de Verordening 111/2005 stellen 273/2004 et à l'article 9, alinéa 1er du règlement n° 111/2005, les
de marktdeelnemers het FAGG onverwijld in kennis van alle voorvallen, opérateurs notifient immédiatement à l'AFMPS tous les incidents, tels
die doen vermoeden dat deze stoffen zullen worden misbruikt voor de que des commandes ou des transactions inhabituelles portant sur des
illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen, substances classifiées, qui donnent à penser que ces substances
zoals ongebruikelijke orders en transacties betreffende geregistreerde classifiées seront détournées pour la fabrication illicite de
stoffen. stupéfiants ou de substances psychotropes.
§ 2. De marktdeelnemers verstrekken de in artikel 8, tweede lid van § 2. Les opérateurs communiquent à l'AFMPS les informations visées à
Verordening 273/2004 en artikel 9, tweede lid van Verordening 111/2005 l'article 8, alinéa 2 du règlement n° 273/2004 et à l'article 9,
bedoelde informatie aan het FAGG. alinéa 2 du règlement n° 111/2005.
§ 3. De marktdeelnemers melden de gegevens met betrekking tot de § 3. Les opérateurs communiquent les données relatives à la personne
verantwoordelijke persoon en de wijziging van deze gegevens, zoals responsable et les modifications de ces données visées à l'article 3,
bedoeld in artikel 3, lid 1 van Verordening 273/2004 en artikel 3, lid alinéa 1 du règlement n° 273/2004 l'article 3, alinéa 1, et à
1 en artikel 5, lid 1 van de Gedelegeerde Verordening 2015/1011 aan het FAGG. l'article 5, alinéa 1, du règlement délégué 2015/1011 a l'AFMPS.
HOOFDSTUK V. - Vernietiging van stoffen CHAPITRE V. - Destruction des substances

Art. 16.Al wie stoffen van categorie 1 of categorie 2 in zijn bezit

Art. 16.Toute personne détenant des substances de catégorie 1 ou de
heeft die bestemd zijn voor vernietiging, dient deze onverwijld te catégorie 2 destinées à la destruction doit les faire détruire sans
laten vernietigen overeenkomstig de toepasselijke afvalstoffenwetgeving. délai conformément à la législation applicable en matière de déchets.

Art. 17.De marktdeelnemer, met uitzondering van de houder van een

Art. 17.L'opérateur, à l'exception du titulaire d'un agrément spécial
speciale vergunning of degene die voorwerp uitmaakt van een speciale ou de la personne soumise à un enregistrement spécial conformément à
registratie op grond van artikel 11, die stoffen van categorie 1 of categorie 2 dient te vernietigen: 1° verwittigt hiertoe de bevoegde ambtenaar, die beslist of zijn aanwezigheid vereist is bij de inventarisatie en/of vernietiging van de stoffen, en dit binnen de tien werkdagen meedeelt aan de marktdeelnemer; Indien de bevoegde ambtenaar beslist aanwezig te zijn bij de inventarisatie van de stoffen, maakt hij de inventaris, verzegelt hij de stoffen en maakt een genummerd en gedateerd proces-verbaal in drievoud op, waarvan: a. het eerste exemplaar bestemd is voor de bevoegde ambtenaar; b. het tweede exemplaar bestemd is voor de marktdeelnemer die deze stoffen laat vernietigen; c. het derde exemplaar bestemd is voor de ophaler bedoeld in 2° ; 2° regelt de ophaling en vernietiging door iemand die krachtens de toepasselijke afvalstoffenregeling hiertoe bevoegd is, op zodanige wijze dat de stoffen vernietigd worden voor het einde van het l'article 11, qui est tenu de détruire des substances de catégorie 1 ou 2: 1° en informe le fonctionnaire compétent, qui décide si sa présence est requise lors de l'inventaire et/ou de la destruction des substances, et en informe l'opérateur dans un délai de dix jours ouvrables ; Si le fonctionnaire compétent décide de se présenter à l'inventaire des substances, il procède à l'inventaire, scelle les substances et établit un procès-verbal numéroté et daté, en trois exemplaires, dont : a. le premier exemplaire est destiné au fonctionnaire compétent ; b. le deuxième exemplaire est destiné à l'opérateur qui fait détruire ces substances ; c. le troisième exemplaire est destiné à la personne en charge de la collecte visée sous 2° ; 2° règle la collecte et la destruction par une personne autorisée à cet effet en vertu de la réglementation applicable en matière de déchets, de manière à ce que les produits scellés soient détruits
trimester volgend op het trimester waarin het proces-verbaal, of de avant la fin du trimestre suivant le trimestre dans lequel le
beslissing van de bevoegde ambtenaar bedoeld in artikel 17, 1°, procès-verbal, ou la décision du fonctionnaire visé à l'article 17, 1°
opgesteld werd; a été établie;
Indien de bevoegde ambtenaar beslist heeft aanwezig te zijn bij de Si le fonctionnaire compétent a décidé d'assister à la destruction des
vernietiging van de stoffen, stelt de marktdeelnemer de ambtenaar op substances, l'exploitant l'informe de la date de destruction au moins
de hoogte van de datum van de vernietiging tenminste vijf werkdagen cinq jours ouvrables avant la destruction effective.
voor de effectieve vernietiging. Indien de bevoegde ambtenaar beslist heeft niet aanwezig te zijn, dan Si le fonctionnaire compétent a décidé de ne pas se présenter,
houdt de marktdeelnemer een kopie bij van deze beslissing en maakt de l'opérateur conserve une copie de cette décision et en transfère une
marktdeelnemer een kopie over aan de ophaler. copie au collecteur.
3° bezorgt als bewijs van 2°, een kopie van het vernietigingsattest 3° fournit comme preuve du 2° une copie du certificat de destruction
zoals bepaald in artikel 19, 3°, aan de bevoegde ambtenaar. tel que prévu à l'article 19, 3°, au fonctionnaire compétent.

Art. 18.§ 1. In afwijking van artikel 17, kan de apotheker-titularis

Art. 18.§ 1er. Par dérogation à l'article 17, le pharmacien-titulaire
van een voor het publiek opengestelde apotheek of de titularis van een d'une officine pharmaceutique ouverte au public peut faire détruire
depot de stoffen bestemd voor vernietiging laten vernietigen via een les substances destinées à être détruites, par le biais d'une collecte
gecentraliseerde ophaling. centralisée.
De apotheker-titularis of titularis van een depot die wenst gebruik te Le pharmacien-titulaire ou le titulaire d'un dépôt qui souhaite avoir
maken van een gecentraliseerde ophaling : recours à une collecte centralisée :
1° dient de middelen in een gesloten verpakking te leveren voor 1° doit fournir les produits dans un conditionnement fermé pour la
centralisatie; centralisation ;
2° hecht aan deze verpakking een inventaris in drievoud, bevattende : 2° attache à ce conditionnement un inventaire en trois exemplaires,
a. een kwalitatieve en kwantitatieve omschrijving van de middelen; contenant : a. une description qualitative et quantitative des produits ;
b. het adres en indien van toepassing het vergunningsnummer of het b. l'adresse et, le cas échéant, le numéro d'autorisation ou le numéro
depotnummer van de apotheek of het depot; de dépôt de l'officine pharmaceutique ou du dépôt;
c. de naam en de dagtekening van de apotheker-titularis of de titularis van het depot. c. le nom du pharmacien-titulaire ou du titulaire du dépôt et la date.
§ 2. Degene die de gecentraliseerde ophaling organiseert : § 2. La personne qui organise la collecte centralisée :
1° bezorgt een gedateerd ontvangstbewijs voor de gesloten 1° fournit un accusé de réception daté pour le(s) conditionnement(s)
verpakking(en) aan de apotheker of titularis van het depot; fermé(s) au pharmacien ou au titulaire du dépôt ;
2° verwittigt de bevoegde ambtenaar die de gesloten verpakkingen 2° avertit le fonctionnaire compétent qui scelle les conditionnements
verzegelt na controle aan de hand van de inventarislijst. De bevoegde
ambtenaar maakt een proces-verbaal op voor de volledige fermés après le contrôle à l'aide de l'inventaire. Le fonctionnaire
gecentraliseerde ophaling. Het proces-verbaal wordt opgesteld in compétent établit un procès-verbal pour la collecte centralisée
drievoud waarvan : complète. Le procès-verbal est établi en trois exemplaires dont :
a. het eerste exemplaar bestemd is voor de bevoegde ambtenaar; a. le premier exemplaire est destiné au fonctionnaire compétent ;
b. het tweede exemplaar bestemd is voor de ophaler zoals bedoeld in b. le deuxième exemplaire est destiné à la personne en charge de la
artikel 17, 2° ; collecte telle que visée à l'article 17, 2° ;
c. het derde exemplaar bestemd is voor de organisator van de c. le troisième exemplaire est destiné à l'organisateur de la collecte
gecentraliseerde ophaling; centralisée ;
3° regelt de vernietiging door iemand die krachtens de toepasselijke 3° règle la destruction par une personne autorisée à cet effet en
afvalstoffenregeling hiertoe bevoegd is op zodanige wijze dat de vertu de la réglementation applicable en matière de déchets, de telle
verzegelde middelen vernietigd worden voor voor het einde van het manière que les produits scellés soient détruits avant la fin du
trimester volgend op het trimester waarin het proces-verbaal opgesteld trimestre suivant le trimestre dans lequel le procès-verbal a été
werd; établi ;
4° bezorgt aan de bevoegde ambtenaar een kopie van het 4° fournit au fonctionnaire compétent une copie du certificat de
vernietigingsattest zoals bepaald in artikel 19, 3° ; destruction tel que prévu à l'article 19, 3° ;
5° bezorgt de apotheker de door de bevoegde ambtenaar afgestempelde en 5° fournit au pharmacien les inventaires estampillés et datés par le
gedateerde inventarislijsten. fonctionnaire compétent.

Art. 19.De ophaler bedoeld in artikel 17, 2° die de stoffen ophaalt

Art. 19.La personne en charge de la collecte visée à l'article 17, 2°
of verkrijgt ter vernietiging : 1° kijkt bij het in ontvangst nemen na of desgevallend het zegel niet qui collecte ou acquiert les substances pour destruction :
werd doorbroken en het aantal recipiënten overeenkomt met de inhoud 1° vérifie lors de la réception si le scellé n'a pas été rompu et si
van het proces-verbaal of beslissing van de ambtenaar bedoeld in le nombre de récipients scellés correspond au contenu du procès-verbal
artikel 17, 1° ; ou la décision du fonctionnaire visé à l'article 17, 1° a été établie;
2° regelt de definitieve vernietiging, al dan niet met tussentijdse 2° règle la destruction définitive, avec stockage temporaire ou non,
opslag voor voor het einde van het trimester volgend op het trimester
waarin het proces-verbaal of beslissing van de ambtenaar bedoeld in avant la fin du trimestre suivant le trimestre dans lequel le
artikel 17, 1° opgesteld werd; procès-verbal ou la décision du fonctionnaire visé à l'article 17, 1°
3° levert een vernietigingsattest af met vermelding van datum van a été établi ; 3° fournit un certificat de destruction mentionnant la date de
vernietiging en desgevallend het nummer van het proces-verbaal. destruction et, le cas échéant, le numéro du procès-verbal.

Art. 20.De bevoegde ambtenaar kan te allen tijde monsters nemen, om zich ervan te verzekeren dat de stoffen die worden gepresenteerd ter vernietiging overeenkomen met wat in de inventaris is opgenomen.

Art. 21.De marktdeelnemer die houder van een speciale vergunning is of voorwerp uitmaakt van de speciale registratie op grond van artikel 11, laat de stoffen ophalen door iemand die krachtens de toepasselijke afvalstoffenregeling hiertoe bevoegd is. De ophaler regelt de definitieve vernietiging van de stoffen.

Art. 20.Le fonctionnaire compétent peut à tout moment prélever des échantillons pour s'assurer que les substances présentées à la destruction correspondent à celles qui figurent dans l'inventaire.

Art. 21.L'opérateur qui est titulaire d'un agrément spécial ou qui est soumis à un enregistrement spécial conformément à l'article 11, fait collecter les substances par une personne autorisée à cet effet en vertu de la réglementation applicable en matière de déchets. La personne en charge de la collecte règle la destruction définitive des substances.
HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 22.Het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende

Art. 22.L'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin
maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication
de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, est abrogé.
stoffen wordt opgeheven.

Art. 23.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde

Art. 23.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du
maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. troisième mois suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 24.De Ministers bevoegd voor Volksgezondheid en Financiën zijn,

Art. 24.Les Ministres qui ont la Santé publique et les Finances dans
ieder wat hun respectievelijke bevoegdheid betreft, belast met de leurs attributions sont chargés, chacun en ce qui concerne leurs
uitvoering van dit besluit. compétences respectives, de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 20 januari 2025. Donné à Bruxelles, le 20 janvier 2025.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
De Minister van Financiën, Le Ministre des Finances,
V. VAN PETEGHEM V. VAN PETEGHEM
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