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Arrêté royal réglementant les précurseurs de drogues Koninklijk besluit houdende de regulering van drugsprecursoren
20 JANVIER 2025. - Arrêté royal réglementant les précurseurs de 20 JANUARI 2025. - Koninklijk besluit houdende de regulering van
drogues drugsprecursoren
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van
vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen van de stoffen die
ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende
illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, article 1, alinéa middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, paragraaf 1, derde lid,
3, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013 et article 1bis, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013 en 1bis,
modifié en dernier lieu par la loi du 19 mars 2013 ; laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013;
Vu l'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin Gelet op het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende
maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor
d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen;
illicite de stupéfiants et de substances psychotropes ; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 17 april 2024;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 17 avril 2024 ; Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op
Vu l'avis de l'Autorité de protection des données, donné le 26 avril 26 april 2024;
2024 ; Vu l'avis 76.444/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2024, en Gelet op advies 76.444/3 van de Raad van State, gegeven op 12 juni
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, 2°, van de wetten op de Raad
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre des Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister
Finances, van Financiën,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Définitions HOOFDSTUK I. - Definities

Article 1er.Pour l'application du présent chapitre, il y a lieu

Artikel 1.Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
d'entendre par : a) « règlement n° 273/2004 » : le règlement (CE) n° 273/2004 du a) `Verordening 273/2004': de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het
Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake
précurseurs de drogues ; drugsprecursoren;
b) « règlement n° 111/2005 » : le règlement (CE) n° 111/2005 du b) `Verordening 111/2005': de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de
Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op
commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers ; de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren;
c) « règlement délégué 2015/1011 » : le règlement délégué (UE) c) "Gedelegeerde Verordening 2015/1011": de Gedelegeerde Verordening
2015/1011 de la Commission du 24 avril 2015 complétant le règlement (EU) 2015/1011 van de Commissie van 24 april 2015 tot aanvulling van
(CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil relatif aux Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad
précurseurs de drogues et le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil inzake drugsprecursoren en Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad
fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Unie
drogues entre l'Union et les pays tiers, et abrogeant le règlement en derde landen in drugsprecursoren, en tot intrekking van Verordening
(CE) n° 1277/2005 de la Commission ; (EG) nr. 1277/2005 van de Commissie;
d) « la loi » : la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des d) `wet': de Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van
substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope
désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die
fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes ; kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende
middelen en psychotrope stoffen;
e) « le Ministre » : le Ministre qui a la Santé publique dans ses e) `Minister': de Minister die de Volksgezondheid onder zijn
attributions ; bevoegdheid heeft;
f) « AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de f) `FAGG': het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé ; Gezondheidsproducten;
g) « opérateur » : l'opérateur visé à l'article 2, d) du règlement n° g) `marktdeelnemer': de marktdeelnemer zoals bedoeld bij artikel 2, d)
273/2004 et à l'article 1er, f) du règlement n° 111/2005 ; van Verordening 273/2004 en artikel 1, f) van Verordening nr.
h) « substances de catégorie 1 » : les substances énumérées dans la 111/2005; h) `stoffen van categorie 1': de stoffen die worden opgesomd in
catégorie 1 de l'annexe I du règlement n° 273/2004 et du règlement n° categorie 1 van bijlage I van Verordening 273/2004 en Verordening
111/2005 ; 111/2005;
i) « substances de catégorie 2 » : les substances énumérées dans la i) `stoffen van categorie 2': de stoffen die worden opgesomd in
catégorie 2 de l'annexe I du règlement n° 273/2004 et du règlement n° categorie 2 van bijlage I van Verordening 273/2004 en Verordening
111/2005 ; 111/2005;
j) « personne responsable » : la personne responsable au sens de j) `de verantwoordelijke': de verantwoordelijke zoals bedoeld in
l'article 3.1 du règlement n° 273/2004 ; artikel 3.1 van Verordening 273/2004;
k) « utilisateur » : l'utilisateur au sens de l'article 1er, h) du k) `gebruiker': de gebruiker zoals bedoeld in artikel 1, h) van
règlement n° 273/2004 ; Verordening 273/2004;
l) « dépôt » : le dépôt des medicaments visé dans la loi de 28 août l) `depot': het depot van geneesmiddelen bedoeld in artikel 10 van de
1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire ; wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde;
m) « agrément spécial » : l'agrément spécial visé à l'article 3, m) `speciale vergunning': de speciale vergunning bedoeld in artikel 3,
paragraphe 2, du règlement n° 273/2004 ; tweede lid van Verordening 273/2004;
n) « enregistrement spécial » : l'enregistrement spécial visé à n) `speciale registratie': de speciale registratie bedoeld in artikel
l'article 3, alinéa 6, du règlement n° 273/2004 ; 3, zesde lid van Verordening 273/2004;
o) « substances » : les substances classifiées visées à l'article 2, o) `stoffen': de geregistreerde stoffen zoals bedoeld in artikel 2, a)
a) du règlement n° 273/2004 et à l'article 2, a) du règlement n° van Verordening 273/2004 en artikel 2, a) van Verordening 111/2005;
111/2005 ; p) « fonctionnaire compétent » : un membre du personnel de p) `de bevoegde ambtenaar' : een daartoe aangewezen personeelslid van
l'Administration générale des Douanes et Accises designé comme visé à de Algemene Administratie van de Douane en Accijnzen zoals bedoeld in
l'article 7 de la loi. artikel 7 van de wet.
CHAPITRE II. - Autorité compétente HOOFDSTUK II. - Bevoegde overheid

Art. 2.Le Ministre de la Santé publique, ou son délégué, est

Art. 2.De Minister van Volksgezondheid, of zijn afgevaardigde, is
compétent pour prendre des décisions en ce qui concerne l'octroi, la bevoegd voor het nemen van beslissingen betreffende het verlenen,
suspension et la révocation d'agréments et enregistrements en vertu du schorsen en intrekken van vergunningen en registraties op grond van de
règlement n° 111/2005 et du règlement n° 273/2004. Verordening 111/2005 en Verordening 273/2004.

Art. 3.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général

Art. 3.De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de
de l'AFMPS est désigné comme délégué du Ministre. Le Ministre peut toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de
également désigner d'autres membres du personnel de l'AFMPS comme Minister. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG
délégué, en indiquant la limite des compétences qui leur sont aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de aan
déléguées. hen gedelegeerde bevoegdheden.

Art. 4.Le contrôle visé à l'article 11, paragraphe 1, du règlement

Art. 4.Het toezicht bedoeld in artikel 11, lid 1 van de Verordening
(CE) n° 273/2004 est effectué conformément aux dispositions et par les 273/2004 wordt verricht overeenkomstig de bepalingen van en door de
autorités compétentes visés à l'article 7 de la loi. bevoegde instanties bedoeld in artikel 7 van de wet.
CHAPITRE III. - Agréments et enregistrements HOOFDSTUK III. - Vergunningen en registraties
Section 1. - Agrément et enregistrement des opérateurs Afdeling 1. - Vergunning- en registratieplicht van marktdeelnemers

Art. 5.§ 1er. Tout opérateur ou utilisateur souhaitant obtenir un

Art. 5.§ 1. Elke marktdeelnemer of gebruiker die een vergunning of
agrément ou un enregistrement conformément à l'article 3, alinéas 2 et registratie wil bekomen overeenkomstig artikel 3, tweede en zesde lid
6 du règlement n° 273/2004, ou à l'article 6, alinéa 1er et à van Verordening 273/2004, of artikel 6, eerste lid en artikel 7,
l'article 7, alinéa 1er du règlement n° 111/2005, ou modifier les eerste lid van Verordening 111/2005, of de gegevens van zijn
données de son agrément ou de son enregistrement, introduit une vergunning of registratie wenst aan te passen, dient daartoe een
demande auprès du Ministre ou de son délégué. aanvraag in bij de Minister of zijn afgevaardigde.
§ 2. Les demandes visées dans le paragraphe 1er peuvent être § 2. De aanvragen bedoeld in paragraaf 1 kunnen zowel schriftelijk als
introduites par écrit ou par voie électronique, sur la base du modèle elektronisch worden ingediend, op basis van het formulier waarvan het
FAGG het model vaststelt en op zijn website publiceert.
de formulaire établi par l'AFMPS et publié sur son site internet. De elektronische aanvraag moet worden ondertekend met een
La demande électronique doit être signée au moyen d'une signature gekwalificeerde elektronische handtekening of een gekwalificeerd
électronique qualifiée ou d'un cachet électronique qualifié, visé elektronisch zegel, bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27.
respectivement aux articles 3.12 et 3.27 du règlement (UE) n° 910/2014 van verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de
du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en
l'identification électronique et les services de confiance pour les vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt
transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.
directive 1999/93/CE.
Le Ministre peut rendre obligatoire l'introduction électronique. Il De Minister kan de elektronische indiening verplicht stellen. Hij kan
peut fixer les modalités à cet effet. hiertoe nadere regels invoeren.

Art. 6.§ 1er. L'agrément accordé en vertu de l'article 3, alinéa 2,

Art. 6.§ 1. De vergunning die wordt toegekend op grond van artikel 3,
du règlement n° 273/2004 ou de l'article 6, alinéa 1, du règlement n° tweede lid van Verordening 273/2004 of artikel 6, eerste lid van
111/2005 est valable trois ans maximum. Cet agrément est délivré par Verordening 111/2005 is maximum drie jaar geldig. Deze vergunning
année calendrier. wordt afgeleverd per kalenderjaar.
§ 2. L'agrément peut être renouvelé à la demande de son titulaire au § 2. De vergunning kan worden hernieuwd op aanvraag van de
plus tôt six mois et au plus tard trois mois avant sa date d'échéance. vergunninghouder niet vroeger dan zes maanden en niet later dan drie
Section 2. - Autorisations d'exportation et d'importation maanden voorafgaand aan de vervaldag.Afdeling 2. - Uit- en invoervergunningen

Art. 7.§ 1er. L'opérateur souhaitant obtenir une autorisation

Art. 7.§ 1. De marktdeelnemer die een uit- of invoervergunning wil
d'exportation ou d'importation conformément aux articles 12 et 20 du bekomen overeenkomstig artikel 12 en 20 van Verordening 111/2005 dient
règlement n° 111/2005, introduit une demande auprès du Ministre ou de daartoe een aanvraag in bij de Minister of diens afgevaardigde, via
son délégué, au moyen du formulaire dont le modèle est établi par het formulier waarvan het FAGG het model vaststelt en op zijn website
l'AFMPS et publié sur son site internet. publiceert.
§ 2. La demande visée dans le paragraphe 1er est introduite par voie électronique. § 2. De aanvraag bedoeld in paragraaf 1 wordt elektronisch ingediend.
La demande doit être signée au moyen d'une signature électronique De aanvraag moet worden ondertekend met een gekwalificeerde
qualifiée ou d'un cachet électronique qualifié, visé respectivement elektronische handtekening of een gekwalificeerd elektronisch zegel,
aux articles 3.12 et 3.27 du règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement bedoeld in respectievelijk artikel 3.12. en 3.27. van verordening (EU)
européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014
électronique et les services de confiance pour les transactions betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor
électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van
1999/93/CE. Richtlijn 1999/93/EG.

Art. 8.L'AFMPS décide du caractère complet de la demande de

Art. 8.Het FAGG doet uitspraak over de volledigheid van de aanvraag
modification dans un délai maximum de 15 jours à compter de la tot wijziging binnen een termijn van maximum 15 dagen te rekenen vanaf
réception de la demande. de ontvangst van de aanvraag.
Si le formulaire de demande visé à l'article 7, § 1 est entièrement Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 7, § 1 volledig is
complété, l'AFMPS déclare la demande recevable. ingevuld, verklaart het FAGG de aanvraag ontvankelijk.
Si le formulaire de demande visé à l'article 7, § 1 est incomplet ou n'a pas été correctement complété, l'AFMPS en informe le demandeur dans la notification visée au premier alinéa, en précisant les éléments non conformes ou manquants. Le demandeur dispose d'un délai maximum d'un mois jours à compter de la notification pour régulariser sa demande, sous peine de déchéance. Si le demandeur ne régularise pas sa demande conformément aux instructions contenues dans la notification visée au deuxième alinéa, le ministre ou son délégué rejette la demande pour cause d'irrecevabilité. Cette décision est notifiée au demandeur dans un délai n'excédant pas quinze jours à compter de l'expiration du délai visé au deuxième alinéa.

Art. 9.Si la demande a été déclarée complète par l'AFMPS, le Ministre ou son délégué statue sur le bien-fondé de la demande conformément à l'article 13, alinéa 2, ou à l'article 21, alinéa 2, du règlement n° 111/2005. Le délai visé à l'article 13, paragraphe 2, du règlement n° 111/2005 dans lequel une décision doit être prise sur la demande d'autorisation est suspendu en cas d'envoi d'une demande d'informations complémentaires, jusqu'à ce que le demandeur ait répondu à la demande d'informations. La décision est communiquée au demandeur par écrit ou par voie électronique dans un délai de 15 jours.

 Indien het aanvraagformulier bedoeld in artikel 7, § 1, onvolledig is of niet deugdelijk is ingevuld, deelt het FAGG dit mee aan de aanvrager in de in het eerste lid bedoelde kennisgeving met vermelding van de niet-deugdelijke of ontbrekende elementen. De aanvrager beschikt op straffe van verval over een termijn van maximum een maand dagen te rekenen vanaf de kennisgeving om zijn aanvraag te regulariseren. Indien de aanvrager zijn aanvraag niet regulariseert overeenkomstig de instructies van de kennisgeving bedoeld in het tweede lid, wijst de Minister of zijn afgevaardigde de aanvraag af op grond van onontvankelijkheid. Deze beslissing wordt aan de aanvrager ter kennis gebracht binnen een termijn van maximum 15 dagen te rekenen vanaf het verstrijken van de in het tweede lid bedoelde termijn.

Art. 9.Indien de aanvraag volledig werd verklaard door het FAGG neemt de Minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig artikel 13, tweede lid of artikel 21, tweede lid van Verordening 111/2005 een beslissing over de gegrondheid van de aanvraag. De termijn bedoeld in artikel 13, lid 2, van Verordening 111/2005 binnen dewelke een beslissing moet worden genomen over de vergunningsaanvraag wordt geschorst indien een vraag om bijkomende inlichtingen wordt verzonden, tot op het moment dat de aanvrager de vraag om inlichtingen heeft beantwoord. De beslissing wordt binnen de vijftien dagen meegedeeld aan de aanvrager op schriftelijke of elektronische wijze.
Section 3. - Agréments et enregistrements spéciaux Afdeling 3. - Speciale vergunningen en speciale registraties

Art. 10.L'autorisation d'exploitation d'une officine pharmaceutique

Art. 10.De uitbatingsvergunning voor een voor het publiek
ouverte au public, visée à l'article 18, § 1 de la loi de 10 mai 2015 opengestelde apotheek, zoals bedoeld in artikel 18, § 1 van de
coordonnée relative à l'exercice des professions des soins de santé, gecoördineerde wet van 10 mei 2015, en de registratie van de
et l'enregistrement d'une pharmacie hospitalière visée à arrêté royal ziekenhuisapotheek overeenkomstig artikel 6 van het koninklijk besluit
du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van
médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische
médicaux dans les établissements de soins inclut de plein droit hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen omvat van rechtswege de
l'agrément spécial et l'enregistrement spécial, comme visé dans speciale vergunning en de speciale registratie, als bedoeld in artikel
l'article 3, alinéas 2 et 6 du règlement n° 273/2004. 3, leden 2 en 6, van Verordening 273/2004.
Cet agrément spécial et cet enregistrement spécial sont valables pour Deze speciale vergunning en speciale registratie is geldig voor het
la parcelle cadastrale à laquelle se rapporte l'autorisation d'exploitation. kadastraal perceel waarop de uitbatingsvergunning betrekking heeft.
Les titulaires d'un dépôt obtiennent de plein droit un agrément. Le De titularissen van een depot verkrijgen van rechtswege een speciale
dépôt est considéré automatiquement comme faisant l'objet d'un vergunning. Het depot wordt van rechtswege geacht voorwerp te zijn van
enregistrement spécial. een speciale registratie.

Art. 11.Un agrément spécial peut également être délivré :

Art. 11.Een speciale vergunning kan verder ook worden verleend aan:
a) aux forces armées ; a) de strijdkrachten
b) aux services de police ; b) de politiediensten
c) aux services de l'Administration générale des Douanes et Accises ; c) de diensten van de Algemene Administratie van de Douane en Accijnzen
d) aux laboratoires agréés pour l'analyse et le contrôle de d) laboratoria die erkend zijn voor de analyse en controle op
médicaments ou repris dans la liste européenne des laboratoires geneesmiddelen of opgenomen zijn in de Europese lijst van officiële
officiels de contrôle ; controlelaboratoria
e) à l'Institut National de Criminalistique et de Criminologie ; e) het Nationaal Instituut voor Criminalistiek en Criminologie
f) à Sciensano. f) Sciensano
Ces institutions peuvent également être soumises à un enregistrement Deze instellingen kunnen ook het voorwerp uitmaken van een speciale
spécial. registratie.

Art. 12.La demande d'agrément spécial ou d'enregistrement spécial est

Art. 12.De aanvraag voor een speciale vergunning of speciale
adressée au Ministre ou à son délégué. registratie wordt gericht aan de Minister of zijn afgevaardigde.

Art. 13.Si le demandeur dispose de la qualité requise le Ministre ou

Art. 13.Indien de aanvrager over de vereiste hoedanigheid beschikt
son délégué délivre l'agrément spécial. kent de Minister of zijn afgevaardigde de speciale vergunning toe.
Si le demandeur a la qualité requise, le Ministre ou son délégue Indien de aanvrager over de vereiste hoedanigheid beschikt, verricht
procède à l'enregistrement spécial. de Minister of zijn afgevaardigde de speciale registratie.
Section 4. - Notification des décisions, des droits d'audition et remédiation Afdeling 4. - Kennisgeving van beslissingen, hoorrecht en remediëring

Art. 14.§ 1er. Si le Ministre ou son délégué prend la décision

Art. 14.§ 1. Indien de Minister of zijn afgevaardigde een beslissing
d'accorder, de refuser, de révoquer ou de suspendre un agrément tot verlening, weigering, intrekking of schorsing van een (speciale)
(spéciale) visée à l'article 3, paragraphe 2, du règlement n° 273/2004 vergunning bedoeld artikel 3, tweede lid van Verordening 273/2004 of
ou à l'article 6, paragraphe 1, du règlement n° 111/2005, un artikel 6, eerste lid van Verordening 111/2005, een (speciale)
enregistrement (spécial) visé à l'article 3, paragraphe 6, du registratie bedoeld in artikel 3, zesde lid van Verordening 273/2004
règlement n° 273/2004 et à l'article 7, paragraphe 1, du règlement n° en artikel 7, eerste lid van Verordening 111/2005 of een in- of
111/2005, ou une autorisation d'importation ou d'exportation visée aux
articles 12 et 20 du règlement n° 111/2005, il communique la décision uitvoervergunning zoals bedoeld in de artikelen 12 en 20 van
Verordening 111/2005 neemt, deelt hij de met redenen omklede
motivée à la personne concernée dans les 15 jours qui suivent la prise beslissing mee aan de betrokkene binnen vijftien dagen na het nemen
de décision. van de beslissing.
§ 2. Si le Ministre ou son délégué a l'intention de refuser, de § 2. Indien de Minister of zijn afgevaardigde het voornemen hebben om
suspendre ou de révoquer un agrément (spéciale) ou un enregistrement
visé à l'article 3, paragraphe 2, et à l'article 6 du règlement een (speciale) vergunning of registratie bedoeld in artikel 3, lid 2
273/2004 ou à l'article 6, paragraphe 2, et à l'article 7, paragraphe en artikel 6 van Verordening 273/2004 of artikel 6, lid 2 en artikel
1, du règlement n° 111/2005 ou des autorisations d'importation et 7, lid 1 van Verordening 111/2005 of in- en uitvoervergunningen
d'exportation visées aux articles 12 et 20 du règlement n° 111/2005, bedoeld in de artikelen 12 en 20 van Verordening 111/2005 te weigeren,
te schorsen of in te trekken, stellen zij de marktdeelnemer
ils notifient préalablement leur intention à l'opérateur et l'invitent voorafgaand in kennis van hun intentie en nodigen zij hem uit om om
à communiquer ses observations écrites dans un délai de 10 jours ou à binnen de tien dagen zijn schriftelijke opmerkingen mee te delen, of
l'entendre dans ce délai s'il en fait la demande. hem binnen deze termijn te horen indien hij hierom verzoekt.
§ 3. S'il est démontré de manière adéquate que les raisons qui ont § 3. Indien afdoende is aangetoond dat de redenen die hebben geleid
conduit à la suspension d'un agrément, un autorisation ou d'un tot de schorsing van een vergunning of registratie niet meer van
enregistrement ne sont plus d'application, le Ministre ou son délégué toepassing zijn, heft de Minister of zijn afgevaardigde de schorsing
lève la suspension. op.
CHAPITRE IV. - Exigence de notification HOOFDSTUK IV. - Meldingsplicht

Art. 15.§ 1er. Conformément à l'article 8, alinéa 1er du règlement n°

Art. 15.§ 1. Overeenkomstig artikel 8, eerste lid van Verordening
273/2004 et à l'article 9, alinéa 1er du règlement n° 111/2005, les 273/2004 en artikel 9, eerste lid van de Verordening 111/2005 stellen
opérateurs notifient immédiatement à l'AFMPS tous les incidents, tels de marktdeelnemers het FAGG onverwijld in kennis van alle voorvallen,
que des commandes ou des transactions inhabituelles portant sur des die doen vermoeden dat deze stoffen zullen worden misbruikt voor de
substances classifiées, qui donnent à penser que ces substances illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen,
classifiées seront détournées pour la fabrication illicite de zoals ongebruikelijke orders en transacties betreffende geregistreerde
stupéfiants ou de substances psychotropes. stoffen.
§ 2. Les opérateurs communiquent à l'AFMPS les informations visées à § 2. De marktdeelnemers verstrekken de in artikel 8, tweede lid van
l'article 8, alinéa 2 du règlement n° 273/2004 et à l'article 9, Verordening 273/2004 en artikel 9, tweede lid van Verordening 111/2005
alinéa 2 du règlement n° 111/2005. bedoelde informatie aan het FAGG.
§ 3. Les opérateurs communiquent les données relatives à la personne § 3. De marktdeelnemers melden de gegevens met betrekking tot de
responsable et les modifications de ces données visées à l'article 3, verantwoordelijke persoon en de wijziging van deze gegevens, zoals
alinéa 1 du règlement n° 273/2004 l'article 3, alinéa 1, et à bedoeld in artikel 3, lid 1 van Verordening 273/2004 en artikel 3, lid
l'article 5, alinéa 1, du règlement délégué 2015/1011 a l'AFMPS. 1 en artikel 5, lid 1 van de Gedelegeerde Verordening 2015/1011 aan het FAGG.
CHAPITRE V. - Destruction des substances HOOFDSTUK V. - Vernietiging van stoffen

Art. 16.Toute personne détenant des substances de catégorie 1 ou de

Art. 16.Al wie stoffen van categorie 1 of categorie 2 in zijn bezit
catégorie 2 destinées à la destruction doit les faire détruire sans heeft die bestemd zijn voor vernietiging, dient deze onverwijld te
délai conformément à la législation applicable en matière de déchets. laten vernietigen overeenkomstig de toepasselijke afvalstoffenwetgeving.

Art. 17.L'opérateur, à l'exception du titulaire d'un agrément spécial

Art. 17.De marktdeelnemer, met uitzondering van de houder van een
ou de la personne soumise à un enregistrement spécial conformément à speciale vergunning of degene die voorwerp uitmaakt van een speciale
l'article 11, qui est tenu de détruire des substances de catégorie 1 ou 2: 1° en informe le fonctionnaire compétent, qui décide si sa présence est requise lors de l'inventaire et/ou de la destruction des substances, et en informe l'opérateur dans un délai de dix jours ouvrables ; Si le fonctionnaire compétent décide de se présenter à l'inventaire des substances, il procède à l'inventaire, scelle les substances et établit un procès-verbal numéroté et daté, en trois exemplaires, dont : a. le premier exemplaire est destiné au fonctionnaire compétent ; b. le deuxième exemplaire est destiné à l'opérateur qui fait détruire ces substances ; c. le troisième exemplaire est destiné à la personne en charge de la collecte visée sous 2° ; 2° règle la collecte et la destruction par une personne autorisée à cet effet en vertu de la réglementation applicable en matière de déchets, de manière à ce que les produits scellés soient détruits registratie op grond van artikel 11, die stoffen van categorie 1 of categorie 2 dient te vernietigen: 1° verwittigt hiertoe de bevoegde ambtenaar, die beslist of zijn aanwezigheid vereist is bij de inventarisatie en/of vernietiging van de stoffen, en dit binnen de tien werkdagen meedeelt aan de marktdeelnemer; Indien de bevoegde ambtenaar beslist aanwezig te zijn bij de inventarisatie van de stoffen, maakt hij de inventaris, verzegelt hij de stoffen en maakt een genummerd en gedateerd proces-verbaal in drievoud op, waarvan: a. het eerste exemplaar bestemd is voor de bevoegde ambtenaar; b. het tweede exemplaar bestemd is voor de marktdeelnemer die deze stoffen laat vernietigen; c. het derde exemplaar bestemd is voor de ophaler bedoeld in 2° ; 2° regelt de ophaling en vernietiging door iemand die krachtens de toepasselijke afvalstoffenregeling hiertoe bevoegd is, op zodanige wijze dat de stoffen vernietigd worden voor het einde van het
avant la fin du trimestre suivant le trimestre dans lequel le trimester volgend op het trimester waarin het proces-verbaal, of de
procès-verbal, ou la décision du fonctionnaire visé à l'article 17, 1° beslissing van de bevoegde ambtenaar bedoeld in artikel 17, 1°,
a été établie; opgesteld werd;
Si le fonctionnaire compétent a décidé d'assister à la destruction des Indien de bevoegde ambtenaar beslist heeft aanwezig te zijn bij de
substances, l'exploitant l'informe de la date de destruction au moins vernietiging van de stoffen, stelt de marktdeelnemer de ambtenaar op
cinq jours ouvrables avant la destruction effective. de hoogte van de datum van de vernietiging tenminste vijf werkdagen
Si le fonctionnaire compétent a décidé de ne pas se présenter, voor de effectieve vernietiging. Indien de bevoegde ambtenaar beslist heeft niet aanwezig te zijn, dan
l'opérateur conserve une copie de cette décision et en transfère une houdt de marktdeelnemer een kopie bij van deze beslissing en maakt de
copie au collecteur. marktdeelnemer een kopie over aan de ophaler.
3° fournit comme preuve du 2° une copie du certificat de destruction 3° bezorgt als bewijs van 2°, een kopie van het vernietigingsattest
tel que prévu à l'article 19, 3°, au fonctionnaire compétent. zoals bepaald in artikel 19, 3°, aan de bevoegde ambtenaar.

Art. 18.§ 1er. Par dérogation à l'article 17, le pharmacien-titulaire

Art. 18.§ 1. In afwijking van artikel 17, kan de apotheker-titularis
d'une officine pharmaceutique ouverte au public peut faire détruire van een voor het publiek opengestelde apotheek of de titularis van een
les substances destinées à être détruites, par le biais d'une collecte depot de stoffen bestemd voor vernietiging laten vernietigen via een
centralisée. gecentraliseerde ophaling.
Le pharmacien-titulaire ou le titulaire d'un dépôt qui souhaite avoir De apotheker-titularis of titularis van een depot die wenst gebruik te
recours à une collecte centralisée : maken van een gecentraliseerde ophaling :
1° doit fournir les produits dans un conditionnement fermé pour la 1° dient de middelen in een gesloten verpakking te leveren voor
centralisation ; centralisatie;
2° attache à ce conditionnement un inventaire en trois exemplaires, 2° hecht aan deze verpakking een inventaris in drievoud, bevattende :
contenant : a. une description qualitative et quantitative des produits ; a. een kwalitatieve en kwantitatieve omschrijving van de middelen;
b. l'adresse et, le cas échéant, le numéro d'autorisation ou le numéro b. het adres en indien van toepassing het vergunningsnummer of het
de dépôt de l'officine pharmaceutique ou du dépôt; depotnummer van de apotheek of het depot;
c. le nom du pharmacien-titulaire ou du titulaire du dépôt et la date. c. de naam en de dagtekening van de apotheker-titularis of de titularis van het depot.
§ 2. La personne qui organise la collecte centralisée : § 2. Degene die de gecentraliseerde ophaling organiseert :
1° fournit un accusé de réception daté pour le(s) conditionnement(s) 1° bezorgt een gedateerd ontvangstbewijs voor de gesloten
fermé(s) au pharmacien ou au titulaire du dépôt ; verpakking(en) aan de apotheker of titularis van het depot;
2° avertit le fonctionnaire compétent qui scelle les conditionnements 2° verwittigt de bevoegde ambtenaar die de gesloten verpakkingen
verzegelt na controle aan de hand van de inventarislijst. De bevoegde
fermés après le contrôle à l'aide de l'inventaire. Le fonctionnaire ambtenaar maakt een proces-verbaal op voor de volledige
compétent établit un procès-verbal pour la collecte centralisée gecentraliseerde ophaling. Het proces-verbaal wordt opgesteld in
complète. Le procès-verbal est établi en trois exemplaires dont : drievoud waarvan :
a. le premier exemplaire est destiné au fonctionnaire compétent ; a. het eerste exemplaar bestemd is voor de bevoegde ambtenaar;
b. le deuxième exemplaire est destiné à la personne en charge de la b. het tweede exemplaar bestemd is voor de ophaler zoals bedoeld in
collecte telle que visée à l'article 17, 2° ; artikel 17, 2° ;
c. le troisième exemplaire est destiné à l'organisateur de la collecte c. het derde exemplaar bestemd is voor de organisator van de
centralisée ; gecentraliseerde ophaling;
3° règle la destruction par une personne autorisée à cet effet en 3° regelt de vernietiging door iemand die krachtens de toepasselijke
vertu de la réglementation applicable en matière de déchets, de telle afvalstoffenregeling hiertoe bevoegd is op zodanige wijze dat de
manière que les produits scellés soient détruits avant la fin du verzegelde middelen vernietigd worden voor voor het einde van het
trimestre suivant le trimestre dans lequel le procès-verbal a été trimester volgend op het trimester waarin het proces-verbaal opgesteld
établi ; werd;
4° fournit au fonctionnaire compétent une copie du certificat de 4° bezorgt aan de bevoegde ambtenaar een kopie van het
destruction tel que prévu à l'article 19, 3° ; vernietigingsattest zoals bepaald in artikel 19, 3° ;
5° fournit au pharmacien les inventaires estampillés et datés par le 5° bezorgt de apotheker de door de bevoegde ambtenaar afgestempelde en
fonctionnaire compétent. gedateerde inventarislijsten.

Art. 19.La personne en charge de la collecte visée à l'article 17, 2°

Art. 19.De ophaler bedoeld in artikel 17, 2° die de stoffen ophaalt
qui collecte ou acquiert les substances pour destruction : of verkrijgt ter vernietiging : 1° kijkt bij het in ontvangst nemen na of desgevallend het zegel niet
1° vérifie lors de la réception si le scellé n'a pas été rompu et si werd doorbroken en het aantal recipiënten overeenkomt met de inhoud
le nombre de récipients scellés correspond au contenu du procès-verbal van het proces-verbaal of beslissing van de ambtenaar bedoeld in
ou la décision du fonctionnaire visé à l'article 17, 1° a été établie; artikel 17, 1° ;
2° règle la destruction définitive, avec stockage temporaire ou non, 2° regelt de definitieve vernietiging, al dan niet met tussentijdse
opslag voor voor het einde van het trimester volgend op het trimester
avant la fin du trimestre suivant le trimestre dans lequel le waarin het proces-verbaal of beslissing van de ambtenaar bedoeld in
procès-verbal ou la décision du fonctionnaire visé à l'article 17, 1° artikel 17, 1° opgesteld werd;
a été établi ; 3° fournit un certificat de destruction mentionnant la date de 3° levert een vernietigingsattest af met vermelding van datum van
destruction et, le cas échéant, le numéro du procès-verbal. vernietiging en desgevallend het nummer van het proces-verbaal.

Art. 20.Le fonctionnaire compétent peut à tout moment prélever des échantillons pour s'assurer que les substances présentées à la destruction correspondent à celles qui figurent dans l'inventaire.

Art. 21.L'opérateur qui est titulaire d'un agrément spécial ou qui est soumis à un enregistrement spécial conformément à l'article 11, fait collecter les substances par une personne autorisée à cet effet en vertu de la réglementation applicable en matière de déchets. La personne en charge de la collecte règle la destruction définitive des substances.

Art. 20.De bevoegde ambtenaar kan te allen tijde monsters nemen, om zich ervan te verzekeren dat de stoffen die worden gepresenteerd ter vernietiging overeenkomen met wat in de inventaris is opgenomen.

Art. 21.De marktdeelnemer die houder van een speciale vergunning is of voorwerp uitmaakt van de speciale registratie op grond van artikel 11, laat de stoffen ophalen door iemand die krachtens de toepasselijke afvalstoffenregeling hiertoe bevoegd is. De ophaler regelt de definitieve vernietiging van de stoffen.

CHAPITRE VI. - Dispositions finales HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

Art. 22.L'arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin

Art. 22.Het koninklijk besluit van 26 oktober 1993 houdende
d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor
illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, est abrogé. de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope
stoffen wordt opgeheven.

Art. 23.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du

Art. 23.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde
troisième mois suivant sa publication au Moniteur belge. maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 24.Les Ministres qui ont la Santé publique et les Finances dans

Art. 24.De Ministers bevoegd voor Volksgezondheid en Financiën zijn,
leurs attributions sont chargés, chacun en ce qui concerne leurs ieder wat hun respectievelijke bevoegdheid betreft, belast met de
compétences respectives, de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 20 janvier 2025. Gegeven te Brussel, 20 januari 2025.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Le Ministre des Finances, De Minister van Financiën,
V. VAN PETEGHEM V. VAN PETEGHEM
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