19 JANVIER 2016. - Arrêté royal déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. - Coordination officieuse en langue allemande

Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions (Moniteur belge du 3 février 2016), tel qu'il a été modifié successivement par : -l'arrêté royal du 17 octobre 2021 modifiant l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions (Moniteur belge du 5 novembre 2021); - l'arrêté royal du 18 avril 2022 modifiant l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions (Moniteur belge du 1er juin 2022).

Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT 19. JANUAR 2016 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Regeln für die Mitteilung von Daten in Bezug auf die aufwendige medizinische Apparatur an den für die Volksgesundheit zuständigen Minister

Artikel 1 - [Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1."aufwendiger medizinischer Apparat": ein Apparat oder eine Ausrüstung, wie in Artikel 1 Absatz 1 Nr. 1 bis 6 des Königlichen Erlasses vom 25. April 2014 zur Festlegung der Liste der aufwendigen medizinischen Apparatur im Sinne von Artikel 52 des koordinierten Gesetzes über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen erwähnt, 2. "medical imaging device identifier (MID-ID)": eine unveränderliche und untrennbar an einen Apparat gebundene einmalige Kennnummer, mit der ein Apparat im Rahmen der Kommunikation zwischen dem FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, der Föderalagentur für Nuklearkontrolle, dem LIKIV und dem Verwalter oder Betreiber des Apparates identifiziert wird und die für die Registrierung des Apparates im Rahmen des vorliegenden Erlasses als Schlüssel zwischen den Unterlagen zu dem Apparat dient.] [Art. 1 ersetzt durch Art. 1 des K.E. vom 18. April 2022 (B.S. vom 1.

Juni 2022)] [Art. 1/1 - Ein Verwalter oder eine Berufsfachkraft, die einen aufwendigen medizinischen Apparat installiert und betreibt, beantragt vor Kauf eines aufwendigen medizinischen Apparates einen "medical imaging device identifier" (MID-ID) beim FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt.

Ein "medical imaging device identifier" (MID-ID) wird vom FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt auf einfachen Antrag zugeteilt; mit dem Erhalt dieser Nummer sind für den Antragsteller keinerlei Rechte verbunden.] [Art. 1/1 eingefügt durch Art. 2 des K.E. vom 18. April 2022 (B.S. vom 1. Juni 2022)]

Art.2 - § 1 - Der Krankenhausverwalter oder der Betreiber bei Installation und Betreibung eines aufwendigen medizinischen Apparates außerhalb eines Krankenhauses teilt dem FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt für jeden installierten und betriebenen aufwendigen medizinischen Apparat folgende Daten mit: a) Apparattyp, b) Betreiber, das heißt jede natürliche oder juristische Person, die für die Einrichtung/Niederlassung verantwortlich ist, in der der Apparat physisch installiert ist und für den eine Genehmigung, Zulassung oder ein Katastereintrag erforderlich ist, c) physische Adresse des Apparates, das heißt Adresse und Dienst, wo der Apparat installiert ist und betrieben wird, d) Hersteller, das heißt Produzent/Marke des Apparates, e) Vertreiber, das heißt Vertreiber des Apparates, f) Modell, das heißt Untertyp mit Seriennummer und spezifischem Modell, g) Informationen über die gemeinsame Nutzung, das heißt Informationen über die mögliche gemeinsame Nutzung eines von mehreren Krankenhäusern gemeinsam betriebenen Apparates, h) Status des Apparates, das heißt in Betrieb, defekt oder endgültig außer Betrieb gesetzt, i) Name der Workstation, das heißt DICOM-Code, den der Apparat in den Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00081010 angibt, j) Modellbezeichnung des Herstellers, das heißt DICOM-Code, den der Apparat in den Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00081090 angibt, k) Seriennummer des Apparates, das heißt DICOM-Code, den der Apparat in den Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00181000 angibt, l) einmalige Kennung des Apparates, das heißt DICOM-Code, den der Apparat in den Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00181002 angibt, m) Datum der Inbetriebnahme, das heißt Datum, an dem der Betreiber beabsichtigt, den Apparat in Betrieb zu nehmen, oder, sofern es sich um einen bereits installierten Apparat handelt, Datum, an dem der Apparat in Betrieb genommen wurde, [n) "medical imaging device identifier" (MID-ID).] § 2 - Sofern sich die in § 1 Buchstabe h) erwähnte Bestimmung auf die Mitteilung des Status eines defekten Apparates bezieht, tritt diese ab dem von Uns festzulegenden Datum in Kraft. § 3 - Für die aufwendigen medizinischen PET-, PET-CT-, NMR- und PET-NMR-Apparate wird hinsichtlich der in Buchstabe g) erwähnten Informationen über die gemeinsame Nutzung gegebenenfalls mitgeteilt, dass es sich um einen Apparat handelt, wie erwähnt in Artikel 2 § 2 des Königlichen Erlasses vom 25. April 2014 zur Festlegung der Höchstanzahl PET-Scanner und Dienste für Nuklearmedizin mit PET-Scanner, die betrieben werden dürfen.

Für diese Apparate wird neben den in § 1 erwähnten Parametern auch die Nutzung angegeben.

Für die PET-, PET-CT- und PET-NMR-Apparate kann diese Nutzung klinisch und/oder wissenschaftlich sein.

Für die NMR-Apparate ist diese Nutzung klinisch oder wissenschaftlich. [ § 4 - Für die aufwendigen medizinischen CT- und SPECT-CT-Apparate wird neben den in § 1 erwähnten Parametern auch das Datum mitgeteilt, an dem die in Artikel 54 des koordinierten Gesetzes vom 10. Juli 2008 über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen erwähnte vorherige Genehmigung der in den Artikeln 128, 130 oder 135 der Verfassung erwähnten Behörde erteilt wurde.] [Art. 2 § 1 einziger Absatz Buchstabe n) eingefügt durch Art. 3 des K.E. vom 18. April 2022 (B.S. vom 1. Juni 2022); § 4 eingefügt durch Art. 1 des K.E. vom 17. Oktober 2021 (B.S. vom 5. November 2021)]

Art. 3 - Die in Artikel 2 erwähnten Daten in Bezug auf die vorhandenen, installierten Apparate werden vom Verwalter oder von der Berufsfachkraft entweder binnen einem Monat nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses, was die aufwendigen PET-, PET-CT- und PET-NMR-Apparate betrifft, oder binnen drei Monaten nach Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses, was die anderen aufwendigen medizinischen Apparate betrifft, mitgeteilt.

Bei Installation und Betreibung eines neuen aufwendigen medizinischen Apparates muss diese Mitteilung mindestens einen Monat vor Inbetriebnahme des Apparates erfolgen.

Jede Änderung der erwähnten Daten wird mindestens einen Monat vor dem voraussichtlichen Datum der in Erwägung gezogenen Änderung mitgeteilt.

Art. 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.