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Vue multilingue de Arrêté Royal du 19/01/2016
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Arrêté royal déterminant les règles suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. - Coordination officieuse en langue allemande Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld. - Officieuze coördinatie in het Duits
19 JANVIER 2016. - Arrêté royal déterminant les règles suivant 19 JANUARI 2016. - Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels
lesquelles les données relatives à l'appareillage médical lourd sont volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur
communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld. -
attributions. - Coordination officieuse en langue allemande Officieuze coördinatie in het Duits
Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van
allemande de l'arrêté royal du 19 janvier 2016 déterminant les règles het koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling van de
suivant lesquelles les données relatives à l'appareillage médical regels volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische
lourd sont communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses apparatuur aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden
attributions (Moniteur belge du 3 février 2016), tel qu'il a été meegedeeld (Belgisch Staatsblad van 3 februari 2016), zoals het
modifié successivement par : achtereenvolgens werd gewijzigd bij :
-l'arrêté royal du 17 octobre 2021 modifiant l'arrêté royal du 19 -het koninklijk besluit van 17 oktober 2021 tot wijziging van het
janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling van de regels
relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur
qui a la Santé publique dans ses attributions (Moniteur belge du 5 novembre 2021); aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld (Belgisch Staatsblad van 5 november 2021);
- l'arrêté royal du 18 avril 2022 modifiant l'arrêté royal du 19 - het koninklijk besluit van 18 april 2022 tot wijziging van het
janvier 2016 déterminant les règles suivant lesquelles les données koninklijk besluit van 19 januari 2016 houdende bepaling van de regels
relatives à l'appareillage médical lourd sont communiquées au Ministre volgens welke gegevens met betrekking tot zware medische apparatuur
qui a la Santé publique dans ses attributions (Moniteur belge du 1er aan de voor Volksgezondheid bevoegde minister worden meegedeeld
juin 2022). (Belgisch Staatsblad van 1 juni 2022).
Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Deze officieuze coördinatie in het Duits is opgemaakt door de Centrale
Service central de traduction allemande à Malmedy. dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
19. JANUAR 2016 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Regeln für die 19. JANUAR 2016 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Regeln für die
Mitteilung von Daten in Bezug auf die aufwendige medizinische Mitteilung von Daten in Bezug auf die aufwendige medizinische
Apparatur an den für die Volksgesundheit zuständigen Minister Apparatur an den für die Volksgesundheit zuständigen Minister
Artikel 1 - [Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten Artikel 1 - [Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten
folgende Begriffsbestimmungen: folgende Begriffsbestimmungen:
1. "aufwendiger medizinischer Apparat": ein Apparat oder eine 1. "aufwendiger medizinischer Apparat": ein Apparat oder eine
Ausrüstung, wie in Artikel 1 Absatz 1 Nr. 1 bis 6 des Königlichen Ausrüstung, wie in Artikel 1 Absatz 1 Nr. 1 bis 6 des Königlichen
Erlasses vom 25. April 2014 zur Festlegung der Liste der aufwendigen Erlasses vom 25. April 2014 zur Festlegung der Liste der aufwendigen
medizinischen Apparatur im Sinne von Artikel 52 des koordinierten medizinischen Apparatur im Sinne von Artikel 52 des koordinierten
Gesetzes über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen Gesetzes über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen
erwähnt, erwähnt,
2. "medical imaging device identifier (MID-ID)": eine unveränderliche 2. "medical imaging device identifier (MID-ID)": eine unveränderliche
und untrennbar an einen Apparat gebundene einmalige Kennnummer, mit und untrennbar an einen Apparat gebundene einmalige Kennnummer, mit
der ein Apparat im Rahmen der Kommunikation zwischen dem FÖD der ein Apparat im Rahmen der Kommunikation zwischen dem FÖD
Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, der Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, der
Föderalagentur für Nuklearkontrolle, dem LIKIV und dem Verwalter oder Föderalagentur für Nuklearkontrolle, dem LIKIV und dem Verwalter oder
Betreiber des Apparates identifiziert wird und die für die Betreiber des Apparates identifiziert wird und die für die
Registrierung des Apparates im Rahmen des vorliegenden Erlasses als Registrierung des Apparates im Rahmen des vorliegenden Erlasses als
Schlüssel zwischen den Unterlagen zu dem Apparat dient.] Schlüssel zwischen den Unterlagen zu dem Apparat dient.]
[Art. 1 ersetzt durch Art. 1 des K.E. vom 18. April 2022 (B.S. vom 1. [Art. 1 ersetzt durch Art. 1 des K.E. vom 18. April 2022 (B.S. vom 1.
Juni 2022)] Juni 2022)]
[Art. 1/1 - Ein Verwalter oder eine Berufsfachkraft, die einen [Art. 1/1 - Ein Verwalter oder eine Berufsfachkraft, die einen
aufwendigen medizinischen Apparat installiert und betreibt, beantragt aufwendigen medizinischen Apparat installiert und betreibt, beantragt
vor Kauf eines aufwendigen medizinischen Apparates einen "medical vor Kauf eines aufwendigen medizinischen Apparates einen "medical
imaging device identifier" (MID-ID) beim FÖD Volksgesundheit, imaging device identifier" (MID-ID) beim FÖD Volksgesundheit,
Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt. Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt.
Ein "medical imaging device identifier" (MID-ID) wird vom FÖD Ein "medical imaging device identifier" (MID-ID) wird vom FÖD
Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt auf Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt auf
einfachen Antrag zugeteilt; mit dem Erhalt dieser Nummer sind für den einfachen Antrag zugeteilt; mit dem Erhalt dieser Nummer sind für den
Antragsteller keinerlei Rechte verbunden.] Antragsteller keinerlei Rechte verbunden.]
[Art. 1/1 eingefügt durch Art. 2 des K.E. vom 18. April 2022 (B.S. vom [Art. 1/1 eingefügt durch Art. 2 des K.E. vom 18. April 2022 (B.S. vom
1. Juni 2022)] 1. Juni 2022)]
Art. 2 - § 1 - Der Krankenhausverwalter oder der Betreiber bei Art. 2 - § 1 - Der Krankenhausverwalter oder der Betreiber bei
Installation und Betreibung eines aufwendigen medizinischen Apparates Installation und Betreibung eines aufwendigen medizinischen Apparates
außerhalb eines Krankenhauses teilt dem FÖD Volksgesundheit, außerhalb eines Krankenhauses teilt dem FÖD Volksgesundheit,
Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt für jeden installierten Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt für jeden installierten
und betriebenen aufwendigen medizinischen Apparat folgende Daten mit: und betriebenen aufwendigen medizinischen Apparat folgende Daten mit:
a) Apparattyp, a) Apparattyp,
b) Betreiber, das heißt jede natürliche oder juristische Person, die b) Betreiber, das heißt jede natürliche oder juristische Person, die
für die Einrichtung/Niederlassung verantwortlich ist, in der der für die Einrichtung/Niederlassung verantwortlich ist, in der der
Apparat physisch installiert ist und für den eine Genehmigung, Apparat physisch installiert ist und für den eine Genehmigung,
Zulassung oder ein Katastereintrag erforderlich ist, Zulassung oder ein Katastereintrag erforderlich ist,
c) physische Adresse des Apparates, das heißt Adresse und Dienst, wo c) physische Adresse des Apparates, das heißt Adresse und Dienst, wo
der Apparat installiert ist und betrieben wird, der Apparat installiert ist und betrieben wird,
d) Hersteller, das heißt Produzent/Marke des Apparates, d) Hersteller, das heißt Produzent/Marke des Apparates,
e) Vertreiber, das heißt Vertreiber des Apparates, e) Vertreiber, das heißt Vertreiber des Apparates,
f) Modell, das heißt Untertyp mit Seriennummer und spezifischem f) Modell, das heißt Untertyp mit Seriennummer und spezifischem
Modell, Modell,
g) Informationen über die gemeinsame Nutzung, das heißt Informationen g) Informationen über die gemeinsame Nutzung, das heißt Informationen
über die mögliche gemeinsame Nutzung eines von mehreren Krankenhäusern über die mögliche gemeinsame Nutzung eines von mehreren Krankenhäusern
gemeinsam betriebenen Apparates, gemeinsam betriebenen Apparates,
h) Status des Apparates, das heißt in Betrieb, defekt oder endgültig h) Status des Apparates, das heißt in Betrieb, defekt oder endgültig
außer Betrieb gesetzt, außer Betrieb gesetzt,
i) Name der Workstation, das heißt DICOM-Code, den der Apparat in den i) Name der Workstation, das heißt DICOM-Code, den der Apparat in den
Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00081010 angibt, Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00081010 angibt,
j) Modellbezeichnung des Herstellers, das heißt DICOM-Code, den der j) Modellbezeichnung des Herstellers, das heißt DICOM-Code, den der
Apparat in den Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00081090 Apparat in den Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00081090
angibt, angibt,
k) Seriennummer des Apparates, das heißt DICOM-Code, den der Apparat k) Seriennummer des Apparates, das heißt DICOM-Code, den der Apparat
in den Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00181000 angibt, in den Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00181000 angibt,
l) einmalige Kennung des Apparates, das heißt DICOM-Code, den der l) einmalige Kennung des Apparates, das heißt DICOM-Code, den der
Apparat in den Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00181002 Apparat in den Metadaten der medizinischen Bilder in Feld 00181002
angibt, angibt,
m) Datum der Inbetriebnahme, das heißt Datum, an dem der Betreiber m) Datum der Inbetriebnahme, das heißt Datum, an dem der Betreiber
beabsichtigt, den Apparat in Betrieb zu nehmen, oder, sofern es sich beabsichtigt, den Apparat in Betrieb zu nehmen, oder, sofern es sich
um einen bereits installierten Apparat handelt, Datum, an dem der um einen bereits installierten Apparat handelt, Datum, an dem der
Apparat in Betrieb genommen wurde, Apparat in Betrieb genommen wurde,
[n) "medical imaging device identifier" (MID-ID).] [n) "medical imaging device identifier" (MID-ID).]
§ 2 - Sofern sich die in § 1 Buchstabe h) erwähnte Bestimmung auf die § 2 - Sofern sich die in § 1 Buchstabe h) erwähnte Bestimmung auf die
Mitteilung des Status eines defekten Apparates bezieht, tritt diese ab Mitteilung des Status eines defekten Apparates bezieht, tritt diese ab
dem von Uns festzulegenden Datum in Kraft. dem von Uns festzulegenden Datum in Kraft.
§ 3 - Für die aufwendigen medizinischen PET-, PET-CT-, NMR- und § 3 - Für die aufwendigen medizinischen PET-, PET-CT-, NMR- und
PET-NMR-Apparate wird hinsichtlich der in Buchstabe g) erwähnten PET-NMR-Apparate wird hinsichtlich der in Buchstabe g) erwähnten
Informationen über die gemeinsame Nutzung gegebenenfalls mitgeteilt, Informationen über die gemeinsame Nutzung gegebenenfalls mitgeteilt,
dass es sich um einen Apparat handelt, wie erwähnt in Artikel 2 § 2 dass es sich um einen Apparat handelt, wie erwähnt in Artikel 2 § 2
des Königlichen Erlasses vom 25. April 2014 zur Festlegung der des Königlichen Erlasses vom 25. April 2014 zur Festlegung der
Höchstanzahl PET-Scanner und Dienste für Nuklearmedizin mit Höchstanzahl PET-Scanner und Dienste für Nuklearmedizin mit
PET-Scanner, die betrieben werden dürfen. PET-Scanner, die betrieben werden dürfen.
Für diese Apparate wird neben den in § 1 erwähnten Parametern auch die Für diese Apparate wird neben den in § 1 erwähnten Parametern auch die
Nutzung angegeben. Nutzung angegeben.
Für die PET-, PET-CT- und PET-NMR-Apparate kann diese Nutzung klinisch Für die PET-, PET-CT- und PET-NMR-Apparate kann diese Nutzung klinisch
und/oder wissenschaftlich sein. und/oder wissenschaftlich sein.
Für die NMR-Apparate ist diese Nutzung klinisch oder wissenschaftlich. Für die NMR-Apparate ist diese Nutzung klinisch oder wissenschaftlich.
[ § 4 - Für die aufwendigen medizinischen CT- und SPECT-CT-Apparate [ § 4 - Für die aufwendigen medizinischen CT- und SPECT-CT-Apparate
wird neben den in § 1 erwähnten Parametern auch das Datum mitgeteilt, wird neben den in § 1 erwähnten Parametern auch das Datum mitgeteilt,
an dem die in Artikel 54 des koordinierten Gesetzes vom 10. Juli 2008 an dem die in Artikel 54 des koordinierten Gesetzes vom 10. Juli 2008
über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen erwähnte über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen erwähnte
vorherige Genehmigung der in den Artikeln 128, 130 oder 135 der vorherige Genehmigung der in den Artikeln 128, 130 oder 135 der
Verfassung erwähnten Behörde erteilt wurde.] Verfassung erwähnten Behörde erteilt wurde.]
[Art. 2 § 1 einziger Absatz Buchstabe n) eingefügt durch Art. 3 des [Art. 2 § 1 einziger Absatz Buchstabe n) eingefügt durch Art. 3 des
K.E. vom 18. April 2022 (B.S. vom 1. Juni 2022); § 4 eingefügt durch K.E. vom 18. April 2022 (B.S. vom 1. Juni 2022); § 4 eingefügt durch
Art. 1 des K.E. vom 17. Oktober 2021 (B.S. vom 5. November 2021)] Art. 1 des K.E. vom 17. Oktober 2021 (B.S. vom 5. November 2021)]
Art. 3 - Die in Artikel 2 erwähnten Daten in Bezug auf die Art. 3 - Die in Artikel 2 erwähnten Daten in Bezug auf die
vorhandenen, installierten Apparate werden vom Verwalter oder von der vorhandenen, installierten Apparate werden vom Verwalter oder von der
Berufsfachkraft entweder binnen einem Monat nach Veröffentlichung des Berufsfachkraft entweder binnen einem Monat nach Veröffentlichung des
vorliegenden Erlasses, was die aufwendigen PET-, PET-CT- und vorliegenden Erlasses, was die aufwendigen PET-, PET-CT- und
PET-NMR-Apparate betrifft, oder binnen drei Monaten nach PET-NMR-Apparate betrifft, oder binnen drei Monaten nach
Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses, was die anderen Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses, was die anderen
aufwendigen medizinischen Apparate betrifft, mitgeteilt. aufwendigen medizinischen Apparate betrifft, mitgeteilt.
Bei Installation und Betreibung eines neuen aufwendigen medizinischen Bei Installation und Betreibung eines neuen aufwendigen medizinischen
Apparates muss diese Mitteilung mindestens einen Monat vor Apparates muss diese Mitteilung mindestens einen Monat vor
Inbetriebnahme des Apparates erfolgen. Inbetriebnahme des Apparates erfolgen.
Jede Änderung der erwähnten Daten wird mindestens einen Monat vor dem Jede Änderung der erwähnten Daten wird mindestens einen Monat vor dem
voraussichtlichen Datum der in Erwägung gezogenen Änderung mitgeteilt. voraussichtlichen Datum der in Erwägung gezogenen Änderung mitgeteilt.
Art. 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Art. 4 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
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