18 MARS 2009. - Arrêté royal modifiant l'article 34, § 1er, a), de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001, et par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu les propositions du Conseil technique médical formulées au cours de ses réunions des 18 septembre 2007 et 19 février 2008;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 18 septembre 2007;

Vu la décision de la Commission nationale médico-mutualiste du 25 février 2008;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 12 mars 2008;

Vu les décisions du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, des 17 mars 2008 et 7 avril 2008;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 16 juin 2008;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 11 juillet 2008;

Vu l'avis 44.963/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 novembre 2008;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 34, § 1er, a), de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 22 janvier 1991 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 12 juin 2008, sont apportées les modifications suivantes : 1° les prestations et les règles d'application suivantes sont insérées après la prestation 589374 - 589385, sous l'intitulé : « Prestations pour le traitement d'un anévrisme de l'aorte et/ou iliaque : 589595-589606 Implantation percutanée d'une endoprothèse sous contrôle d'imagerie médicale pour le traitement d'un anévrisme aortique abdominal infrarénal abdominal, ou pour le traitement d'un anévrisme de l'artère illiaque de plus de 3 cm, sans collet iliaque proximal, en ce compris les manipulations et les contrôles effectués pendant le traitement et tout le matériel utilisé, à l'exception des cathéters pour angioplastie, des endoprothèses, des produits pharmaceutiques et des moyens contraste .. . . . I 2250 589610-589621 Implantation percutanée d'une endoprothèse sous contrôle d'imagerie médicale pour le traitement d'un anévrisme iliaque isolé, en ce compris les manipulations et les contrôles effectués pendant le traitement et tout le matériel utilisé, à l'exception des cathéters pour angioplastie, des endoprothèses, des produits pharmaceutiques et des moyens contraste . . . . . I 1200 Les prestations 589595 - 589606 et 589610 - 589621 ne peuvent pas être cumulées. 589632-589643 Implantation percutanée d'une endoprothèse sous contrôle d'imagerie médicale pour le traitement d'un anévrisme thoracique de l'aorte descendante, d'un anévrisme de l'aorte ascendante, d'un anévrisme de l'arc aortique ou de dissections aiguës de l'aorte, en ce compris les manipulations et les contrôles effectués pendant le traitement et tout le matériel utilisé, à l'exception des cathéters pour angioplastie, des endoprothèses, des produits pharmaceutiques et des moyens contraste . . . . . I 2250 589654-589665 Implantation percutanée d'une endoprothèse sous contrôle d'imagerie médicale pour le traitement d'un endoleak, en ce compris les manipulations et les contrôles effectués pendant le traitement et tout le matériel utilisé, à l'exception des cathéters pour angioplastie, des endoprothèses, des produits pharmaceutiques et des moyens contraste . . . . . I 1200 Un endoleak de type III à hauteur de l'aorte abdominale infrarénale est considéré comme un nouvel anévrisme.

Les prestations 589595 - 589606, 589610 - 589621, 589632 - 589643, 589654 - 589665 doivent répondre aux conditions suivantes pour pouvoir bénéficier d'une intervention : 1. Conditions concernant le centre implanteur Les prestations 589595 - 589606, 589610 - 589621, 589632 - 589643, 589654 - 589665 ne sont remboursées que si elles sont dispensées dans un centre doté d'une formation solide et d'une expérience soutenue en matière de procédures endovasculaires et de traitement chirurgical d'un anévrisme aortique infrarénal, d'un anévrisme iliaque et, le cas échéant, d'un anévrisme thoracique, et qui se profile comme tel à l'égard des médecins de renvoi et des patients. L'intervention pour les prestations 589632 - 589643 est en outre limitée aux centres qui disposent de l'agrément accordé par l'autorité compétente pour le programme partiel B3 du programme de soins « pathologie cardiaque ».

Les centres doivent disposer d'une équipe multidisciplinaire composée au minimum de 2 chirurgiens plein-temps (8/10) ayant une formation et expérience particulières en chirurgie vasculaire, ci-après dénommés « chirurgien vasculaire » et 1 radiologue plein-temps (8/10) ayant une formation et expérience particulières en radiologie interventionnelle, ci-après dénommé « radiologue interventionnel ».

Bien que ces spécialistes puissent travailler dans plusieurs centres, ils ne peuvent signer la demande de remboursement que dans un centre chacun. Pour ce faire, le Comité de l'assurance soins de santé dressera, sur proposition du Service des soins de santé, une liste, mise à jour annuellement, avec la composition de l'équipe par centre et l'enverra pour information au Conseil technique des implants et au Conseil technique médical.

Afin d'entrer en ligne de compte pour le remboursement des prestations 589595 - 589606, 589610 - 589621, 589632 - 589643, 589654 - 589665, le centre doit, dans le courant de l'année x, avant le 1er novembre, communiquer au Service des Soins de Santé la composition de l'équipe.

Si le centre satisfait à ces critères, il peut bénéficier d'un remboursement de ces prestations pendant un an, à partir du 1er janvier de l'année x+1 jusqu'au 31 décembre de l'année x+1 y compris.

Les modifications apportées à la composition de l'équipe dans le courant de l'année x+1 sont spontanément communiquées par le centre au fonctionnaire dirigeant du Service des Soins de Santé.

Un centre ne satisfait plus aux critères requis si, au sein de l'équipe multidisciplinaire, il n'y a plus 2 chirurgiens vasculaires et/ou de radiologue interventionnel. Dès l'instant où ceci est constaté, le centre perd pendant 3 mois le droit d'attester les prestations précitées.

Durant cette période, le centre peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où le centre satisfait de nouveau à ces critères et en a informé le Service des Soins de Santé.

Le suivi étant inclus dans une prestation effectuée selon les règles de l'art, sa réalisation est une condition dans le cadre de l'expérience soutenue d'un centre. Le centre transmettra annuellement, avant le 1er novembre, et ce selon les modalités fixées par le Service des Soins de Santé, le Conseil technique des implants et le Conseil technique médical, les données d'implantation et de suivi au Collège des médecins-directeurs, sous la forme d'un rapport récapitulatif.

Lorsque l'intervention est effectuée par un radiologue interventionnel, un chirurgien vasculaire doit être immédiatement disponible pour intervenir en cas de complication. 2. Conditions concernant les modalités de remboursement A.Indications L'intervention de l'assurance ne peut être accordée qu'après accord du Collège des médecins-directeurs à la suite d'une des indications suivantes : 1) Anévrisme aortique abdominal infrarénal a) L'anévrisme répond à un des critères suivants : - anévrisme fusiforme d'un diamètre supérieur à 5,5 cm pour les hommes et supérieur à 5 cm pour les femmes; - anévrisme fusiforme de l'aorte d'un diamètre de 4,5 à 5,5 cm chez les patients symptomatiques souffrant de douleurs dorsales et abdominales avec anévrisme palpatoire et douloureux ou dans le cas d'une anamnèse familiale d'anévrisme (parents du premier degré); - anévrisme de l'artère iliaque supérieur à 3 cm, sans collet proximal; - anévrisme sacculaire (anévrisme réel ou faux, post-traumatique ou consécutif à une dissection, ou ulcère pénétrant) nonobstant le diamètre; - rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale. b) L'anévrisme remplit les critères anatomiques suivants : - collet proximal d'une longueur minimale de 1 cm et d'un diamètre 10 à 20 % inférieur aux endoprothèses disponibles; - zone d'amarrage distale d'une longueur minimale de 1 cm et d'un diamètre 10 à 20 % inférieur aux endoprothèses disponibles; - accès iliofémoral et/ou brachial suffisant pour le dispositif disponible. c) Sont exclus les anévrismes : - dont le collet proximal présente une angulation supérieure à 70° et/ou des calcifications circulaires importantes; - qui présentent des tortuosités et calcifications iliaques entraînant l'impossibilité de placement du dispositif d'introduction. 2) Anévrisme iliaque L'anévrisme répond à un des critères suivants : - anévrisme iliaque d'un diamètre supérieur à 3 cm avec une zone d'amarrage proximale et distale, rendant possible l'utilisation de stents couverts droits; - rupture d'anévrisme iliaque, nonobstant le diamètre. 3) Anévrisme thoracique 3.1. Anévrisme de l'aorte descendante a) L'anévrisme répond à un des critères suivants : - anévrisme fusiforme d'un diamètre supérieur à 5,5 cm - rupture d'anévrisme thoracique, nonobstant le diamètre; - anévrisme sacculaire (anévrisme réel ou faux, post-traumatique, ou ulcère pénétrant), nonobstant le diamètre. b) L'anévrisme répond aux critères anatomiques suivants : - collet proximal d'une longueur minimale de 1,5 cm et d'un diamètre 10 à 20 % inférieur aux endoprothèses disponibles; - zone d'amarrage distale d'une longueur minimale de 2 cm et d'un diamètre 10 à 20 % inférieur aux endoprothèses disponibles; - accès iliofémoral et/ou brachial suffisant pour le dispositif disponible, sans tortuosités et/ou calcifications iliaques graves. 3.2. Anévrismes de l'aorte ascendante L'anévrisme répond à un des critères suivants : - anévrisme fusiforme d'un diamètre supérieur à 5,5 cm; - rupture d'anévrisme thoracique, nonobstant le diamètre; - anévrisme sacculaire (anévrisme réel ou faux, post-traumatique, ou ulcère pénétrant), nonobstant le diamètre. 3.3. Anévrisme de l'arc aortique L'anévrisme répond à un des critères suivants : - anévrisme fusiforme d'un diamètre supérieur à 5,5 cm; - rupture d'anévrisme thoracique, nonobstant le diamètre; - anévrisme sacculaire (anévrisme réel ou faux, post-traumatique, ou ulcère pénétrant), nonobstant le diamètre. 4) Endoleak de type I ou endotension (avec croissance de l'anévrisme) après réparation endovasculaire d'un : - anévrisme aortique abdominal; - anévrisme iliaque; - anévrisme thoracique.

Le diamètre est mesuré en travers de l'axe longitudinal de l'anévrisme à l'aide d'un CT scan ou d'une résonnance magnétique.

B. Procédure de demande La demande de remboursement, conforme à un formulaire déterminé,doit être communiquée au Collège des médecins-directeurs par les médecins spécialistes dans les 30 jours qui suivent l'implantation et pour notification au médecin-conseil de l'organisme assureur. Les modalités à respecter dans le cadre de cette procédure sont fixées par le Service des soins de santé, le Conseil technique des implants et le Conseil technique médical. Ce formulaire est établi par le Comité de l'assurance soins de santé sur avis du Conseil technique des implants et du Conseil technique médical.

La demande de remboursement doit être signée par deux chirurgiens vasculaires et un radiologue interventionnel liés au centre.

La demande de remboursement est évaluée par le Collège des médecins-directeurs.

L'angiogramme et le CT scan du patient peuvent en tout temps être réclamés par le Collège des médecins-directeurs.

En cas de doute, la demande de remboursement est soumise à la « Commission Peer review endoprothèses » instituée auprès du Collège des médecins-directeurs. Cette Commission est composée d'1 radiologue de l'Union nationale des Radiologues (UNR), d'1 radiologue de la Société royale belge de radiologie (SRBR) et de 4 chirurgiens vasculaires de la Société belge de chirurgie vasculaire (SBCV). Les membres du Collège des médecins-directeurs, le Conseil technique des implants et le Conseil technique médical peuvent assister à la réunion de cette Commission. Cette Commission est convoquée par le Service en réunion ou par téléconférence.

La « Commission Peer review endoprothèses » a toujours la possibilité d'inviter l'implanteur pour qu'il vienne personnellement présenter ses dossiers.

La demande de remboursement, accompagnée de l'avis motivé de la « Commission Peer review endoprothèses », sera alors à nouveau soumise au Collège des médecins directeurs qui prendra l'ultime décision de remboursement ou de refus.

Dans les 30 jours qui suivent la réception de la demande de remboursement, les informations suivantes sont transmises simultanément à l'organisme assureur, à l'équipe qui a introduit la demande et au pharmacien hospitalier : - la décision du Collège des médecins directeurs si le dossier ne doit pas être soumis à la « Commission Peer review endoprothèses »; - le renvoi du dossier à la « Commission Peer review endoprothèses ».

Après l'implantation, il convient d'évaluer la situation du patient à sa sortie de l'hôpital et après 3, 12, 24 et 36 mois. Les documents de suivi sont conservés dans le dossier du patient et un rapport récapitulatif des implantations accompagné des documents de suivi est transmis par le centre une fois par an au Collège des médecins-directeurs, comme précisé sous « 1er. Conditions concernant le centre implanteur. ».

Les documents de suivi sont établis par le Comité de l'assurance soins de santé sur avis du Conseil technique des implants et du Conseil technique médical.

La « Commission Peer review endoprothèses » fera chaque année un rapport des données collectées. ». 2° dans la règle d'application suivant la prestation 589396 - 589400, les mots « Les prestations susvisées » sont remplacés par les mots « Les prestations visées en ce point a) ».

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 mars 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX