17 FEVRIER 2005. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment l'article 68, alinéa 1er;

Vu l'arrêté royal du 17 février 2005 rendant certaines dispositions de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 applicables à la fonction de banque de sang hospitalière;

Considérant que la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil et la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins, requièrent l'entrée en vigueur par les Etats membres, des dispositions légales et administratives nécessaires afin de répondre aux dispositions de la directive au plus tard le 8 février 2005;

Considérant que l'article 6 de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 se rapportent spécifiquement aux banques de sang hospitalières;

Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, donné le 9 septembre 2004;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 octobre 2004;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 7 février 2005;

Vu l'avis n°37.813/3 du Conseil d'Etat, donné le 8 décembre 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat modifiées par la loi du 2 avril 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 02/04/2003 pub. 14/05/2003 numac 2003000376 source service public federal interieur Loi modifiant certains aspects de la législation relative à l'organisation et au fonctionnement de la section de législation du Conseil d'Etat type loi prom. 02/04/2003 pub. 02/05/2003 numac 2003000309 source service public federal interieur Loi modifiant la loi du 15 avril 1994, relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, et réglant le transfert de certains agents du Service de la Sûreté de l'Etat dans le domaine de l'énergie nucléaire type loi prom. 02/04/2003 pub. 16/04/2003 numac 2003000298 source service public federal interieur Loi modifiant la loi du 4 juillet 1989 relative à la limitation et au contrôle des dépenses électorales engagées pour les élections des Chambres fédérales, ainsi qu'au financement et à la comptabilité ouverte des partis politiques, et modifiant le Code électoral fermer;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Dispositions générales

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° 'banque de sang hospitalière' : la fonction de l'hôpital général qui stocke et distribue du sang et des dérivés sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de l'hôpital, y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et qui peut effectuer des tests de compatibilité;2° 'sang' : le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des fins soit de transfusion soit de fabrication;3° 'dérivé sanguin' : une substance thérapeutique dérivée du sang dont l'utilisation n'est possible que pendant une période brève, une fois qu'elle est soustraite aux conditions de conservation correcte;4° 'établissement de transfusion sanguine' : un établissement tel que visé dans l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine;5° 'centre' : un centre tel que visé dans l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine;6° 'activités de biologie clinique de l'hôpital' : les activités de biologie clinique de l'hôpital telles que visées à l'article 2, §1er, 3°, c), de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes particulières qu'ils doivent respecter;7° 'comité de transfusion' : le comité visé au 9°quinquies du point III 'normes d'organisation' de la première partie 'Normes générales applicables à tous les établissements' de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;8° 'sang et dérivés sanguins autologues' : sang et composants sanguins collectés auprès d'une personne exclusivement en vue d'une transfusion autologue ultérieure ou une autre application humaine chez cette personne;9° 'sang et dérivés sanguins allogènes' : sang et composants sanguins collectés auprès d'une personne en vue d'une transfusion pour une autre personne;10° 'incident indésirable grave' : un incident malencontreux lié au stockage, à la distribution ou au test de sang et de dérivés sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité de travail chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité;11° 'réaction indésirable grave' : une réaction imprévue chez le patient, liée à la transfusion de sang ou de dérivés sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.

Art. 2.Pour être agréé et le rester, la banque de sang hospitalière doit répondre aux normes fixées dans le présent arrêté pour ce qui concerne le stockage et la distribution du sang et des dérivés sanguins.

Les tests de compatibilité du sang et des dérivés sanguins que la banque de sang hospitalière peut effectuer, n'ont pas lieu dans la banque de sang hospitalière elle-même mais dans le cadre des activités de biologie clinique de l'hôpital. A cet effet, les normes fixées pour ces activités de biologie clinique doivent être respectées.

Art. 3.L'hôpital qui ne dispose pas d'une banque de sang hospitalière agréée doit pouvoir faire appel, par le biais d'un accord de collaboration écrit, à la fonction agréée d'un autre hôpital ou à un établissement de transfusion sanguine agréé. En pareil cas, l'hôpital doit apporter la preuve qu'il peut être fait appel rapidement et de manière permanente à la banque de sang hospitalière agréée de l'hôpital ou de l'établissement de transfusion sanguine avec lequel l'accord de collaboration a été conclu.

Art. 4.Par dérogation à l'article 3, 6°, alinéa 2, de l'arrêté royal du 31 mai 1989 précisant la description d'une fusion d'hôpitaux et des normes particulières qu'il doit respecter, la fonction banque de sang hospitalière' d'un hôpital fusionné peut être répartie sur plusieurs sites. Dans ce cas, la fonction scindée doit répondre à toutes les normes d'agrément sur chaque site.

Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 25 avril 1997 précisant la description d'une association d'hôpitaux et des normes particulières qu'elle doit respecter, la fonction banque de sang hospitalière' peut être exploitée dans le cadre d'une association, sur plusieurs sites sans qu'il soit nécessaire, au moment où l'accord d'association est conclu, qu'une fonction agréée banque de sang hospitalière' ait déjà été exploitée par les hôpitaux affiliés à l'association sur les sites qui leur appartiennent. CHAPITRE II. - Normes architecturales

Art. 5.La banque de sang hospitalière doit former une unité fonctionnelle, laquelle est située de telle manière à ce qu'elle soit facilement accessible et que la fourniture de sang et des dérivés sanguins d'origine humaine par l'établissement de transfusion sanguine ou le centre d'approvisionnement, la transmission pour les tests de compatibilité et la distribution, puissent se dérouler rapidement.

Art. 6.La banque de sang hospitalière doit disposer, dépendamment des activités de la banque de sang hospitalière, de locaux et d'équipements en suffisance pour le stockage du sang et des dérivés sanguins d'origine humaine. CHAPITRE III. - Normes organisationnelles

Art. 7.La banque de sang hospitalière est sous la direction d'un titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant une formation universitaire dans les domaines des sciences médicales, biologiques et/ou pharmacologiques.

La personne visée à l'alinéa 1er doit, après l'obtention de son diplôme, avoir acquis au moins deux années d'expérience pratique pertinente

Art. 8.La personne qui a la direction de la banque de sang hospitalière est assistée par du personnel suffisamment qualifié pour le stockage et la distribution du sang et des dérivés sanguins d'origine humaine. Le comité de transfusion émet des avis concernant les exigences de qualité pour le personnel visé.

Le personnel visé à l'alinéa 1er reçoit, en temps opportun, une formation adaptée et un recyclage régulier. Cette formation et ce recyclage sont encadrés par le comité de transfusion.

Art. 9.La banque de sang hospitalière met en place et tient à jour un système de qualité, fondé sur les principes de bonnes pratiques.

Art. 10.La banque de sang hospitalière fixe un règlement de procédure par écrit dans lequel toutes les activités sont inventoriées avec indication, par activité, de la méthode à suivre.

L'application et le respect du règlement de procédure doit faire l'objet d'une évaluation périodique. A cette fin, il convient de rédiger au moins une fois par an un rapport qui sera transmis au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. En outre, il peut à tout moment être consulté par le médecin-inspecteur compétent.

Art. 11.La banque de sang hospitalière tient à jour la documentation relative aux procédures opérationnelles, aux directives, aux manuels de formation et de référence et aux formulaires de rapportage.

Art. 12.La banque de sang hospitalière contribue à ce que le sang et les dérivés sanguins puissent être traçables du donneur au receveur et inversement.

A cet effet, la banque de sang hospitalière instaure un système grâce auquel on procède à une identification et à un enregistrement pour chaque don de sang et chaque unité individuelle de sang et de dérivés sanguins que la banque de sang hospitalière de l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou le centre d'approvisionnement reçoit, de façon à ce que donneur, transfusion et receveur soient parfaitement traçables. Le système doit identifier de façon univoque chaque unité de sang et chaque type de dérivé sanguin.

Les données nécessaires pour assurer la traçabilité complète doivent être conservées au moins 30 ans.

Art. 13.La banque de sang hospitalière élabore une procédure de notification pour les incidents indésirables graves pouvant influencer la qualité et la sécurité du sang et des dérivés sanguins ainsi que pour les réactions indésirables graves constatés au cours d'une transfusion ou après celle-ci et qui peuvent être attribués à la qualité et à la sécurité du sang et des dérivés sanguins, et elle applique cette procédure. Ce signalement est réalisé à l'hôpital de façon interne ainsi qu'à l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou au centre d'approvisionnement.

La banque de sang hospitalière élabore également une procédure précise, rapide et vérifiable visant à détecter le sang ou les dérivés sanguins liés à une telle notification lesquels sont stockés dans la banque de sang hospitalière ou circulent déjà à l'hôpital, afin d'empêcher leur utilisation ultérieure.

Les procédures mentionnées à ces fins sont élaborées en concertation avec le comité de transfusion.

Art. 14.Le stockage du sang et des dérivés sanguins dans la banque de sang hospitalière doit avoir lieu selon les conditions fixées dans l'annexe.

En outre, le sang et les dérivés sanguins autologues doivent être stockés séparément du sang et dérivés sanguins allogènes.

Art. 15.La distribution du sang et des dérivés sanguins doit avoir lieu selon des conditions telles que l'intégrité du produit reste inchangée.

En outre, le sang et les dérivés sanguins autologues doivent être distribués séparément du sang et des composants sanguins allogènes. CHAPITRE IV. - Normes fonctionnelles

Art. 16.La totalité du sang et des dérivés sanguins qui sont utilisés dans l'hôpital, doivent être distribués sous la responsabilité de la personne qui a la direction de la banque de sang hospitalière.

Art. 17.Sans préjudice de la disposition de l'article 16, le responsable de la banque de sang hospitalière est chargé des missions suivantes : 1° assurer le stockage et la conservation adéquate du sang et des dérivés sanguins;2° la distribution individualisée du sang et des dérivés sanguins sur la base d'une prescription médicale nominative, où l'indication est spécifiée et la transfusion est motivée. Il veille à ce que les activités susmentionnées s'effectuent en conformité avec les dispositions figurant dans le présent arrêté.

Art. 18.Le responsable de la banque de sang hospitalière doit travailler en étroite collaboration avec le directeur de l'hôpital, les responsables des divers aspects de l'activité hospitalière, plus particulièrement le médecin en chef, les médecins-chefs de service, le chef du département infirmier, les services paramédicaux, administratifs, financiers et techniques de l'hôpital.

Le responsable de la banque de sang hospitalière apporte sa collaboration aux organes fonctionnant dans l'hôpital pour des problèmes relatifs aux activités de la banque de sang hospitalière.

Plus particulièrement, le responsable de la banque de sang hospitalière est membre du comité de transfusion de l'hôpital. CHAPITRE V. - Dispositions finales

Art. 19.Les banques de sang hospitalières existantes disposent d'une période de 9 mois pour se conformer aux dispositions du présent arrêté.

Art. 20.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 21.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 février 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique, R. DEMOTTE

Annexe CONDITIONS DE CONSERVATION DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS 1. Conservation sous forme liquide Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 février 2005. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE