← Retour vers "Arrêté royal fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée "
| Arrêté royal fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée | Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 17 FEVRIER 2005. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 17 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment | Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, |
| l'article 68, alinéa 1er; | inzonderheid op artikel 68, eerste lid; |
| Vu l'arrêté royal du 17 février 2005 rendant certaines dispositions de | Gelet op het koninklijk besluit van 17 februari 2005 waarbij sommige |
| la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 applicables à la | bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus |
| fonction de banque de sang hospitalière; | 1987 toepasselijk worden verklaard op de functie van |
| ziekenhuisbloedbank; | |
| Considérant que la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du | Overwegende dat richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de |
| Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de | Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van de kwaliteits- en |
| sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la | veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en |
| conservation et la distribution du sang humain, et des composants | distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong |
| sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil et la | en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad en richtlijn |
| directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant | 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van |
| application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du | Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met |
| Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et | betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en |
| aux composants sanguins, requièrent l'entrée en vigueur par les Etats | bloedbestanddelen, vereisen dat de lidstaten de nodige wettelijke en |
| membres, des dispositions légales et administratives nécessaires afin | bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op |
| de répondre aux dispositions de la directive au plus tard le 8 février 2005; | 8 februari 2005 aan de bepalingen van de richtlijnen te voldoen; |
| Considérant que l'article 6 de la directive 2002/98/CE du Parlement | Overwegende dat artikel 6 van richtlijn 2002/98/EG van het Europees |
| européen et du Conseil du 27 janvier 2003 se rapportent spécifiquement | Parlement en de Raad van 27 januari 2003, specifiek betrekking heeft |
| aux banques de sang hospitalières; | op de ziekenhuisbloedbanken; |
| Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, donné | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| le 9 septembre 2004; | Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 september 2004; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 octobre 2004; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 26 oktober 2004; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 7 février 2005; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 7 |
| Vu l'avis n°37.813/3 du Conseil d'Etat, donné le 8 décembre 2004, en | februari 2005; Gelet op het advies nr. 37.813/3 van de Raad van State, gegeven op 8 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | december 2004, met toepassing van artikel 84, §1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat modifiées par la loi du 2 avril 2003; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State gewijzigd door de wet van 2 april 2003; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE Ier. - Dispositions générales | HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° 'banque de sang hospitalière' : la fonction de l'hôpital général | 1° 'ziekenhuisbloedbank' : de functie van het algemeen ziekenhuis die |
| qui stocke et distribue du sang et des dérivés sanguins destinés | bloed en bloedderivaten, alleen bestemd voor gebruik in ziekenhuizen, |
| exclusivement à être utilisés dans les services de l'hôpital, y | onder meer voor transfusieactiviteiten in een ziekenhuis, opslaat, ter |
| compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et | hand stelt en daar compatibiliteitstests op mag uitvoeren; |
| qui peut effectuer des tests de compatibilité; | |
| 2° 'sang' : le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des | 2° 'bloed' : volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is |
| fins soit de transfusion soit de fabrication; | met het oog op transfusie of verdere verwerking; |
| 3° 'dérivé sanguin' : une substance thérapeutique dérivée du sang dont | 3° 'bloedderivaat' : een therapeutisch bestanddeel afgeleid van het |
| l'utilisation n'est possible que pendant une période brève, une fois | bloed waarvan het gebruik slechts gedurende een korte periode mogelijk |
| qu'elle est soustraite aux conditions de conservation correcte; | is, zodra het eenmaal onttrokken is aan de omstandigheden van correcte bewaring; |
| 4° 'établissement de transfusion sanguine' : un établissement tel que | 4° 'bloedinstelling' : een instelling zoals bedoeld in het koninklijk |
| visé dans l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la | besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de |
| préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des | bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van |
| dérivés du sang d'origine humaine; | menselijke oorsprong; |
| 5° 'centre' : un centre tel que visé dans l'arrêté royal du 4 avril | 5° 'centrum' : een centrum zoals bedoeld in het koninklijk besluit van |
| 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à | 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de |
| la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine; | terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; |
| 6° 'activités de biologie clinique de l'hôpital' : les activités de | 6° 'activiteiten van klinische biologie van het ziekenhuis' : de |
| biologie clinique de l'hôpital telles que visées à l'article 2, §1er, | activiteiten van klinische biologie van het ziekenhuis zoals bedoeld |
| 3°, c), de l'arrêté royal du 30 janvier 1989 fixant les normes | in artikel 2, § 1, 3°, c), van het koninklijk besluit van 30 januari |
| complémentaires d'agrément des hôpitaux et des services hospitaliers | 1989 houdende vaststelling van de aanvullende normen voor de erkenning |
| van de ziekenhuizen en ziekenhuisdiensten alsmede tot nadere | |
| et précisant la définition des groupements d'hôpitaux et les normes | omschrijving van de ziekenhuisgroeperingen en van de bijzondere normen |
| particulières qu'ils doivent respecter; | waaraan deze moeten voldoen; |
| 7° 'comité de transfusion' : le comité visé au 9°quinquies du point | 7° 'transfusiecomité' : het comité bedoeld in 9°quinquies van punt III |
| III 'normes d'organisation' de la première partie 'Normes générales | 'Organisatorische normen' van Deel I Algemene normen die op al de |
| applicables à tous les établissements' de l'annexe à l'arrêté royal du | inrichtingen toepasselijk zijn. Algemene inrichting van de |
| 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et | ziekenhuizen van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober |
| 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun | |
| leurs services doivent répondre; | diensten moeten worden nageleefd; |
| 8° 'sang et dérivés sanguins autologues' : sang et composants sanguins | 8° 'autoloog bloed en bloedderivaten' : bloed en bloedbestanddelen |
| collectés auprès d'une personne exclusivement en vue d'une transfusion | ingezameld bij een persoon uitsluitend met het oog op latere autologe |
| autologue ultérieure ou une autre application humaine chez cette personne; 9° 'sang et dérivés sanguins allogènes' : sang et composants sanguins collectés auprès d'une personne en vue d'une transfusion pour une autre personne; 10° 'incident indésirable grave' : un incident malencontreux lié au stockage, à la distribution ou au test de sang et de dérivés sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité de travail chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité; 11° 'réaction indésirable grave' : une réaction imprévue chez le patient, liée à la transfusion de sang ou de dérivés sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité. Art. 2.Pour être agréé et le rester, la banque de sang hospitalière doit répondre aux normes fixées dans le présent arrêté pour ce qui concerne le stockage et la distribution du sang et des dérivés sanguins. |
transfusie of andere toepassing op mensen bij die persoon; 9° 'allogeen bloed en bloedderivaten' : bloed en bloedbestanddelen ingezameld bij een persoon met het oog op transfusie bij een andere persoon; 10° 'ernstig ongewenst voorval' : een ongewenst voorval in verband met het opslaan, ter hand stellen en testen van bloed en bloedderivaten dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte verlengt; 11° 'ernstige ongewenste bijwerking' : een onbedoelde reactie bij de patiënt in verband met de transfusie van bloed of bloedderivaten, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt. Art. 2.Om te worden erkend en erkend te blijven moet de ziekenhuisbloedbank voor wat betreft het opslaan en het ter hand stellen van bloed en bloedderivaten, voldoen aan de normen vastgesteld bij dit besluit. |
| Les tests de compatibilité du sang et des dérivés sanguins que la | De compatibiliteitstests van bloed en bloedderivaten die de |
| banque de sang hospitalière peut effectuer, n'ont pas lieu dans la | ziekenhuisbloedbank kan uitvoeren, gebeuren niet in de |
| banque de sang hospitalière elle-même mais dans le cadre des activités | ziekenhuisbloedbank zelf maar in het kader van de activiteiten van |
| de biologie clinique de l'hôpital. A cet effet, les normes fixées pour | klinische biologie van het ziekenhuis. Hierbij dienen de normen |
| ces activités de biologie clinique doivent être respectées. | vastgesteld voor deze activiteiten van klinische biologie te worden |
Art. 3.L'hôpital qui ne dispose pas d'une banque de sang hospitalière |
nageleefd. Art. 3.Het ziekenhuis dat zelf niet beschikt over een erkende |
| agréée doit pouvoir faire appel, par le biais d'un accord de | |
| collaboration écrit, à la fonction agréée d'un autre hôpital ou à un | ziekenhuisbloedbank moet via een schriftelijk samenwerkingsakkoord een |
| établissement de transfusion sanguine agréé. En pareil cas, l'hôpital | beroep kunnen doen op de erkende functie van een ander ziekenhuis of |
| doit apporter la preuve qu'il peut être fait appel rapidement et de | op een erkende bloedinstelling. Het ziekenhuis dient in dergelijk |
| manière permanente à la banque de sang hospitalière agréée de | geval het bewijs te leveren dat bestendig en snel beroep kan worden |
| l'hôpital ou de l'établissement de transfusion sanguine avec lequel | gedaan op de erkende ziekenhuisbloedbank van het ziekenhuis of de |
| l'accord de collaboration a été conclu. | bloedinstelling waarmee het samenwerkingsakkoord werd gesloten. |
Art. 4.Par dérogation à l'article 3, 6°, alinéa 2, de l'arrêté royal |
Art. 4.In afwijking op artikel 3, 6°, tweede lid, van het koninklijk |
| du 31 mai 1989 précisant la description d'une fusion d'hôpitaux et des | besluit van 31 mei 1989 houdende nadere omschrijving van de fusie van |
| ziekenhuizen en van de bijzondere normen waaraan deze moet voldoen, | |
| normes particulières qu'il doit respecter, la fonction banque de sang | mag de functie 'ziekenhuisbloedbank' van een gefusioneerd ziekenhuis, |
| hospitalière' d'un hôpital fusionné peut être répartie sur plusieurs | over meerdere vestigingsplaatsen worden verspreid. In dat geval moet |
| sites. Dans ce cas, la fonction scindée doit répondre à toutes les | de opgesplitste functie op iedere vestigingsplaats aan alle |
| normes d'agrément sur chaque site. | erkenningsnormen beantwoorden. |
| Par dérogation à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du | In afwijking op artikel 6, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit |
| 25 avril 1997 précisant la description d'une association d'hôpitaux et | van 25 april 1997 houdende nadere omschrijving van de associatie van |
| des normes particulières qu'elle doit respecter, la fonction banque de | ziekenhuizen en van de bijzondere normen waaraan deze moet voldoen, |
| sang hospitalière' peut être exploitée dans le cadre d'une | mag de functie 'ziekenhuisbloedbank' in het kader van een associatie |
| association, sur plusieurs sites sans qu'il soit nécessaire, au moment | op meerdere vestigingsplaatsen worden uitgebaat zonder dat het |
| noodzakelijk is dat op het ogenblik van het afsluiten van de | |
| où l'accord d'association est conclu, qu'une fonction agréée banque de | associatie-overeenkomst, door de ziekenhuizen die tot de associatie |
| sang hospitalière' ait déjà été exploitée par les hôpitaux affiliés à | toetraden reeds op de hen toebehorende vestigingsplaatsen een erkende |
| l'association sur les sites qui leur appartiennent. | functie ziekenhuisbloedbank werd uitgebaat. |
| CHAPITRE II. - Normes architecturales | HOOFDSTUK II. - Architectonische normen |
Art. 5.La banque de sang hospitalière doit former une unité |
Art. 5.De ziekenhuisbloedbank moet een functionele eenheid vormen, |
| fonctionnelle, laquelle est située de telle manière à ce qu'elle soit | welke zo gelegen is dat zij gemakkelijk toegankelijk is en dat de |
| facilement accessible et que la fourniture de sang et des dérivés | toelevering van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong door |
| sanguins d'origine humaine par l'établissement de transfusion sanguine | de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradend centrum, het |
| ou le centre d'approvisionnement, la transmission pour les tests de | overmaken voor compatibiliteitstests en het ter hand stellen, vlot |
| compatibilité et la distribution, puissent se dérouler rapidement. | kunnen verlopen. |
Art. 6.La banque de sang hospitalière doit disposer, dépendamment des |
Art. 6.De ziekenhuisbloedbank moet beschikken over, afhankelijk van |
| activités de la banque de sang hospitalière, de locaux et | de activiteiten van de ziekenhuisbloedbank, voldoende lokalen en |
| d'équipements en suffisance pour le stockage du sang et des dérivés | uitrusting voor het opslaan van bloed en bloedderivaten van menselijke |
| sanguins d'origine humaine. | oorsprong. |
| CHAPITRE III. - Normes organisationnelles | HOOFDSTUK III. - Organisatorische normen |
Art. 7.La banque de sang hospitalière est sous la direction d'un |
Art. 7.De ziekenhuisbloedbank staat onder leiding van een houder van |
| titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant une | een diploma, certificaat of een ander bewijsstuk van afsluiting van |
| formation universitaire dans les domaines des sciences médicales, | een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde, biologie |
| biologiques et/ou pharmacologiques. | en/of farmacie. |
| La personne visée à l'alinéa 1er doit, après l'obtention de son | De in het eerste lid bedoelde persoon dient na het behalen van zijn |
| diplôme, avoir acquis au moins deux années d'expérience pratique | diploma ten minste twee jaar relevante praktijkervaring te hebben |
| pertinente | verworven. |
Art. 8.La personne qui a la direction de la banque de sang |
Art. 8.De persoon die de leiding heeft over de ziekenhuisbloedbank |
| hospitalière est assistée par du personnel suffisamment qualifié pour | wordt voor het opslaan en het ter hand stellen van bloed en |
| le stockage et la distribution du sang et des dérivés sanguins | bloedderivaten van menselijke oorsprong bijgestaan door voldoende |
| d'origine humaine. Le comité de transfusion émet des avis concernant | gekwalificeerd personeel. Het transfusiecomité adviseert omtrent de |
| les exigences de qualité pour le personnel visé. | kwaliteitsvereisten voor bedoeld personeel. |
| Le personnel visé à l'alinéa 1er reçoit, en temps opportun, une | Het in het eerste lid bedoelde personeel krijgt tijdig geschikte |
| formation adaptée et un recyclage régulier. Cette formation et ce | vorming en regelmatige bijscholing. Deze vorming en bijscholing wordt |
| recyclage sont encadrés par le comité de transfusion. | begeleid door het transfusiecomité. |
Art. 9.La banque de sang hospitalière met en place et tient à jour un |
Art. 9.De ziekenhuisbloedbank werkt een kwaliteitszorgsysteem uit en |
| système de qualité, fondé sur les principes de bonnes pratiques. | past het toe, op basis van de beginselen van goede praktijk. |
Art. 10.La banque de sang hospitalière fixe un règlement de procédure |
Art. 10.De ziekenhuisbloedbank stelt een procedureregeling op schrift |
| par écrit dans lequel toutes les activités sont inventoriées avec | waarin alle activiteiten worden geïnventariseerd met aanduiding per |
| indication, par activité, de la méthode à suivre. | activiteit van de te volgen werkwijze. |
| L'application et le respect du règlement de procédure doit faire | Periodiek dient de toepassing en naleving van de procedureregeling te |
| l'objet d'une évaluation périodique. A cette fin, il convient de | worden geëvalueerd. Hiertoe wordt minstens één keer per jaar een |
| rédiger au moins une fois par an un rapport qui sera transmis au | rapport opgesteld dat wordt overgemaakt aan de Minister die de |
| Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. En outre, il | Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Eveneens kan het ten |
| peut à tout moment être consulté par le médecin-inspecteur compétent. | allen tijde worden geraadpleegd door de bevoegde geneesheer-inspecteur. |
Art. 11.La banque de sang hospitalière tient à jour la documentation |
Art. 11.De ziekenhuisbloedbank houdt documentatie bij over de |
| relative aux procédures opérationnelles, aux directives, aux manuels | operationele procedures, richtsnoeren, handboeken, handleidingen en |
| de formation et de référence et aux formulaires de rapportage. | rapportageformulieren. |
Art. 12.La banque de sang hospitalière contribue à ce que le sang et |
Art. 12.De ziekenhuisbloedbank draagt ertoe bij dat bloed en |
| les dérivés sanguins puissent être traçables du donneur au receveur et | bloedderivaten van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden |
| inversement. | getraceerd. |
| A cet effet, la banque de sang hospitalière instaure un système grâce | Daartoe voert de ziekenhuisbloedbank een systeem in waarbij voor |
| auquel on procède à une identification et à un enregistrement pour | |
| chaque don de sang et chaque unité individuelle de sang et de dérivés | iedere bloeddonatie en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de |
| sanguins que la banque de sang hospitalière de l'établissement de | bloedderivaten ervan die de ziekenhuisbloedbank van de bevoorradende |
| transfusion sanguine d'approvisionnement ou le centre | bloedinstelling of het bevoorradend centrum ontvangt, een zodanige |
| d'approvisionnement reçoit, de façon à ce que donneur, transfusion et | identificatie en registratie gebeurt zodat donor, transfusie en |
| receveur soient parfaitement traçables. Le système doit identifier de | ontvanger volledig traceerbaar zijn. Het systeem moet elke unieke |
| façon univoque chaque unité de sang et chaque type de dérivé sanguin. | eenheid bloed en elk uniek type bloedderivaat ondubbelzinnig identificeren. |
| Les données nécessaires pour assurer la traçabilité complète doivent | De gegevens die noodzakelijk zijn voor de volledige traceerbaarheid |
| être conservées au moins 30 ans. | moeten gedurende ten minste 30 jaar worden bewaard. |
Art. 13.La banque de sang hospitalière élabore une procédure de |
Art. 13.De ziekenhuisbloedbank werkt een meldingsprocedure uit voor |
| notification pour les incidents indésirables graves pouvant influencer | ernstige ongewenste voorvallen die de kwaliteit en de veiligheid van |
| la qualité et la sécurité du sang et des dérivés sanguins ainsi que | bloed en bloedderivaten kunnen beïnvloeden evenals voor ernstige |
| pour les réactions indésirables graves constatés au cours d'une transfusion ou après celle-ci et qui peuvent être attribués à la qualité et à la sécurité du sang et des dérivés sanguins, et elle applique cette procédure. Ce signalement est réalisé à l'hôpital de façon interne ainsi qu'à l'établissement de transfusion sanguine d'approvisionnement ou au centre d'approvisionnement. La banque de sang hospitalière élabore également une procédure précise, rapide et vérifiable visant à détecter le sang ou les dérivés sanguins liés à une telle notification lesquels sont stockés dans la banque de sang hospitalière ou circulent déjà à l'hôpital, afin d'empêcher leur utilisation ultérieure. Les procédures mentionnées à ces fins sont élaborées en concertation avec le comité de transfusion. Art. 14.Le stockage du sang et des dérivés sanguins dans la banque de sang hospitalière doit avoir lieu selon les conditions fixées dans l'annexe. En outre, le sang et les dérivés sanguins autologues doivent être stockés séparément du sang et dérivés sanguins allogènes. |
ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden vastgesteld en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedderivaten, en ze past deze procedure toe. De melding gebeurt intern in het ziekenhuis evenals aan de bevoorradende bloedinstelling of het bevoorradend centrum. De ziekenhuisbloedbank werkt eveneens een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure uit om bloed of bloedderivaten die met een dergelijke melding in verband worden gebracht en die in de ziekenhuisbloedbank zijn opgeslagen of die in het ziekenhuis reeds circuleren, op te sporen teneinde het verdere gebruik ervan te voorkomen. De uitwerking van de hiervoor vermelde procedures gebeurt in samenspraak met het transfusiecomité. Art. 14.De opslag van bloed en bloedderivaten in de ziekenhuisbloedbank dient te gebeuren onder de voorwaarden vastgesteld in bijlage. Bijkomend dienen autoloog bloed en bloedderivaten, gescheiden van allogeen bloed en bloedderivaten te worden opgeslagen. |
Art. 15.La distribution du sang et des dérivés sanguins doit avoir |
Art. 15.Het ter hand stellen van bloed en bloedderivaten dient onder |
| lieu selon des conditions telles que l'intégrité du produit reste | zodanige condities te gebeuren dat de integriteit van het product |
| inchangée. | blijft behouden. |
| En outre, le sang et les dérivés sanguins autologues doivent être | Bijkomend dienen autoloog bloed en bloedderivaten, gescheiden van |
| distribués séparément du sang et des composants sanguins allogènes. | allogeen bloed en bloedderivaten te worden ter hand gesteld. |
| CHAPITRE IV. - Normes fonctionnelles | HOOFDSTUK IV. - Functionele normen |
Art. 16.La totalité du sang et des dérivés sanguins qui sont utilisés |
Art. 16.Alle bloed en bloedderivaten die in het ziekenhuis worden |
| dans l'hôpital, doivent être distribués sous la responsabilité de la | gebruikt, moeten onder verantwoordelijkheid van de persoon die de |
| personne qui a la direction de la banque de sang hospitalière. | leiding heeft van de ziekenhuisbloedbank worden ter hand gesteld. |
Art. 17.Sans préjudice de la disposition de l'article 16, le |
Art. 17.Onverminderd de bepaling van artikel 16 heeft de |
| responsable de la banque de sang hospitalière est chargé des missions | verantwoordelijke van de ziekenhuisbloedbank de hierna volgende |
| suivantes : | opdrachten : |
| 1° assurer le stockage et la conservation adéquate du sang et des | 1° het opslaan en adequate bewaring van bloed en bloedderivaten |
| dérivés sanguins; | verzekeren; |
| 2° la distribution individualisée du sang et des dérivés sanguins sur | 2° de geïndividualiseerde ter hand stelling van bloed en |
| la base d'une prescription médicale nominative, où l'indication est | bloedderivaten op basis van een medisch voorschrift op naam waarbij de |
| spécifiée et la transfusion est motivée. | indicatie wordt gespecifieerd en de transfusie gemotiveerd. |
| Il veille à ce que les activités susmentionnées s'effectuent en | Hij draagt er zorg voor dat bovenvernoemde activiteiten gebeuren in |
| conformité avec les dispositions figurant dans le présent arrêté. | overeenstemming met de bepalingen opgenomen in onderhavig besluit. |
Art. 18.Le responsable de la banque de sang hospitalière doit |
Art. 18.De verantwoordelijke van de ziekenhuisbloedbank dient nauw |
| travailler en étroite collaboration avec le directeur de l'hôpital, | samen te werken met de directeur van het ziekenhuis, de |
| les responsables des divers aspects de l'activité hospitalière, plus | verantwoordelijken van de onderscheiden aspecten van de |
| particulièrement le médecin en chef, les médecins-chefs de service, le | ziekenhuisactiviteit meer in het bijzonder met de hoofdgeneesheer, de |
| chef du département infirmier, les services paramédicaux, | geneesheren-diensthoofd, het hoofd van de verpleegkundige, |
| administratifs, financiers et techniques de l'hôpital. | paramedische, administratief, financiële en technische diensten van |
| het ziekenhuis. | |
| Le responsable de la banque de sang hospitalière apporte sa | De verantwoordelijke van de ziekenhuisbloedbank verleent zijn |
| collaboration aux organes fonctionnant dans l'hôpital pour des | medewerking aan de binnen het ziekenhuis functionerende organen voor |
| problèmes relatifs aux activités de la banque de sang hospitalière. | problemen betreffende activiteiten van de ziekenhuisbloedbank. In het |
| Plus particulièrement, le responsable de la banque de sang | bijzonder is de verantwoordelijke van de ziekenhuisbloedbank lid van |
| hospitalière est membre du comité de transfusion de l'hôpital. | het transfusiecomité van het ziekenhuis. |
| CHAPITRE V. - Dispositions finales | HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen |
Art. 19.Les banques de sang hospitalières existantes disposent d'une |
Art. 19.De bestaande ziekenhuisbloedbanken beschikken over een |
| période de 9 mois pour se conformer aux dispositions du présent | termijn van negen maanden om te voldoen aan de bepalingen van dit |
| arrêté. | besluit. |
Art. 20.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 20.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekend gemaakt. |
Art. 21.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 21.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 17 février 2005. | Gegeven te Brussel, 17 februari 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé Publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Annexe | Bijlage |
| CONDITIONS DE CONSERVATION DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS | VOORWAARDEN VOOR OPSLAG VAN BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN |
| 1. Conservation sous forme liquide | 1. Opslag van vloeistoffen |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 février 2005. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 februari 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |