16 OCTOBRE 1998. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, notamment les articles 2, 3, 1° et 3°, a) et b), 6, § 1er, a), 6, § 2, 7, § 1er, 2°, 10, 11, 12, 18 et 20;

Vu l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques;

Vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques, modifiée par la 22e directive de la Commission 98/16/CE du 5 mars 1998 portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989;

Vu l'urgence qui se justifie par le délais d'application de la directive 98/16/CE précitée de la Commission dont les mesures sont prises dans le cadre de la prévention de l'EBS;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er, 7° de l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques est remplacé par les dispositions suivantes : « 7° Responsable : la personne physique ou morale qui met pour la première fois dans le commerce ou fabrique des produits cosmétiques, qu'il soit fabricant, personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué ou importateur. ».

Art. 2.L'article 2 du même arrêté est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 2.Les produits cosmétiques ne peuvent être mis dans le commerce ou fabriqués que s'il est satisfait aux conditions suivantes : 1° le responsable doit notifier de manière préalable son activité à l'autorité compétente. Cette notification comportera : a) le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement ou du responsable;b) l'adresse des locaux dans lesquels cette activité est exercée;c) l'adresse où sont détenus les documents prévus en application des dispositions sous 2°;d) les dénominations des produits cosmétiques fabriqués ou mis dans le commerce en Belgique, désignés selon leur dénomination de vente, ainsi que leur fonction selon, au moins, les catégories reprises à l'annexe, chapitre Ier, 1re partie;e) le nom de la ou des personnes qualifiées professionnellement qui assurent la qualité des produits cosmétiques, fabriqués en Belgique ou importés d'un pays non membre de l'Union européenne, notamment le respect des spécifications établies aux documents mentionnés au présent article sous 2°, a), b) et c). Les renseignements visés de a) à e) sont rédigés en français, en néerlandais, en allemand ou en anglais; 2° le responsable de produits cosmétiques fabriqués en Belgique ou importés en Belgique d'un Etat non membre de l'Union européenne, doit tenir à la disposition de l'autorité compétente des documents reprenant, pour chaque produit cosmétique, les informations suivantes : a) la composition qualitative et quantitative du produit cosmétique. En ce qui concerne les compositions parfumantes et les parfums, ces informations peuvent être limitées au nom, au numéro de code des compositions et à l'identité de son fournisseur pour autant que ce dernier soit établi dans un pays membre de l'Union européenne; b) les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit fini et les critères de pureté et de contrôle microbiologiques des produits cosmétiques;c) la méthode de fabrication compte tenu des dispositions prévues à l'article 3;d) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine et de la salubrité du produit fini en fonction notamment de la nature, des propriétés toxicologiques des ingrédients et du niveau d'exposition liée à l'utilisation et au mode d'emploi du produit fini. Cette évaluation sera datée et signée et mentionnera la qualité, le nom et l'adresse du responsable de cette évaluation. Cette évaluation sera revue et éventuellement corrigée régulièrement en fonction des informations nouvelles; e) les données existantes ou recueillies en matière d'effets indésirables pour la santé humaine liés à l'utilisation normale ou non du produit cosmétique. Il sera fait une distinction entre les effets liés à l'utilisation normale du produit cosmétique et les effets liés à une utilisation inappropriée; f) les preuves de l'effet revendiqué, excepté lorsque la nature même de l'effet ne peut être contestée;3° le responsable de produits cosmétiques importés directement d'un Etat membre de l'Union européenne doit faciliter à l'autorité compétente, l'accès aux informations reprises sous 2°, de a) à f);4° a) les informations visées sous 2° doivent être disponibles à l'adresse mentionnée dans l'étiquetage du produit cosmétique.Si cette adresse est différente de celle mentionnée au 1°, a), et située dans un état membre de l'Union européenne, elle sera, soit également mentionnée dans l'étiquetage du produit cosmétique, et au besoin soulignée si plusieurs adresses sont indiquées, soit mentionnée à la notification visée au 1°, c); b) les informations sont rédigées en français, en néerlandais, en allemand ou en anglais;5° au plus tard 48 heures avant la mise dans le commerce d'un produit cosmétique, le responsable doit transmettre, suivant les modalités que l'autorité compétente peut fixer, au "Centre national de Prévention et de Traitement des Intoxications" (le Centre Antipoisons) visé à l'arrêté royal du 25 novembre 1983 relatif à l'intervention de l'Etat au Centre national de Prévention et de Traitement des Intoxications, la composition des produits cosmétiques et toutes les informations nécessaires à l'exécution des tâches dont ce centre est compétent. L'autorité compétente peut déterminer la forme sous laquelle les informations sont transmises.

Les informations transmises ne peuvent être utilisées que pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d'urgence.

L'utilisation de ces informations à toute autre fin est interdite.

Toute personne ayant accès aux informations précitées est tenue de les garder secrètes.

Le Centre précité fournit à l'autorité compétente et à la demande de celle-ci la liste des responsables ayant satisfait aux dispositions prévues au 5° du présent article. ».

Art. 3.L'article 3, § 1er, 3e alinéa du même arrêté est complété par la disposition suivante : « Le Ministre peut déterminer les modalités de reconnaissance des personnes qualifiées, non porteuses des diplômes requis et en publier la liste. ».

Art. 4.Dans la version en langue néerlandaise de l'article 3, § 2, 3°, 1er alinéa, 2e phrase du même arrêté les mots « Die gidsen » sont remplacés par les mots « Deze methoden ».

Art. 5.L'article 5, § 1er, 3° du même arrêté est complètée par la disposition suivante : « ainsi que d'éventuelles indications concernant les précautions particulières à observer pour les produits cosmétiques à usage professionnel, notament ceux destinés aux coiffeurs. ».

Art. 6.L'article 5, § 2, 2° et 3° du même arrêté est remplacé par les dispositions suivantes : « 2° a) En cas d'impossibilité pratique, les indications visées au § 1er, 3°, à défaut d'être reprises sur le récipient, doivent figurer, soit sur l'emballage de chaque récipient, dans lequel cas, une indication abrégée faisant renvoi à celles visées à la présente disposition doit figurer sur le récipient, soit sur une notice, une étiquette, une bande, ou une carte jointe au produit cosmétique dans lequel cas, une indication abrégée faisant renvoi à celles visées à la présente disposition doit figurer sur le récipient et la face externe de l'emballage.

Le symbole inscrit à l'annexe, chapitre VIII, 1° a la même signification que cette indication abrégée. b) En cas d'impossibilité pratique, les indications visées au § 1er, 6°, à défaut d'être reprises sur l'emballage, doivent figurer sur une notice, une étiquette, une bande, ou une carte jointe au produit cosmétique, dans lequel cas, une indication abrégée faisant renvoi à celles visées à la présente disposition doit figurer sur l'emballage. Le symbole inscrit à l'annexe, chapitre VIII, 1° a la même signification que cette indication abrégée. 3° En cas d'impossibilité pratique, les indications visées au § 1er, 4° ne doivent figurer que sur l'emballage.».

Art. 7.A l'annexe du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au chapitre 1er, 1re partie, en langue néerlandaise, au deuxième tiret « - Schoonheidsmaskers (middelen voor peeling niet inbegrepen) », les mots « door chemische stoffen » sont insérés entre les mots « voor peeling » et les mots « niet inbegrepen »;2° au chapitre 2, le numéro d'ordre 419 est remplacé par les dispositions suivantes : "419 a) le crâne, y compris la cervelle et les yeux, les amygdales et la moëlle épinière : - de bovins âgés de plus de douze mois; - d'ovins et de caprins âgés de plus de douze mois ou qui présentent une incisive permanente ayant percé la gencive et les ingrédients qui en dérivent; b) la rate d'ovins et de caprins et les ingrédients qui en dérivent. Les dérivés du suif peuvent cependant être utilisés sous réserve de l'application des méthodes suivantes qui doivent être strictement certifiées par le producteur : - transestérification ou hydrolyse à un minimum de 200 °C, 40 bars (40000 hPa), pendant 20 minutes (glycérol, acides gras et esters), - saponification au NaOH 12M (glycérol et savon); - procédé discontinu : 95 °C pendant 3 heures, ou - procédé continu : 140 °C, 2 bars (2000 hPa), pendant 8 minutes, ou conditions équivalentes. ». 3° au chapitre 3, première partie, à la colonne f, aux numéros d'ordre 8, 9 et 10, sous b) et au numéro 12, sous a ), de la version en langue néerlandaise, les mots « geschikte handschoenen dragen » sont ajoutés;4° au chapitre 3, première partie, au numéro d'ordre 62 à la colonne e de la version en langue néerlandaise, les mots "zuiverheid maximaal" sont remplacés par "zuiverheid minimaal";5° au chapitre 6, première partie, au numéro d'ordre 36 de la version en langue néerlandaise, le texte de la colonne d.est remplacé par le texte suivant : « Niet gebruiken met een gehalte hoger dan 0,025 % in producten voor bescherming tegen zonnebrand ».

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 9.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 octobre 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions M. COLLA