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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 16 OCTOBRE 1998. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 16 OKTOBER 1998. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en |
| autres produits, notamment les articles 2, 3, 1° et 3°, a) et b), 6, § | andere producten, inzonderheid op de artikelen 2, 3, 1° en 3°, a) en |
| 1er, a), 6, § 2, 7, § 1er, 2°, 10, 11, 12, 18 et 20; | b), 6, § 1, a), 6, § 2, 7, § 1, 2°, 10, 11, 12, 18 en 20; |
| Vu l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques; | Gelet op het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende |
| Vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le | cosmetica; Gelet op de richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 |
| rapprochement des législations des Etats membres relatives aux | betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten |
| produits cosmétiques, modifiée par la 22e directive de la Commission | inzake cosmetische producten, gewijzigd door de 22ste richtlijn van de |
| 98/16/CE du 5 mars 1998 portant adaptation au progrès technique des | Commissie 98/16/EG van 5 maart 1998 tot aanpassing aan de vooruitgang |
| annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil | van de techniek van de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn |
| concernant le rapprochement des législations des Etats membres | 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de |
| relatives aux produits cosmétiques; | wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989; |
| Vu l'urgence qui se justifie par le délais d'application de la | Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gerechtvaardigd door de |
| directive 98/16/CE précitée de la Commission dont les mesures sont | inwerkingstredingstermijnen van de voornoemde richtlijn 98/16/EG van |
| prises dans le cadre de la prévention de l'EBS; | de Commissie ter bestrijding van de BSE; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 1er, 7° de l'arrêté royal du 15 octobre 1997 |
Artikel 1.Artikel 1, 7° van het koninklijk besluit van 15 oktober |
| relatif aux produits cosmétiques est remplacé par les dispositions | 1997 betreffende cosmetica wordt door de volgende bepalingen vervangen |
| suivantes : | : |
| « 7° Responsable : la personne physique ou morale qui met pour la | « 7° Verantwoordelijke : de natuurlijke of de rechtspersoon die voor |
| première fois dans le commerce ou fabrique des produits cosmétiques, | de eerste maal cosmetica in de handel brengt of fabriceert, ongeacht |
| qu'il soit fabricant, personne pour le compte de laquelle le produit | of hij de fabrikant is, de persoon voor wiens rekening de cosmetica |
| cosmétique est fabriqué ou importateur. ». | worden gefabriceerd of de invoerder. ». |
Art. 2.L'article 2 du même arrêté est remplacé par les dispositions |
Art. 2.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt door de volgende |
| suivantes : | bepalingen vervangen : |
| « Art. 2.Les produits cosmétiques ne peuvent être mis dans le |
« Art. 2.Cosmetica mogen slechts gefabriceerd of ingevoerd worden |
| commerce ou fabriqués que s'il est satisfait aux conditions suivantes | indien aan de volgende voorwaarden voldaan is : |
| : 1° le responsable doit notifier de manière préalable son activité à | 1° de verantwoordelijke moet zijn activiteit vooraf aan de bevoegde |
| l'autorité compétente. | overheid ter kennis brengen. |
| Cette notification comportera : | Die kennisgeving omvat : |
| a) le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement ou du | a) de naam of de handelsnaam en het adres van de inrichting of de |
| responsable; | verantwoordelijke; |
| b) l'adresse des locaux dans lesquels cette activité est exercée; | b) het adres van de lokalen waarin die activiteit plaatsheeft; |
| c) l'adresse où sont détenus les documents prévus en application des | c) het adres, waar de bij toepassing van 2° bepaalde documenten worden |
| dispositions sous 2°; | bewaard; |
| d) les dénominations des produits cosmétiques fabriqués ou mis dans le | d) de benamingen van de cosmetica die in België worden gefabriceerd of |
| commerce en Belgique, désignés selon leur dénomination de vente, ainsi | in de handel worden gebracht volgens hun verkoopsbenaming en hun |
| que leur fonction selon, au moins, les catégories reprises à l'annexe, | functie, ten minste, volgens de categorieën die in bijlage, hoofdstuk |
| chapitre Ier, 1re partie; | I, 1ste deel zijn vermeld; |
| e) le nom de la ou des personnes qualifiées professionnellement qui | e) de naam van de professioneel opgeleide persoon of personen die de |
| assurent la qualité des produits cosmétiques, fabriqués en Belgique ou | kwaliteit verzekeren van de cosmetica, gefabriceerd in België of uit |
| importés d'un pays non membre de l'Union européenne, notamment le | een niet-lidstaat van de Europese Unie ingevoerd, met name het naleven |
| respect des spécifications établies aux documents mentionnés au présent article sous 2°, a), b) et c). | van de specificaties vermeld onder 2°, a), b) en c) van dit artikel. |
| Les renseignements visés de a) à e) sont rédigés en français, en | De van a) tot e) bedoelde inlichtingen moeten in het Nederlands, het |
| néerlandais, en allemand ou en anglais; | Frans, het Duits of het Engels opgesteld zijn; |
| 2° le responsable de produits cosmétiques fabriqués en Belgique ou | 2° de verantwoordelijke van cosmetica gefabriceerd in België of |
| importés en Belgique d'un Etat non membre de l'Union européenne, doit | ingevoerd in België uit een niet-lidstaat van de Europese Unie, moet, |
| tenir à la disposition de l'autorité compétente des documents | voor elk van de cosmetica, documenten ter beschikking houden van de |
| reprenant, pour chaque produit cosmétique, les informations suivantes : | bevoegde overheid met de volgende inlichtingen : |
| a) la composition qualitative et quantitative du produit cosmétique. | a) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de cosmetica. |
| En ce qui concerne les compositions parfumantes et les parfums, ces | Voor parfumerende samenstellingen en parfums kunnen die inlichtingen |
| informations peuvent être limitées au nom, au numéro de code des | beperkt blijven tot de benaming, het codenummer van de verbindingen en |
| compositions et à l'identité de son fournisseur pour autant que ce | de identiteit van de leverancier daarvan, voor zover deze in een |
| dernier soit établi dans un pays membre de l'Union européenne; | lid-staat van de Europese Unie gevestigd is; |
| b) les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des | b) de fysisch-chemische en microbiologische specificaties van de |
| matières premières et du produit fini et les critères de pureté et de | grondstoffen en van het eindproduct en de eisen inzake zuiverheid en |
| contrôle microbiologiques des produits cosmétiques; | microbiologische controle van de cosmetica; |
| c) la méthode de fabrication compte tenu des dispositions prévues à | c) de fabricagemethode met inachtneming van de bepalingen van artikel |
| l'article 3; | 3; |
| d) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine et de la | d) de beoordeling van de veiligheid van het eindproduct voor de |
| salubrité du produit fini en fonction notamment de la nature, des propriétés toxicologiques des ingrédients et du niveau d'exposition liée à l'utilisation et au mode d'emploi du produit fini. Cette évaluation sera datée et signée et mentionnera la qualité, le nom et l'adresse du responsable de cette évaluation. Cette évaluation sera revue et éventuellement corrigée régulièrement en fonction des informations nouvelles; e) les données existantes ou recueillies en matière d'effets indésirables pour la santé humaine liés à l'utilisation normale ou non du produit cosmétique. Il sera fait une distinction entre les effets liés à l'utilisation normale du produit cosmétique et les effets liés à une utilisation inappropriée; | gezondheid van de mens, meer bepaald op grond van de aard, de toxicologische eigenschappen van de ingrediënten en het blootstellingsniveau in verband met het gebruik en de gebruikswijze van het eindproduct. Deze beoordeling moet gedateerd en ondertekend worden en de functie, naam en adres van de voor die beoordeling verantwoordelijke vermelden. Die beoordeling zal geregeld worden herzien en eventueel aan de hand van nieuwe inlichtingen worden verbeterd; e) de bestaande of ingewonnen gegevens inzake voor de gezondheid van de mens ongewenste bijwerkingen bij al dan niet normaal gebruik van de cosmetica. Er moet onderscheid worden gemaakt tussen de bijwerkingen in geval van normaal gebruik van de cosmetica en de bijwerkingen die met onaangepast gebruik ervan verband houden; |
| f) les preuves de l'effet revendiqué, excepté lorsque la nature même | f) de bewijzen van de werking waarop de cosmetica aanspraak maken, |
| de l'effet ne peut être contestée; | behalve wanneer de aard van de werking zelf niet kan worden betwist; |
| 3° le responsable de produits cosmétiques importés directement d'un | 3° de verantwoordelijke van cosmetica, die rechtstreeks ingevoerd zijn |
| Etat membre de l'Union européenne doit faciliter à l'autorité | uit een lidstaat van de Europese Unie, moet het voor de bevoegde |
| compétente, l'accès aux informations reprises sous 2°, de a) à f); | overheid gemakkelijk maken om toegang te krijgen tot de informatie vermeld onder 2°, a) tot f); |
| 4° a) les informations visées sous 2° doivent être disponibles à | 4° a) de onder 2° bedoelde inlichtingen moeten beschikbaar zijn op het |
| l'adresse mentionnée dans l'étiquetage du produit cosmétique. Si cette | adres dat vermeld staat in de etikettering van de cosmetica. Zo dit |
| adresse est différente de celle mentionnée au 1°, a), et située dans | adres verschillend is van het onder 1°, a) vermelde adres en zich in |
| un état membre de l'Union européenne, elle sera, soit également | een lidstaat van de Europese Unie bevindt moet het of eveneens worden |
| mentionnée dans l'étiquetage du produit cosmétique, et au besoin | vermeld in de etikettering van de cosmetica, en indien nodig, |
| soulignée si plusieurs adresses sont indiquées, soit mentionnée à la | onderlijnd worden wanneer verschillende adressen vermeld worden, of |
| notification visée au 1°, c); | worden vermeld in de verklaring bepaald in 1°, c); |
| b) les informations sont rédigées en français, en néerlandais, en | b) de inlichtingen moeten opgesteld zijn in het Nederlands, het Frans, |
| allemand ou en anglais; | het Duits of het Engels; |
| 5° au plus tard 48 heures avant la mise dans le commerce d'un produit | 5° ten laatste 48 uur vóór het in de handel brengen van cosmetica moet |
| cosmétique, le responsable doit transmettre, suivant les modalités que | de verantwoordelijke, overeenkomstig de modaliteiten die de bevoegde |
| l'autorité compétente peut fixer, au "Centre national de Prévention et | overheid kan vaststellen, aan het "Nationaal Centrum ter Voorkoming en |
| de Traitement des Intoxications" (le Centre Antipoisons) visé à | Behandeling van Intoxicaties" (het Antigifcentrum) bedoeld in het |
| l'arrêté royal du 25 novembre 1983 relatif à l'intervention de l'Etat au Centre national de Prévention et de Traitement des Intoxications, la composition des produits cosmétiques et toutes les informations nécessaires à l'exécution des tâches dont ce centre est compétent. L'autorité compétente peut déterminer la forme sous laquelle les informations sont transmises. Les informations transmises ne peuvent être utilisées que pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d'urgence. L'utilisation de ces informations à toute autre fin est interdite. Toute personne ayant accès aux informations précitées est tenue de les garder secrètes. Le Centre précité fournit à l'autorité compétente et à la demande de celle-ci la liste des responsables ayant satisfait aux dispositions | koninklijk besluit van 25 november 1983 betreffende de Rijkstegemoetkoming in het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, de samenstelling overmaken van de cosmetica en alle inlichtingen betreffende de uitvoering van de taken waarvoor dit centrum bevoegd is. De bevoegde overheid kan de vorm bepalen onder de welke de inlichtingen worden overgemaakt. De overgemaakte inlichtingen mogen alleen worden gebruikt als antwoord op vragen van medische aard met het oog op preventieve zowel als curatieve maatregelen, en meer bepaald in noodgevallen. Het gebruik van deze inlichtingen voor andere doeleinden is niet toegelaten. Elke persoon, die tot de voormelde inlichtingen toegang heeft, is verplicht deze geheim te houden. Het voornoemde Centrum bezorgt de bevoegde overheid op haar verzoek de lijst van de verantwoordelijken die aan de bepalingen van het 5° van |
| prévues au 5° du présent article. ». | dit artikel voldaan hebben. ». |
Art. 3.L'article 3, § 1er, 3e alinéa du même arrêté est complété par |
Art. 3.Artikel 3, § 1, 3de lid van hetzefde besluit wordt met de |
| la disposition suivante : | volgende bepaling aangevuld : |
| « Le Ministre peut déterminer les modalités de reconnaissance des | « De Minister kan de modaliteiten van erkenning bepalen van de |
| personnes qualifiées, non porteuses des diplômes requis et en publier | gekwalificeerde personen die geen drager zijn van het vereiste diploma |
| la liste. ». | en er de lijst van bekend maken. ». |
Art. 4.Dans la version en langue néerlandaise de l'article 3, § 2, |
Art. 4.In de Nederlandse tekst van artikel 3, § 2, 3°, 1ste lid, 2de |
| 3°, 1er alinéa, 2e phrase du même arrêté les mots « Die gidsen » sont | zin van hetzelfde besluit worden de woorden « Die gidsen » door de |
| remplacés par les mots « Deze methoden ». | woorden « Deze methoden » vervangen. |
Art. 5.L'article 5, § 1er, 3° du même arrêté est complètée par la |
Art. 5.Artikel 5, § 1, 3°, van hetzelfde besluit wordt met de |
| disposition suivante : « ainsi que d'éventuelles indications | volgende bepaling aangevuld : « alsmede eventuele aanwijzingen omtrent |
| concernant les précautions particulières à observer pour les produits | |
| cosmétiques à usage professionnel, notament ceux destinés aux | bijzondere voorzorgsmaatregelen voor cosmetica bestemd voor |
| coiffeurs. ». | professioneel gebruik, met name bestemd voor kappers. ». |
Art. 6.L'article 5, § 2, 2° et 3° du même arrêté est remplacé par les |
Art. 6.Artikel 5, § 2, 2° en 3° van hetzelfde besluit wordt door de |
| dispositions suivantes : | volgende bepalingen vervangen : |
| « 2° a) En cas d'impossibilité pratique, les indications visées au § 1er, | « 2° a) Wanneer het om praktische redenen onmogelijk is de in § 1, 3° |
| 3°, à défaut d'être reprises sur le récipient, doivent figurer, soit | bedoelde aanduidingen op het recipiënt te vermelden, moeten deze |
| sur l'emballage de chaque récipient, dans lequel cas, une indication | aanduidingen voorkomen, ofwel op de verpakking van elk recipiënt, in |
| abrégée faisant renvoi à celles visées à la présente disposition doit | welk geval een verkorte aanduiding, die verwijst naar die welke |
| figurer sur le récipient, soit sur une notice, une étiquette, une | vastgesteld is in deze bepaling, op het recipiënt moet voorkomen, |
| bande, ou une carte jointe au produit cosmétique dans lequel cas, une | ofwel op een bijsluiter, op een etiket, op een strook of op een kaart |
| die bij de cosmetica zijn gevoegd, in welk geval een verkorte | |
| indication abrégée faisant renvoi à celles visées à la présente | aanduiding, die verwijst naar die welke vastgesteld is in deze |
| disposition doit figurer sur le récipient et la face externe de | bepaling, op het recipiënt en op de buitenzijde van de verpakking moet |
| l'emballage. | voorkomen. |
| Le symbole inscrit à l'annexe, chapitre VIII, 1° a la même | Het symbool, dat in bijlage, hoofdstuk VIII, 1°, voorkomt, heeft |
| signification que cette indication abrégée. | dezelfde betekenis als de verkorte aanduiding. |
| b) En cas d'impossibilité pratique, les indications visées au § 1er, | b) Wanneer het om praktische redenen onmogelijk is de in § 1, 6° |
| 6°, à défaut d'être reprises sur l'emballage, doivent figurer sur une | bedoelde aanduidingen op de verpakking te vermelden, moeten deze |
| notice, une étiquette, une bande, ou une carte jointe au produit | aanduidingen voorkomen op een bijsluiter, op een etiket, op een strook |
| cosmétique, dans lequel cas, une indication abrégée faisant renvoi à | of op een kaart die bij de cosmetica zijn gevoegd, in welk geval, een |
| celles visées à la présente disposition doit figurer sur l'emballage. | verkorte aanduiding, die verwijst naar die welke vastgesteld is in |
| deze bepaling op de verpakking, moet voorkomen. | |
| Le symbole inscrit à l'annexe, chapitre VIII, 1° a la même | Het symbool, dat in bijlage, hoofdstuk VIII, 1°, voorkomt, heeft |
| signification que cette indication abrégée. | dezelfde betekenis als de verkorte aanduiding. |
| 3° En cas d'impossibilité pratique, les indications visées au § 1er, | 3° Wanneer het om praktische redenen onmogelijk is moeten de in § 1, |
| 4° ne doivent figurer que sur l'emballage. ». | 4° bedoelde aanduidingen slechts op de verpakking voorkomen. ». |
Art. 7.A l'annexe du même arrêté, les modifications suivantes sont |
Art. 7.In de bijlage van hetzelfde besluit worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° au chapitre 1er, 1re partie, en langue néerlandaise, au deuxième | 1° in de Nederlandse tekst van hoofdstuk 1, 1ste deel, tweede streepje |
| tiret « - Schoonheidsmaskers (middelen voor peeling niet inbegrepen) | « - Schoonheidsmaskers (middelen voor peeling niet inbegrepen) », |
| », les mots « door chemische stoffen » sont insérés entre les mots « | worden de woorden « door chemische stoffen » ingevoegd tussen de |
| voor peeling » et les mots « niet inbegrepen »; | woorden « voor peeling » en de woorden « niet inbegrepen »; |
| 2° in hoofdstuk 2 wordt het volgnummer 419 door de volgende bepalingen vervangen; | |
| 2° au chapitre 2, le numéro d'ordre 419 est remplacé par les | « 419 a) de schedel, met inbegrip van de hersenen en de ogen, de |
| dispositions suivantes : | tonsillen en het rugmerg : |
| "419 a) le crâne, y compris la cervelle et les yeux, les amygdales et | |
| la moëlle épinière : - de bovins âgés de plus de douze mois; | - van runderen van meer dan twaalf maanden; |
| - d'ovins et de caprins âgés de plus de douze mois ou qui présentent | - van schapen en geiten van meer dan twaalf maanden of waarbij één van |
| une incisive permanente ayant percé la gencive | de blijvende snijtanden door het tandvlees is gebroken, |
| et les ingrédients qui en dérivent; | en daarvan afgeleide ingrediënten; |
| b) la rate d'ovins et de caprins et les ingrédients qui en dérivent. | b) de milt van schapen en geiten en daarvan afgeleide ingrediënten. |
| Les dérivés du suif peuvent cependant être utilisés sous réserve de | Van talk afgeleide producten mogen evenwel worden gebruikt op |
| l'application des méthodes suivantes qui doivent être strictement | voorwaarde dat de volgende methoden worden gevolgd en strikt door de |
| certifiées par le producteur : | producent worden gecontroleerd : |
| - transestérification ou hydrolyse à un minimum de 200 °C, 40 bars | - omestering of hydrolyse bij minimum 200 °C en 40 bar (40000 hPA), |
| (40000 hPa), pendant 20 minutes (glycérol, acides gras et esters), | gedurende 20 minuten (glycerol, vetzuren en esters); |
| - saponification au NaOH 12M (glycérol et savon); | - verzeping met NaOH 12M (glycerol en zeep); |
| - procédé discontinu : 95 °C pendant 3 heures, | - batchproces : 95 °C gedurende drie uur, |
| ou | of |
| - procédé continu : 140 °C, 2 bars (2000 hPa), pendant 8 minutes, ou | - continu proces : 140 °C, 2 bar (2000 hPa), gedurende acht minuten of |
| conditions équivalentes. ». | gelijkwaardige omstandigheden. ». |
| 3° au chapitre 3, première partie, à la colonne f, aux numéros d'ordre | 3° in de Nederlandse tekst van hoofdstuk 3, eerste deel, worden in |
| 8, 9 et 10, sous b) et au numéro 12, sous a ), de la version en langue | kolom f, bij de volgnummers 8, 9 en 10, bij de letter b) en bij |
| néerlandaise, les mots « geschikte handschoenen dragen » sont ajoutés; | volgnummer 12 bij de letter a) de woorden « geschikte handschoenen dragen » toegevoegd; |
| 4° in de Nederlandse tekst van hoofdstuk 3, eerste deel, worden in | |
| 4° au chapitre 3, première partie, au numéro d'ordre 62 à la colonne e | kolom e bij volgnummer 62 de woorden "zuiverheid maximaal" door de |
| de la version en langue néerlandaise, les mots "zuiverheid maximaal" | |
| sont remplacés par "zuiverheid minimaal"; | woorden "zuiverheid minimaal" vervangen; |
| 5° au chapitre 6, première partie, au numéro d'ordre 36 de la version | 5° de Nederlandse tekst van hoofdstuk 6, eerste deel, volgnummer 36, |
| en langue néerlandaise, le texte de la colonne d. est remplacé par le | kolom d wordt door de volgende tekst vervangen : « Niet gebruiken met |
| texte suivant : « Niet gebruiken met een gehalte hoger dan 0,025 % in | een gehalte hoger dan 0,025 % in producten voor bescherming tegen |
| producten voor bescherming tegen zonnebrand ». | zonnebrand ». |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad bekendgemaakt wordt. |
Art. 9.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé |
Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
| de l'exécution du présent arrêté. | de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 16 octobre 1998. | Gegeven te Brussel, 16 oktober 1998. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique et des Pensions | De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen |
| M. COLLA | M. COLLA |