16 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives »

RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté qui est soumis à votre approbation fixe le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives » à 15 pour l'ensemble du Royaume, dans la mesure où nous disposons de suffisamment de données scientifiques démontrant que ce nombre correspond au besoin, compte tenu d'un nombre croissant d'indications comme l'a également signalé le Conseil fédéral des établissements hospitaliers. La proposition s'inscrit également dans la lignée des modèles de soins similaires pour l'AVC aigu dans différents pays européens.

L'AVC est une cause majeure de dépendance et de mortalité. Chaque année, environ 20 000 personnes en Belgique font un AVC. Jusqu'à 60% des personnes souffrant d'un AVC aigu décèdent dans l'année ou restent dépendantes de soins.

Les soins organisés dans une unité spécifique de soins de l'AVC à l'hôpital ("stroke unit") et dispensés par des équipes pluridisciplinaires qui soignent exclusivement des patients victimes d'un AVC dans un service spécifiquement dédié à cette pathologie, sont associés à une meilleure qualité des soins, aussi bien en ce qui concerne l'offre en matière de traitement aigu, la prévention de complications et d'une rechute précoce, qu'en ce qui concerne l'issue à long terme, la conséquence étant une mortalité et une dépendance moindres.

La probabilité d'une issue favorable chez un patient victime d'un AVC ischémique est déterminée dans un premier temps par l'accès rapide à un traitement de l'AVC aigu au moyen d'une thrombolyse intraveineuse combinée ou non à une thrombectomie mécanique endovasculaire du caillot de sang dans l'artère cérébrale. La rapidité avec laquelle le traitement de l'AVC aigu peut être mis en place détermine dans une large mesure la probabilité d'un bon rétablissement. Plus le traitement est démarré et achevé rapidement, plus la probabilité d'une issue favorable est grande et plus la revalidation est courte. Le concept "Time is Brain" résume bien cette donnée cruciale dans le domaine des soins de l'accident vasculaire cérébral aigu.

En Belgique, une série de normes relatives aux soins de l'AVC ont été publiées en 2009 par le « Belgian Stroke Council ».

Mais il nous manque jusqu'à présent un système national ou régional d'agrément de ces unités de soins de l'accident vasculaire cérébral, également appelées « stroke units », et aucun enregistrement de la qualité n'est organisé par l'autorité. La structure, les processus et la qualité des soins de l'AVC aigu fournis sont par conséquent très variables en Belgique.

Une étude du Centre fédéral d'expertise des soins de santé datant de 2012 s'est penchée sur l'organisation, l'efficacité et les indicateurs de qualité des « stroke units » dans la littérature disponible et dans d'autres pays européens. Les conclusions de cette étude et la nécessité de pouvoir dispenser des soins optimaux de l'AVC aigu ont servi de base à la formulation d'une série de recommandations. Une distinction est faite, dans ce cadre, entre les différents types de « stroke units » (soins hyper-aigus vs soins post-aigus), et on affirme que le nombre de « stroke units » hyper-aiguës doit être basé sur l'incidence estimée, les données socio-démographiques, l'accessibilité géographiquement définie et la nécessité de pouvoir rejoindre un centre hyper-aigu en un temps minimum.

L'arrêté royal du 19 avril 2014 fixant les normes auxquelles les programmes de soins « soins de l'accident vasculaire cérébral » doivent répondre pour être agréés divisait l'organisation des soins de l'accident vasculaire cérébral en deux types de programmes de soins avec, d'une part, un programme de soins de base « soins de l'AVC aigu » qui est axé sur le diagnostic, le traitement, le suivi et la revalidation des patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu sans la nécessité de procédures invasives et, d'autre part, un programme de soins spécialisé « soins de l'AVC aigu impliquant des procédures invasives » qui est axé sur le diagnostic, le traitement, le suivi et la revalidation de patients souffrant d'un AVC aigu avec la nécessité de procédures invasives comprenant des procédures endovasculaires et/ou neurochirurgicales. L'arrêté royal fixe également les conditions auxquelles ces programmes de soins doivent satisfaire au niveau de leur infrastructure, de l'expertise et des effectifs médicaux et non médicaux requis, et du suivi de la qualité.

En 2015, le Conseil national des établissements hospitaliers de l'époque a répondu à une demande d'avis de la ministre concernant la programmation des soins de l'AVC impliquant des procédures invasives, où il mettait en avant une limitation du nombre de programmes de soins spécialisés ( avis du 30 mars 2015Documents pertinents retrouvés type avis prom. 30/03/2015 pub. 24/08/2015 numac 2015022284 source service public federal securite sociale Avis relatif aux limites aux acomptes pour les prestations de santé en matière des soins dentaires fermer, CNEH/D/448-2).

Depuis début 2015, les soins de l'AVC aigu ont pris un grand essor en matière de procédures invasives au cours de la phase hyper-aiguë d'un AVC ischémique, à la suite de la publication de nouvelles données scientifiques.

Au vu de cette évolution, le Conseil fédéral des établissements hospitaliers recommande à nouveau en 2018, dans le cadre d'une nouvelle demande d'avis de la ministre, un nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'AVC aigu impliquant des procédures invasives » (avis du 14 juin 2018, CFEH/D/477-2).

En Belgique, le traitement d'un AVC ischémique aigu par voie endovasculaire est actuellement possible dans plusieurs centres, lesquels ont une expertise variable quant au nombre de procédures réalisées chaque année et à la disponibilité de personnel disposant d'une expertise spécifique à chaque phase de soins. Cependant, notre pays manque pour l'instant d'un réseau performant composé de plusieurs centres ayant des connaissances, une expertise et une capacité suffisantes dans le domaine des soins interventionnels de l'AVC, et pourvu d'un système d'adressage bien élaboré pour les centres qui ne peuvent pas proposer ce traitement aigu, et il est absolument nécessaire de pouvoir proposer ce nouveau traitement standard à un maximum de patients victimes d'un AVC en phase aiguë si ces derniers entrent en ligne de compte pour celui-ci.

Le fait que l'arrêté actuel fixe le nombre de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives » à 15 pour l'ensemble du Royaume est notamment dicté par le fait que des systèmes centralisés avec adressage de tous les patients victimes d'un AVC aigu vers des « stroke units » au sein d'un réseau performant en collaboration avec des centres interventionnels, garantissent un plus grand nombre d'interventions cliniques qui sont basées sur des évidences scientifiques cliniques (notamment la thrombolyse intraveineuse, la thrombectomie) et qui sont corrélées à un meilleur résultat.

On a pu démontrer un meilleur résultat dans des hôpitaux qui traitent des volumes de patients plus élevés.

En outre, les plus grands réseaux utilisent autant les paradigmes « drip-and-ship » (transfert d'un programme de soins de base vers un programme de soins spécialisé) que les paradigmes « mothership » (admission immédiate dans un programme de soins interventionnels spécialisé sans passer par un programme de soins de base). A cet égard, les temps de trajet pour atteindre un programme de soins interventionnels spécialisé et la performance des programmes de soins de base sont déterminants pour l'issue et donc pour le choix de la stratégie d'admission et d'adressage. Si cela s'avère indiqué, les patients victimes d'un AVC aigu doivent pouvoir être admis le plus rapidement possible dans un hôpital qui propose un programme de soins spécialisé « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives », soit directement, soit à partir d'un hôpital référent qui dispose ou non du programme de soins de base « soins de l'AVC aigu ».

Les programmes de soins spécialisés doivent satisfaire aux critères minimaux, tel que prévu à l'arrêté royal du 19 avril 2014 fixant les normes auxquelles les programmes de soins « soins de l'accident vasculaire cérébral » (de base ou spécialisé) doivent répondre pour être agréés ainsi qu'aux caractéristiques suivantes propres au trajet de soins : 1. Acquérir et maintenir une expertise (équipe/pas uniquement procédure) ; 1.1. Equipe intégrée pour la réalisation de thrombectomies dans le cadre d'un trajet de soins de l'AVC aigu (24/7) ; 1.2. Formation et formation continue ; 1.3. Centres high-volume ; 2. Structure des coûts ; 2.1. Rapport coût-efficacité démontré ; 2.2. Limitation des investissements (personnel/matériel), non dédoublement de l'activité (dans le cadre d'un seul et même agrément, l'exploitation ne peut pas être organisée sur deux sites) ; 2.3. Arrangements financiers corrects (composantes du trajet de soins, matériel, approche intellectuelle, organisation, télé-activité, etc.) ; 3. Garantie de qualité ; 3.1. Nombre minimum de thrombectomies par radiologue interventionnel ; 3.2. Paramètres de qualité par réseau ; 3.3. Accords entre réseaux au sein d'un ensemble plus grand (fonction de back-up programmes de soins spécialisés) ;

Il faut continuer à garantir la proximité des soins par un (ré-)adressage systématique rapide des patients au sein du réseau, d'un programme de soins de base vers le programme de soins interventionnels spécialisé le plus proche et disponible et vice versa, après la phase hyper-aiguë (24-72 heures après l'intervention aiguë).

En se basant sur un modèle de 20.000 AVC ischémiques par an en Belgique, avec 3.000 à 4.000 (15 à 20%) thrombolyses intraveineuses et 1.000 à 1.500 (5 à 7,5%) thrombectomies par an, et en tenant compte d'un minimum de 60 (et, à l'avenir, de préférence 100) thrombectomies par centre - en vue du maintien de l'expertise par radiologue interventionnel, dont au moins deux sont nécessaires par centre pour pouvoir assurer une permanence 24/7 - et d'un nombre croissant d'indications, le nombre maximum de programmes de soins spécialisés doit être limité à maximum 15 pour l'ensemble du Royaume.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

Conseil d'Etat section de législation Avis 64.647/3 du 11 décembre 2018 sur un projet d'arrêté royal `fixant le nombre maximum de programmes de soins spécialisés 'soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives''.

Le 9 novembre 2018, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `fixant le nombre maximum de programmes de soins spécialisés 'soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives''.

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 4 décembre 2018.

La chambre était composée de Jo BAERT, président de chambre, Jeroen VAN NIEUWENHOVE et Peter SOURBRON, conseillers d'Etat, Jan VELAERS et Bruno PEETERS, assesseurs, et Astrid TRUYENS, greffier.

Le rapport a été présenté par Tim CORTHAUT, auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 11 décembre 2018.

Portée du projet 1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de fixer le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives » (1) qui peuvent être agréés, nombre qui est de quinze pour l'ensemble du Royaume (article 1er du projet).Ce nombre maximum sera évalué cinq ans après son « exécution optimale » (article 2).

Fondement juridique 2.1. L'arrêté en projet trouve en principe un fondement juridique dans l'article 60 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 `sur les hôpitaux et autres établissements de soins' (ci-après : la loi sur les hôpitaux) aux termes duquel le Roi peut fixer le nombre maximal de programmes de soins qui peuvent être mis en service (alinéa 1er), ainsi que le délai dans lequel le critère de programmation doit être évalué en vue de sa révision éventuelle (alinéa 3).

Dans la mesure où l'article 2 de l'arrêté en projet dispose que l'évaluation doit se faire en tenant compte des besoins de la population, on peut invoquer le pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution), combiné à l'alinéa 3 précité. 2.2. L'article 60 de la loi sur les hôpitaux est rendu applicable par l'article 2sexies, § 2, de l'arrêté royal du 15 février 1999 `fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins applicables à ceux-ci', tel qu'il sera modifié par le projet d'arrêté royal (2) sur lequel le Conseil d'Etat donne l'avis 64.646/3 le même jour que le présent avis. Cette dernière disposition constitue donc aussi le fondement juridique de l'arrêté en projet.

Enfin, l'article 12, § 2, de la loi sur les hôpitaux, qui est le fondement juridique de l'article 2sexies, § 2, précité, fait partie intégrante du fondement juridique de l'arrêté en projet.

Formalités 3. L'article 60, alinéa 3, de la loi sur les hôpitaux prévoit qu'il n'est possible de rendre les articles 36 et 60 de la même loi applicables aux programmes de soins qu'après la publication de l'évidence scientifique sur laquelle s'appuie la fixation des critères de programmation concernés ou des nombres maximaux concernés de programmes de soins (3) A la question de savoir s'il a été satisfait à cette formalité, le délégué a répondu ce qui suit : « De wetenschappelijke evidentie werd bekendgemaakt via [de] volgende voor het publiek toegankelijke internetpagina van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu: https://www.health.belgium.be/nl/ziekenhuislandschap (nl) https://www.health.belgium.be/nl/gezondheid/organisatie-van-de-gezondheidszorg/ziekenhuizen/organisatie-van-de-zorg-het-ziekenhuis (nl) https://www.health.belgium.be/fr/paysage-hospitalier (fr) https://www.health.belgium.be/fr/sante/organisation-des-soins-de-sante/hopitaux/organisation-des-soins-lhopital (fr) » Il est recommandé de faire mention de ces références dans le préambule ou dans le rapport au Roi de l'arrêté envisagé, afin qu'il apparaisse clairement que cette formalité a été accomplie.

Observation générale 4. Le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives » est fixé pour l'ensemble du Royaume.Conformément à l'article 60, alinéa 5, de la loi sur les hôpitaux, ce nombre maximum doit être « réparti entre les autorités compétentes pour la politique des soins de santé sur la base des articles 128, 130 ou 135 de la Constitution, par arrêté délibéré en Conseil des ministres en respectant la procédure de concertation visée à l'article 36, § 2 [de la loi sur les hôpitaux] ».

A la question de savoir si cette répartition a déjà été mise en oeuvre, le délégué a répondu ce qui suit : « Zoals u aangeeft, zal in eerstvolgende fase in toepassing van artikel 60, vijfde lid, van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen het bedoeld maximum aantal worden verdeeld onder de voor het gezondheidszorgbeleid bevoegde overheden op grond van de artikelen 128, 130 of 135 van de Grondwet, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. Hiertoe werd een eerste vergadering reeds ingepland. » Si le nombre de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives », agréés au moment de l'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé, n'est pas égal à quinze, et en attendant l'arrêté royal évoqué par le délégué, les autorités chargées de son application, à savoir la Communauté flamande, la Communauté française (4), la Commission communautaire commune et la Communauté germanophone, devront nécessairement conclure des accords, du moins en ce qui concerne la répartition entre les trois premières autorités pour le territoire de la Région de Bruxelles-Capitale et en ce qui concerne la répartition entre la Communauté française et la Communauté germanophone pour le territoire de la Région wallonne (5). La question se pose dès lors de savoir s'il n'est pas préférable de régler l'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé (6) en fonction de celle de l'arrêté annoncé (7).

Examen du texte 5. Eu égard à ce qui a été exposé aux points 2.1 et 2.2, on ajoutera avant le premier alinéa actuel du préambule, un premier alinéa nouveau visant l'article 108 de la Constitution. En outre, il faut également faire mention de l'article 12, § 2, de la loi sur les hôpitaux dans l'actuel alinéa 1er. 6. Au cinquième alinéa actuel du préambule, la date de l'accord budgétaire (13 novembre 2018) fait défaut. Article 2 7. L'article 2 du projet fixe à cinq ans le délai visé à l'article 60, alinéa 3, de la loi sur les hôpitaux dans lequel le nombre maximal doit être évalué en vue d'une révision éventuelle, et il ajoute que pour l'évaluation, il y a lieu de tenir compte des besoins de la population. Le Conseil d'Etat rappelle l'observation qu'il a formulée dans l'avis 61.459/2/3 du 9 juin 2017 sur un avant-projet qui a notamment donné lieu aux articles 12, § 3, alinéa 2, et 60, alinéa 3, de la loi sur les hôpitaux (8), observation selon laquelle « l'expiration de ce délai sans qu'aient eu lieu une évaluation ou une révision, peut emporter une illégalité susceptible d'être, le cas échéant, attaquée en justice. » Il résulte de l'ajout précité qu'il en ira de même s'il n'est pas tenu compte des besoins de la population lors de l'évaluation.

Le greffier, Astrid TRUYENS Le président, Jo BAERT _______ Notes (1) Il s'agit d'une subdivision du programme de soins général « soins de l'accident vasculaire cérébral » (à ne pas confondre d'ailleurs avec le réseau « soins de l'accident vasculaire cérébral »), qui est visé à l'article 2sexies de l'arrêté royal du 15 février 1999 `fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins applicables à ceux-ci' et dont les règles d'agrément sont fixées par l'arrêté royal du 19 avril 2014 `fixant les normes auxquelles les programmes de soins « soins de l'accident vasculaire cérébral (AVC) » doivent répondre pour être agréés'.(2) Projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins applicables à ceux-ci'.(3) Voir aussi l'arrêté royal du 10 février 2018 `fixant les modalités de la publication préalable de l'évidence scientifique à la base de la fixation de critères de programmation ou d'un nombre maximal' qui prévoit la publication sur une page internet, accessible au public, du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, sous la forme d'une liste de sources scientifiques.(4) Sous réserve du transfert de compétences de la Communauté française à la Région wallonne et à la Commission communautaire française. (5) Voir notamment l'avis C.E. 55.638/3 du 4 avril 2014 sur un projet devenu l'arrêté royal du 25 avril 2014 `fixant le nombre maximum de scanners PET et de services de médecine nucléaire où est installé un scanner PET pouvant être exploités', observation 6. (6) Et éventuellement celle de l'arrêté envisagé sur lequel l'avis 64.646/3 est rendu. (7). La règle de répartition concernée peut éventuellement être intégrée dans l'arrêté envisagé, qui devra alors bien entendu de nouveau être soumis pour avis au Conseil d'Etat. (8) Avis C.E. 61.459/2/3 sur un avant-projet devenu la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/08/2017 pub. 28/08/2017 numac 2017030984 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer `portant des dispositions diverses en matière de santé', Doc. parl., Chambre, 2016-17, n° 54-2599/001, pp. 338-339.

16 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant le nombre maximum de programmes de soins spécialisés "soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives" PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, l'article 12, § 3, modifié par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/12/2016 pub. 27/12/2016 numac 2016024298 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/08/2017 pub. 28/08/2017 numac 2017030984 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, et l'article 60, modifié par la loi du 11 août 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/08/2017 pub. 28/08/2017 numac 2017030984 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins applicables à ceux-ci, l'article 2sexies, § 2, modifié par l'arrêté du 16 décembre 2018;

Vu l'avis du Conseil fédéral des établissements hospitaliers, donné le 14 juin 2018;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 octobre 2018;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 13 novembre 2018;

Vu l'avis n° 64.647/3 du Conseil d'Etat, donné le 11 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Vu le fait que l'évidence scientifique visée à l'article 12, § 3, alinéa 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, a été publiée via la page suivante du site internet accessible au public du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement : https://www.health.belgium.be/fr/paysage-hospitalier, https://www.health.belgium.be/fr/sante/organisation-des-soins-de-sante/hopitaux/organisation-des-soins-lhopital;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le nombre de programmes de soins spécialisés agréés "soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives", tels que visés à l'article 2sexies, § 1, 2°, de l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins applicables à ceux-ci, est limité à 15 pour l'ensemble du Royaume.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2019.

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 16 décembre 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK