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Arrêté royal fixant le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives » Koninklijk besluit houdende vaststelling van het maximum aantal gespecialiseerde zorgprogramma's " acute beroertezorg met invasieve procedures"
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 16 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives » RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté qui est soumis à votre approbation fixe le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives » à 15 pour l'ensemble du Royaume, dans la mesure où nous disposons de suffisamment de données scientifiques démontrant que ce nombre correspond au besoin, compte tenu d'un nombre croissant d'indications comme l'a également signalé le Conseil fédéral des établissements hospitaliers. La proposition s'inscrit également dans la lignée des modèles de soins similaires pour l'AVC aigu dans différents pays européens. L'AVC est une cause majeure de dépendance et de mortalité. Chaque année, environ 20 000 personnes en Belgique font un AVC. Jusqu'à 60% des personnes souffrant d'un AVC aigu décèdent dans l'année ou restent dépendantes de soins. Les soins organisés dans une unité spécifique de soins de l'AVC à l'hôpital ("stroke unit") et dispensés par des équipes pluridisciplinaires qui soignent exclusivement des patients victimes d'un AVC dans un service spécifiquement dédié à cette pathologie, sont associés à une meilleure qualité des soins, aussi bien en ce qui concerne l'offre en matière de traitement aigu, la prévention de complications et d'une rechute précoce, qu'en ce qui concerne l'issue à long terme, la conséquence étant une mortalité et une dépendance moindres. La probabilité d'une issue favorable chez un patient victime d'un AVC ischémique est déterminée dans un premier temps par l'accès rapide à un traitement de l'AVC aigu au moyen d'une thrombolyse intraveineuse combinée ou non à une thrombectomie mécanique endovasculaire du caillot de sang dans l'artère cérébrale. La rapidité avec laquelle le traitement de l'AVC aigu peut être mis en place détermine dans une large mesure la probabilité d'un bon rétablissement. Plus le traitement est démarré et achevé rapidement, plus la probabilité d'une issue favorable est grande et plus la revalidation est courte. Le concept "Time is Brain" résume bien cette donnée cruciale dans le domaine des soins de l'accident vasculaire cérébral aigu. En Belgique, une série de normes relatives aux soins de l'AVC ont été publiées en 2009 par le « Belgian Stroke Council ». Mais il nous manque jusqu'à présent un système national ou régional d'agrément de ces unités de soins de l'accident vasculaire cérébral, également appelées « stroke units », et aucun enregistrement de la qualité n'est organisé par l'autorité. La structure, les processus et la qualité des soins de l'AVC aigu fournis sont par conséquent très variables en Belgique. Une étude du Centre fédéral d'expertise des soins de santé datant de FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 16 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van het maximum aantal gespecialiseerde zorgprogramma's " acute beroertezorg met invasieve procedures" VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat u ter goedkeuring wordt voorgelegd legt het maximum aantal gespecialiseerde zorgprogramma's "acute beroertezorg met invasieve procedures" op het niveau van het Rijk vast op 15, gelet op het feit dat er voldoende wetenschappelijke evidentie beschikbaar is die aantoont dat dit aantal in de lijn ligt van de nood, rekening houdend met een toenemend aantal indicaties zoals ook door de Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen werd aangegeven. Het voorstel komt ook overeen met gelijkaardige zorgmodellen voor acute beroertezorg in verschillende Europese landen. Beroerte is een leidende oorzaak van afhankelijkheid en mortaliteit. Jaarlijks worden ongeveer 20.000 personen in België door een beroerte getroffen. Tot 60% van de personen met een acute beroerte overlijdt binnen het jaar of blijft zorgafhankelijk. Georganiseerde zorg in een specifieke eenheid voor beroertezorg in een ziekenhuis (`Stroke Unit') aangeboden door multidisciplinaire teams die exclusief beroertepatiënten verzorgen in een specifieke patholologietoegewijde afdeling is geassocieerd met een betere zorgkwaliteit, zowel wat betreft het aanbod in acute behandeling, het voorkomen van complicaties en vroegtijdig herval, als wat de uitkomst op langere termijn betreft met verminderde mortaliteit en afhankelijkheid tot gevolg. De kans op een goede uitkomst bij iemand die getroffen wordt door een ischemische beroerte wordt in eerste instantie bepaald door de snelle toegang tot een acute beroertebehandeling door middel van een intraveneuze trombolyse al dan niet gecombineerd met een endovasculaire mechanische verwijdering van een klonter in een slagader in de hersenen. De snelheid waarmee een acute beroertebehandeling kan worden toegepast bepaalt in belangrijk mate de kans op een goed herstel. Hoe sneller de behandeling kan worden gestart en voltooid, hoe groter de kans op een goede uitkomst en hoe korter de revalidatietijd. Het concept `Time is Brain' vat dit cruciale gegeven samen in acute beroertezorg. In België werden in 2009 standaarden voor beroertezorg door de Belgian Stroke Council gepubliceerd. Er ontbreekt echter tot op heden een nationaal of regionaal systeem voor de erkenning van deze beroertezorgeenheden of `stroke units' en er is geen door de overheid georganiseerde kwaliteitsregistratie. Bijgevolg is er in België een grote variabiliteit in de structuur, processen en kwaliteit van de geleverde acute beroertezorg. Een studie van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg uit
2012 s'est penchée sur l'organisation, l'efficacité et les indicateurs 2012 heeft de organisatie, efficiëntie en kwaliteitsindicatoren voor
de qualité des « stroke units » dans la littérature disponible et dans `stroke units' onderzocht in de beschikbare literatuur en in andere
d'autres pays européens. Les conclusions de cette étude et la Europese landen. Op basis van deze bevindingen en de nood aan een
nécessité de pouvoir dispenser des soins optimaux de l'AVC aigu ont optimale acute beroertezorg werden aanbevelingen geformuleerd. Hierbij
servi de base à la formulation d'une série de recommandations. Une wordt een onderscheid gemaakt tussen verschillende soorten `stroke
distinction est faite, dans ce cadre, entre les différents types de « units' (hyper-acute zorg vs. post-acute zorg), en wordt gesteld dat
stroke units » (soins hyper-aigus vs soins post-aigus), et on affirme het aantal hyperacute stroke Units moet gebaseerd zijn op de geschatte
que le nombre de « stroke units » hyper-aiguës doit être basé sur incidentie, sociodemografische gegevens, de geografisch bepaalde
l'incidence estimée, les données socio-démographiques, l'accessibilité
géographiquement définie et la nécessité de pouvoir rejoindre un toegankelijkheid en de nood aan bereikbaarheid van een hyperacuut
centre hyper-aigu en un temps minimum. centrum op een zo kort mogelijke tijd.
L'arrêté royal du 19 avril 2014 fixant les normes auxquelles les Het KB van 19 april 2014 houdende vaststelling van de normen waaraan
programmes de soins « soins de l'accident vasculaire cérébral » de zorgprogramma's "beroertezorg" moeten voldoen om erkend te worden
doivent répondre pour être agréés divisait l'organisation des soins de legde de organisatie van de acute beroertezorg vast in zorgprogramma's
l'accident vasculaire cérébral en deux types de programmes de soins avec, d'une part, un programme de soins de base « soins de l'AVC aigu » qui est axé sur le diagnostic, le traitement, le suivi et la revalidation des patients atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu sans la nécessité de procédures invasives et, d'autre part, un programme de soins spécialisé « soins de l'AVC aigu impliquant des procédures invasives » qui est axé sur le diagnostic, le traitement, le suivi et la revalidation de patients souffrant d'un AVC aigu avec la nécessité de procédures invasives comprenant des procédures endovasculaires et/ou neurochirurgicales. L'arrêté royal fixe également les conditions auxquelles ces programmes de soins doivent satisfaire au niveau de leur infrastructure, de l'expertise et des effectifs médicaux et non médicaux requis, et du suivi de la qualité. En 2015, le Conseil national des établissements hospitaliers de l'époque a répondu à une demande d'avis de la ministre concernant la programmation des soins de l'AVC impliquant des procédures invasives, où il mettait en avant une limitation du nombre de programmes de soins met enerzijds een basiszorgprogramma "Acute Beroertezorg" dat zich richt op de diagnose, behandeling, opvolging en revalidatie van acute beroertepatiënten zonder nood aan invasieve procedures en anderzijds een gespecialiseerd zorgprogramma "Acute Beroertezorg met invasieve procedures" dat zich richt op de diagnose, behandeling, opvolging en revalidatie van acute beroertepatiënten met nood aan invasieve procedures bestaande uit endovasculaire en/of neurochirurgische procedures. De voorwaarden waaraan deze zorgprogramma's moeten voldoen op het vlak van infrastructuur, medische en niet-medische personeelsomkadering en deskundigheid en op het vlak van kwaliteitsopvolging werden in het KB eveneens vastgelegd. In 2015 beantwoordde de toenmalige Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen een vraag van de Minister inzake programmatie `beroertezorg met invasieve procedures' waarbij een beperking van het aantal gespecialiseerd zorgprogramma's werd vooropgesteld (advies d.d.
spécialisés (avis du 30 mars 2015, CNEH/D/448-2). 30 maart 2015, NRZV/D/448-2).
Depuis début 2015, les soins de l'AVC aigu ont pris un grand essor en Sinds begin 2015 nam de acute beroertezorg een hoge vlucht op het vlak
matière de procédures invasives au cours de la phase hyper-aiguë d'un van invasieve procedures in de hyperacute fase van een ischemische
AVC ischémique, à la suite de la publication de nouvelles données beroerte als gevolg van de publicatie van nieuwe wetenschappelijke
scientifiques. evidentie.
Au vu de cette évolution, le Conseil fédéral des établissements Gelet op deze evolutie, adviseert de Federale Raad voor
hospitaliers recommande à nouveau en 2018, dans le cadre d'une Ziekenhuisvoorzieningen in 2018 naar aanleiding van een vraag van de
nouvelle demande d'avis de la ministre, un nombre maximum de Minister opnieuw omtrent een maximum aantal gespecialiseerde
programmes de soins spécialisés « soins de l'AVC aigu impliquant des zorgprogramma's voor beroertezorg met invasieve procedures (advies
procédures invasives » (avis du 14 juin 2018, CFEH/D/477-2). d.d. 14 juni 2018, FRZV/D/477-2).
En Belgique, le traitement d'un AVC ischémique aigu par voie In België is een endovasculaire behandeling voor acute ischemische
endovasculaire est actuellement possible dans plusieurs centres, beroerte op dit ogenblik beschikbaar in een aantal centra met
lesquels ont une expertise variable quant au nombre de procédures variabele expertise wat het aantal uitgevoerde procedures per jaar
réalisées chaque année et à la disponibilité de personnel disposant betreft en wat de beschikbaarheid van personeel met specifieke
d'une expertise spécifique à chaque phase de soins. Cependant, notre pays manque pour l'instant d'un réseau performant composé de plusieurs centres ayant des connaissances, une expertise et une capacité suffisantes dans le domaine des soins interventionnels de l'AVC, et pourvu d'un système d'adressage bien élaboré pour les centres qui ne peuvent pas proposer ce traitement aigu, et il est absolument nécessaire de pouvoir proposer ce nouveau traitement standard à un maximum de patients victimes d'un AVC en phase aiguë si ces derniers entrent en ligne de compte pour celui-ci. Le fait que l'arrêté actuel fixe le nombre de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant bekwaamheid in elke fase van de zorg, betreft. De organisatie van een performant netwerk, enerzijds bestaande uit een aantal centra met voldoende kennis, expertise en capaciteit in interventionele beroertezorg, en anderzijds een uitgebouwd verwijzingssysteem voor centra die deze acute behandeling niet kunnen aanbieden, ontbreekt echter op dit ogenblik en is absoluut noodzakelijk om zoveel mogelijk beroertepatiënten deze nieuwe standaardbehandeling te kunnen aanbieden in acute fase indien zij daarvoor in aanmerking komen. Dat met het huidige besluit het aantal gespecialiseerde zorgprogramma's "acute beroertezorg met invasieve procedures" op het
des procédures invasives » à 15 pour l'ensemble du Royaume est notamment dicté par le fait que des systèmes centralisés avec adressage de tous les patients victimes d'un AVC aigu vers des « stroke units » au sein d'un réseau performant en collaboration avec des centres interventionnels, garantissent un plus grand nombre d'interventions cliniques qui sont basées sur des évidences scientifiques cliniques (notamment la thrombolyse intraveineuse, la thrombectomie) et qui sont corrélées à un meilleur résultat. On a pu démontrer un meilleur résultat dans des hôpitaux qui traitent des volumes de patients plus élevés. En outre, les plus grands réseaux utilisent autant les paradigmes « drip-and-ship » (transfert d'un programme de soins de base vers un programme de soins spécialisé) que les paradigmes « mothership » (admission immédiate dans un programme de soins interventionnels spécialisé sans passer par un programme de soins de base). A cet égard, les temps de trajet pour atteindre un programme de soins interventionnels spécialisé et la performance des programmes de soins de base sont déterminants pour l'issue et donc pour le choix de la stratégie d'admission et d'adressage. Si cela s'avère indiqué, les patients victimes d'un AVC aigu doivent pouvoir être admis le plus rapidement possible dans un hôpital qui propose un programme de soins spécialisé « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives », soit directement, soit à partir d'un hôpital référent qui dispose ou non du programme de soins de base « soins de l'AVC aigu ». Les programmes de soins spécialisés doivent satisfaire aux critères niveau van het Rijk op maximum 15 is vastgesteld, wordt in het bijzonder ingegeven door het feit dat gecentraliseerde systemen met verwijzing van alle acute beroertepatiënten naar `stroke units' in een performant netwerk in samenwerking met interventionele centra, meer klinische interventies garanderen die gebaseerd zijn op klinisch-wetenschappelijke evidentie (o.a. intraveneuze trombolyse, trombectomie) en gepaard gaan met een betere uitkomst. Een betere uitkomst werd ook aangetoond in ziekenhuizen die grotere aantallen patiënten behandelen. Zowel "drip-and-ship"- (transfer van een basiszorgprogramma naar een gespecialiseerd zorgprogramma) als "mothership"-paradigmata (onmiddellijk opname in een gespecialiseerd interventioneel zorgprogramma met kortsluiting van een basiszorgprogramma) worden gebruikt in grotere netwerken. De aanrijtijden om een gespecialiseerd interventionele zorgprogramma te bereiken en de performantie van de basiszorgprogramma's zijn hierbij bepalend voor de uitkomst en dus de keuze van opname- en verwijzingsstrategie. Indien aangewezen, moet deacute beroertepatiënt hierbij op een zo kort mogelijke tijd in een ziekenhuis opgenomen kunnen worden dat een gespecialiseerde zorgprogramma "acute beroertezorg met invasieve procedures" aanbiedt, hetzij rechtstreeks, hetzij vanuit een verwijzend ziekenhuis met of zonder basiszorgprogramma "acute beroertezorg". De gespecialiseerde zorgprogramma's moeten daarbij voldoen aan de
minimaux, tel que prévu à l'arrêté royal du 19 avril 2014 fixant les minimale criteria zoals bepaald in het KB van 19 april 2014 houdende
normes auxquelles les programmes de soins « soins de l'accident vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "beroertezorg"
vasculaire cérébral » (de base ou spécialisé) doivent répondre pour (basis en gespecialiseerd) moeten voldoen om erkend te worden en
être agréés ainsi qu'aux caractéristiques suivantes propres au trajet moeten voldoen aan volgende kenmerken eigen aan het zorgtraject:
de soins : 1. Acquérir et maintenir une expertise (équipe/pas uniquement procédure) ; 1. Expertise (team/niet enkel procedure) verwerven en behouden;
1.1. Equipe intégrée pour la réalisation de thrombectomies dans le 1.1. Geïntegreerd team voor trombectomie binnen acuut
cadre d'un trajet de soins de l'AVC aigu (24/7) ; beroertezorgtraject (24/7);
1.2. Formation et formation continue ; 1.2. Opleiding en permanente navorming;
1.3. Centres high-volume ; 1.3. High-volume centra;
2. Structure des coûts ; 2. Kostenstructuur;
2.1. Rapport coût-efficacité démontré ; 2.1. Aangetoonde kosteneffectiviteit;
2.2. Limitation des investissements (personnel/matériel), non 2.2. Beperking van investeringen (personeel/materieel), niet
dédoublement de l'activité (dans le cadre d'un seul et même agrément, ontdubbelen van activiteit (binnen één erkenning kan er geen uitbating
l'exploitation ne peut pas être organisée sur deux sites) ; op twee sites georganiseerd worden);
2.3. Arrangements financiers corrects (composantes du trajet de soins, 2.3. Correcte financiële regeling (componenten van het zorgtraject,
matériel, approche intellectuelle, organisation, télé-activité, etc.) ; materiaal, intellectuele insteek, organisatie, tele-activiteit, etc...);
3. Garantie de qualité ; 3. Kwaliteitsgarantie;
3.1. Nombre minimum de thrombectomies par radiologue interventionnel ; 3.1. Minimumaantal trombectomieën per interventionele radioloog;
3.2. Paramètres de qualité par réseau ; 3.2. Kwaliteitsparameters per netwerk;
3.3. Accords entre réseaux au sein d'un ensemble plus grand (fonction 3.3. Afspraken tussen netwerken binnen groter geheel (back-up functie
de back-up programmes de soins spécialisés) ; gespecialiseerde zorgprogramma's);
Il faut continuer à garantir la proximité des soins par un De nabijheid van zorg dient verder te worden gegarandeerd door een
(ré-)adressage systématique rapide des patients au sein du réseau, systematisch snel heen- en terugverwijzen van patiënten binnen het
d'un programme de soins de base vers le programme de soins netwerk, van een basiszorgprogramma naar het dichtstbij zijnde en
interventionnels spécialisé le plus proche et disponible et vice beschikbare gespecialiseerd interventioneel zorgprogramma en vice
versa, après la phase hyper-aiguë (24-72 heures après l'intervention versa na de hyperacute fase (24-72 uur na de acute interventie).
aiguë). En se basant sur un modèle de 20.000 AVC ischémiques par an en Uitgaande van een model van 20.000 ischemische beroertes per jaar in
Belgique, avec 3.000 à 4.000 (15 à 20%) thrombolyses intraveineuses et België, met daarbij 3.000 à 4.000 (15 à 20%) intraveneuze trombolyses
1.000 à 1.500 (5 à 7,5%) thrombectomies par an, et en tenant compte en 1.000 à 1.500 (5 à 7,5%) trombectomieën per jaar, rekening houdend
d'un minimum de 60 (et, à l'avenir, de préférence 100) thrombectomies met een minimum van 60 (en in de toekomst bij voorkeur 100)
par centre - en vue du maintien de l'expertise par radiologue trombectomieën per centrum - met oog op het behoud van de expertise
interventionnel, dont au moins deux sont nécessaires par centre pour per interventioneel radioloog, waarvan er per centrum minstens 2 nodig
pouvoir assurer une permanence 24/7 - et d'un nombre croissant zijn om 24/7 permanentie te kunnen verzekeren- en rekening houdend met
d'indications, le nombre maximum de programmes de soins spécialisés een toenemend aantal indicaties dient het maximum aantal
doit être limité à maximum 15 pour l'ensemble du Royaume. gespecialiseerde zorgprogramma's te worden beperkt tot maximum 15 voor het Rijk.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté Van Uwe Majesteit,
le très respectueux et très fidèle serviteur, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Conseil d'Etat Raad van State
section de législation afdeling Wetgeving
Avis 64.647/3 du 11 décembre 2018 sur un projet d'arrêté royal `fixant Advies 64.647/3 van 11 december 2018 over een ontwerp van koninklijk
le nombre maximum de programmes de soins spécialisés 'soins de besluit `houdende vaststelling van het maximum aantal gespecialiseerde
l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives''. zorgprogramma's 'acute beroertezorg met invasieve procedures''.
Le 9 novembre 2018, le Conseil d'Etat, section de législation, a été Op 9 november 2018 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de
invité par la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique à Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid verzocht binnen een
communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp
d'arrêté royal `fixant le nombre maximum de programmes de soins van koninklijk besluit `houdende vaststelling van het maximum aantal
spécialisés 'soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant gespecialiseerde zorgprogramma's 'acute beroertezorg met invasieve
des procédures invasives''. procedures''.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 4 décembre 2018. Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 4 december 2018. De
La chambre était composée de Jo BAERT, président de chambre, Jeroen kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jeroen Van
VAN NIEUWENHOVE et Peter SOURBRON, conseillers d'Etat, Jan VELAERS et Nieuwenhove en Peter Sourbron, staatsraden, Jan Velaers en Bruno
Bruno PEETERS, assesseurs, et Astrid TRUYENS, greffier. Peeters, assessoren, en Astrid Truyens, griffier.
Le rapport a été présenté par Tim CORTHAUT, auditeur. Het verslag is uitgebracht door Tim Corthaut, auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het
de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove,
conseiller d'Etat. staatsraad.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 11 décembre 2018. Portée du projet 1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de fixer le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives » (1) qui peuvent être agréés, nombre qui est de quinze pour l'ensemble du Royaume (article 1er du projet). Ce nombre maximum sera évalué cinq ans après son « exécution optimale » (article 2). Fondement juridique 2.1. L'arrêté en projet trouve en principe un fondement juridique dans Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 11 december 2018. Strekking van het ontwerp 1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt tot het vaststellen van het maximumaantal gespecialiseerde zorgprogramma's "acute beroertezorg met invasieve procedures" (1) die kunnen worden erkend, namelijk vijftien voor het hele Rijk (artikel 1 van het ontwerp). Dat maximumaantal wordt vijf jaar na de "maximale invulling" ervan geëvalueerd (artikel 2). Rechtsgrond 2.1. Het ontworpen besluit vindt in beginsel rechtsgrond in artikel 60
l'article 60 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 `sur les hôpitaux van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 `op de ziekenhuizen en
et autres établissements de soins' (ci-après : la loi sur les andere verzorgingsinrichtingen' (hierna: de ziekenhuiswet), op grond
hôpitaux) aux termes duquel le Roi peut fixer le nombre maximal de waarvan de Koning het maximumaantal zorgprogramma's kan bepalen dat
programmes de soins qui peuvent être mis en service (alinéa 1er), mag worden uitgebaat (eerste lid), alsook de termijn waarbinnen de
ainsi que le délai dans lequel le critère de programmation doit être programmatienorm moet worden geëvalueerd met het oog op een eventuele
évalué en vue de sa révision éventuelle (alinéa 3). herziening (derde lid).
Dans la mesure où l'article 2 de l'arrêté en projet dispose que In zoverre in artikel 2 van het ontworpen besluit wordt bepaald dat de
l'évaluation doit se faire en tenant compte des besoins de la evaluatie moet gebeuren rekening houdend met de behoeften voor (lees:
population, on peut invoquer le pouvoir général d'exécution du Roi van) de bevolking, kan worden gesteund op de algemene
(article 108 de la Constitution), combiné à l'alinéa 3 précité. uitvoeringsbevoegdheid van de Koning (artikel 108 van de Grondwet),
gelezen in samenhang met het voormelde derde lid.
2.2. L'article 60 de la loi sur les hôpitaux est rendu applicable par 2.2. Artikel 60 van de ziekenhuiswet wordt van toepassing verklaard
l'article 2sexies, § 2, de l'arrêté royal du 15 février 1999 `fixant bij artikel 2sexies, § 2, van het koninklijk besluit van 15 februari
la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi 1999 `tot vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld
coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres in artikel 12 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de
établissements de soins, et indiquant les articles de la loi ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen en tot aanduiding van
coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres de artikelen van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de
ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen die op hen van
établissements de soins applicables à ceux-ci', tel qu'il sera modifié toepassing zijn', zoals het zal worden gewijzigd bij het ontwerp van
par le projet d'arrêté royal (2) sur lequel le Conseil d'Etat donne koninklijk besluit (2) waarover de Raad van State advies 64.646/3
l'avis 64.646/3 le même jour que le présent avis. Cette dernière geeft op dezelfde dag als dit advies. Die laatste bepaling vormt
disposition constitue donc aussi le fondement juridique de l'arrêté en bijgevolg eveneens rechtsgrond voor het ontworpen besluit.
projet. Enfin, l'article 12, § 2, de la loi sur les hôpitaux, qui est le Ten slotte vormt ook artikel 12, § 2, van de ziekenhuiswet, zijnde de
fondement juridique de l'article 2sexies, § 2, précité, fait partie rechtsgrond voor het voormelde artikel 2sexies, § 2, een noodzakelijk
intégrante du fondement juridique de l'arrêté en projet. onderdeel van de rechtsgrond voor het ontworpen besluit.
Formalités Vormvereisten
3. L'article 60, alinéa 3, de la loi sur les hôpitaux prévoit qu'il 3. Artikel 60, derde lid, van de ziekenhuiswet schrijft voor dat het
n'est possible de rendre les articles 36 et 60 de la même loi toepasselijk verklaren van de artikelen 36 en 60 van dezelfde wet op
applicables aux programmes de soins qu'après la publication de zorgprogramma's enkel mogelijk is nadat de wetenschappelijke evidentie
l'évidence scientifique sur laquelle s'appuie la fixation des critères werd bekendgemaakt die aan de grondslag ligt van de vaststelling van
de programmation concernés ou des nombres maximaux concernés de de betrokken programmatiecriteria of de betrokken maximumaantallen
programmes de soins (3) voor zorgprogramma's (3)
A la question de savoir s'il a été satisfait à cette formalité, le Op de vraag of aan dat vormvereiste is voldaan, antwoordde de
délégué a répondu ce qui suit : gemachtigde als volgt:
« De wetenschappelijke evidentie werd bekendgemaakt via [de] volgende "De wetenschappelijke evidentie werd bekendgemaakt via [de] volgende
voor het publiek toegankelijke internetpagina van de Federale voor het publiek toegankelijke internetpagina van de Federale
Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
Leefmilieu: Leefmilieu:
https://www.health.belgium.be/nl/ziekenhuislandschap (nl) https://www.health.belgium.be/nl/ziekenhuislandschap (nl)
https://www.health.belgium.be/nl/gezondheid/organisatie-van-de-gezondheidszorg/ziekenhuizen/organisatie-van-de-zorg-het-ziekenhuis https://www.health.belgium.be/nl/gezondheid/organisatie-van-de-gezondheidszorg/ziekenhuizen/organisatie-van-de-zorg-het-ziekenhuis
(nl) (nl)
https://www.health.belgium.be/fr/paysage-hospitalier (fr) https://www.health.belgium.be/fr/paysage-hospitalier (fr)
https://www.health.belgium.be/fr/sante/organisation-des-soins-de-sante/hopitaux/organisation-des-soins-lhopital https://www.health.belgium.be/fr/sante/organisation-des-soins-de-sante/hopitaux/organisation-des-soins-lhopital
(fr) » (fr)"
Il est recommandé de faire mention de ces références dans le préambule Het is raadzaam om in de aanhef of in het verslag aan de Koning bij
ou dans le rapport au Roi de l'arrêté envisagé, afin qu'il apparaisse het te nemen besluit melding te maken van die vindplaatsen, zodat
clairement que cette formalité a été accomplie. duidelijk tot uiting komt dat voldaan is aan dit vormvereiste.
Observation générale Algemene opmerking
4. Le nombre maximum de programmes de soins spécialisés « soins de 4. Het maximumaantal gespecialiseerde zorgprogramma's "acute
l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures beroertezorg met invasieve procedures" wordt voor het hele Rijk
invasives » est fixé pour l'ensemble du Royaume. Conformément à vastgesteld. Overeenkomstig artikel 60, vijfde lid, van de
l'article 60, alinéa 5, de la loi sur les hôpitaux, ce nombre maximum ziekenhuiswet, moet dit maximumaantal "worden verdeeld onder de voor
doit être « réparti entre les autorités compétentes pour la politique het gezondheidszorgbeleid bevoegde overheden op grond van de artikelen
des soins de santé sur la base des articles 128, 130 ou 135 de la 128, 130 of 135 van de Grondwet, bij een besluit vastgesteld na
Constitution, par arrêté délibéré en Conseil des ministres en
respectant la procédure de concertation visée à l'article 36, § 2 [de overleg in de Ministerraad, met inachtneming van de in artikel 36, §
la loi sur les hôpitaux] ». 2, [van de ziekenhuiswet] bedoelde overlegprocedure".
A la question de savoir si cette répartition a déjà été mise en Op de vraag of deze verdeling al is uitgewerkt, antwoordde de
oeuvre, le délégué a répondu ce qui suit : gemachtigde het volgende:
« Zoals u aangeeft, zal in eerstvolgende fase in toepassing van "Zoals u aangeeft, zal in eerstvolgende fase in toepassing van artikel
artikel 60, vijfde lid, van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen 60, vijfde lid, van de gecoördineerde wet op de ziekenhuizen en andere
en andere verzorgingsinrichtingen het bedoeld maximum aantal worden verzorgingsinrichtingen het bedoeld maximum aantal worden verdeeld
verdeeld onder de voor het gezondheidszorgbeleid bevoegde overheden op onder de voor het gezondheidszorgbeleid bevoegde overheden op grond
grond van de artikelen 128, 130 of 135 van de Grondwet, bij een van de artikelen 128, 130 of 135 van de Grondwet, bij een besluit
besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. Hiertoe werd een vastgesteld na overleg in de Ministerraad. Hiertoe werd een eerste
eerste vergadering reeds ingepland. » vergadering reeds ingepland."
Si le nombre de programmes de soins spécialisés « soins de l'accident Indien het aantal op het tijdstip van de inwerkingtreding van het te
vasculaire cérébral aigu impliquant des procédures invasives », agréés nemen besluit erkende gespecialiseerde zorgprogramma's "acute
au moment de l'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé, n'est pas égal beroertezorg met invasieve procedures" niet gelijk is aan vijftien, en
à quinze, et en attendant l'arrêté royal évoqué par le délégué, les in afwachting van het door de gemachtigde in het vooruitzicht gestelde
autorités chargées de son application, à savoir la Communauté koninklijk besluit, zullen de voor de toepassing ervan bedoelde
flamande, la Communauté française (4), la Commission communautaire overheden, namelijk de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap (4),
commune et la Communauté germanophone, devront nécessairement conclure de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie en de Duitstalige
des accords, du moins en ce qui concerne la répartition entre les Gemeenschap, noodzakelijk afspraken moeten maken, althans wat betreft
trois premières autorités pour le territoire de la Région de de onderlinge verdeling tussen de eerste drie overheden voor het
Bruxelles-Capitale et en ce qui concerne la répartition entre la grondgebied van het Brusselse Hoofdstedelijke Gewest en wat betreft de
Communauté française et la Communauté germanophone pour le territoire onderlinge verdeling tussen de Franse Gemeenschap en de Duitstalige
de la Région wallonne (5). La question se pose dès lors de savoir s'il Gemeenschap voor het grondgebied van het Waalse Gewest (5). De vraag
n'est pas préférable de régler l'entrée en vigueur de l'arrêté rijst dan ook of de inwerkingtreding van het te nemen besluit (6) niet
envisagé (6) en fonction de celle de l'arrêté annoncé (7). het best wordt afgesteld op die van het in het vooruitzicht gestelde besluit (7).
Examen du texte Onderzoek van de tekst
5. Eu égard à ce qui a été exposé aux points 2.1 et 2.2, on ajoutera 5. Gelet op hetgeen is uiteengezet in de opmerkingen 2.1 en 2.2, moet
avant le premier alinéa actuel du préambule, un premier alinéa nouveau voor het huidige eerste lid van de aanhef een nieuw eerste lid worden
visant l'article 108 de la Constitution. En outre, il faut également toegevoegd, waarin wordt verwezen naar artikel 108 van de Grondwet.
faire mention de l'article 12, § 2, de la loi sur les hôpitaux dans l'actuel alinéa 1er. Tevens moet in het huidige eerste lid eveneens worden verwezen naar artikel 12, § 2, van de ziekenhuiswet.
6. Au cinquième alinéa actuel du préambule, la date de l'accord 6. In het huidige vijfde lid van de aanhef ontbreekt de datum van het
budgétaire (13 novembre 2018) fait défaut. begrotingsakkoord (13 november 2018).
Article 2 Artikel 2
7. L'article 2 du projet fixe à cinq ans le délai visé à l'article 60, 7. Bij artikel 2 van het ontwerp wordt de termijn bedoeld in artikel
alinéa 3, de la loi sur les hôpitaux dans lequel le nombre maximal 60, derde lid, van de ziekenhuiswet, waarbinnen het maximumaantal moet
worden geëvalueerd met het oog op een eventuele herziening,
doit être évalué en vue d'une révision éventuelle, et il ajoute que vastgesteld op vijf jaar, en wordt eraan toegevoegd dat bij die
pour l'évaluation, il y a lieu de tenir compte des besoins de la evaluatie rekening moet worden gehouden met de behoeften voor (lees:
population. van) de bevolking.
Le Conseil d'Etat rappelle l'observation qu'il a formulée dans l'avis De Raad van State herinnert aan zijn opmerking in advies 61.459/2/3
61.459/2/3 du 9 juin 2017 sur un avant-projet qui a notamment donné van 9 juni 2017 over een voorontwerp dat onder meer heeft geleid tot
lieu aux articles 12, § 3, alinéa 2, et 60, alinéa 3, de la loi sur de artikelen 12, § 3, tweede lid, en 60, derde lid, van de
les hôpitaux (8), observation selon laquelle « l'expiration de ce ziekenhuiswet (8), dat "het laten verstrijken van die termijn zonder
délai sans qu'aient eu lieu une évaluation ou une révision, peut dat een evaluatie of een herziening gebeurt, een onwettigheid kan
emporter une illégalité susceptible d'être, le cas échéant, attaquée inhouden die desgevallend in rechte kan worden aangevochten". Dat is
en justice. » Il résulte de l'ajout précité qu'il en ira de même s'il ingevolge de voormelde toevoeging ook het geval indien bij de
n'est pas tenu compte des besoins de la population lors de evaluatie geen rekening zou worden gehouden met de behoeften van de
l'évaluation. bevolking.
Le greffier, De griffier,
Astrid TRUYENS Astrid TRUYENS
Le président, De voorzitter,
Jo BAERT Jo BAERT
_______ _______
Notes Nota's
(1) Il s'agit d'une subdivision du programme de soins général « soins (1) Het gaat om een deelprogramma van het overkoepelende zorgprogramma
de l'accident vasculaire cérébral » (à ne pas confondre d'ailleurs "beroertezorg" (overigens niet te verwarren met het netwerk
avec le réseau « soins de l'accident vasculaire cérébral »), qui est "beroertezorg"), bedoeld in artikel 2sexies van het koninklijk besluit
visé à l'article 2sexies de l'arrêté royal du 15 février 1999 `fixant van 15 februari 1999 `tot vaststelling van de lijst van
la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 12 van de gecoördineerde wet
coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen
établissements de soins, et indiquant les articles de la loi en tot aanduiding van de artikelen van de gecoördineerde wet van 10
coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen die op
établissements de soins applicables à ceux-ci' et dont les règles hen van toepassing zijn' en waarvan de erkenningsnormen zijn
d'agrément sont fixées par l'arrêté royal du 19 avril 2014 `fixant les vastgesteld in het koninklijk besluit van 19 april 2014 `houdende
normes auxquelles les programmes de soins « soins de l'accident vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "beroertezorg"
moeten voldoen om erkend te worden'.
vasculaire cérébral (AVC) » doivent répondre pour être agréés'. (2) Ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk
(2) Projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 15 février 1999 besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de lijst van
fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 12 van de gecoördineerde wet
loi coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen
établissements de soins, et indiquant les articles de la loi en tot aanduiding van de artikelen van de gecoördineerde wet van 10
coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen die op
établissements de soins applicables à ceux-ci'. hen van toepassing zijn'.
(3) Voir aussi l'arrêté royal du 10 février 2018 `fixant les modalités (3) Zie ook het koninklijk besluit van 10 februari 2018 `houdende
de la publication préalable de l'évidence scientifique à la base de la vaststelling van de nadere regels voor het vooraf bekend maken van de
fixation de critères de programmation ou d'un nombre maximal' qui wetenschappelijke evidentie die aan de grondslag ligt van de
prévoit la publication sur une page internet, accessible au public, du vaststelling van programmatiecriteria of een maximum aantal', dat de
bekendmaking voorschrijft op een voor het publiek toegankelijke
Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne internetpagina van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid,
alimentaire et Environnement, sous la forme d'une liste de sources Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu in de vorm van een
scientifiques. wetenschappelijke bronnenlijst.
(4) Sous réserve du transfert de compétences de la Communauté (4) Onder voorbehoud van de overdracht van bevoegdheden van de Franse
française à la Région wallonne et à la Commission communautaire française. Gemeenschap aan het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschapscommissie.
(5) Voir notamment l'avis C.E. 55.638/3 du 4 avril 2014 sur un projet (5) Zie onder meer adv.RvS 55.638/3 van 4 april 2014 over een ontwerp
devenu l'arrêté royal du 25 avril 2014 `fixant le nombre maximum de dat heeft geleid tot het koninklijk besluit van 25 april 2014
`houdende vaststelling van het maximum aantal PET-scanners en diensten
scanners PET et de services de médecine nucléaire où est installé un nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld, dat
scanner PET pouvant être exploités', observation 6. uitgebaat mag worden', opmerking 6.
(6) Et éventuellement celle de l'arrêté envisagé sur lequel l'avis (6) En eventueel dat van het te nemen besluit waarover advies 64.646/3
64.646/3 est rendu. wordt uitgebracht.
(7). La règle de répartition concernée peut éventuellement être (7) Eventueel kan de betrokken verdelingsregeling worden geïntegreerd
intégrée dans l'arrêté envisagé, qui devra alors bien entendu de in het te nemen besluit, dat dan uiteraard wel opnieuw om advies moet
nouveau être soumis pour avis au Conseil d'Etat. worden voorgelegd aan de Raad van State.
(8) Avis C.E. 61.459/2/3 sur un avant-projet devenu la loi du 11 août (8) Adv.RvS 61.459/2/3 over een voorontwerp dat heeft geleid tot de
2017 `portant des dispositions diverses en matière de santé', Doc. wet van 11 augustus 2017 `houdende diverse bepalingen inzake
parl., Chambre, 2016-17, n° 54-2599/001, pp. 338-339. gezondheid', Parl. St. Kamer 2016-17, nr. 54-2599/001, 338-339.
16 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant le nombre maximum de 16 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van het
programmes de soins spécialisés "soins de l'accident vasculaire maximum aantal gespecialiseerde zorgprogramma's "acute beroertezorg
cérébral aigu impliquant des procédures invasives" met invasieve procedures"
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en
coordonnée le 10 juillet 2008, l'article 12, § 3, modifié par la loi andere verzorgingsinrichtingen, artikel 12, § 3, gewijzigd bij de wet
du 18 décembre 2016 et la loi du 11 août 2017, et l'article 60, van 18 december 2016 en de wet van 11 augustus 2017, en artikel 60,
modifié par la loi du 11 août 2017; gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017;
Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling
van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 12 van de
soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere
sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les verzorgingsinrichtingen en tot aanduiding van de artikelen van de
articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere
et autres établissements de soins applicables à ceux-ci, l'article verzorgingsinrichtingen die op hen van toepassing zijn, artikel
2sexies, § 2, modifié par l'arrêté du 16 décembre 2018; 2sexies, § 2, gewijzigd bij het besluit van 16 december 2018;
Vu l'avis du Conseil fédéral des établissements hospitaliers, donné le Gelet op het advies van de Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen,
14 juin 2018; gegeven op 14 juni 2018;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 octobre 2018; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 26
oktober 2018;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 13 novembre 2018; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 13
Vu l'avis n° 64.647/3 du Conseil d'Etat, donné le 11 décembre 2018, en november 2018; Gelet op advies nr. 64.647/3 van de Raad van State, gegeven op 11
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois december 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat; de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Gelet op het feit dat de wetenschappelijke evidentie, zoals bedoeld in
Vu le fait que l'évidence scientifique visée à l'article 12, § 3, artikel 12, § 3, tweede lid, van de gecoördineerde wet van 10 juli
alinéa 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, werd
autres établissements de soins, a été publiée via la page suivante du bekendgemaakt via de volgende voor het publiek toegankelijke
site internet accessible au public du Service public fédéral Santé internetpagina van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid,
publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement : Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu:
https://www.health.belgium.be/fr/paysage-hospitalier, https://www.health.belgium.be/nl/ziekenhuislandschap,
https://www.health.belgium.be/fr/sante/organisation-des-soins-de-sante/hopitaux/organisation-des-soins-lhopital; https://www.health.belgium.be/nl/gezondheid/organisatie-van-de-gezondheidszorg/ziekenhuizen/organisatie-van-de-zorg-het-ziekenhuis;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Le nombre de programmes de soins spécialisés agréés

Artikel 1.Het aantal erkende gespecialiseerde zorgprogramma's "acute

"soins de l'accident vasculaire cérébral aigu impliquant des
procédures invasives", tels que visés à l'article 2sexies, § 1, 2°, de beroertezorg met invasieve procedures", zoals bedoeld in artikel
l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de 2sexies, § 1, 2°, van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot
vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel
soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 12 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en
sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les andere verzorgingsinrichtingen en tot aanduiding van de artikelen van
articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere
et autres établissements de soins applicables à ceux-ci, est limité à verzorgingsinrichtingen die op hen van toepassing zijn, wordt beperkt
15 pour l'ensemble du Royaume. tot 15 voor het Rijk.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2019.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2019.

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Bruxelles, le 16 décembre 2018. Brussel, 16 december 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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