16 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 1erbis , § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains;

Vu la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 décembre 2001 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, notamment l'article 2 et les annexes I, II, III, IV, V et IX;

Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 20 mars 2002;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 34.049/1/V, donné le 20 août 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que : - cet arrêté tend à transposer les directives 2000/70/CE et 2001/104/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains en droit belge; - la directive 2000/70/CE a été corrigée par la directive 2001/104/CE, notamment en ce qui concerne le champs d'application; - le délai de transposition de la directive 2000/70/CE n'a pas été modifié par la directive 2001/104/CE,ce qui a pour conséquence que le délai de transposition de ces directives est dépassé; - les dispositions nécessaires pour la transposition de ces directives doivent être prises d'urgence;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, de Notre Ministre de l'Intérieur, de Notre Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, chargé de la Politique des grandes villes et de Notre Secrétaire d'état à l'Energie et au Developpement durable et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux les modifications suivantes sont apportées : 1°) Le § 2 est complété par l'alinéa suivant : « Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 28quinquies de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement du médicament et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci - après dénommé « substance dérivée du sang humain », ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté. » 2°) au § 3, le point 5° est remplacé par les dispositions suivantes : « 5° au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au moment de leur mise sur le marché, de tels produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines, à l'exception des dispositifs visés au § 2, alinéa 2, du présent article. »

Art. 2.A l'annexe I du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1°) le point 7.4 est complété par les alinéas suivants : « Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, visé à l'article 1er § 1er, 1), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des dispositions communautaires et nationales appropriétes. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif.

Conformément à l'article 24 bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, un échantillon du chaque lot du produit du produit fini de la substance dérivée du sang humain est soumis au contrôle de l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur ou à un laboratoire désigné à cet effet par l'autorité compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. » 2°) le point 13.3 est complété comme suit : « n) dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 2, § 2, alinéa 2, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain. »

Art. 3.A l'annexe II du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1°) au point 3.2, c) , le cinquième tiret est remplacé par les dispositions suivantes : « - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visées a l'annexe I, point 7.4 et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif; » 2°) au point 4.3, les alinéas 2 et 3 sont remplacés par les dispositions suivantes : « S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 1er, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, la Commission des médicaments visée à l'article 14 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou une autre instance désignée par les Etats membres de l'Union Européenne ou par les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne pour l'évaluation des médicaments, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'instance compétente concernée de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 2, l'avis scientifique de l'Agence Européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'Agence. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence est défavorable. Il informe l'Agence de sa décision finale. » 3°) un point 8, rédigé comme suit, est ajouté : « 8. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2.

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif de l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur ou d'un laboratoire désigné à cet effet par l'autorité compétente des Etats membres de l'Union européenne ou des Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne, conformément à l'article 24bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. »

Art. 4.A l'annexe III du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1°) au point 3, le sixième tiret est remplacé par les dispositions suivantes : « - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visées à l'annexe 1, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif; » 2°) au point 5, les alinéas 2 et 3 sont remplacés par les dispositions suivantes : « S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 1er, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, la Commission des médicaments ou une autre instance désignée par les Etats membres de l'Union européenne ou par les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne pour l'évaluation des médicaments, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 2, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'Agence. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence est défavorable. Il informe l'Agence de sa décision finale. »

Art. 5.A l'annexe IV du même arrêté, le point suivant est ajouté : « 9. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2.

Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur ou un laboratoire désigné à cet effet par les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne conformément à l'article 24bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. »

Art. 6.A l'annexe V du même arrêté, le point suivant est ajouté : « 7. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2.

Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif établi par l'Institut Scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur ou par un laboratoire désigné à cet effet par les Etats membres de l'Union européenne ou par les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne conformément à l'article 24bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. »

Art. 7.A l'annexe IX, partie III, point 4.1, l'alinéa suivant est ajouté : « Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain font partie de la classe III. »

Art. 8.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Notre Ministre de l'Intérieur, Notre Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, chargé de la Politique des grandes villes et Notre Secrétaire d'Etat à l'Energie et au Développement durable, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 décembre 2002.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER Le Ministre de l'Intérieur, A. DUQUESNE Le Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, chargé de la Politique des grandes Villes, Ch. PICQUE Le Secrétaire d'Etat à l'Energie et au Développement durable, O. DELEUZE