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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 16 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 16 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du op artikel 1bis , § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3,
21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20
§ 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;
Vu la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 Gelet op de richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad
novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen die
concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten,
sang ou du plasma humains; van richtlijn 93/42/EEG van de Raad;
Vu la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 Gelet op de richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de
décembre 2001 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux Raad van 7 december 2001 tot wijziging van richtlijn 93/42/EEG van de
dispositifs médicaux; Raad voor wat medische hulpmiddelen betreft;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
notamment l'article 2 et les annexes I, II, III, IV, V et IX; medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 2 en de bijlagen I, II,
III, IV, V en IX;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 20 mars 2002; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 20 maart 2002;
Gelet op het advies van de Raad van State nr. 34.049/1/V, gegeven op
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 34.049/1/V, donné le 20 août 2002, en 20 augustus 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de
application de l'article 84, alinéa 1er, 2° des lois coordonnées sur gecoördineerde wetten op de Raad van State;
le Conseil d'Etat; Vu l'urgence motivée par la circonstance que : Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat :
- cet arrêté tend à transposer les directives 2000/70/CE et - dit besluit strekt tot omzetting van de richtlijnen 2000/70/EG en
2001/104/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant 2001/104/EG voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele
des dérivés stables du sang ou du plasma humains en droit belge; derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten;
- la directive 2000/70/CE a été corrigée par la directive 2001/104/CE, - de richtlijn 2000/70/EG werd verbeterd bij de richtlijn 2001/104/EG,
notamment en ce qui concerne le champs d'application; inzonderheid voor wat betreft het toepassingsgebied;
- le délai de transposition de la directive 2000/70/CE n'a pas été - de termijn voor omzetting van de richtlijn 2000/70/EG werd niet
modifié par la directive 2001/104/CE,ce qui a pour conséquence que le gewijzigd bij de richtlijn 2001/104/EG, hetgeen voor gevolg heeft dat
délai de transposition de ces directives est dépassé; de termijn voor omzetting van deze richtlijnen verstreken is;
- les dispositions nécessaires pour la transposition de ces directives - de nodige maatregelen voor de omzetting van deze richtlijnen
doivent être prises d'urgence; dringend dienen genomen te worden;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, de Notre Volksgezondheid en Leefmilieu, van Onze Minister van Binnenlandse
Ministre de l'Intérieur, de Notre Ministre de l'Economie et de la
Recherche scientifique, chargé de la Politique des grandes villes et Zaken, van Onze Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek,
de Notre Secrétaire d'état à l'Energie et au Developpement durable et belast met het Grootstedenbeleid en van Onze Staatssecretaris voor
sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Energie en Duurzame Ontwikkeling en op het advies van Onze in Raad
vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
aux dispositifs médicaux les modifications suivantes sont apportées : betreffende de medische hulpmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°) Le § 2 est complété par l'alinéa suivant : 1°) § 2 wordt aangevuld met het volgende lid :
« Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance « Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan beschouwd worden als
considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid
sang ou du plasma humains au sens de l'article 28quinquies de l'arrêté uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 28quinquies
royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement du médicament et van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie
qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du van geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het
dispositif, ci - après dénommé « substance dérivée du sang humain », menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna « derivaat van menselijk
ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent bloed » genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit
arrêté. » worden beoordeeld en toegelaten. »
2°) au § 3, le point 5° est remplacé par les dispositions suivantes : 2°) in § 3 wordt het punt 5° vervangen door de volgende bepalingen :
« 5° au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules « 5° op menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk
sanguines d'origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of op hulpmiddelen
moment de leur mise sur le marché, de tels produits sanguins, du die, wanneer zij in de handel worden gebracht, producten van menselijk
plasma ou des cellules sanguines, à l'exception des dispositifs visés bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong
au § 2, alinéa 2, du présent article. » bevatten, met uitzondering van de hulpmiddelen bedoeld in § 2, tweede

Art. 2.A l'annexe I du même arrêté, sont apportées les modifications

 lid, van dit artikel. »

Art. 2.In bijlage I, gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de
suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1°) le point 7.4 est complété par les alinéas suivants : 1°) punt 7.4 wordt aangevuld met de volgende leden :
« Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance « Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat
dérivée du sang humain, l'organisme notifié doit demander à l'Agence van menselijk bloed is verwerkt, moet de aangemelde instantie het
européenne pour l'évaluation des médicaments, visé à l'article 1er § 1er, Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling, bedoeld in artikel
1), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des 1, § 1, 1), van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments, un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de registratie van geneesmiddelen, om een wetenschappelijk advies
cette substance en tenant compte des dispositions communautaires et verzoeken over de kwaliteit en de veiligheid van dat derivaat,
nationales appropriétes. L'utilité de cette substance en tant que rekening houdend met de passende communautaire en nationale
partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant bepalingen. Het nut van dat derivaat als integrerend bestanddeel van
het medisch hulpmiddel moet worden geverifieerd met inachtneming van
compte de la destination du dispositif. de bestemming van het hulpmiddel.
Conformément à l'article 24 bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 Overeenkomstig artikel 24 bis van het koninklijk besluit van 6 juni
relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de
terhandstelling van geneesmiddelen, wordt een monster van elke partij
à leur dispensation, un échantillon du chaque lot du produit du van het eindproduct van het derivaat van menselijk bloed voor
produit fini de la substance dérivée du sang humain est soumis au onderzoek voorgelegd aan het Wetenschappelijk Instituut
contrôle de l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Volksgezondheid - Louis Pasteur of aan een laboratorium daartoe
Pasteur ou à un laboratoire désigné à cet effet par l'autorité aangewezen door de bevoegde overheid van een Lidstaat van de Europese
compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un Etat qui est Unie of van een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de
partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. » Europese Economische Ruimte. »
2°) le point 13.3 est complété comme suit : 2°) punt 13.3 wordt aangevuld als volgt :
« n) dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 2, § 2, alinéa « n) in het geval van een hulpmiddel in de zin van artikel 2, § 2,
2, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie tweede lid, een vermelding dat in het hulpmiddel als integrerend
intégrante une substance dérivée du sang humain. » bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt. »

Art. 3.A l'annexe II du même arrêté, sont apportées les modifications

Art. 3.In bijlage II, gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de
suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1°) au point 3.2, c) , le cinquième tiret est remplacé par les 1°) in punt 3.2, c) wordt het vijfde streepje vervangen door de
dispositions suivantes : volgende bepalingen :
« - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie « - een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een
intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain stof of een derivaat van menselijk bloed zoals bedoeld in bijlage I,
visées a l'annexe I, point 7.4 et des données relatives aux essais punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens
effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de
la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of
du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif; » het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de
bestemming van het hulpmiddel; »
2°) au point 4.3, les alinéas 2 et 3 sont remplacés par les 2°) in punt 4.3, worden het tweede en het derde lid vervangen door de
dispositions suivantes : volgende bepalingen :
« S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 1er, « In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste lid bedoelde
l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in
ce point, la Commission des médicaments visée à l'article 14 de dat punt vermelde aspecten, de Geneesmiddelencommissie bedoeld in
l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou une autre instance désignée par les Etats membres de l'Union Européenne ou par les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne pour l'évaluation des médicaments, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'instance compétente concernée de sa décision finale. S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 2, artikel 14 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of een andere instantie aangewezen door de Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte voor de beoordeling van geneesmiddelen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft de betrokken bevoegde instantie kennis van haar besluit. In het geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede lid, bedoelde hulpmiddelen, moet het wetenschappelijk advies van het Europees Bureau
l'avis scientifique de l'Agence Européenne pour l'évaluation des voor de Geneesmiddelenbeoordeling worden opgenomen bij de documenten
médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het
dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het
en considération l'avis de l'Agence. L'organisme notifié ne peut pas Bureau. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken
délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence est indien het wetenschappelijk advies van het Bureau ongunstig is. Zij
défavorable. Il informe l'Agence de sa décision finale. » geeft het Bureau kennis van haar besluit. »
3°) un point 8, rédigé comme suit, est ajouté : 3°) een punt 8, luidend als volgt, wordt ingevoegd :
« 8. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2. « 8. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à lid. Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2,
l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op
de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar,
overeenkomstig artikel 24 bis van het koninklijk besluit van 6 juni
certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de
sang humain utilisée dans ce dispositif de l'Institut scientifique de terhandstelling van geneesmiddelen de door het Wetenschappelijk
la Santé publique - Louis Pasteur ou d'un laboratoire désigné à cet Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of een door de bevoegde
effet par l'autorité compétente des Etats membres de l'Union overheid van de Lidstaten van de Europese Unie of van de Staten die
européenne ou des Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische
Economique Européenne, conformément à l'article 24bis de l'arrêté Ruimte daartoe aangewezen laboratorium, opgestelde officiële
royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in
gros des médicaments et à leur dispensation. » dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. »

Art. 4.A l'annexe III du même arrêté, sont apportées les

Art. 4.In bijlage III, gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de
modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
1°) au point 3, le sixième tiret est remplacé par les dispositions 1°) in punt 3 wordt het zesde streepje vervangen door de volgende
suivantes : bepalingen :
« - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie « - een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een
intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, stof of een derivaat van menselijk bloed bedoeld in bijlage I, punt
visées à l'annexe 1, point 7.4, et des données relatives aux essais 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in
effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling
la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat
du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif; » van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het
2°) au point 5, les alinéas 2 et 3 sont remplacés par les dispositions hulpmiddel; » 2°) in punt 5 worden het tweede en het derde lid vervangen door de
suivantes : volgende bepalingen :
« S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 1er, « In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste lid, bedoelde
l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in
ce point, la Commission des médicaments ou une autre instance désignée dat punt vermelde aspecten, de Geneesmiddelencommissie of een andere
par les Etats membres de l'Union européenne ou par les Etats qui sont instantie aangewezen door de Lidstaten van de Europese Unie of door de
partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne pour l'évaluation Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese
des médicaments, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale. S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 2, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'Agence. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence est défavorable. Il informe l'Agence de sa décision finale. » Economische Ruimte voor de beoordeling van geneesmiddelen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft de betrokken bevoegde instantie kennis van haar besluit. In geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede lid, bedoelde hulpmiddelen, moet het wetenschappelijk advies van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling worden opgenomen bij de documenten over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het Bureau. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijk advies van het Bureau ongunstig is. De aangemelde instantie geeft het Bureau kennis van haar besluit. »

Art. 5.A l'annexe IV du même arrêté, le point suivant est ajouté :

Art. 5.In bijlage IV, gevoegd bij hetzelfde besluit, wordt het
volgende punt toegevoegd :
« 9. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2. « 9. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid.
Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant voor de in punt 6,
bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen
chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, et en bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, de aangemelde instantie ervan
cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij
la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat haar, overeenkomstig artikel 24bis van het koninklijk besluit van 6
officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de
utilisée dans ce dispositif, établi par l'Institut scientifique de la terhandstelling van geneesmiddelen, de door het Wetenschappelijk
Santé publique - Louis Pasteur ou un laboratoire désigné à cet effet Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of een door de Lidstaten van
par les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats qui sont de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst
partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne conformément à betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe aangewezen
l'article 24bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het
fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is
dispensation. » vrijgegeven. »

Art. 6.A l'annexe V du même arrêté, le point suivant est ajouté :

Art. 6.In bijlage V, gevoegd bij hetzelfde besluit, wordt het
volgende punt toegevoegd :
« 7. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2. « 7. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à lid. Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2,
l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op
de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le de hoogte dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar,
overeenkomstig artikel 24bis van het koninklijk besluit van 6 juni
certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de
sang humain utilisée dans ce dispositif établi par l'Institut terhandstelling van geneesmiddelen de door het Wetenschappelijk
Scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur ou par un Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of door een door de
laboratoire désigné à cet effet par les Etats membres de l'Union Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de
européenne ou par les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe
Economique Européenne conformément à l'article 24bis de l'arrêté royal aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij
du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is
médicaments et à leur dispensation. » gebruikt, is vrijgegeven. »

Art. 7.A l'annexe IX, partie III, point 4.1, l'alinéa suivant est

Art. 7.In bijlage IX, deel III, punt 4.1, wordt het volgende lid
ajouté : toegevoegd :
« Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une « Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat
substance dérivée du sang humain font partie de la classe III. » van menselijk bloed is verwerkt, horen in klasse III. »

Art. 8.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la

Art. 8.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Santé publique et de l'Environnement, Notre Ministre de l'Intérieur,
Notre Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, chargé Leefmilieu, Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Minister van
de la Politique des grandes villes et Notre Secrétaire d'Etat à Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, belast met het
l'Energie et au Développement durable, sont chargés, chacun en ce qui Grootstedenbeleid en Onze Staatssecretaris voor Energie en Duurzame
le concerne, de l'exécution du présent arrêté. Ontwikkeling, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering
van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 16 décembre 2002. Gegeven te Brussel, 16 december 2002.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Protection de la Consommation, De Minister van Consumentenzaken,
de la Santé publique et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
A. DUQUESNE A. DUQUESNE
Le Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, De Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek,
chargé de la Politique des grandes Villes, belast met het Grootstedenbeleid,
Ch. PICQUE Ch. PICQUE
Le Secrétaire d'Etat à l'Energie et au Développement durable, De Staatssecretaris voor Energie en Duurzame Ontwikkeling,
O. DELEUZE O. DELEUZE
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