16 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1bis , § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad;

Gelet op de richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 december 2001 tot wijziging van richtlijn 93/42/EEG van de Raad voor wat medische hulpmiddelen betreft;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 2 en de bijlagen I, II, III, IV, V en IX;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 20 maart 2002;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 34.049/1/V, gegeven op 20 augustus 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : - dit besluit strekt tot omzetting van de richtlijnen 2000/70/EG en 2001/104/EG voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten; - de richtlijn 2000/70/EG werd verbeterd bij de richtlijn 2001/104/EG, inzonderheid voor wat betreft het toepassingsgebied; - de termijn voor omzetting van de richtlijn 2000/70/EG werd niet gewijzigd bij de richtlijn 2001/104/EG, hetgeen voor gevolg heeft dat de termijn voor omzetting van deze richtlijnen verstreken is; - de nodige maatregelen voor de omzetting van deze richtlijnen dringend dienen genomen te worden;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, van Onze Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, belast met het Grootstedenbeleid en van Onze Staatssecretaris voor Energie en Duurzame Ontwikkeling en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) § 2 wordt aangevuld met het volgende lid : « Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan beschouwd worden als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 28quinquies van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna « derivaat van menselijk bloed » genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld en toegelaten. » 2°) in § 3 wordt het punt 5° vervangen door de volgende bepalingen : « 5° op menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of op hulpmiddelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong bevatten, met uitzondering van de hulpmiddelen bedoeld in § 2, tweede lid, van dit artikel. »

Art. 2.In bijlage I, gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) punt 7.4 wordt aangevuld met de volgende leden : « Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, moet de aangemelde instantie het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling, bedoeld in artikel 1, § 1, 1), van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, om een wetenschappelijk advies verzoeken over de kwaliteit en de veiligheid van dat derivaat, rekening houdend met de passende communautaire en nationale bepalingen. Het nut van dat derivaat als integrerend bestanddeel van het medisch hulpmiddel moet worden geverifieerd met inachtneming van de bestemming van het hulpmiddel.

Overeenkomstig artikel 24 bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, wordt een monster van elke partij van het eindproduct van het derivaat van menselijk bloed voor onderzoek voorgelegd aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of aan een laboratorium daartoe aangewezen door de bevoegde overheid van een Lidstaat van de Europese Unie of van een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte. » 2°) punt 13.3 wordt aangevuld als volgt : « n) in het geval van een hulpmiddel in de zin van artikel 2, § 2, tweede lid, een vermelding dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt. »

Art. 3.In bijlage II, gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in punt 3.2, c) wordt het vijfde streepje vervangen door de volgende bepalingen : « - een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed zoals bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel; » 2°) in punt 4.3, worden het tweede en het derde lid vervangen door de volgende bepalingen : « In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste lid bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, de Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 14 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of een andere instantie aangewezen door de Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte voor de beoordeling van geneesmiddelen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen.

Zij geeft de betrokken bevoegde instantie kennis van haar besluit.

In het geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede lid, bedoelde hulpmiddelen, moet het wetenschappelijk advies van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling worden opgenomen bij de documenten betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het Bureau. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijk advies van het Bureau ongunstig is. Zij geeft het Bureau kennis van haar besluit. » 3°) een punt 8, luidend als volgt, wordt ingevoegd : « 8. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid.

Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 24 bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of een door de bevoegde overheid van de Lidstaten van de Europese Unie of van de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe aangewezen laboratorium, opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. »

Art. 4.In bijlage III, gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in punt 3 wordt het zesde streepje vervangen door de volgende bepalingen : « - een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel; » 2°) in punt 5 worden het tweede en het derde lid vervangen door de volgende bepalingen : « In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste lid, bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, de Geneesmiddelencommissie of een andere instantie aangewezen door de Lidstaten van de Europese Unie of door de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte voor de beoordeling van geneesmiddelen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft de betrokken bevoegde instantie kennis van haar besluit.

In geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede lid, bedoelde hulpmiddelen, moet het wetenschappelijk advies van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling worden opgenomen bij de documenten over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het Bureau. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijk advies van het Bureau ongunstig is. De aangemelde instantie geeft het Bureau kennis van haar besluit. »

Art. 5.In bijlage IV, gevoegd bij hetzelfde besluit, wordt het volgende punt toegevoegd : « 9. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid.

In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant voor de in punt 6, bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 24bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of een door de Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. »

Art. 6.In bijlage V, gevoegd bij hetzelfde besluit, wordt het volgende punt toegevoegd : « 7. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid.

Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 24bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of door een door de Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. »

Art. 7.In bijlage IX, deel III, punt 4.1, wordt het volgende lid toegevoegd : « Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, horen in klasse III. »

Art. 8.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, belast met het Grootstedenbeleid en Onze Staatssecretaris voor Energie en Duurzame Ontwikkeling, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 december 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, J. TAVERNIER De Minister van Binnenlandse Zaken, A. DUQUESNE De Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, belast met het Grootstedenbeleid, Ch. PICQUE De Staatssecretaris voor Energie en Duurzame Ontwikkeling, O. DELEUZE