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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 16 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 16 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis |
| op artikel 1bis , § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, | , § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du |
| ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 | 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, |
| oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; | § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op de richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad | Vu la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 |
| van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen die | novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui |
| stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, | concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du |
| van richtlijn 93/42/EEG van de Raad; | sang ou du plasma humains; |
| Gelet op de richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de | Vu la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 |
| Raad van 7 december 2001 tot wijziging van richtlijn 93/42/EEG van de | décembre 2001 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux |
| Raad voor wat medische hulpmiddelen betreft; | dispositifs médicaux; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, |
| medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 2 en de bijlagen I, II, | notamment l'article 2 et les annexes I, II, III, IV, V et IX; |
| III, IV, V en IX; | |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 20 maart 2002; | Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 20 mars 2002; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 34.049/1/V, gegeven op | |
| 20 augustus 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 34.049/1/V, donné le 20 août 2002, en |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | application de l'article 84, alinéa 1er, 2° des lois coordonnées sur |
| Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : | le Conseil d'Etat; Vu l'urgence motivée par la circonstance que : |
| - dit besluit strekt tot omzetting van de richtlijnen 2000/70/EG en | - cet arrêté tend à transposer les directives 2000/70/CE et |
| 2001/104/EG voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele | 2001/104/CE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant |
| derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten; | des dérivés stables du sang ou du plasma humains en droit belge; |
| - de richtlijn 2000/70/EG werd verbeterd bij de richtlijn 2001/104/EG, | - la directive 2000/70/CE a été corrigée par la directive 2001/104/CE, |
| inzonderheid voor wat betreft het toepassingsgebied; | notamment en ce qui concerne le champs d'application; |
| - de termijn voor omzetting van de richtlijn 2000/70/EG werd niet | - le délai de transposition de la directive 2000/70/CE n'a pas été |
| gewijzigd bij de richtlijn 2001/104/EG, hetgeen voor gevolg heeft dat | modifié par la directive 2001/104/CE,ce qui a pour conséquence que le |
| de termijn voor omzetting van deze richtlijnen verstreken is; | délai de transposition de ces directives est dépassé; |
| - de nodige maatregelen voor de omzetting van deze richtlijnen | - les dispositions nécessaires pour la transposition de ces directives |
| dringend dienen genomen te worden; | doivent être prises d'urgence; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, van Onze Minister van Binnenlandse | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, de Notre |
| Ministre de l'Intérieur, de Notre Ministre de l'Economie et de la | |
| Zaken, van Onze Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, | Recherche scientifique, chargé de la Politique des grandes villes et |
| belast met het Grootstedenbeleid en van Onze Staatssecretaris voor | de Notre Secrétaire d'état à l'Energie et au Developpement durable et |
| Energie en Duurzame Ontwikkeling en op het advies van Onze in Raad | sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| vergaderde Ministers, | |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 |
Article 1er.A l'article 2 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif |
| betreffende de medische hulpmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht : | aux dispositifs médicaux les modifications suivantes sont apportées : |
| 1°) § 2 wordt aangevuld met het volgende lid : | 1°) Le § 2 est complété par l'alinéa suivant : |
| « Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is | « Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance |
| verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan beschouwd worden als | qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être |
| een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid | considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du |
| uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 28quinquies | sang ou du plasma humains au sens de l'article 28quinquies de l'arrêté |
| van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie | royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement du médicament et |
| van geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het | qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du |
| menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna « derivaat van menselijk | dispositif, ci - après dénommé « substance dérivée du sang humain », |
| bloed » genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit | ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent |
| worden beoordeeld en toegelaten. » | arrêté. » |
| 2°) in § 3 wordt het punt 5° vervangen door de volgende bepalingen : | 2°) au § 3, le point 5° est remplacé par les dispositions suivantes : |
| « 5° op menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk | « 5° au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules |
| bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of op hulpmiddelen | sanguines d'origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au |
| die, wanneer zij in de handel worden gebracht, producten van menselijk | moment de leur mise sur le marché, de tels produits sanguins, du |
| bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong | plasma ou des cellules sanguines, à l'exception des dispositifs visés |
| bevatten, met uitzondering van de hulpmiddelen bedoeld in § 2, tweede | au § 2, alinéa 2, du présent article. » |
| lid, van dit artikel. » Art. 2.In bijlage I, gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de |
Art. 2.A l'annexe I du même arrêté, sont apportées les modifications |
| volgende wijzigingen aangebracht : | suivantes : |
| 1°) punt 7.4 wordt aangevuld met de volgende leden : | 1°) le point 7.4 est complété par les alinéas suivants : |
| « Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat | « Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance |
| van menselijk bloed is verwerkt, moet de aangemelde instantie het | dérivée du sang humain, l'organisme notifié doit demander à l'Agence |
| Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling, bedoeld in artikel | européenne pour l'évaluation des médicaments, visé à l'article 1er § 1er, |
| 1, § 1, 1), van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | 1), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen, om een wetenschappelijk advies | médicaments, un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de |
| verzoeken over de kwaliteit en de veiligheid van dat derivaat, | cette substance en tenant compte des dispositions communautaires et |
| rekening houdend met de passende communautaire en nationale | nationales appropriétes. L'utilité de cette substance en tant que |
| bepalingen. Het nut van dat derivaat als integrerend bestanddeel van | partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant |
| het medisch hulpmiddel moet worden geverifieerd met inachtneming van | |
| de bestemming van het hulpmiddel. | compte de la destination du dispositif. |
| Overeenkomstig artikel 24 bis van het koninklijk besluit van 6 juni | Conformément à l'article 24 bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 |
| 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de | relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et |
| terhandstelling van geneesmiddelen, wordt een monster van elke partij | |
| van het eindproduct van het derivaat van menselijk bloed voor | à leur dispensation, un échantillon du chaque lot du produit du |
| onderzoek voorgelegd aan het Wetenschappelijk Instituut | produit fini de la substance dérivée du sang humain est soumis au |
| Volksgezondheid - Louis Pasteur of aan een laboratorium daartoe | contrôle de l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis |
| aangewezen door de bevoegde overheid van een Lidstaat van de Europese | Pasteur ou à un laboratoire désigné à cet effet par l'autorité |
| Unie of van een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de | compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un Etat qui est |
| Europese Economische Ruimte. » | partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne. » |
| 2°) punt 13.3 wordt aangevuld als volgt : | 2°) le point 13.3 est complété comme suit : |
| « n) in het geval van een hulpmiddel in de zin van artikel 2, § 2, | « n) dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 2, § 2, alinéa |
| tweede lid, een vermelding dat in het hulpmiddel als integrerend | 2, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie |
| bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt. » | intégrante une substance dérivée du sang humain. » |
Art. 3.In bijlage II, gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de |
Art. 3.A l'annexe II du même arrêté, sont apportées les modifications |
| volgende wijzigingen aangebracht : | suivantes : |
| 1°) in punt 3.2, c) wordt het vijfde streepje vervangen door de | 1°) au point 3.2, c) , le cinquième tiret est remplacé par les |
| volgende bepalingen : | dispositions suivantes : |
| « - een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een | « - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie |
| stof of een derivaat van menselijk bloed zoals bedoeld in bijlage I, | intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain |
| punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens | visées a l'annexe I, point 7.4 et des données relatives aux essais |
| in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de | effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, |
| beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of | la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée |
| het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de | du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif; » |
| bestemming van het hulpmiddel; » | |
| 2°) in punt 4.3, worden het tweede en het derde lid vervangen door de | 2°) au point 4.3, les alinéas 2 et 3 sont remplacés par les |
| volgende bepalingen : | dispositions suivantes : |
| « In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste lid bedoelde | « S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 1er, |
| hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in | l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous |
| dat punt vermelde aspecten, de Geneesmiddelencommissie bedoeld in | ce point, la Commission des médicaments visée à l'article 14 de |
| artikel 14 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of een andere instantie aangewezen door de Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte voor de beoordeling van geneesmiddelen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft de betrokken bevoegde instantie kennis van haar besluit. In het geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede lid, bedoelde hulpmiddelen, moet het wetenschappelijk advies van het Europees Bureau | l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou une autre instance désignée par les Etats membres de l'Union Européenne ou par les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne pour l'évaluation des médicaments, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'instance compétente concernée de sa décision finale. S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 2, |
| voor de Geneesmiddelenbeoordeling worden opgenomen bij de documenten | l'avis scientifique de l'Agence Européenne pour l'évaluation des |
| betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het | médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le |
| nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het | dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment |
| Bureau. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken | en considération l'avis de l'Agence. L'organisme notifié ne peut pas |
| indien het wetenschappelijk advies van het Bureau ongunstig is. Zij | délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence est |
| geeft het Bureau kennis van haar besluit. » | défavorable. Il informe l'Agence de sa décision finale. » |
| 3°) een punt 8, luidend als volgt, wordt ingevoegd : | 3°) un point 8, rédigé comme suit, est ajouté : |
| « 8. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede | « 8. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2. |
| lid. Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, | Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à |
| § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op | l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié |
| de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, | de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le |
| overeenkomstig artikel 24 bis van het koninklijk besluit van 6 juni | |
| 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de | certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du |
| terhandstelling van geneesmiddelen de door het Wetenschappelijk | sang humain utilisée dans ce dispositif de l'Institut scientifique de |
| Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of een door de bevoegde | la Santé publique - Louis Pasteur ou d'un laboratoire désigné à cet |
| overheid van de Lidstaten van de Europese Unie of van de Staten die | effet par l'autorité compétente des Etats membres de l'Union |
| partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische | européenne ou des Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace |
| Ruimte daartoe aangewezen laboratorium, opgestelde officiële | Economique Européenne, conformément à l'article 24bis de l'arrêté |
| verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in | royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en |
| dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. » | gros des médicaments et à leur dispensation. » |
Art. 4.In bijlage III, gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de |
Art. 4.A l'annexe III du même arrêté, sont apportées les |
| volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1°) in punt 3 wordt het zesde streepje vervangen door de volgende | 1°) au point 3, le sixième tiret est remplacé par les dispositions |
| bepalingen : | suivantes : |
| « - een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een | « - une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie |
| stof of een derivaat van menselijk bloed bedoeld in bijlage I, punt | intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, |
| 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in | visées à l'annexe 1, point 7.4, et des données relatives aux essais |
| verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling | effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, |
| van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat | la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée |
| van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het | du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif; » |
| hulpmiddel; » 2°) in punt 5 worden het tweede en het derde lid vervangen door de | 2°) au point 5, les alinéas 2 et 3 sont remplacés par les dispositions |
| volgende bepalingen : | suivantes : |
| « In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste lid, bedoelde | « S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 1er, |
| hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in | l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous |
| dat punt vermelde aspecten, de Geneesmiddelencommissie of een andere | ce point, la Commission des médicaments ou une autre instance désignée |
| instantie aangewezen door de Lidstaten van de Europese Unie of door de | par les Etats membres de l'Union européenne ou par les Etats qui sont |
| Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese | partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne pour l'évaluation |
| Economische Ruimte voor de beoordeling van geneesmiddelen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft de betrokken bevoegde instantie kennis van haar besluit. In geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede lid, bedoelde hulpmiddelen, moet het wetenschappelijk advies van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling worden opgenomen bij de documenten over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het Bureau. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijk advies van het Bureau ongunstig is. De aangemelde instantie geeft het Bureau kennis van haar besluit. » | des médicaments, avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale. S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, alinéa 2, l'avis scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'Agence. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'Agence est défavorable. Il informe l'Agence de sa décision finale. » |
Art. 5.In bijlage IV, gevoegd bij hetzelfde besluit, wordt het |
Art. 5.A l'annexe IV du même arrêté, le point suivant est ajouté : |
| volgende punt toegevoegd : | |
| « 9. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede | « 9. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2. |
| lid. In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant voor de in punt 6, | Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de |
| bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen | |
| bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, de aangemelde instantie ervan | chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, et en |
| op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij | cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de |
| haar, overeenkomstig artikel 24bis van het koninklijk besluit van 6 | la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat |
| juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de | officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain |
| terhandstelling van geneesmiddelen, de door het Wetenschappelijk | utilisée dans ce dispositif, établi par l'Institut scientifique de la |
| Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of een door de Lidstaten van | Santé publique - Louis Pasteur ou un laboratoire désigné à cet effet |
| de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst | par les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats qui sont |
| betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe aangewezen | partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne conformément à |
| laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het | l'article 24bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la |
| derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is | fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur |
| vrijgegeven. » | dispensation. » |
Art. 6.In bijlage V, gevoegd bij hetzelfde besluit, wordt het |
Art. 6.A l'annexe V du même arrêté, le point suivant est ajouté : |
| volgende punt toegevoegd : | |
| « 7. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede | « 7. Application aux dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2. |
| lid. Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, | Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à |
| § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op | l'article 2, § 2, alinéa 2, le fabricant informe l'organisme notifié |
| de hoogte dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar, | de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le |
| overeenkomstig artikel 24bis van het koninklijk besluit van 6 juni | |
| 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de | certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du |
| terhandstelling van geneesmiddelen de door het Wetenschappelijk | sang humain utilisée dans ce dispositif établi par l'Institut |
| Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of door een door de | Scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur ou par un |
| Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de | laboratoire désigné à cet effet par les Etats membres de l'Union |
| Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe | européenne ou par les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace |
| aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij | Economique Européenne conformément à l'article 24bis de l'arrêté royal |
| van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is | du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des |
| gebruikt, is vrijgegeven. » | médicaments et à leur dispensation. » |
Art. 7.In bijlage IX, deel III, punt 4.1, wordt het volgende lid |
Art. 7.A l'annexe IX, partie III, point 4.1, l'alinéa suivant est |
| toegevoegd : | ajouté : |
| « Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat | « Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une |
| van menselijk bloed is verwerkt, horen in klasse III. » | substance dérivée du sang humain font partie de la classe III. » |
Art. 8.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 8.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
| Santé publique et de l'Environnement, Notre Ministre de l'Intérieur, | |
| Leefmilieu, Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Minister van | Notre Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, chargé |
| Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, belast met het | de la Politique des grandes villes et Notre Secrétaire d'Etat à |
| Grootstedenbeleid en Onze Staatssecretaris voor Energie en Duurzame | l'Energie et au Développement durable, sont chargés, chacun en ce qui |
| Ontwikkeling, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering | le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| van dit besluit. | |
| Gegeven te Brussel, 16 december 2002. | Donné à Bruxelles, le 16 décembre 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | Le Ministre de la Protection de la Consommation, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | de la Santé publique et de l'Environnement, |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |
| De Minister van Binnenlandse Zaken, | Le Ministre de l'Intérieur, |
| A. DUQUESNE | A. DUQUESNE |
| De Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, | Le Ministre de l'Economie et de la Recherche scientifique, |
| belast met het Grootstedenbeleid, | chargé de la Politique des grandes Villes, |
| Ch. PICQUE | Ch. PICQUE |
| De Staatssecretaris voor Energie en Duurzame Ontwikkeling, | Le Secrétaire d'Etat à l'Energie et au Développement durable, |
| O. DELEUZE | O. DELEUZE |