16 AVRIL 1998. - Arrêté royal approuvant la monographie "Amylum pregelificatum" de la Pharmacopée européenne, troisième édition

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 30 décembre 1960 instituant une nouvelle Commission de la Pharmacopée, modifié par l'arrêté royal du 31 mars 1977;

Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition;

Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence justifiée par le fait qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article premier de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (97) 2 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments;que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 1998;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La monographie "Amylum pregelificatum" reprise dans l'annexe I du présent arrêté est approuvée.

Art. 2.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 16 août 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique et des Pensions, M. COLLA

Annexe I AMIDON PREGELATINISE Amylum pregelificatum Définition L'amidon prégélatinisé est de l'amidon, à l'exclusion de l'amidon de blé, qui a été mécaniquement traité en présence d'eau à l'aide d'un procédé thermique ou non, pour rompre tout ou partie des grains d'amidon et qui a ensuite été desséché. Il ne contient aucune substance ajoutée mais peut être modifié pour le rendre compressible et améliorer ses caractéristiques de fluidité.

Caractères Poudre blanche à blanc-jaune qui gonfle dans l'eau froide.

Identification A. Examinez au microscope en utilisant un mélange à volumes égaux d'eau R et de glycérol R.L'amidon prégélatinisé présente des paillettes ou des grains irréguliers, translucides, de couleur blanche à blanc-jaune, dont la surface est irrégulière. Sous lumière polarisée (entre nicols croisés), des grains d'amidon présentant distinctement le phénomène de la croix noire centrée sur le hile peuvent être présents.

B. Dispersez 0,5 g d'amidon prégélatinisé dans 2 ml d'eau R sans chauffer et ajoutez 0,05 ml de solution d'iode R1. Il se développe une coloration violet-rouge à bleue.

Essai Détermination du pH (2.2.3). Agitez 5,0 g d'amidon prégélatinisé avec 25,0 ml d'eau exempte de dioxyde de carbone R pendant 60 s et laissez reposer pendant 15 min. Le pH de la solution est de 4,5 à 7,0.

Fer (2.4.9). Agitez 0,75 g d'amidon prégélatinisé avec 15 ml d'acide chlorhydrique dilué R. Filtrez. Le filtrat satisfait à l'essai limite du fer (20 ppm).

Substances oxydantes (2.5.30). L'amidon prégélatinisé satisfait à l'essai des substances oxydantes.

Dioxyde de soufre (2.5.29). L'amidon prégélatinisé ne contient pas plus de 50 ppm de dioxyde de soufre.

Eléments étrangers (2.8.2). Examiné au microscope en utilisant un mélange à volumes égaux d'eau R et de glycérol R, l'amidon prégélatinisé ne présente des fragments de membranes cellulaires ou de résidus cytoplasmiques qu'à l'état de traces.

Perte à la dessiccation (2.2.32). Déterminée à l'étuve à 130 °C pendant 90 min sur 1,000 g d'amidon prégélatinisé, la perte à la dessiccation n'est pas supérieure à 15,0 pour cent.

Cendres sulfuriques (2.4.14). Déterminé sur 1,0 g d'amidon prégélatinisé, le taux des cendres sulfuriques n'est pas supérieur à 0,6 pour cent.

Contamination microbienne. L'amidon prégélatinisé satisfait aux limites du nombre de germes aérobies viables totaux de 103 bactéries par gramme et de 102 moisissures et levures par gramme, déterminé par dénombrement sur plaques de gélose (2.6.12). L'amidon prégélatinisésatisfait à l'essai d'Escherichia coli (2.6.13).

Conservation En récipient bien fermé.

Etiquetage L'origine végétale de l'amidon prégélatinisé est indiquée.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 16 avril 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA